Aktive Immunisierung gegen durch Bakterien verursachte invasive Erkrankungen, Pneumonien und akute Otitis mediaStreptococcus pneumoniae bei Säuglingen ab der 6. Lebenswoche, Kindern und Jugendlichen bis 17 Jahren. Aktive Immunisierung gegen durch Bakterien verursachte invasive Erkrankungen und LungenentzündungenStreptococcus pneumoniae bei Erwachsenen ≥ 18 Jahren und älteren Menschen. Die Verwendung des Impfstoffs sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen unter Berücksichtigung des Risikos von invasiven Erkrankungen und Pneumonien in verschiedenen Altersgruppen, Komorbiditäten sowie epidemiologischer Daten zur Serotypvariabilität in verschiedenen geografischen Gebieten erfolgen.
13-valenter Pneumokokken-Saccharid-Impfstoff, konjugiert, adsorbiert. Es umfasst Kapsel im Impfstoff von 7-valent enthaltenen Polysaccharide - Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) und 6 zusätzliche Polysaccharide (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A). Der Impfstoff deckt etwa 73-100% (je nach Land) Serotypen abStreptococcus pneumoniae verantwortlich für invasive Pneumokokken (IChP) bei Kindern unter 5 Jahren. Akute Otitis media (AOM) ist eine häufige Kinderkrankheit verschiedener Ätiologien;S. pneumoniae ist die häufigste Ursache aller bakteriellen AOM-Fälle auf der ganzen Welt. Es wird geschätzt, dass der Impfstoff über 90% der antibiotikaresistenten Serotypen, die für IChP verantwortlich sind, abdeckt. Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren ist die Inzidenz von Pneumokokken gering, während bei Patienten mit Begleiterkrankungen ein erhöhtes Risiko für Morbidität und Mortalität besteht. Bei Erwachsenen im Alter von ≥50 Jahren können Pneumokokken-Serotypen, die in dem Impfstoff vorhanden sind, mindestens 50-76% (abhängig vom Land) von IChP bei Erwachsenen ausmachen.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen einen der sonstigen Bestandteile oder gegen das Diphtherietoxoid. Akute Erkrankung mit Fieber (Impfung sollte verschoben werden); eine kleine Infektion (zB eine Erkältung), aber es sollte kein Grund sein, die Impfung zu verschieben.
Vorsichtsmaßnahmen:
Der Impfstoff darf nicht intravaskulär verabreicht werden. Geben Sie Patienten mit Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen nicht intramuskulär - sie können subkutan verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen der Impfung das Risiko einer Verabreichung bei weitem überwiegt. Zum Zeitpunkt der Impfung sollten angemessene Medikamente und medizinische Überwachung im Falle einer anaphylaktischen Reaktion zur Verfügung gestellt werden. Der Impfstoff verhindert keine Krankheiten, die durch andere Serotypen verursacht werdenStreptococcus pneumoniaeals diejenigen, die in dem Impfstoff enthalten sind, schützt es nicht gegen andere Mikroorganismen, die invasive Erkrankungen, Lungenentzündungen oder Otitis media verursachen. Wie bei anderen Impfstoffen kann es nicht allen geimpften Personen Schutz gegen Pneumokokken-Erkrankungen bieten. Da Otitis media durch zahlreiche Mikroorganismen verursacht wird, einschließlich anderer als der Pneumokokken-Serotypen, die in dem Impfstoff gefunden werden, sollte berücksichtigt werden, dass der Schutz gegen Otitis media weniger als der Schutz gegen invasive Erkrankungen sein kann. In klinischen Studien induzierte der Impfstoff eine Immunantwort gegen alle 13 Serotypen, jedoch stieg die Immunantwort auf Serotyp 3 nach Auffrischungsdosen nicht über das Niveau, das nach dem Immunisierungszyklus des Säuglings beobachtet wurde. Der Prozentsatz der Kinder, die die Induktion von biologisch aktiven Antikörpern erreicht (OPA-Titer von ≥1: 8) auf der Serotypen 1, 3 und 5 war hoch, aber die geometrischen mittleren Titern von OPA waren niedriger als die gegen die anderen zusätzlichen Serotypen in einem Impfstoff.Bei Patienten mit eingeschränkter Immunität (aufgrund der immunsuppressiven Therapie, eine genetischen Erkrankung, HIV-Infektion oder anderer Ursachen) Reaktion auf den Impfstoff kann reduziert werden. Die verfügbaren Daten über die Sicherheit und Immunogenität einer begrenzten Menge von Menschen aus der Sichelzellenanämie, HIV-infizierten Transplantation oder Knochenmark hämatopoetische Zellen leiden. Es liegt keine Daten über die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs bei Menschen in bestimmten anderen Gruppen von immunsupprimierten (zB Patienten mit Krebs oder nephrotisches Syndrom.) - eine Entscheidung über die Impfung individuell getroffen werden. Begrenzte Daten zeigten, dass das Impfstoff Pneumokokken-7-valent (Prevenar) führt zur Bildung eines geeigneten Immunantwort bei Kindern mit Sichelzellenkrankheit mit einem Sicherheitsprofil ähnlich den in der Gruppe mit niedrigem Risiko beobachtet. Kinder <2 Jahre alt ist. Sollen die entsprechende Anzahl von Dosen für das Alter von 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff erhalten. Die Verwendung des Impfstoffs ersetzt nicht die 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffe bei Kindern ≥2 Jahre. Bei hohem Risiko für invasive Pneumokokken-Erkrankungen (Sichelzellenanämie, Mangel an Milz, HIV-Infektion, chronische Krankheit hat oder dem mit geschwächtem Immunsystem). Wenn es wird empfohlen, dass diese Kinder, die zuvor mit Prevenar geimpft 13 sollten 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff erhalten. Das Intervall zwischen den Prevenar 13 valenten und 23 soll nicht weniger als 8 Wochen. Es gibt keine Daten, um anzuzeigen, ob die Impfung mit 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid bei Kindern zuvor geimpft oder geimpft mit Prevenar 13 in einer reduzierten Immunantwort auf nachfolgende Dosen von Prevenar führen kann 13. Besondere Vorsicht bei extrem Frühgeborenen ausgeübt wird (≤ 28 Wochen. Schwangerschaft), insbesondere Patienten mit Atemwegs Unreife präsentiert (bitte das Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung für 48-72 h betrachten); Aufgrund der signifikanten Vorteile der Impfung dieser Gruppe von Säuglingen sollte die Impfung nicht aufgegeben oder verschoben werden. Bei Kindern mit Anfallsleiden oder Geschichte von Fieberkrämpfen und alle Prevenar 13 gleichzeitig empfangen Kindern mit Impfstoffen ganze Zelle pertussis enthalten, dass die prophylaktische Anwendung von Antipyretika empfohlen.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Aus Mangel an Daten, vermeiden Sie die Verwendung während der Schwangerschaft. Es ist nicht bekannt, ob der Impfstoff in die Muttermilch übergeht.
Nebenwirkungen:
Kleinkinder und Kinder bis 5 Jahre alt. Sehr häufig Reaktionen an der Injektionsstelle (zB Erythema, Verhärtung oder Schwellung, Schmerz oder Empfindlichkeit, Erythema, Verhärtung oder an der Injektionsstelle Anschwellen 2,5 cm 7 cm mit einem Durchmesser von -. Nach der Auffrischimpfung und Kinder im Alter von 2- starszych- 5 Jahre), Fieber, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, unruhiger Schlaf, verminderter Appetit. Häufig: Fieber> 39st.C, Zärtlichkeit an der Injektionsstelle mit Bewegung zu stören (aufgrund von Schmerzen), Rötung, Verhärtung oder Schwellung an der Injektionsstelle mit einem Durchmesser von 2,5 cm 7 cm - nach Impfserie bei Säuglingen; Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag. Gelegentlich Erythema, Verhärtung oder Schwellung an der Injektionsstelle mit einem Durchmesser von> 7 cm, Wein, Anfällen (einschließlich Fieberkrämpfe), Nesselsucht oder Nesselausschlag auf. Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Gesichts-Ödem, Dyspnoe, Bronchospasmus), hypotone hiporeaktywne. Nach der Impfung (Häufigkeit unbekannt) beobachtet wurde, die Vermarktung: Lymphadenopathie (Lokale vor der Impfung), anaphylaktische oder anaphylaktoide (einschließlich Anaphylaxie, Angioödem), Erythema multiforme, Reaktionen an der Injektionsstelle (Urtikaria Dermatitis, Pruritus) Rötung, Apnoe bei Frühgeborenen (≤ 28 Schwangerschaftswochen). Bei Kindern, einen Impfstoff gleichzeitig mit Impfstoffen mit einer Ganzzell-Pertussis-oder 6-wertigen Impfstoff (DTaP / Hib (PRP-T / IPV / HepB) hatten eine höhere Inzidenz von fiebrigen Reaktionen erhalten. Bei Kindern> 24 Monaten. Eine einzelne Dosis von Impfstoff erhielten, eine höhere Häufigkeit von lokalen Reaktionen, als bei Säuglingen nach der Grundimmunisierung.Kinder und Jugendliche von 6-17 Jahren. Sehr häufig: Reizbarkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B.Erythem, Verhärtung oder Schwellung, Schmerz oder Zärtlichkeit; einschließlich Zärtlichkeit, die Bewegung beeinträchtigt), Schläfrigkeit, ruheloser Schlaf, verminderter Appetit. Häufig: Kopfschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag, Urtikaria oder Urtikaria Hautausschlag, Fieber. Auch andere Nebenwirkungen, die zuvor bei Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren beobachtet wurden, können diese Altersgruppe beeinflussen. Bei Kindern und Jugendlichen mit Sichelzellkrankheit, HIV-infizierte oder hämatopoetische Stammzelltransplantation Knochenmark Nebenwirkung Häufigkeit ist ähnlich, mit Ausnahme von Kopfschmerzen, Erbrechen, Durchfall und Fieber, Müdigkeit und Schmerzen in Gelenken und Muskeln, die sehr häufig waren.Erwachsene. Sehr häufig: verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen (bei Erwachsenen 18-49 Jahren), Schüttelfrost, Müdigkeit, Injektionsstelle Reaktionen (Rötung, Verhärtung oder Schwellung, Schmerzen oder Druckempfindlichkeit - starke Schmerzen oder Schmerzen an der Injektionsstelle aufgetreten bei Erwachsenen 18 bis 39 Jahren), Beeinträchtigung der Handbewegung (signifikante Beeinträchtigung der Handbewegung war sehr häufig bei Menschen im alter von 18 bis 39 Jahre alt), Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen sehr häufig. Häufig: Erbrechen (bei Erwachsenen ≥ 50 Jahre), Fieber (sehr häufig bei Erwachsenen zwischen 18 und 29 Jahren). Gelegentlich: Übelkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Gesichts-Ödem, Dyspnoe, Bronchospasmus), geschwollene Lymphknoten in der Nähe des Transplantats. Selten: Ausschlag. Bei Erwachsenen, die mit HIV infiziert sind, ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen ähnlich, mit Ausnahme von Fieber und Erbrechen, die sehr häufig auftraten, und Übelkeit, die häufig auftrat. Bei Erwachsenen nach Transplantation von hämatopoetischen Zellen im Knochenmark ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen ähnlich, mit Ausnahme von Fieber und Erbrechen, die sehr häufig waren. Eine höhere Inzidenz von bestimmten erwarteten systemischen Reaktionen, wenn sie gleichzeitig verabreicht werden, der 13-valenten Pneumokokken-Impfstoff mit dreiwertigem inaktivierten Influenza-Impfstoff (TIV) im Vergleich zu TIV getrennt verabreicht (Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Hautausschläge, verminderter Appetit, Schmerzen im Gelenk- und Muskelschmerzen) oder für Pneumokokken-Impfstoff allein verabreicht (Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, Appetitlosigkeit und Gelenkschmerzen).
Dosierung:
Intramuskulär (Säuglinge - anterolateraler Oberschenkelbereich, Kinder und Erwachsene - Deltamuskel). Es wird empfohlen, dass Kinder, die die erste Dosis des 13-valenten Impfstoffs erhalten, die Impfung mit Prevenar 13 abschließen.Kleinkinder von 6 Wochen bis 6 Monaten: 3 Dosen von 0,5 ml - die erste Dosis in der Regel in 2 Monaten (es kann im Alter von 6 Wochen gegeben werden), gefolgt von einer Lücke von mindestens einem Monat zwischen den Dosen; die vierte Dosis (ergänzend), wird in 11-15 Monaten empfohlen. Alternativ kann, wenn der Impfstoff innerhalb des aktuellen Impfprogramms verabreicht wird, können Sie das folgende Immunisierungsschema in Betracht gezogen werden - die erste Dosis von 2 m, eine zweite Dosis mindestens 2 Monate später. die dritte Dosis (Erinnerung) wird in 11-15 Monaten empfohlen.Frühgeborene (<37 Wochen schwanger): 3 Dosen von 0,5 ml - die erste Dosis in 2 Bienen (es kann im Alter von 6 Wochen gegeben werden), gefolgt von einer Lücke von mindestens einem Monat zwischen den Dosen; die vierte Dosis (ergänzend), wird in 11-15 Monaten empfohlen.Ältere Babys und Kinder, die vorher nicht geimpft wurden: Babys 7-11 Monate - 2 Dosen von 0,5 ml mit einem Abstand von mindestens 1 Monat zwischen den Dosen (die dritte Dosis wird in 2 Jahren empfohlen); Kinder 12-23 Monate - 2 Dosen von 0,5 ml mit einem Abstand von mindestens 2 Monaten zwischen den Dosen; Kinder 2-17 Jahre: Einzeldosis.Impfplan bei Säuglingen und Kindern, die zuvor mit einem 7-valenten Impfstoff geimpft worden waren (Prevenar). Bei Säuglingen und Kindern, die den Zyklus der Impfung mit 7-valenten Impfstoff gestartet, kann der Impfstoff in jeder Phase des Impfschema in dem 13-valenten Impfstoff geändert werden. . Kinder 12-59 Monate alt, die komplett 7-valenten Impfstoff (Prevenar) immunisiert betrachtet werden sollte eine Einzeldosis von 0,5 ml Prevenar 13 zu induzieren eine Immunantwort auf sechs zusätzlichen Serotypen erhalten; Diese Dosis sollte mindestens 8 Wochen nach der letzten 7-valenten Impfdosis verabreicht werden. Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren können eine Dosis eines 13-valenten Impfstoffes erhalten, wenn sie zuvor mit einer Dosis oder mehreren Dosen eines 7-valenten Impfstoffs geimpft wurden; Diese Dosis sollte mindestens 8 Wochen lang verabreicht werdennach der letzten Dosis des 7-valenten Impfstoffs.Erwachsene (einschließlich älterer Menschen): Einzeldosis. Wenn die Anwendung des Polysaccharids 23-valenten Impfstoffes zu gerechtfertigt erscheint, unabhängig von dem vorherigen Zustand der Impfung gegen Pneumokokken-Impfstoff verabreicht wird Prevenar 13 zuerst.Spezielle Patientengruppen. Individuen mit Krankheiten zugrunde liegen, die für invasive Pneumokokken-Erkrankung prädisponieren (z. B. Patienten mit Sichelzellerkrankung oder HIV-Infektion), einschließlich derjenigen, die zuvor einer oder mehreren Dosen von 23-valenten Polysaccharidimpfstoff gegen Pneumokokken empfangen wird, kann mindestens eine Dosis szczepionki13 valenten erhalten. Im Fall der hämatopoetischen Stammzellen des Knochenmarks empfohlen Reihe von vier Dosen der 13-valenten besteht: Grundzyklus - 3 Dosen von 0,5 ml, die erste Dosis 3-6 Monate nach hämatopoetischen Stammzellen des Knochenmarks, während der nächsten zu erhalten. Intervall von mindestens einem Monat zwischen den Dosen; die vierte Dosis (ergänzend) wird 6 Monate nach der dritten Dosis empfohlen.