Aktive Immunisierung gegen Krankheiten, die durch die bakteriellen Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F verursacht werdenStreptococcus pneumoniae (Einschließlich Sepsis, Meningitis, Lungenentzündung, Bakteriämie und akute Otitis media) bei Säuglingen und Kindern ab 2 Monaten bis 5 Jahren. Regime den Impfstoff soll mit der vorbeugenden Impfung gemäß bestimmt werden aufgrund der invasiven Erkrankungen in verschiedenen Altersgruppen nehmen sowie epidemiologische Daten über die Variation der Serotypen in verschiedenen geografischen Gebieten.
Zutaten:
1 Dosis (0,5 ml) enthält eine Mischung von hochgereinigten PolysaccharidenStreptococcus pneumoniae Serotypen: 4 (2 ug) 6B (4 mg), 9 V (2 & mgr; g), 14 (2 mg), 18 C (2 mg), 19F (2 Mikrogramm) und 23F (PG 2) an ein Trägerprotein konjugiert CRM197 und adsorbiert auf Aluminiumphosphat (0,5 mg).
Aktion:
7-valenter Pneumokokken-Saccharid-Impfstoff, konjugiert, adsorbiert. Es enthält die Polysaccharide der am weitesten verbreiteten und invasiven SerotypenStreptococcus pneumoniae. Es induziert die Bildung spezifischer Antikörper gegen alle im Impfstoff enthaltenen Serotypen. Es bietet Schutz gegen von 54-84% der Isolate von invasiven Pneumokokken-Erkrankungen (IPD) bei europäischen Kindern im Alter von 2 Jahren verursachte Krankheit und 62-83% der Stämme bei Kindern von 2-5 Jahren. Die im Impfstoff enthaltenen Serotypen schützen vor Infektionen, die durch über 80% der antibiotikaresistenten Stämme verursacht werden. Aufgrund der Tatsache, dass die anderen Pathogenen als die im Impfstoff enthaltenen Pneumokokken-Serotypen Lungenentzündung bei Kindern verursachen kann, wird erwartet, dass der Schutz vor alle klinischen Pneumonien ist niedriger als für invasive Pneumokokken-Erkrankung. Der Impfstoff ist wirksam bei der Prävention von Mittelohrentzündung, die durch die Serotypen verursacht wird, die dem im Impfstoff enthaltenen entsprechen. Da Otitis media von vielen Organismen verursacht werden, darunter verschiedene Pneumokokken die im Impfstoff enthaltenen Serotypen ist zu berücksichtigen, dass der Schutz gegen Otitis media niedriger sein kann als Schutz gegen invasive Erkrankungen. Es wird geschätzt, dass der Impfstoff 6-13% aller klinischen Episoden einer akuten Mittelohrentzündung verhindern kann.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen einen der sonstigen Bestandteile oder gegen das Diphtherietoxoid. Akute Erkrankung mit Fieber (Impfung sollte verschoben werden); eine kleine Infektion (zB eine Erkältung), aber es sollte kein Grund sein, die Impfung zu verschieben.
Vorsichtsmaßnahmen:
Nicht intravenös verabreichen. Geben Sie Kindern mit Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen, die eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Injektion darstellen könnten, keine Medikamente, es sei denn, die potenziellen Vorteile der Impfung überwiegen bei weitem die Risiken der Verabreichung. Zum Zeitpunkt der Impfung sollten angemessene Medikamente und medizinische Überwachung im Falle einer anaphylaktischen Reaktion zur Verfügung gestellt werden. Trotz der Möglichkeit einer humoralen Reaktion auf Diphtherietoxoid ist die Verabreichung des Impfstoffes kein Ersatz für eine routinemäßige Diphtherie-Impfung. Der Impfstoff verhindert keine Krankheiten, die durch andere Serotypen verursacht werdenStreptococcus pneumoniaeals diejenigen, die in dem Impfstoff enthalten sind, schützt es nicht gegen andere Mikroorganismen, die invasive oder Otitis media verursachen. Wie bei anderen Impfstoffen kann es nicht allen geimpften Personen Schutz gegen Pneumokokken-Erkrankungen bieten. Da Otitis media durch zahlreiche Mikroorganismen verursacht wird, einschließlich anderer als der Pneumokokken-Serotypen, die in dem Impfstoff gefunden werden, sollte berücksichtigt werden, dass der Schutz gegen Otitis media weniger als der Schutz gegen invasive Erkrankungen sein kann. Bei Kindern mit eingeschränkter Immunität (verursacht durch eine immunsuppressive Therapie, genetische Störung, HIV-Infektion oder andere Ursachen) kann das Ansprechen auf die Impfung reduziert sein. Basierend auf begrenzten Daten wurde gezeigt, dass der Impfstoff bei Säuglingen mit Sichelzellenanämie eine adäquate Immunantwort mit einem Sicherheitsprofil ähnlich dem in der Niedrigrisikogruppe zeigt.Es gibt keine Daten über die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs bei Kindern in anderen bestimmten Hochrisikogruppen für eine invasiven Pneumokokken-Erkrankungen (zB Kinder mit angeborener oder Milzfunktionsstörung erworben, HIV-Infektion, Krebserkrankung, nephrotisches Syndrom.) - eine Entscheidung über die Impfung individuell getroffen werden . Die Verwendung eines 7-valenten Impfstoff Pneumokokken-Konjugat-ersetzt nicht die 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffe bei Kindern ≥ 24 Monate alt. aus Risikogruppen von invasiven Pneumokokken-Erkrankungen. Falls empfohlen, sollten diese Kinder, die zuvor mit Prevenar geimpft wurden, einen 23-valenten Pneumokokkenimpfstoff erhalten. Das Intervall zwischen der Verabreichung von Prevenar und 23-valent sollte nicht kürzer als 8 Wochen sein. Es gibt keine Daten, um anzuzeigen, ob die Impfung mit 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid bei Kindern zuvor geimpft oder geimpft mit Prevenar in einer reduzierten Immunantwort auf nachfolgende Dosen von Prevenar führen kann. Bei Kindern mit Anfallsleiden oder Geschichte von Fieberkrämpfen, und alle Kinder, die Prevenar gleichzeitig mit Impfstoffen mit einer Ganzzell-Pertussis-Aufnahme ist, dass die prophylaktische Anwendung von Antipyretika empfohlen. Besonders vorsichtig bei sehr unreifen Frühgeborenen (≤ 28 Wochen Schwangerschaft.), Vor allem in denen die Symptome der Unreife des Atmungssystems (sollte das Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung für 48-72 h berücksichtigen); Aufgrund der signifikanten Vorteile der Impfung dieser Gruppe von Säuglingen sollte die Impfung nicht aufgegeben oder verschoben werden.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Nicht anwendbar - Vorbereitung für Kinder.
Nebenwirkungen:
Sehr häufig: Injektionsstelle Reaktionen (. ZB Erythem, Verhärtung oder Schwellung, Schmerzen oder Druckempfindlichkeit), Fieber ≥38st.C, Reizbarkeit, Weine, Schläfrigkeit, unruhiger Schlaf, Erbrechen, Durchfall, verminderter Appetit. Oft Schwellungen oder Verhärtungen und Erythem> 2,4 cm, Zärtlichkeit stören Bewegung, Fieber> 39st.C. Gelegentlich: Hautausschlag oder Urtikaria. Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie ein anaphylaktischen oder anaphylaktoiden (einschließlich Schock, angioneurotisches Ödem, Bronchospasmus, Kurzatmigkeit, Schwellung des Gesichts), Anfälle (einschließlich Fieberkrämpfe), hypotone hiporeaktywne, Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektionsstelle (Hautentzündung, Juckreiz, Urtikaria), Rötung. Sehr selten: vergrößerte Lymphknoten um die Injektionsstelle, Erythema multiforme. Bei Frühgeborenen (≤ 28 Schwangerschaftswochen) kann nach der Verabreichung des Impfstoffes eine Apnoe auftreten. Bei Kindern, die Formulierung gleichzeitig mit Impfstoffen mit einer Ganzzell-Pertussis-oder 6-wertigen Impfstoff (DTaP / Hib (PRP-T / IPV / HepB) hatten eine höhere Inzidenz von fiebrigen Reaktionen erhalten. Bei Kindern> 24 Monaten. Eine einzelne Dosis von Impfstoff erhielten, eine höhere Häufigkeit von lokalen Reaktionen als bei Säuglingen.
Dosierung:
Intramuskulär (Säuglinge - anterolateraler Oberschenkelbereich, Kinder - Deltamuskel).Kleinkinder 2-6 Monate3 Dosen von 0,5 ml - Dosis erster Regel 2 m, eine andere mit einem Abstand von mindestens 1 Monat zwischen den Dosen (vierte Dosis wird bei 2 Jahren empfohlen.).. Alternativ kann, wenn der Impfstoff innerhalb des aktuellen Impfprogramms verabreicht wird, können Sie für das folgende Immunisierungsschema berücksichtigt werden. - die erste Dosis kann durch 2 m gegeben werden, eine zweite Dosis mindestens 2 Monate später, die dritte (ergänzende) bei 11 bis 15 Monaten alt.Ältere Babys und Kinder, die vorher nicht geimpft wurden: Babys 7-11 Monate - 2 Dosen von 0,5 ml mit einem Abstand von mindestens 1 Monat zwischen den Dosen (die dritte Dosis wird in 2 Jahren empfohlen); Kinder 12-23 Monate - 2 Dosen von 0,5 ml mit einem Abstand von mindestens 2 Monaten zwischen den Dosen; Kinder von 24 Monaten bis 5 Jahren: Einmalige Dosis. Es wurde bisher nicht gefunden, ob nach den obigen Behandlungsregimen eine Auffrischungsdosis erforderlich ist.