Índice de drogas

El tratamiento del acné moderado a grave (con o sin la seborrea) asociada con la sensibilidad a los andrógenos y (o) el hirsutismo en mujeres en edad fértil.
El producto solo se debe usar para tratar el acné cuando la terapia local y sistémica con antibióticos ha fallado. Como la preparación también es un anticonceptivo hormonal, no debe usarse en combinación con otros anticonceptivos hormonales.

1 tabl contiene 2 mg de acetato de ciproterona y 0.035 mg de etinilestradiol. El producto contiene lactosa y sacarosa.

Preparación con efectos antiandrogénicos, progestágenos y antigonotrópicos. La secreción de glándulas sebáceas, responsables de la formación de acné y seborrea, se detiene durante el uso de la preparación. El resultado de esta acción, por lo general después de 3-4 meses de uso, la desaparición de la erupción de acné y prevenir la aparición de nuevas lesiones. La seborrea generalmente desaparece. La pérdida de cabello asociada con la seborrea también se reduce. La efectividad del tratamiento del hirsutismo generalmente ocurre después de unos meses de usar la preparación. La combinación de acetato de ciproterona y etinilestradiol hace que el producto actúe como un anticonceptivo oral y también proporciona un buen control del ciclo. Después de la administración oral, el acetato de ciproterona se absorbe completamente en un amplio rango de dosis. La biodisponibilidad es del 88%. La concentración sérica máxima ocurre después de 1.6 h. Luego, la concentración plasmática disminuye en 2 fases, y T_0,5 son respectivamente de 0.8 hy 2.3 h. El acetato de Cyproteron se metaboliza por hidroxilación y acoplamiento. El principal metabolito en el plasma es el derivado 15β-hidroxi. Parte de la dosis se excreta sin cambios con la bilis. La mayoría de la dosis se excreta en forma de metabolitos en la orina y la bilis en una proporción de 3: 7 con T_0,5 1.9 días. El acetato de ciproterona se une casi exclusivamente a la albúmina plasmática. Aprox. 3.5-4% de la concentración total de drogas está en la forma no consolidada. Los cambios en los niveles de globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) no afectan la farmacocinética. El acetato de ciproterona se acumula en un ciclo de tratamiento. Estado estable después de aproximadamente 10 días. Durante el tratamiento a largo plazo con ciproterona, el acetato se acumula en ciclos de tratamiento posteriores. El etinilestradiol se absorbe rápida y completamente después de la administración oral. La concentración plasmática máxima se produce después de 1,7 h. La concentración de etinil estradiol en el plasma sanguíneo disminuye en dos etapas, y T_0,5 son, respectivamente, de 1-2 horas y aprox. 20 h. etinilestradiol en gran medida, pero la unión no específica a la albúmina sérica, 2% permanece no unido. Se metaboliza durante la absorción y durante el primer efecto de pase. Se excreta en forma de metabolitos en la orina y la bilis en una proporción de 4: 6 con T_0,5 aprox. 1 día. Las concentraciones en estado estable se alcanzan después de 3-4 días y son 30-40% más altas en comparación con la dosis única. El etinil estradiol estimula la síntesis hepática de la globulina de unión de hormonas sexuales (SHBG), y globulina transportadora de corticosteroides (CBG) durante la aplicación continua.

Hipersensibilidad a las sustancias activas oa cualquiera de los excipientes. Uso simultáneo con otro anticonceptivo. Trombosis venosa actual o pasada (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar). La trombosis arterial actual o anterior (por ejemplo. Infarto de miocardio) o prodrómica síntomas (por ejemplo. Angina y ataque isquémico transitorio). Trazo actual o anterior. La presencia de un factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo para la trombosis venosa o arterial, tales como complicaciones vasculares de la diabetes, hipertensión severa, dislipoproteinemia grave. predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial, por ejemplo. La resistencia a la proteína C activada (APC), la deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anti-cardiolipina, lupus anticoagulante). Pancreatitis actualmente o antecedentes de hipertrigliceridemia grave. Cáncer de hígado ahora o en el pasado (benigno o maligno).Insuficiencia hepática grave actual o previa hasta que los parámetros hepáticos vuelvan a la normalidad. Ocurrencia o sospecha de una malignidad relacionada con las hormonas de los órganos reproductivos de los órganos reproductores, el pecho o el hígado. Sangrado del tracto genital con causas inexplicables. Migraña con síntomas neurológicos focales en una entrevista. Embarazo o lactancia.

La preparación tiene una composición similar a los anticonceptivos orales combinados. Antes de utilizar el medicamento por primera vez o después de una interrupción en su aplicación debe realizar una historia médica completa (incluidos los antecedentes familiares), para medir la presión arterial, y un examen físico para determinar las contraindicaciones y advertencias específicos asociados con el uso de la preparación. Después de 3 meses de uso, se deben realizar revisiones. La frecuencia y el tipo de pruebas de control posteriores se deben determinar individualmente para cada paciente, de acuerdo con las normas vigentes en la práctica. Durante el uso de anticonceptivos orales, especialmente en los primeros ciclos pueden experimentar sangrado irregular (manchado y hemorragia intermenstrual) - apropiado para evaluar el sangrado irregular relación con el uso de anticonceptivos orales es posible sólo después de los 3 primeros ciclos. Si el sangrado irregular persiste o se produce por primera vez después de ciclos regulares anteriores deben considerarse fuera de la causa hormonal y realizan las pruebas de diagnóstico apropiadas para descartar enfermedades ginecológicas o embarazo. El curetaje del útero puede ser necesario. A veces, la hemorragia por deprivación puede no producirse durante un descanso en la toma de las tabletas. Si el anticonceptivo oral se tomó correctamente, la probabilidad de embarazo es baja. Sin embargo, si las tabletas no se tomaron según las indicaciones y la hemorragia por deprivación no se produjo una o dos veces, entonces debe verificar si está embarazada. Si experimenta cualquiera de las siguientes condiciones o factores de riesgo, todas las mujeres deben considerar los beneficios y riesgos de la preparación, y discutirlos con la mujer antes de tomar una decisión sobre la fecha de aplicación. En el caso de agravamiento, exacerbación o primera aparición de cualquiera de estas enfermedades o factores de riesgo de la mujer debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario dejar de usar el producto. El uso de la preparación se asocia con un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV). El aumento del riesgo de TEV es mayor durante el primer año de aplicación del producto en las mujeres que inician por primera vez en su aplicación y durante la re-aplicación o cambiar de anticonceptivos orales después de una pausa en el uso de tabletas que duran por lo menos un mes. La tromboembolia venosa puede ser mortal en 1-2%. Estudios epidemiológicos han demostrado que el riesgo de TEV es 1,5 a 2 veces mayor en las mujeres que usan el producto que en las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados que contienen levonorgestrel y puede ser comparable a los riesgos asociados con el uso de la combinación de anticonceptivos orales que contienen desogestrel, gestodeno o drospirenona. En el grupo de pacientes que utilizan la preparación pueden ser pacientes que tienen un riesgo inherente de enfermedades cardiovasculares tales como los asociados con el síndrome de ovario poliquístico. Los estudios epidemiológicos también han demostrado una relación entre el uso de anticonceptivos hormonales y un mayor riesgo de arterial tromboembólica (infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio). Entre las mujeres que usan anticonceptivos se han notificado muy raramente trombosis de otros vasos sanguíneos, por ejemplo. Venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas. Los factores que aumentan el riesgo de eventos tromboembólicos venosos son: edad; tabaquismo (el riesgo aumenta más con el aumento de la cantidad de cigarrillos fumados, y con la edad, especialmente en las mujeres mayores de 35 años que se recomienda encarecidamente a dejar de fumar si usted tiene la intención de utilizar la preparación); antecedentes familiares positivos (es decir, la aparición de tromboembolismo venoso en hermanos o padres a una edad relativamente joven.) - si se sospecha de predisposición genética, antes de decidir sobre el uso de anticonceptivos de la mujer debe ser referido a un especialista para su consulta; inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier tratamiento quirúrgico de las extremidades inferiores o lesiones graves - en estos casos se recomienda que la aplicación de la preparación y no se reanuda la recepción de tratamiento dentro de 2 semanas (al menos 4 semanas de la cirugía electiva.).desde el regreso a la movilidad, se debe considerar la anticoagulación si el uso del preparado no se ha interrumpido a tiempo; obesidad (índice por encima de 30 kg / m)²). Los factores que aumentan el riesgo de tromboembolismo arterial o accidente cerebrovascular son: edad; tabaquismo (el riesgo aumenta más con el aumento de la cantidad de cigarrillos fumados, y con la edad, especialmente en las mujeres mayores de 35 años que se recomienda encarecidamente a dejar de fumar si usted tiene la intención de utilizar la preparación); dislipoproteinemia; obesidad (índice por encima de 30 kg / m)²); hipertensión; migraña; defectos de la válvula cardíaca; fibrilación auricular; antecedentes familiares positivos (la ocurrencia de trombosis arterial en un hermano o progenitor a una edad relativamente temprana) - Si se sospecha una predisposición genética antes de decidir el uso de anticonceptivos la mujer deben ser remitidos a un especialista para su consulta. Otras condiciones médicas que están asociadas con eventos adversos, cardiovascular, incluyen: diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad por ejemplo de Crohn o colitis ulcerosa.) Y anemia de células falciformes. Debe considerarse el aumento del riesgo de tromboembolia durante el puerperio. Aumento de la incidencia o severidad de la migraña durante el tratamiento (que puede anunciar la aparición del accidente cerebrovascular) puede ser motivo para la suspensión inmediata de su uso. Las mujeres que usan el producto deben enfatizarse especialmente para contactar a su médico si se presentan síntomas de trombosis. Si sospecha o confirma una trombosis, deje de tomar el medicamento. El método anticonceptivo apropiado debe iniciarse debido al efecto teratogénico de los anticoagulantes (derivados de la cumarina). Algunos estudios han demostrado un mayor riesgo de cáncer de cuello uterino durante el uso a largo plazo de anticonceptivos orales; Sin embargo, no hay unanimidad en cuanto al grado de virus de la influencia conducta sexual y la infección por papilomavirus (VPH), el riesgo de cáncer de cuello uterino. En las mujeres que toman anticonceptivos complejos orales, existe un ligero aumento del riesgo relativo de cáncer de mama (aumento del riesgo observado puede estar asociada con la detección temprana del cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos orales, los efectos biológicos de tales agentes o interacción de estos dos factores, además de cáncer de mama es frecuentemente encontrado son una etapa avanzada de la misma, que puede ser el resultado de un diagnóstico temprano, la función biológica de estos medios, o la interacción de ambos); el aumento del riesgo de cáncer de mama desaparece gradualmente dentro de los 10 años posteriores a la interrupción de estas medidas. En las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados raramente observados en los tumores de hígado - en los casos de dolor abdominal severo, agrandamiento del hígado o signos de hemorragia en el abdomen en el diagnóstico diferencial hay que tener en cuenta el riesgo de cáncer de hígado. En las mujeres que toman anticonceptivos orales que sufren de hipertrigliceridemia (hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares existe) aumenta el riesgo de pancreatitis. Si durante el tratamiento se mantiene o aumenta la presión arterial, no hay respuesta insuficiente a la terapia antihipertensiva para un aumento significativo de la presión arterial, interrumpir el uso de anticonceptivos orales. Durante el embarazo y durante el uso de anticonceptivos orales pueden o agravado siguientes enfermedades (pero no había una relación clara entre su ocurrencia y el uso de anticonceptivos orales) cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, la corea de Sydenham; herpes de mujeres embarazadas, otosclerosis con pérdida de audición. Las mujeres con angioedema congénito pueden experimentar o agravar sus síntomas. En el caso de la disfunción hepática aguda o crónica suspender el uso de anticonceptivos orales hasta que la función del hígado de retorno a la normalidad.En el caso de la ictericia congestiva re y (o) su prurito relacionado, que se observó por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de hormonas sexuales, interrumpir el uso de anticonceptivos orales combinados. Los anticonceptivos orales pueden afectar a la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, pero no hay necesidad de cambiar przciwcukrzycycowego tratamiento; las mujeres con diabetes deben estar bajo control especial, especialmente al comienzo del uso de anticonceptivos orales. Durante el uso de anticonceptivos Exacerbación oral de la enfermedad de Crohn en divulgación clínica síndrome de Dubin-Johnson y síndrome de Rotor. Las mujeres con predisposición al cloasma deben evitar la exposición al sol y la radiación ultravioleta cuando usan anticonceptivos orales. La eficacia de los anticonceptivos orales puede reducirse debido a la omisión de comprimidos, vómitos o diarrea, o durante el uso concomitante de otros fármacos (ver interacciones). La preparación no debe usarse en hombres. Debido a la presencia de lactosa y sacarosa, el medicamento no debe ser utilizado en pacientes con una rara intolerancia a la galactosa hereditaria y fructosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de sacarasa-isomaltasa de glucosa-galactosa.

El producto no debe usarse durante el embarazo y la lactancia.

Frecuentes: aumento de peso, dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal, dolor de pecho, dolor en los senos, cambios de humor del estado de ánimo depresivos. Poco frecuentes: dolor de cabeza, vómitos, diarrea, urticaria, exantema, edema (retención de líquidos), ampliación del pecho, disminución de la libido. Raras: pérdida de peso, intolerancia a las lentes de contacto, eritema nodoso, eritema multiforme, reacciones de hipersensibilidad, descarga vaginal, secreción de los pezones, aumento de la libido, tromboembolismo. El uso de la preparación se asocia con un mayor riesgo de tromboembolismo; en pacientes que usan la preparación, se han descrito eventos tromboembólicos tromboembólicos y arteriales venosos. Algunos estudios han mostrado un aumento del riesgo de cáncer de cuello uterino durante el uso a largo plazo de los anticonceptivos orales (pero no hay consenso sobre el grado de impacto de la conducta sexual y la infección por VPH en el riesgo). En las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados orales existe un riesgo relativo ligeramente mayor de desarrollar cáncer de mama. observado en raras ocasiones en los tumores benignos del hígado, aún más raramente - tumores malignos de hígado en casos raros pueden causar hemorragia potencialmente mortal en la cavidad abdominal. Se puede producir o empeorar después de la enfermedad (pero no había una clara relación entre su aparición y el uso de anticonceptivos orales): cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, la corea de Sydenham, herpes gestacional, otosclerosis con pérdida de audición, cloasma , o empeoramiento de edema angioneurótico congénito, disfunción hepática, exacerbación de la enfermedad de Crohn, la descripción clínica síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor.

Por vía oral. Los pacientes que usan el producto no deben tomar anticonceptivos hormonales adicionales. Los comprimidos deben tomarse todos los días en un tiempo fijo de días, con una pequeña cantidad de líquido en el orden indicado en el blister. Durante los próximos 21 días, se acepta 1 tabl. diariamente, durante los próximos 7 días, no se toman las tabletas. Hemorragia por deprivación suele aparecer en la 2ª o 3ª día siguiente del último comprimido y puede durar hasta empezar a tomar las tabletas de la siguiente tira.Comienzo de la preparación. Sin anticoncepción hormonal el mes pasado: En primer comprimido debe tomarse en el primer día del ciclo menstrual (primer día de sangrado está marcado como día 1). Es posible iniciar la aplicación del segundo al quinto día del ciclo, pero si es necesario aplicar otros métodos anticonceptivos (métodos de barrera) durante los primeros 7 días del primer ciclo.Un cambio de otro anticonceptivo oral combinado, un inserto intravaginal o un parche: El producto debe ser iniciado en el día después de la última tableta que contiene la sustancia activa formulación aplicada previamente, no más tarde del día después de una pausa en la toma de comprimidos, o después de tomar el último comprimido, que no contiene hormonas (placebo), la formulación usada previamente. En el caso de parche intravaginal o transdérmica, la preparación es mejor empezar en la fecha de su retirada, pero no más tarde de la fecha en que fue fundada para ser un nuevo cartucho o un nuevo parche pegajoso.Cambio de una preparación que contiene solo progestágeno (anticonceptivo oral que contiene solo progestágeno, inyección, implante) o un sistema de liberación de progestina intrauterino (SIU). Un cambio a una formulación mini-pretapsule es posible en cualquier momento. En el caso de un implante o sistema de liberación de progestina intrauterina (IUS), la preparación debe comenzar el día de la extracción. Al usar la inyección, la tableta debe tomarse el día en que se realizará la siguiente inyección. En estos casos, se deben usar métodos anticonceptivos adicionales (métodos de barrera) durante los primeros 7 días.Uso después de un aborto espontáneo en el primer trimestre del embarazo: el uso puede iniciarse inmediatamente y no se necesitan métodos anticonceptivos adicionales.Uso después del parto o después de un aborto espontáneo en el segundo trimestre del embarazoPara las mujeres que no están amamantando, se recomienda comenzar a tomar la preparación entre el día 21 y 28 después del parto. Si el uso comienza después del día 28, se deben usar métodos anticonceptivos adicionales (barrera) durante los primeros 7 días de tomar las tabletas. Si la paciente tiene una relación sexual antes de usar la preparación, se debe descartar un embarazo o esperar el primer sangrado menstrual.Procediendo en caso de omitir tabletas. Si la tableta se toma antes de las 12 horas, se mantiene la efectividad anticonceptiva. Deseche la tableta que olvidó lo antes posible y tome las tabletas restantes a la hora habitual. Si la tableta se toma más de 12 horas, la eficacia anticonceptiva puede reducirse. A continuación, debe seguir las reglas básicas: 1. la interrupción en la toma de tabletas no debe ser superior a 7 días consecutivos; 2. Las tabletas deben tomarse continuamente durante 7 días para inhibir el eje pituitario: los ovarios. En consecuencia, las siguientes recomendaciones se pueden usar en la práctica.Saltarse la tableta en la primera semana Tome la última tableta omitida lo antes posible, incluso si eso significa tomar 2 tabletas. al mismo tiempo. Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual. Durante los próximos 7 días, se deben usar métodos de barrera anticonceptiva. Considere la posibilidad de un embarazo si la mujer ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior a la tableta omitida. Cuantas más tabletas se pierden y más cerca de la interrupción regular (7 días) en el uso de tabletas, mayor es el riesgo de quedar embarazada.Saltarse la tableta en la segunda semana Tome la última tableta omitida lo antes posible, incluso si eso significa tomar 2 tabletas. al mismo tiempo. Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual. Si las tabletas se tomaron correctamente durante 7 días antes de saltar, no hay necesidad de anticoncepción adicional. Si se omite más de 1 tabl se recomienda usar métodos anticonceptivos adicionales durante los próximos 7 días.Saltarse la tableta en la tercera semana El riesgo de reducir la confiabilidad de la acción anticonceptiva aumenta debido a la proximidad de la interrupción de 7 días en el uso de tabletas. Disminuir la confiabilidad de la anticoncepción puede evitarse aún más ajustando la dosis. Si se elige una de las siguientes opciones, no se necesitan medidas anticonceptivas adicionales, siempre que las tabletas se hayan tomado correctamente dentro de los 7 días anteriores a la dosis omitida. En otro caso, siga el punto 1 y use métodos anticonceptivos de barrera adicionales durante los próximos 7 días. 1. tome la última tableta omitida lo antes posible, incluso si eso significa aceptar 2 tabletas. al mismo tiempo. Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual. Tomar las tabletas del siguiente paquete debe iniciarse inmediatamente después del final del empaque actual, sin un descanso de 7 días. La hemorragia por deprivación probablemente no ocurra hasta que deje de tomar las tabletas del segundo paquete, pero pueden aparecer manchas o sangrado intermenstrual en días de tableta. 2. También es posible dejar de tomar las tabletas del envase actual. Luego debe tomar un descanso de 7 días para tomar las tabletas teniendo en cuenta los días en los que se olvidaron las tabletas, y después de lo cual puede comenzar a tomar las tabletas del siguiente paquete. Si omite varias tabletas y no se ha retirado durante la primera interrupción, debe considerar la posibilidad de un embarazo.Procedimientos en caso de vómitos o diarrea. En caso de vómitos o diarrea, puede producirse un trastorno de la absorción, luego se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Si el vómito ocurrió dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de la tableta, tome una tableta nueva (de reemplazo) lo antes posible. Si es posible, la nueva tableta debe tomarse dentro de las 12 horas del tiempo habitual de toma de las tabletas. Si pasaron más de 12 horas, siga las instrucciones para omitir tabletas. Si el paciente desea seguir el patrón actual de tomar tabletas, debe tomar una tableta adicional de la nueva ampolla.Procedimiento para retrasar la fecha de sangrado o cambiar el día del sangrado menstrual. Para retrasar el período de sangrado menstrual, comience a tomar las tabletas de la siguiente ampolla inmediatamente después de terminar la ampolla actual, evitando la interrupción de 7 días. Puede tomar algunas pastillas o todas las ampollas nuevas. Durante este tiempo, puede ocurrir sangrado o manchas intermenstruales. La ingesta regular posterior de la preparación se puede iniciar después de un descanso de 7 días. Para cambiar permanentemente la fecha del primer día de sangrado menstrual, es necesario acortar el intervalo de toma de comprimidos durante tantos días como se desee para posponer la fecha de sangrado. Mientras más corto sea el tiempo que tome sus tabletas, menos posibilidades tendrá de sangrado por supresión y mayor será la probabilidad de sangrado o manchado cuando tome su próxima ampolla (similar a una hemorragia tardía).
El tiempo necesario para aliviar los síntomas es de al menos 3 meses. La necesidad de continuar el tratamiento debe ser evaluada periódicamente por el médico tratante. - De acuerdo con el anuncio de seguridad de julio de 2013. No se recomienda continuar usando el producto solo con el propósito de la anticoncepción oral.