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Anticoncepción de emergencia, para uso dentro de las 120 h (5 días) de relaciones sexuales sin protección o si el método anticonceptivo ha fallado.

1 tabl contiene 30 mg de acetato de ulipristal. La preparación contiene lactosa.

Anticonceptivo de emergencia. Modulador sintético selectivo del receptor de progesterona con alta afinidad por este receptor. Cuando se usa como anticoncepción de emergencia, el mecanismo de acción es inhibir o retrasar la ovulación al detener la eyección de la hormona luteinizante (LH). Farmacodinámico datos muestran que zażyty incluso inmediatamente antes de la ovulación esperado (cuando el nivel de LH comienza a subir), acetato de ulipristal es capaz de retrasar la ruptura de las burbujas de al menos cinco días en 78.6% de los casos. El fármaco tiene una afinidad mínima por el receptor de andrógenos y no tiene afinidad por el receptor de estrógenos y mineralocorticoides. El medicamento se absorbe rápidamente en el tracto digestivo, alcanzando C_máx aproximadamente 1 hora después de la administración. Adoptar una preparación con un alimento alto en grasa conduce a una reducción del 45% en C_máx, T elongación_máx y hasta un 25% de aumento en el AUC en comparación con la administración con el estómago vacío. El acetato de ulipristal se une en un alto grado (> 98%) a las proteínas plasmáticas como la albúmina, las glicoproteínas ácidas alfa-1 y las lipoproteínas de alta densidad. Está sujeto a un metabolismo intenso a metabolitos: monodesmetilado (farmacológicamente activo) y di-metilado e hidroxilado. El metabolismo se produce principalmente a través de CYP3A4 y en pequeña medida CYP1A2 y CYP2D6. T_0,5 en la sangre es 32.4 ± 6.3 h.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

La preparación está destinada para su uso en casos esporádicos. Bajo ninguna circunstancia debe reemplazar el método anticonceptivo constante. La tableta no está diseñada para usarse durante el embarazo y no debe tomarla la mujer que sospeche que está embarazada o que esté embarazada. La preparación, sin embargo, no rompe el embarazo existente. La preparación no siempre previene el embarazo. En caso de retraso de la menstruación de más de 7 días, el ciclo menstrual anormal o síntomas de embarazo, o en caso de duda, una prueba de embarazo. Como con cualquier embarazo, se debe considerar la posibilidad de un embarazo ectópico. Es importante saber que el sangrado uterino no descarta un embarazo ectópico. Las mujeres que quedan embarazadas después de tomar la tableta deben contactar a su médico. Las tabletas inhiben o retrasan la ovulación. Si la ovulación ya se ha producido, la preparación no es efectiva. No es posible predecir el momento de la ovulación y, por lo tanto, la tableta debe tomarse inmediatamente después de la relación sexual sin protección. No hay datos sobre la eficacia de la preparación tomada más de 120 h (5 días) después del coito sin protección. Los datos limitados e inconclusos sugieren que la eficacia de la tableta se puede reducir en caso de aumento de peso o índice de masa corporal (IMC). En todas las mujeres, si se produce una relación sexual sin protección, la anticoncepción urgente debe usarse inmediatamente en emergencias, independientemente del peso de la mujer o el IMC. Después de tomar la tableta, el sangrado menstrual puede ocurrir unos días antes o más tarde de lo esperado. No se recomienda la administración conjunta de acetato de ulipristal y anticonceptivos inmediatos que contienen levonorgestrel. El uso de la preparación es un método de anticoncepción de emergencia, que reduce el riesgo de embarazo después de la relación sexual sin protección, pero no garantiza la anticoncepción en el caso de relaciones sexuales posteriores. Por lo tanto, después de usar anticonceptivos en casos de emergencia, se recomienda asegurar el uso de un método mecánico confiable hasta el comienzo del siguiente ciclo menstrual.Aunque la adopción de los comprimidos no es una contraindicación para continuar la anticoncepción hormonal constante, la formulación puede reducir su efecto anticonceptivo. Por lo tanto, si una mujer quiere empezar o continuar la anticoncepción hormonal, puede hacerlo inmediatamente después del tratamiento, pero la siguiente menstruación debe utilizar un método de barrera fiable. No se recomienda su uso en mujeres con asma grave tratadas con glucocorticosteroide oral. Debido a la falta de pruebas apropiadas, no se recomienda para pacientes con insuficiencia hepática grave. La preparación no se usa en niños antes de la pubertad. Las tabletas son adecuadas para las mujeres en edad fértil, incluidos los adolescentes. No hubo diferencias en la seguridad o eficacia en comparación con las mujeres adultas de 18 años o más. La formulación contiene lactosa - no debe ser utilizado en pacientes con una rara intolerancia a la galactosa hereditaria, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.

La preparación no está indicada para el uso durante el embarazo y no debe ser tomada por mujeres si se sospecha embarazo o embarazo. La preparación no rompe el embarazo existente. Después de tomar la preparación, ocasionalmente puede quedar embarazada. Aunque no se han observado efectos teratogénicos, los resultados de los estudios en animales son insuficientes para evaluar la toxicidad reproductiva. La cantidad limitada de datos sobre el riesgo de exposición de una mujer embarazada al uso de la preparación no sugiere un riesgo de seguridad. El acetato de ulipristal se excreta en la leche humana. Influencia / infantes no han sido estudiados. No se puede excluir un peligro para un niño amamantado. Después de la ingestión de lactancia no se recomienda durante 1 semana. Durante este tiempo, se recomienda rechazar la succión de la leche y para estimular la lactancia. El retorno rápido de la fertilidad es probable después de la preparación para la anticoncepción inmediata. Se debe advertir a las mujeres sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo mecánico confiable para todas las relaciones sexuales subsiguientes hasta que ocurra el siguiente ciclo menstrual.

trastornos del estado de ánimo, dolor de cabeza, mareos, náuseas, dolor abdominal, malestar estomacal, vómitos, mialgias, dolor de espalda, dismenorrea, dolor pélvico, sensibilidad en los senos, fatiga: común. Poco frecuentes: la gripe, trastornos de la alimentación, trastornos emocionales, ansiedad, insomnio, hiperactividad, cambios en la libido, somnolencia, dolor de cabeza, alteraciones visuales, diarrea, sequedad de boca, dispepsia, flatulencia, acné, lesiones en la piel, picazón, sangrado menstrual excesivamente grave, flujo vaginal, trastornos menstruales, hemorragias, inflamación de la vagina, los sofocos, el síndrome premenstrual, escalofríos, malestar general, fiebre. Raras: confusión, temblores, trastornos de la atención, disgeusia, síncope, sensación anormal en el ojo, ojos enrojecidos, fotofobia, vértigo, sequedad de garganta, urticaria, picazón de los genitales, la dispareunia, estallaron quiste ovárico, dolor en la vagina y la vulva, menstruación miserable y de corta duración, sed. Después de tomar la tableta, el sangrado menstrual puede ocurrir unos días antes o más tarde de lo esperado. Alrededor del 7% de las mujeres tuvieron sangrado menstrual más de 7 días antes de lo esperado. A aprox. 18,5% de las mujeres se retrasó sangrado menstrual durante más de 7 días, y el 4% de las mujeres de retardo ascendió a más de 20 días. En mujeres menores de 18 años, el perfil de seguridad de la preparación fue similar al de las mujeres adultas.

Por vía oral. Una tabla debe ser aceptada tan pronto como sea posible. a más tardar 120 horas (5 días) después de la relación sexual sin protección o si el método anticonceptivo ha fallado. La tableta se puede tomar en cualquier día del ciclo menstrual. Si el vómito ocurre dentro de las 3 horas después de tomar la tableta, tome otra tableta. En caso de retraso en el ciclo menstrual o en caso de síntomas de embarazo, se debe descartar el embarazo antes de tomar la tableta. No es necesario cambiar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Debido a la falta de estudios apropiados, no se pueden establecer dosis alternativas de la preparación en pacientes con insuficiencia hepática.No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia hepática grave. La tableta se puede tomar con o sin comida.