Tratamiento local de la queratosis actínica, sin hiperqueratosis, sin evidencia de hipertrofia, en pacientes adultos.
ingredientes:
1 g de gel contiene 0,15 mg o 0,5 mg mebutynianu ingenolu (cada tubo contiene adecuadamente 0,07 mg o 0.235 mg mebutynianu ingenolu).
acción:
El mecanismo de acción del mebutato de ingenol en la queratosis actínica aún no se ha definido del todo. En modelosin vivo yin vitro se ha demostrado un doble mecanismo de acción: inducción de la muerte celular dentro de la lesión local; estimulación de la respuesta inflamatoria caracterizada por la producción local de citoquinas y quimiocinas proinflamatorias y la acumulación de células inmunocompetentes. La aplicación tópica induce necrosis de la epidermis y la respuesta inflamatoria profunda en ambos la epidermis en las capas superiores de la piel a tratar está dominado por la infiltración de células T, neutrófilos y macrófagos. Después de la administración a la piel, no se observó absorción sistémica de mebutato de ingenol ao por encima del límite inferior de cuantificación.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.
Precauciones:
No use el gel hasta que la piel haya cicatrizado después de un tratamiento previo con cualquier otro medicamento o tratamiento quirúrgico. No lo use en heridas abiertas o piel dañada. No lo use alrededor de los ojos, dentro de la ventana de la nariz, dentro de la oreja o en los labios. respuestas locales en la piel (eritema, descamación de la piel y sarna después de la aplicación del gel) generalmente desaparecen en 2 semanas después del inicio del tratamiento de la cara y el cuero cabelludo, y dentro de las 4 semanas después del inicio del tratamiento en la zona del tronco y las extremidades -.. no es posible evaluar adecuadamente resultado del tratamiento hasta que estas reacciones se resuelvan. El resultado óptimo del tratamiento puede evaluarse después de aproximadamente 8 semanas de tratamiento. Se puede repetir el ciclo de terapia en caso de respuesta incompleta en el seguimiento después de 8 semanas., O en el caso de cambios, que fueron considerados para ser curados en este estudio, y se detectó que se repitan las visitas siguientes. No hay datos sobre el tratamiento de pacientes inmunocomprometidos, pero se cree que hay un rendimiento global del riesgo debido ingenolu mebutynian no se absorbe sistémicamente. Evite la exposición excesiva a la luz solar (incluidas las lámparas o las camas de bronceado) durante el tratamiento o minimícelos. En el caso de cambios clínicamente atípicos de queratosis actínica o cambios sospechosos de tumor maligno, se debe realizar una biopsia para determinar el tratamiento apropiado.
Embarazo y lactancia:
El mebutinato de ingenol tópico no se absorbe por vía sistémica, por lo tanto, no se prevé ningún efecto sobre el feto, el recién nacido y / o el lactante. Sin embargo, por precaución, se recomienda evitar el uso de la droga durante el embarazo. Se debe informar a la madre que amamanta que se debe evitar el contacto físico del recién nacido y / o bebé con la superficie de la piel tratada durante 6 horas después de aplicar el gel.
Efectos secundarios:
Cara y cuero cabelludo. Muy frecuentes: reacciones en el sitio de aplicación (granos, erosiones, burbujas, hinchazón, descamación, sarna, eritema, dolor). Frecuentes: infección en el sitio de aplicación, dolor de cabeza, párpados hinchados, edema periorbitario, prurito e irritación en el sitio de aplicación. Poco frecuentes: dolor en los ojos, reacciones en el sitio de aplicación (filtración, parestesia, úlcera).Torso y extremidades. Muy frecuentes: reacciones en el sitio de aplicación (pústulas, erosiones, burbujas, hinchazón, descamación, sarna, eritema). Frecuentes: dolor, prurito e irritación en el sitio de aplicación. Poco frecuentes: parestesia, ulceración y reacción cálida en el sitio de aplicación.
dosis:
Externamente. Adultos (incluidos los ancianos).Queratosis actínica en la cara y el cuero cabelludo: se debe aplicar un tubo de gel al 0.015% (que contiene 0.07 mg de ingenol mebutato) en el área afectada una vez al día durante 3 días consecutivos.Queratosis actínica en el tronco y las extremidades: se debe aplicar un tubo de gel al 0.05% (que contiene 0,235 mg de ingenol mebutato) en el área afectada una vez al día durante 2 días consecutivos.Tratamiento de cuello: si más de la mitad del área tratada se encuentra en la parte superior del cuello, use la misma dosis que para la cara y el cuero cabelludo. Si más de la mitad del área tratada se encuentra en la parte inferior del cuello, se debe usar la misma dosis que para el torso y las extremidades. En el caso del tratamiento simultáneo de lesiones en la cara, el cuero cabelludo o cualquier otra superficie en el tronco o las extremidades, se debe informar al paciente sobre la necesidad de utilizar las dosis apropiadas; no use una dosis de 500 μg / g en la cara o el cuero cabelludo, ya que esto puede causar respuestas locales de la piel más frecuentes.Método de administración. El contenido de un tubo cubre 25 cm2 superficie tratada (por ejemplo, 5 cm x 5 cm). El contenido del tubo debe aplicarse a un área tratada de 25 cm2. El tubo está diseñado para un solo uso. Inmediatamente después de la aplicación de la droga, así como entre las aplicaciones de drogas en dos superficies diferentes que requieren diferentes dosis de la droga, debe lavarse las manos con agua y jabón. Evite lavar y tocar el área tratada durante 6 horas después de la aplicación. Después de este tiempo, la superficie tratada se puede lavar con agua y jabón suave. No aplique inmediatamente después de tomar una ducha y al menos 2 horas antes de acostarse. No cubra el área tratada con apósitos oclusivos después de la aplicación.
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