Aktive Immunisierung gegen invasive Erkrankungen und akute Otitis media verursacht durchStreptococcus pneumoniae bei Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Wochen bis 2 Jahren. Regimen den Impfstoff sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen bestimmt werden unter Berücksichtigung der Auswirkungen von invasiven Erkrankungen in verschiedenen Altersgruppen sowie epidemiologische Daten über die Variation der Serotypen in verschiedenen geografischen Gebieten.
Zutaten:
1 Dosis (0,5 ml) enthält eine Mischung von Polysacchariden, der Pneumokokken-Serotypen: 1 - 1 mg, 4 - 3 mg, 5 - 1 mg, 6B - 1 mg, 7f - 1 mg, 9V - 1 mg, 14 - 1 mg, 18C - 3 ug, 19F - 3 ug, 23F - 1 ug, adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,5 mg). Polysaccharides Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14 und 23F sind an Protein D Träger aus nicht-typisierbarem abgeleitet konjugierenHaemophilus influenzae (9-16 ug). Der Polysaccharid-Serotyp 18C ist mit Tetanus-Toxoid als Proteinträger (5-10 μg) konjugiert. Der Polysaccharid-19F-Serotyp ist mit einem Diphtherietoxoid als Proteinträger (3-6 μg) konjugiert.
Aktion:
Pneumokokken-Impfstoff, Polysaccharid, konjugiert, adsorbiert. Der Impfstoff enthält 10 Pneumokokken-Serotypen, die zu den häufigsten in Europa gehören. Sie verursachen etwa 56-90% der Fälle von invasiven Pneumokokken (IChP) bei Kindern im Alter von <5 Jahren. In einer vergleichenden Studie von 7-valenten Impfstoff (Prevenar) zeigen zumindest äquivalent zu der Immunantwort auf die Impfung mit 10-valente (Synflorix) für alle Serotypen, ausgenommen für die Serotypen 6B und 23F. Für die Serotypen 6B und 23F (d. 0,20 mg / mL) ein Monat nach der dritten Dosis Synflorix (in Schema 2, 3 und 4 Monate alt.) Verbunden ist, wurden in 65,9% und 81 erhaltenen 4% geimpft im Vergleich zu 79,0% und 94,1% nach Impfung mit drei Dosen 7-wertigem Impfstoff. Der prozentuale Anteil der geimpften Personen, die eine Schwellenkonzentration von Antikörpern in den drei zusätzlichen Serotypen in Synflorix (1, 5 und 7F) erreicht haben, war jeweils 97,3%, 99,0% und 99,5%. Basierend auf der Ähnlichkeit der Immunantwort in der Fähigkeit des Antikörpers Synflorix und 11-valenten Impfstoffes (mit 10 Serotypen von Synflorix) in der klinischen Studie verwendet, um die Opsonisierung, wird angenommen, dass Synflorix ähnliche Schutzwirkung gegen akute Otitis media bietet (AOM ) verursacht durch Pneumokokken. Die Wirksamkeit des 11-valenten Impfstoffs zur Verhinderung der ersten AOMAS-Episode, die durch die in dem Impfstoff enthaltenen Serotypen verursacht wurde, betrug 52,6%; Die serotypspezifische Impfstoffwirksamkeit wurde für die Serotypen 6B, 14, 19F und 23F gezeigt. Die Wirksamkeit des Impfstoffs bei der Verhinderung von AOMA-Episoden, die durch Pneumokokken-Serotypen verursacht wurden, betrug 51,5%.
Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Präparats oder irgendein Trägerprotein. Akute fieberhafte Erkrankung (Verabreichung des Impfstoffs sollte verschoben werden); Eine leichte Infektion, wie eine Erkältung, ist keine Kontraindikation für die Verwendung des Impfstoffes. Nicht intravaskulär oder intradermal verabreichen.
Vorsichtsmaßnahmen:
Besonders vorsichtig bei sehr unreifen Frühgeborenen (≤ 28 Wochen Schwangerschaft.), Vor allem in denen die Symptome der Unreife des Atmungssystems (sollte das Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung für 48-72 h berücksichtigen); Aufgrund der signifikanten Vorteile der Impfung dieser Gruppe von Säuglingen sollte die Impfung nicht aufgegeben oder verschoben werden. Vorsicht ist bei Patienten mit Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen geboten, da diese Patienten nach intramuskulärer Verabreichung bluten können. Es ist nicht genügend Beweise dafür, dass der Impfschutz gegen Pneumokokken-Serotypen bietet nicht im Impfstoff oder gegen nicht-typisierbaren enthaltenHaemophilus influenzae. Es ist zu erwarten, dass der durch Pneumokokken-Serotypen im Impfstoff enthaltene Schutz gegen Otitis media signifikant geringer ist als bei invasiver Pneumokokken-Erkrankung.In klinischen Studien, eine Immunantwort auf alle Serotypen der Impfstoff im Impfstoff enthaltenen induziert, aber das Ausmaß der Reaktionen unterschieden zwischen Serotypen - Die funktionelle Immunantwort auf die Serotypen 1 und 5 war niedriger als für alle anderen im Impfstoff enthaltenen Serotypen. Die Immunantwort nach 2 Impfdosen bei Kindern im Alter von 12-23 Monaten ist vergleichbar mit der Reaktion, die nach 3 Dosen bei Säuglingen erhalten wurde. Die Immunantwort auf eine Auffrischimpfung nach 2 Primärdosen wurde bei Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten nicht untersucht, aber eine zusätzliche Dosis kann erforderlich sein, um einen optimalen individuellen Schutz zu erreichen. Bei Kindern mit eingeschränkter Immunität (verursacht durch eine immunsuppressive Therapie, genetische Störung, HIV-Infektion oder andere Ursachen) kann das Ansprechen auf die Impfung reduziert sein. Es liegt keine Daten zur Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs bei Kindern mit hohem Risiko für Pneumokokken-Infektionen (zB mit Sichelzellkrankheit, angeborener oder erworbener Milzfunktionsstörung, HIV-Infektion, Krebserkrankung, nephrotisches Syndrom.) - eine Entscheidung über die Impfung individuell getroffen werden. Ein Zeitplan für 2 Dosen reicht möglicherweise nicht aus, um Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten, die zu den oben genannten gehören, optimalen Schutz zu bieten Risikogruppen von Pneumokokken - Kinder aus diesen Risikogruppen sollten, wenn sie empfohlen werden, einen 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff ≥ 2 Jahre erhalten. Das Intervall zwischen dem Synflorix, und einem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff soll nicht weniger als 8 Wochen. Es gibt keine Daten, ob der Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff geimpft bei Kindern zeigen würde Synflorix kann zu einer Immunantwort auf eine nachfolgende Dosis von Polysaccharid-Impfstoff verringert Pneumokokken- oder konjugierter Pneumokokkenimpfstoff. Eine prophylaktische Verabreichung von Antipyretika vor oder unmittelbar nach der Impfung kann die Häufigkeit und Schwere von fieberhaften Reaktionen nach der Impfung verringern; Daten deuten darauf hin, dass die prophylaktische Anwendung von Paracetamol auf den Impfstoff die Immunantwort verringern kann - Sie wissen nicht, was die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist, wie auch die anderen Auswirkungen als Paracetamol fiebersenkenden Medikamente auf die Immunantwort auf den Impfstoff. Prophylaktischer Einsatz von Antipyretika wird empfohlen: bei allen Kindern, die den Impfstoff gleichzeitig mit Impfstoffen erhalten, die ganzzellige Pertussis enthalten; bei Kindern mit eingeschränkten Anfällen oder Fieberkrämpfen. Es liegen keine Daten zur subkutanen Verabreichung des Impfstoffes vor.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Nicht zutreffend - Der Impfstoff ist nicht für die Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Nebenwirkungen:
Sehr häufig: Benommenheit, Appetitlosigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Erythem, Ödem), Fieber (≥38 ° C im Rektum gemessen), Reizbarkeit. Häufig: Verhärtung an der Injektionsstelle, Fieber (> 39 ° C im Rektum gemessen). Gelegentlich: Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt ≤ 28. Schwangerschaftswoche), Durchfall, Erbrechen, Reaktionen an der Injektionsstelle (Hämatom, Blutung und Knötchen), Fieber (> 40st.C rektal), ungewöhnliches Schreien. Selten: fiebrige Krämpfe und Anfälle in keinen Zusammenhang mit Fieber, Hautausschlag, Urtikaria, allergische Reaktionen (wie allergische Dermatitis, atopische Dermatitis, Ekzeme).
Dosierung:
Intramuskulär (Säuglinge - anterolaterale laterale Oberfläche des Oberschenkels, kleine Kinder - Deltamuskel).Kleinkinder von 6 Wochen bis 6 Monate: 3 Dosen der Grundimmunisierung (jeweils 0,5 ml) - erste Dosis in der Regel in 2 Monaten (kann nach dem Ende der sechsten Lebenswoche gegeben werden), die nächste mit einer Lücke von mindestens einem Monat zwischen den Dosen; es wird empfohlen, dass die vierte komplementäre Dosis mindestens 6 Monate nach der letzten primären Immunisierungsdosis verabreicht wird, vorzugsweise zwischen 12 und 15 Stunden. das Kind. Alternativ kann, wenn der Impfstoff innerhalb des aktuellen Impfprogramms verabreicht wird, kann ein 2-Dosen-Grundimmunisierungsschema in Betracht gezogen werden - die erste Dosis kann von 2 m gegeben werden, zweite Dosis 2 Monate später. Es wird empfohlen, die dritte zusätzliche Dosis mindestens 6 Monate nach der letzten Grundimmunisierungsdosis zu verabreichen.Frühgeborene (geboren nach 27-36 Schwangerschaftswochen): 3 Dosen der Grundimmunisierung (jeweils 0,5 ml) - die erste Dosis in der Regel in 2 Monaten, gefolgt von einer Lücke von mindestens 1 Monat zwischen den Dosen; Es wird empfohlen, die vierte zusätzliche Dosis mindestens 6 Monate nach der letzten Grundimmunisierungsdosis zu verabreichen.Ältere Babys und Kinder, die vorher nicht geimpft wurden: Babys 7-11 Monate - 2 Dosen (jeweils 0,5 ml) mit einem Abstand von mindestens einem Monat zwischen den einzelnen Dosen; die dritte Dosis wird in 2 Jahren empfohlen, mit einem Abstand von mindestens 2 Monaten zwischen den Dosen; Kinder im Alter von 12-23 Monaten - 2 Dosen (jeweils 0,5 ml), mit einem Abstand von mindestens 2 Monaten zwischen den Dosen; Es ist nicht bekannt, ob eine zusätzliche Dosis nach dem oben genannten Impfplan erforderlich ist. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei Kindern über 24 Monate wurde nicht nachgewiesen. Es wird empfohlen, dass Patienten, die die erste Dosis von Synflorix erhalten, die gesamte Impfung mit demselben Impfstoff erhalten.