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Anticoncepción oral La decisión de prescribir un producto debe tomarse sobre la base de una evaluación individual de los factores de riesgo en las mujeres, en especial el riesgo de tromboembolismo venoso y el riesgo de tromboembolismo venoso asociado con el uso de la preparación en relación con los otros anticonceptivos hormonales combinados.

1 tabl POWL. contiene 0,15 mg de desogestrel y 0,02 mg o 0,03 mg (forte) de etinilestradiol; las tabletas contienen lactosa.

Monofásico, anticonceptivo oral combinado. El efecto anticonceptivo de la preparación se basa en la interacción de diversos factores, el más importante de los cuales es la inhibición de la ovulación y los cambios en las secreciones cervicales. Después de la administración oral, el desogestrel se absorbe rápida y completamente y se metaboliza en el metabolito activo: etonogestrel. La concentración máxima en la sangre se produce después de 1,5 horas después de tomar la tableta, y la biodisponibilidad es del 62-81%. El etonogestrel se une al 96-98% a las proteínas plasmáticas (albúmina y SHBG). La concentración de etonogestrel en la sangre disminuye en dos fases. T_0,5 en la distribución de fase final es de 30 h desogestrel y sus metabolitos se excretan en la orina y en la bilis. (relación de aprox. 6: 4). El etinilestradiol administrado por vía oral se absorbe rápida y completamente, alcanzando C_máx durante 1-2 h. Debido al efecto del primer pase, su biodisponibilidad promedio después de la administración oral es de aproximadamente 60%. Se une no específicamente a la albúmina plasmática (en aproximadamente el 98%) e induce la síntesis hepática de SHBG. El etinilestradiol sufre un acoplamiento pre-sistémico en la membrana mucosa del intestino delgado y el hígado. Se metaboliza principalmente por hidroxilación del anillo aromático. Los metabolitos metilados e hidroxilados resultantes están en forma libre y conjugada (glucuronatos y sulfatos). La concentración de etinilestradiol en la sangre disminuye en dos fases. T_0,5 en la etapa final de distribución es de aproximadamente 24 horas. Se excreta en forma de metabolitos.

Hipersensibilidad a las sustancias activas oa cualquiera de los excipientes. La presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) tromboembolismo venoso - recepción (tratado con anticoagulantes) o la historia de tromboembolismo venoso, por ejemplo, trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (PE).; hereditaria conocida o predisposición adquirida a la enfermedad tromboembólica venosa por ejemplo resistencia a la proteína C activada - APC (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, proteína S.; cirugía extensa asociada con inmovilización a largo plazo; alto riesgo de tromboembolismo venoso debido a múltiples factores de riesgo. La presencia o riesgo de eventos tromboembólicos arteriales (ATE) trastornos tromboembólicos arteriales - agentes activos o síntomas prodrómicos (por ejemplo, angina de pecho.) (Por ejemplo infarto de miocardio.); enfermedades cerebrovasculares: accidente cerebrovascular activo, accidente cerebrovascular previo o síntomas prodrómicos (por ejemplo, ataque isquémico transitorio - AIT); encontrado hereditaria o adquirida tienden a ocurrir trastornos tromboembólicos arteriales, por ejemplo la hiperhomocisteinemia y la presencia de anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anti-cardiolipina, lupus anticoagulante).; migraña con síntomas neurológicos focales en una entrevista; alto riesgo de trastornos tromboembólicos de las arterias debido a la presencia de muchos factores de riesgo o la presencia de uno de los principales factores de riesgo, tales como complicaciones vasculares de la diabetes, hipertensión severa, dislipoproteinemia grave. Pancreatitis actual o anterior, si se asocia con hipertrigliceridemia grave. Ocurrencia de enfermedad hepática grave en el pasado o en el pasado, siempre que persistan los valores anormales de la función hepática. Presencia o antecedentes actuales de tumores hepáticos benignos o malignos. Presencia o sospecha de tumores malignos dependientes de hormonas sexuales (p. Ej., Órganos reproductivos o mamas). Hiperplasia endometrial. Sangrado de la vagina por un motivo inexplicable.

Antes de iniciar el tratamiento (o su aplicación antes de la segunda después de la ruptura), debe descartarse el embarazo, realizar una historia clínica completa (incluyendo la familia), medir la presión arterial, y un examen físico para excluir las contraindicaciones y las condiciones que requieren un cuidado especial. Las pruebas de control deben repetirse regularmente durante la aplicación, de acuerdo con las pautas aplicables, ajustándolas individualmente a las necesidades de cada paciente. Si el sangrado menstrual irregular persisten o se producen en mujeres con ciclos menstruales regulares pre-existentes deben ser considerados etiología no hormonal y llevar a cabo una evaluación apropiada para excluir malignidad o embarazo. Se debe instruir a los pacientes sobre los síntomas del tromboembolismo venoso y arterial y se les recomienda tomar las medidas apropiadas si se sospecha trombosis. Si presenta cualquiera de las siguientes condiciones o factores de riesgo, hable con el paciente sobre la idoneidad de la preparación. Si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente o los factores de riesgo se deterioran u ocurren por primera vez, puede ser necesario interrumpir el uso. El uso de cualquier anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de tromboembolismo venoso en comparación con una situación en la que no se aplica tratamiento. El uso de fármacos que contienen levonorgestrel, norgestimato o noretisterona se asocia con el menor riesgo de tromboembolismo venoso. El uso de otros medicamentos, incluida la formulación que contiene desogestrel y etinilestradiol, puede asociarse con un riesgo 2 veces mayor. La decisión de utilizar la formulación por el menor riesgo de tromboembolismo venoso externa debe tomarse sólo después de la conversación con el paciente, para asegurarse de que comprende los riesgos asociados a los factores de riesgo y las drogas existentes influir en el riesgo y el riesgo de tromboembolismo venoso la mermelada de hielo es la más grande en el primer año de uso. También hay cierta evidencia de que el riesgo aumenta cuando se toman nuevamente anticonceptivos hormonales combinados después de una interrupción de 4 semanas o más. Los pacientes que toman anticonceptivos orales combinados casos muy raros de trombosis en otros vasos sanguíneos, hepática, mesentérica, venas renales y retinianas por ejemplo. Y arterias. Factores de riesgo para tromboembolismo venoso: obesidad (IMC> 30 kg / m²) - el riesgo aumenta significativamente con el aumento en el IMC, esto es especialmente importante para las mujeres que también tienen otros factores de riesgo; inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía de las extremidades inferiores o la pelvis, procedimiento neuroquirúrgico o lesiones graves - se recomienda dejar de usar las tabletas durante al menos 4 semanas antes de la cirugía electiva y no reanudar el uso dentro de 2 semanas desde su regreso.. a la movilidad (utilizar otro método anticonceptivo), considere la anticoagulación, si se utiliza el producto no se detiene pronto (incluyendo la inmovilización temporal de aire de viaje> 4 horas, también puede ser un factor de riesgo de tromboembolismo venoso, especialmente en mujeres con coexistencia de otros factores de riesgo); la historia familiar positiva (la aparición de la enfermedad tromboembólica venosa en hermanos o padres, especialmente a una edad relativamente joven, por ejemplo antes de los 50 años de edad..) - Si se sospecha una predisposición genética, antes de decidir el uso de la mujer anticonceptivo hormonal combinado deben ser dirigidas a consulta con un especialista; Otras enfermedades asociadas con la enfermedad tromboembólica venosa (cáncer, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, anemia de células falciformes, enfermedades intestinales inflamatorias crónicas, tales como la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.); edad, especialmente a la edad de más de 35 años. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en la aparición o progresión de la enfermedad tromboembólica venosa. Debe considerarse el aumento del riesgo de tromboembolismo durante el embarazo y, en particular, en la sexta semana. período posparto. Si el paciente tiene varios factores de riesgo de TEV al mismo tiempo, el uso de la preparación está contraindicado.Si una mujer es más de un factor de riesgo, es posible que el mayor riesgo es mayor que la suma de los factores individuales - en este caso, para evaluar el riesgo global de tromboembolismo venoso - si la evaluación del riesgo-beneficio es negativo, no se debe prescribir la combinación hormonal anticonceptivos. Se debe advertir a los pacientes que, si se presentan síntomas de tromboembolismo venoso, consulte a un médico de inmediato y notifique al profesional de la salud que usan un anticonceptivo hormonal combinado. Factores de riesgo para eventos tromboembólicos arteriales: edad - especialmente aquellos mayores de 35 años de edad; fumar - debe ser cuidadosamente las mujeres instruidas no fumar, si tiene la intención de usar anticonceptivos hormonales combinados, las mujeres mayores de 35 años que no dejaron de fumar, debe instruirse a fondo para aplicar un método anticonceptivo diferente; hipertensión; obesidad (IMC> 30 kg / m²) - el riesgo aumenta significativamente con el aumento en el IMC, esto es especialmente importante para las mujeres que también tienen otros factores de riesgo; antecedentes familiares positivos (la aparición de tromboembolismo arterial en hermanos o padres, especialmente a una edad relativamente joven, por ejemplo antes de los 50 años de edad.) - si se sospecha de predisposición genética, antes de decidir el uso de la mujer anticonceptivo hormonal combinado debe ser remitido para consulta con un especialista; migraña: un aumento en la frecuencia o severidad de la migraña durante el uso de anticonceptivos hormonales combinados (que pueden indicar la ocurrencia de un evento cerebrovascular) puede ser una razón para interrumpir el uso de inmediato; Otras enfermedades asociadas con eventos adversos dentro de la sangre (diabetes mellitus, hiperhomocisteinemia, enfermedad valvular cardiaca, fibrilación auricular, dislipoproteinemia y lupus eritematoso sistémico). Si el paciente tiene varios factores de riesgo ATE al mismo tiempo, el uso de la preparación está contraindicado. Si una mujer es más de un factor de riesgo, es posible que el mayor riesgo es mayor que la suma de los factores individuales - en este caso, para evaluar el riesgo global de tromboembolismo arterial - si la evaluación del riesgo-beneficio es negativo, no debe ser prescrito combinación hormonal anticonceptivos. Se debe informar a los pacientes que, si se presentan signos de tromboembolismo arterial, busque atención médica de inmediato y dígale al profesional de la salud que están usando anticonceptivos hormonales combinados. En la evaluación de los beneficios y riesgos derivados del uso de los anticonceptivos orales combinados, se debe tener en cuenta el hecho de que el tratamiento adecuado de la enfermedad existente reduce el riesgo de trombosis y que el riesgo de que se produzca el embarazo es mayor que durante el uso de anticonceptivos orales combinados. Los estudios epidemiológicos indican que el uso a largo plazo de los anticonceptivos orales es un factor de riesgo para el cáncer de cuello uterino en mujeres infectadas con el virus del papiloma humano (VPH); sin embargo, la pregunta de hasta qué punto otros factores afectan la magnitud de este riesgo es inexplicable (por ejemplo, muchas parejas sexuales o el uso de anticonceptivos mecánicos). En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, el riesgo relativo de cáncer de mama aumenta levemente. los ejemplos observados de mayor riesgo pueden referirse al diagnóstico más temprano de cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, el efecto biológico de los anticonceptivos orales combinados o ambos. En casos raros, las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados han sido diagnosticadas con tumores hepáticos benignos, y aún más raramente - tumores hepáticos malignos; en casos individuales, estos tumores han llevado a hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal. Debe considerarse la posibilidad de cáncer de hígado en el diagnóstico diferencial si hay dolor epigástrico intenso, hígado agrandado o signos de hemorragia intraabdominal en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados. Debido al riesgo de pancreatitis, se debe tener precaución en pacientes con hipertrigliceridemia o antecedentes familiares positivos de hipertrigliceridemia.Con precaución en pacientes con: angioedema hereditario, la depresión endógena, la epilepsia, la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, hepatitis, y (o) picor asociado con colestasis, colelitiasis, porfiria, lupus eritematoso sistémico, urémico hemolítico, corea menor , herpes de mujeres embarazadas, pérdida de audición asociada con otosclerosis, porque las enfermedades anteriores pueden volverse más severas cuando se usan anticonceptivos hormonales. Los pacientes con diabetes deben controlarse de cerca, especialmente al comienzo del tratamiento, debido al riesgo de efectos farmacológicos sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición a la luz solar o a la radiación UV cuando usen el producto. La terapia debe ser detenido en caso de sospecha de trombosis o para el diagnóstico, de la disfunción hepática aguda o crónica (hasta que la función del hígado de retorno a la normalidad), ictericia colestática recurrente y (o) picor asociado con colestasis. En caso de hipertensión clínicamente significativa durante el uso de la preparación, la preparación debe suspenderse; Puede volver al uso de la preparación cuando la terapia antihipertensiva normalice la presión. Puede haber cambios en el sangrado vaginal, especialmente durante los primeros meses de tratamiento; Pueden referirse a cambios en la frecuencia (ausente, reducidos, el aumento o renovados), intensidad (debilidad o gravedad) o la duración de la hemorragia. No hay datos clínicos sobre la eficacia y seguridad del medicamento en adolescentes <18 años. Debido a la lactosa no debe ser utilizado en pacientes con una rara intolerancia a la galactosa hereditaria, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.

La preparación está contraindicada durante el embarazo. Si una mujer queda embarazada mientras usa la preparación, suspenda el uso. En los estudios epidemiológicos no encontró un aumento del riesgo de defectos congénitos en los hijos de mujeres que antes del embarazo se aplican los AOC, o efectos teratogénicos debido al uso inadvertido en el embarazo temprano. La decisión de volver a iniciar la terapia debe tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo venoso en mujeres en el periodo postnatal. No se recomienda su uso durante la lactancia (fármaco puede reducir el número y cambiar la composición de los alimentos, sustancias esteroides y sus metabolitos pueden pasar a la leche y la influencia en el niño).

Frecuentes: estado de ánimo deprimido, cambios de humor, dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal, dolor en el pecho, sensibilidad en los senos, aumento de peso. Poco frecuentes: retención de líquidos, disminución del deseo sexual, dolor de cabeza, vómitos, diarrea, erupción cutánea, urticaria, aumento de pecho. Raras: reacciones de hipersensibilidad, aumento del deseo sexual, intolerancia a las lentes de contacto, tromboembolia venosa, trastornos tromboembólicos arteriales, eritema nodoso, eritema multiforme, descarga vaginal, de descarga de la mama, la pérdida de peso. Además, puede experimentar: hipertensión, tumores dependientes de hormonas (por ejemplo, cáncer de hígado, cáncer de mama), cloasma.

Oral: 1 tableta una vez al día al mismo tiempo, durante 21 días consecutivos, en el orden indicado en la ampolla. El siguiente envase debe iniciarse después de un descanso de 7 días en la adopción de tabletas, que generalmente se produce durante la retirada de sangrado (por lo general comienza 2-3 días después del último comprimido y puede continuar incluso después del inicio del siguiente paquete).Comienzo de la preparación. Si durante el último mes el paciente no usó ningún método anticonceptivo hormonal, la preparación debe comenzar el primer día del ciclo (es decir, el primer día del sangrado menstrual); Las tabletas también se pueden comenzar entre el 2 ° y el 5 ° día del ciclo menstrual, luego se recomienda que los primeros 7 días de tomar las tabletas usen anticonceptivos mecánicos adicionales. Si previamente han tenido una preparación anticonceptiva oral combinada diferente, de tomar los comprimidos se deben comenzar en el día después de la última tableta que contiene las sustancias activas de la anterior anticonceptivo preparación combinada, pero no más tarde del día después de una pausa o después de tomar comprimidos de placebo anterior anticonceptivo preparación combinada. Si el sistema fue utilizado anteriormente parche vaginal o transdérmica terapéutica, debe empezar a tomar las tabletas en los sistemas para eliminar o, a más tardar al día siguiente de su aplicación.Si el pre-paciente anticonceptivo aplica contiene progestágeno solo (mini-tableta, inyección, implante o dispositivo de administración intrauterina liberación de progestina) de la preparación, en lugar de minitabletas pueden comenzar en cualquier día del ciclo, en el caso de un sistema de implante y - en la extracción del implante o sistema para inyección - el día en que debía realizarse la siguiente inyección; en todos estos casos, se debe usar un método anticonceptivo mecánico durante los primeros 7 días de la preparación. En caso de un aborto espontáneo en el primer trimestre del embarazo, la preparación puede comenzar inmediatamente; ningún otro método anticonceptivo es necesario. En el caso de nacimiento o aborto en el segundo trimestre de la preparación se puede iniciar 21-28 días después del parto o el aborto; si el paciente comienza a usar el producto más tarde, se deben usar métodos anticonceptivos mecánicos adicionales durante los primeros 7 días; en pacientes que han tenido una relación sexual antes de tomar el producto, excluir un embarazo o esperar el primer sangrado menstrual.Continuar si se pierde una tableta. Si han pasado menos de 12 horas desde que se omitió la tableta, se mantiene la eficacia anticonceptiva; omita la tableta debe tomarse tan pronto como sea posible, y la siguiente - a la hora habitual. Si han pasado más de 12 horas desde que se omitió la tableta, la efectividad puede reducirse; en este caso, debe seguir dos principios básicos: nunca deje de tomar tabletas durante más de 7 días; Se requieren 7 días de tabletas ininterrumpidas para mantener el grado adecuado de inhibición del eje hipotálamo-hipófisis-ovario. Con esto en mente, se pueden dar las siguientes pautas. Si olvida una tableta en la primera semana, tómela lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo, tome su próxima tableta a la hora habitual. Durante los próximos 7 días, se debe usar anticoncepción mecánica adicional. Si ha habido relaciones sexuales durante los 7 días anteriores a la omisión de la tableta, existe la posibilidad de embarazo. Cuantas más tabletas se pierdan y haya transcurrido menos tiempo desde el final de la pausa para tomar tabletas, mayor es el riesgo de quedar embarazada. Si olvida una tableta en la segunda semana, tómela lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo, tome su próxima tableta a la hora habitual. Si la preparación se tomó correctamente dentro de los 7 días antes de omitir la tableta, no se requieren métodos anticonceptivos adicionales. Sin embargo, si se ha omitido más de una tableta, se deben usar métodos anticonceptivos de barrera adicionales durante 7 días. Si pierde la tableta en la tercera semana, hay dos opciones para el procedimiento. Si la preparación se usó correctamente durante 7 días antes de omitir la tableta, puede elegir una de las siguientes recomendaciones sin la necesidad de ningún método anticonceptivo adicional; de lo contrario, debe elegir la recomendación A y utilizar métodos de barrera anticonceptiva durante 7 días. R: Si olvida tomar la tableta que olvidó lo antes posible, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo, tome su próxima tableta a la hora habitual, hasta que deje de tomar las tabletas del paquete actual. A continuación, comience a tomar las tabletas del siguiente paquete de inmediato, sin tomar un descanso de 7 días (el sangrado de supresión ocurre después de terminar el segundo paquete; puede haber manchas o hemorragia intermenstrual al tomar las tabletas). B: puede dejar de usar el producto durante 7 días (incluido el día en que se dejó la tableta) y luego comenzar el nuevo paquete. Si, después de omitir la tableta, no tiene sangrado por deprivación durante el primer descanso al tomar las tabletas, debe considerar la posibilidad de quedar embarazada.Manejo de trastornos gastrointestinales severos (vómitos, diarrea). En este caso, la absorción de sustancias activas puede no ser completa, por lo que se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Si el vómito ocurre dentro de las 3 a 4 horas después de tomar la tableta, tome otra tableta (adicional) lo antes posible. Se debe tomar una tableta adicional dentro de las 12 horas del tiempo de aplicación habitual.Si el paciente no desea cambiar el horario de dosificación establecido, debe tomar una tableta adicional del siguiente paquete. Si> 12 horas han transcurrido, se deben usar recomendaciones para omitir la tableta.Procedimiento para retrasar o cambiar la fecha de sangrado. Para retrasar el sangrado por extracción, continúe tomando las tabletas del siguiente paquete sin tomar un descanso de 7 días. El período de uso prolongado de las tabletas puede durar tanto como sea posible, pero no más que hasta el final de las tabletas del segundo paquete. Durante el ciclo extendido, puede haber alguna hemorragia o manchado intermenstrual. Luego tome un descanso de 7 días y reanude la preparación regular. Para cambiar el día del sangrado a otro día de la semana, puede acortar el intervalo de presentación de 7 días por varios días. Mientras más corto sea el tiempo que tome sus tabletas, es más probable que no tenga sangrado por deprivación; un sangrado o manchado leve al usar el siguiente paquete.