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Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para tratar los síntomas de la deficiencia de estrógeno en mujeres durante al menos un año después de la menopausia. La prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas que han elevado riesgo de fracturas en el futuro y la intolerancia o contraindicación para el uso de otros fármacos recomendados para la prevención de la osteoporosis. No hay una experiencia más amplia en el uso del medicamento en mujeres mayores de 65 años.

1 tabl contiene 1 mg de estradiol (como valerato de estradiol) y 0.5 mg de acetato de noretisterona. La preparación contiene lactosa.

Una preparación combinada utilizada en la terapia de reemplazo hormonal que contiene estradiol (estrógeno) y acetato de noretisterona (progestágeno). El producto compensa la deficiencia de producción de estrógeno en mujeres menopáusicas y alivia los síntomas de la menopausia. Los estrógenos previenen la pérdida de densidad mineral ósea después de la menopausia o la ovariectomía. Debido a que los estrógenos estimulan el crecimiento del endometrio, el uso de estrógeno solo aumenta el riesgo de hiperplasia y cáncer de endometrio. La adición de progestágeno reduce significativamente el riesgo inducido por estrógenos de hiperplasia endometrial en mujeres con útero preservado. Cuando se toma por vía oral, el estradiol se absorbe rápida y completamente del tracto gastrointestinal. C_máx ocurre 5-8 horas después del consumo. T_0,5 aprox. 12-14 hr. Estradiol circula en la unida a SHBG (37%) y albúmina (61%) de la sangre, y sólo 1-2% de no unido. El metabolismo del estradiol se produce principalmente en el hígado y el intestino, pero también en los órganos diana. El estradiol se metaboliza principalmente a estrona y estriol. Ellos se secretan en la bilis y participa en la circulación enterohepática en el que se degradan más, y luego se excretan en la orina (90-95%) como un conjugados biológicamente inactivos glukoronidów sulfatos o heces en una forma no conjugada (5-10%) . El acetato de noretisterona se absorbe en el tracto gastrointestinal y dura al menos 24 h._máx ocurre después de aproximadamente 1 a 4 h después de la ingestión oral. acetato de noretisterona está sujeto a metabolismo de primer paso para formar noretisterona, que se metaboliza más y elimina principalmente por la orina en forma de conjugados glukoronidów y sulfatos. Aprox. El 97% de la noretisterona no metabolizada en el suero se une a las proteínas. De este 61% se asocia con albúmina, y 36% - con SHBG. T_0,5 la noretisterona no metabolizada en plasma es, en promedio, 10.15 horas (SD ± 5.46).

Hipersensibilidad a la sustancia activa o cualquiera de los excipientes. Cáncer de seno diagnosticado, sospechado o en una entrevista. Cáncer maligno dependiente de estrógenos (por ejemplo, cáncer de endometrio) diagnosticado o sospechado. Sangrado no diagnosticado del tracto genital. Hiperplasia del endometrio no tratada. Tromboembolismo venoso actual o actual (p. Ej., Trombosis venosa profunda, embolia pulmonar). Trastornos trombóticos diagnosticados diagnosticados (p. Ej., Proteína C, proteína S o deficiencia de antitrombina). Historia activa o reciente de tromboembolismo arterial (por ejemplo, angina de pecho, infarto de miocardio). Enfermedad hepática aguda o enfermedad hepática pasada hasta que los resultados de la prueba hepática vuelvan a la normalidad. Porfiria.

Para el tratamiento de los síntomas posmenopáusicos, el tratamiento con HRT solo debe realizarse si estos síntomas afectan negativamente la calidad de vida. En todos los casos, al menos una vez al año se debe considerar cuidadosamente los beneficios del tratamiento y siguen poniendo en peligro la TRH sólo cuando los beneficios superan a los riesgos. La evidencia que indica los riesgos asociados con la TRH en el tratamiento de la menopausia prematura es limitada. Sin embargo, debido al bajo nivel de riesgo absoluto en mujeres más jóvenes, el balance de beneficios y riesgos para este grupo de mujeres puede ser más beneficioso. Antes de comenzar o reanudar la HRT, se debe realizar un historial médico completo, que incluya el historial familiar. El examen físico (incluida la pelvis y los senos) debe realizarse teniendo en cuenta los datos de la entrevista y las contraindicaciones y precauciones. Durante el tratamiento, se recomiendan chequeos periódicos, ajustando su frecuencia y tipo a un caso específico.Se debe informar a las mujeres sobre la necesidad de notificar al médico o la enfermera sobre los cambios observados en el seno. Se deben realizar pruebas diagnósticas, que incluyan imágenes adecuadas, por ejemplo, mamografías, de acuerdo con la práctica actual de detección sistemática, teniendo en cuenta las necesidades clínicas individuales. El paciente requiere una estrecha supervisión si alguna de las siguientes condiciones está presente o ha ocurrido en el pasado y / o se ha deteriorado durante el embarazo o la terapia hormonal previa. Debe tenerse en cuenta que estas enfermedades pueden convertirse o exacerbarse al tomar la preparación; en particular: mioma liso (fibromas uterinos) o endometriosis; factores de riesgo para eventos tromboembólicos; factores de riesgo para tumores dependientes de estrógenos, por ejemplo, cáncer de mama en parientes de primera línea; hipertensión; enfermedades hepáticas (por ejemplo, adenoma hepático); diabetes con y sin complicaciones vasculares; colelitiasis; migraña o dolor de cabeza (severo); lupus eritematoso sistémico (LES); hiperplasia del endometrio del útero; epilepsia; asma; otosclerosis. El tratamiento debe suspenderse si se encuentra una contraindicación y en las siguientes situaciones: ictericia o disfunción hepática; aumento significativo en la presión arterial; la aparición de dolores de cabeza tipo migraña; el embarazo. En mujeres con útero intacto, el riesgo de hiperplasia y cáncer de endometrio aumenta cuando se administra estrógeno durante un tiempo prolongado. Además progestágeno cíclicamente durante al menos 12 días al mes durante el ciclo de 28 días o la terapia de estrógeno y progestina combinada continua en mujeres con un útero intacto para impedir un incremento riesgos asociados con la terapia de reemplazo hormonal basado únicamente en estrógenos. Durante los primeros meses de tratamiento, puede ocurrir sangrado y / o manchado durante el ciclo. Si el sangrado o manchado se produce algún tiempo después del inicio del tratamiento, o si persisten a pesar de la interrupción del tratamiento deben ser investigadas, incluyendo biopsia endometrial para excluir malignidad endometrial. En pacientes que reciben estrógeno-progestágeno, existe un mayor riesgo de cáncer de mama, dependiendo de la duración del uso de HRT. El aumento del riesgo ocurre durante un período de varios años de terapia, pero dentro de unos pocos (usualmente 5) años después del final del tratamiento, vuelve al nivel inicial. La TRH, y especialmente el estrógeno-progestágeno combinado, aumenta la densidad mamográfica de la mama, lo que puede afectar negativamente la posibilidad de un diagnóstico radiológico de cáncer de mama. El uso de TRH complejo durante un período prolongado de tiempo se asocia con un ligero aumento en el riesgo de cáncer de ovario. La TRH se asocia con un riesgo de 1.3 a 3 veces de tromboembolismo venoso (TEV), es decir, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Es más probable que la enfermedad ocurra en el primer año de uso de HRT que en años posteriores. Los pacientes con condiciones trombóticas conocidas tienen un mayor riesgo de TEV, mientras que la TRH puede aumentar este riesgo. La TRH no está indicada para tales pacientes. Los factores de riesgo de TEV generalmente reconocidos incluyen: ingestión de estrógenos, edad avanzada, cirugía mayor, inmovilización a largo plazo, obesidad (índice de masa corporal IMC> 30 kg / m²), embarazo y período postnatal, lupus eritematoso sistémico y cáncer. No hay consenso sobre el posible efecto de las venas varicosas en la aparición de ŻCHZZ. En pacientes en el período postoperatorio, se debe realizar una profilaxis para evitar ŻCHZZ postoperatorio. Si la inmovilización prolongada se asocia con una cirugía planificada, se recomienda interrumpir la HRT durante 4 a 6 semanas antes de la cirugía. La terapia debe reiniciarse solo después de que el paciente recupere la movilidad completa. En los pacientes sin antecedentes de TEV, pero con parientes en la primera línea de la trombosis a una edad temprana en la entrevista, se puede hacer una prueba de detección después del asesoramiento cuidado con respecto a las limitaciones de este estudio (se pueden detectar sólo una parte de los cambios trombóticos). HRT está contraindicado en el caso de detectar un cambio en independiente trombótica de trombosis en miembros de la familia, o si el cambio es un importante (por ejemplo .. La deficiencia de antitrombina, proteína S o la proteína de cambios de conexión C o). En las mujeres que usan terapia anticoagulante crónica, se requiere una consideración cuidadosa de los beneficios y riesgos de la TRH. Si ŻCHZZ ocurre después del inicio de la TRH, la preparación debe suspenderse.No hay evidencia de protección contra el infarto de miocardio en mujeres con o sin enfermedad arterial coronaria, que reciben una combinación de THS con estrógeno-progestágeno o solo estrógeno. El riesgo relativo de enfermedad coronaria durante la TRH con estrógeno-progestágeno aumenta ligeramente. La terapia compleja de estrógeno-progestágeno y la terapia con estrógeno solo se asocian con un aumento de 1,5 veces en el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico. Los estrógenos pueden causar retención de líquidos en el cuerpo, por lo que los pacientes con insuficiencia cardíaca y función renal deben ser monitoreados de cerca. Los pacientes con hipertrigliceridemia preexistente deben ser estrechamente monitorizados debido a la terapia de estrógeno en las mujeres observadas en casos raros de grandes aumentos en los triglicéridos conducir a la inflamación del páncreas. Los estrógenos aumentan la unión de globulina tiroidea (TBG), lo que lleva a un aumento en la concentración total de hormona tiroidea circulante, como se mide por el nivel de yodo unido a proteínas (PBI), los niveles de T4 (por columna o radioinmunoensayo RIA) y los niveles de T3 (prueba de RIA). La absorción en la resina T3 se reduce, que se caracteriza por un aumento en las concentraciones de TBG. La concentración de hormonas T4 y T3 libres permanece sin cambios. También puede ser los niveles de otras proteínas de unión en suero elevada, por ejemplo. Globulina transportadora de corticosteroides (CBG), globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG), lo que conduce respectivamente a un aumento en la concentración de esteroides sexuales y corticoides en la sangre. Las concentraciones de hormonas libres o biológicamente activas permanecen sin cambios. La concentración de otras proteínas plasmáticas también puede aumentar (sustrato de angiotensinógeno / renina, alfa-1-antitripsina, ceruloplasmina). Los pacientes que necesitan terapia de reemplazo de hormona tiroidea deben controlar regularmente su función tiroidea durante la TRH para asegurarse de que los niveles de hormona tiroidea permanezcan normales. Los estrógenos pueden tener un efecto sobre la exacerbación del angioedema, especialmente en mujeres con angioedema hereditario. El uso de HRT no mejora la función cognitiva. Existe evidencia para aumentar el riesgo de demencia en mujeres sometidas a terapia combinada continua o terapia de reemplazo hormonal basada únicamente en estrógenos mayores de 65 años. La formulación contiene lactosa - no debe ser utilizado en pacientes con una rara intolerancia a la galactosa hereditaria, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.

La preparación no está indicada durante el embarazo. Si ocurre un embarazo mientras toma el medicamento, la terapia debe suspenderse de inmediato. Los resultados de la mayoría de los estudios epidemiológicos previos sobre la exposición accidental del feto a la acción de estrógenos y progestágenos en combinación no indican efectos teratogénicos o fetotóxicos. El medicamento no está indicado durante la lactancia.

Muy a menudo: sensibilidad o sensibilidad en los senos, sangrado vaginal. Común: candidiasis, o inflamación vaginal, retención de líquidos, la depresión o la profundización de la depresión, dolor de cabeza, migraña, estados de gravedad de la migraña, náuseas, dolor de espalda, aumento de pecho o hinchazón, fibromas uterinos o fibroides uterinos recurrentes, edema periférico, aumento de peso. Poco frecuentes: hipersensibilidad, irritabilidad y nerviosismo excesivo, tromboflebitis superficial, dolor, opresión y malestar en los calambres abdomen, hinchazón, gases, alopecia, hirsutismo, acné, prurito, urticaria, las piernas. Raras: trombosis venosa, embolia pulmonar. Muy raro: reacciones anafilácticas. Se ha multiplicado por 2 el riesgo de cáncer de mama en mujeres que reciben terapia compleja de estrógeno y progestágeno durante más de 5 años. El nivel de riesgo depende de la duración del tratamiento. El uso a largo plazo de estrógeno-progestágeno HRT combinado se asocia con un ligero aumento en el riesgo de cáncer de ovario. HRT se asocia con 1,3-3 veces mayor riesgo relativo de tromboembolismo venoso (TEV), es decir. La trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. La aparición de TEV es más probable en el primer año de uso de TRH. El riesgo de enfermedad coronaria aumenta ligeramente en los pacientes que usan estrógeno-progestágeno HRT complejo a partir de los 60 años. El uso del tratamiento con estrógeno-progestágeno se asocia con un aumento del riesgo relativo de 1,5 veces del accidente cerebrovascular isquémico. El riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico no aumenta durante el uso de HRT.Otros efectos secundarios observados en relación con la terapia de estrógeno-progestágeno incluyen: enfermedad de la vesícula biliar; trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso y púrpura vascular; posible demencia mayor de 65 años, ojos secos, cambios en la composición de la película lagrimal.

Por vía oral. La preparación está destinada a la THS combinada continua en mujeres con útero preservado. Se usa una tabla diariamente, sin interrupción, preferiblemente a la misma hora del día. Al iniciar y continuar el tratamiento en el caso de combatir los síntomas posmenopáusicos, la dosis efectiva más baja debe usarse por el tiempo más breve posible. Si los síntomas no son satisfactorios después de 3 meses de tratamiento, se debe considerar la dosis más alta. En mujeres que no tienen menstruación y que no reciben HRT o mujeres que cambian la formulación actual usada continuamente dentro de HRT, Cliovelle puede comenzar cualquier día. Al cambiar de la terapia secuencial, comience a tomar Cliovelle inmediatamente después de detener la hemorragia de privación. Si olvida tomar una tableta, puede tomarla dentro de las 12 horas del momento en que la toma; de lo contrario, la tableta debe descartarse. Las dosis perdidas pueden aumentar la probabilidad de hemorragia en el medio del ciclo y las manchas.