Índice de drogas

Mujeres adultas: Sin ovulación (incluido el síndrome de ovario poliquístico) en ausencia de respuesta después del uso de citrato de clomifeno. La estimulación del desarrollo de múltiples folículos en mujeres sometidas a estimulación ovárica en el contexto de técnicas de reproducción asistida (es decir. La fertilización in vitro, la administración intratubárica de gametos y la administración de intratubárica de cigotos). En combinación con la hormona lutenizującym (LH) en la estimulación del crecimiento de los folículos en mujeres con deficiencia significativa de FSH y LH (pacientes que participan en ensayos clínicos de la concentración de LH endógena en la sangre <1,2 j.m./l).Hombres adultosEn combinación con la gonadotropina coriónica humana (hCG) para inducir la espermatogénesis en hombres con hipogonadismo hipogonadotrópico congénita o adquirida.

1 vial contiene 75 um folitropina alfa - hormona estimulante del folículo humana recombinante (r-hFSH), que corresponde a 5,5 mg (1 ml de solución después de la reconstitución comprende un 75 um r-hFSH). La pluma precargada y precargada contiene 300 UI. r-hFSH (equivalente a 22 μg) en 0,5 ml o contiene 450 UI. r-hFSH (que corresponde a 33 μg) en 0.75 ml o contiene 900 UI. r-hFSH (que corresponde a 66 μg) en 1,5 ml.

Hormona estimulante del folículo humano recombinante (r-hFSH) obtenida por ingeniería genética. Estimula el crecimiento y desarrollo de los folículos ováricos. En hombres con deficiencia de FSH, la preparación administrada junto con hCG estimula la espermatogénesis. En estudios comparativos han demostrado que los pacientes requieren dosis total menor y el período de tratamiento más corto con (r-hFSH) frente a formulaciones que comprenden FSH extraída de la orina; por lo tanto, se considera apropiado dar una dosis total más baja que la dosis habitual de FSH obtenida de la orina. La biodisponibilidad después de la administración subcutánea es del 70%. Después de la administración repetida, es una acumulación de 3 veces, alcanzando una concentración de estado estable dentro de 3-4 días. T_0,5 para la fase inicial es de aproximadamente 2 horas, para la fase final alrededor de 24 horas.

Hipersensibilidad a folitropina alfa u otros componentes de la preparación. Tumores hipotalámicos o hipofisarios. La ampliación de los ovarios o quistes ováricos debido a otras razones que el síndrome de ovario poliquístico. Hemorragias del tracto genital de etiología inexplicada. Cáncer de ovario, uterino o de mama La preparación no puede utilizar si una respuesta adecuada al tratamiento no puede obtenerse debido, insuficiencia ovárica primaria, malformaciones genitales que impiden que los fibromiomas de desarrollo o de embarazo impiden el desarrollo de un embarazo uterino, y en hombres con insuficiencia testicular primaria debido.

Antes de comenzar el tratamiento, se deben analizar las causas de la infertilidad y evaluar cualquier contraindicación para el embarazo. En particular, los pacientes deben ser examinados de hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hiperprolactinemia y el tratamiento adecuado. Especialmente utilizado con precaución en pacientes con porfiria o que han tenido antecedentes familiares de porfiria (agravamiento de porfiria o con la primera aparición de esta condición puede requerir la interrupción del tratamiento) y en mujeres sometidas a estudio o recientes de la enfermedad tromboembólica o con factores de riesgo conocidos de eventos tromboembólicos -zatorowych. Los pacientes sometidos a estimulación ovárica tienen un mayor riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) debido a múltiples burbujas. El cumplimiento de las recomendaciones de dosis, el programa de administración y el control cuidadoso del tratamiento reduce el riesgo de sobreestimulación ovárica. En mujeres con respuesta ovárica excesiva al tratamiento (la concentración de estradiol en la sangre de> 5 500 pg / ml o> 200 20 pmol / l (o) un total de ≥40 burbujas) no debe utilizarse hCG para inducir la ovulación - El paciente debe aconsejar abstinencia o el uso de anticoncepción mecánica durante al menos 4 días. Dado que el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) puede crecer rápidamente (desde 24 h hasta varios días) a una condición clínica grave, el paciente debe ser monitorizado durante al menos 2 semanas. Después de la administración de hCG.Para las técnicas de reproducción asistida, la aspiración folicular antes de la ovulación puede reducir el riesgo de sobreestimulación. En el caso de OHSS severo, la administración de folitropina alfa debe suspenderse, hospitalizarse y debe iniciarse un tratamiento apropiado con SHO.

No hay indicaciones para el uso durante el embarazo. No lo use durante la lactancia.

En mujeres - muy frecuentes: cefalea, quistes ováricos, reacciones en el lugar de la inyección (dolor, eritema, hematoma, edema, irritación); común: dolor abdominal, flatulencia, malestar abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, SHO leve a moderado; poco común: OHSS pesado; raro: complicación de OHSS; Muy raras: leve a reacciones graves de hipersensibilidad (incluyendo shock anafiláctico), tromboembolismo (por lo general asociado con SHO grave), exacerbación o el agravamiento del asma. Los pacientes sometidos a inducción de la ovulación, hay un mayor riesgo de embarazo múltiple y la pérdida fetal (como resultado del aborto o niedonoszenia) frente a la frecuencia con una fertilización natural. Un embarazo ectópico también puede ocurrir, especialmente en mujeres con antecedentes de enfermedad tubárica. La incidencia de defectos congénitos después de usar la tecnología de reproducción puede ser ligeramente mayor que después de la fertilización natural. Se han notificado casos de tumores de los ovarios y otros órganos reproductores (benignos y malignos) en mujeres que se han sometido a regímenes de tratamiento complejos para tratar la infertilidad; no se ha demostrado si el tratamiento con gonadotropinas aumenta el riesgo de cáncer en mujeres infértiles.En hombres - muy frecuentes: reacciones en el lugar de la inyección (dolor, eritema, hematoma, edema, irritación); a menudo: acné, ginecomastia, varicocele, aumento de peso; muy raras: reacciones de hipersensibilidad de leves a graves (que incluyen reacciones anafilácticas, shock), exacerbación o empeoramiento del asma.

Por vía subcutánea. El tratamiento con la preparación debe llevarse a cabo bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la infertilidad. La primera administración de la preparación debe llevarse a cabo bajo condiciones de estricta supervisión médica. La autoinyección de la preparación solo puede ser realizada por pacientes altamente motivados y debidamente capacitados que tengan fácil acceso a asistencia médica calificada. Las dosis deben seleccionarse individualmente, dependiendo de la respuesta clínica. Se debe usar la dosis de tratamiento efectiva más baja.
Adultos.Sin ovulación (incluido el síndrome de ovario poliquístico): en forma de inyecciones diarias. En las mujeres que menstrúan, el tratamiento debe comenzar durante los primeros 7 días del ciclo menstrual. El tratamiento comienza con una dosis de 75-150 UI. todos los días Luego, si es necesario, la dosis puede aumentarse en 37.5 UI. o 75 UI cada 7 o 14 días. La dosis diaria máxima es de 225 UI. En ausencia de una respuesta adecuada después de 4 semanas. Ciclo de tratamiento El tratamiento debe interrumpirse y el paciente se evaluó adicionalmente después de que el tratamiento se puede reanudar en el siguiente ciclo menstrual de una dosis mayor. En caso de respuesta excesiva, el tratamiento debe suspenderse y la preparación debe iniciarse en el siguiente ciclo menstrual a partir de la dosis más baja. Después de obtener la respuesta óptima dentro de las 24-48 horas después de la última inyección del agente que ha de administrarse en una 250 mg de recombinante gonadotropina coriónica alfa humano (r-hCG) o 5 000 IU hasta 10,000 IU hCG. Las relaciones sexuales o la fertilización intrauterina se recomiendan el día de la hCG y el día siguiente.Estimulación del desarrollo de muchos folículos ováricos en mujeres sometidas a estimulación de la ovulación como parte de técnicas de reproducción asistida150-225 UI diariamente comenzando desde 2 -3. en el día del ciclo menstrual para lograr una madurez folicular ovárica adecuada (entre el día 5 y el día 20, generalmente el décimo día). Dependiendo de la respuesta clínica, la dosis puede cambiarse, la dosis máxima diaria es de 450 UI. Dentro de las 24-48 horas posteriores a la última inyección, se deben administrar 250 μg de r-hCG o 5.000 UI a la vez. hasta 10,000 IU hCG. La preparación también se puede usar durante el tratamiento con agonistas o antagonistas de gonadoliberina (GnRH), administrados para suprimir el aumento repentino de la LH endógena y controlar la liberación tónica de LH. Por lo general, la administración de folitropina alfa comienza aproximadamente 2 semanas después del inicio del tratamiento con un agonista (150-225 UI).r-hFSH diariamente durante los primeros 7 días, luego la dosis se modifica dependiendo de la respuesta de los ovarios) y la administración de ambos fármacos continúa hasta la maduración adecuada de los folículos.Falta de ovulación causada por deficiencia grave de LH y FSHDebido a que estos pacientes no menstrúan y tienen bajos niveles de estrógeno endógeno, el tratamiento puede iniciarse en cualquier momento. La preparación debe administrarse en forma de inyecciones diarias, simultáneamente con lutropina alfa. El tratamiento debe comenzar en una dosis de 75-150 UI. r-hFSH por día simultáneamente con 75 UI. lutropina alfa diariamente. La dosis de r-hFSH puede aumentarse en 37.5 UI. o 75 UI cada 14 o alternativamente cada 7 días; tiempo de estimulación se puede extender en cada ciclo durante 5 semanas. Después de obtener la respuesta óptima, dentro de 24-48 horas después de la última administración de fármacos a inyectar una vez 250 microgramos r-hCG o 5 000 IU hasta 10,000 IU hCG. Las relaciones sexuales o la fertilización intrauterina se recomiendan el día de la hCG y el día siguiente. Considere soporte de fase lútea, porque la ausencia de sustancias que actúan luteotropowo (LH / hCG) puede conducir a un fallo prematuro del cuerpo lúteo. En caso de respuesta excesiva, el tratamiento debe suspenderse y comenzar en el siguiente ciclo menstrual con una dosis más pequeña.Hombres con hipogonadismo hipogonadotrópico: 150 UI 3 veces por semana, simultáneamente con gonadotropina placentaria humana (hCG) por mín. 4 meses Es posible que necesite tratamiento durante al menos 18 meses.
La seguridad, eficacia y farmacocinética de la preparación no se han establecido en pacientes con insuficiencia renal o hepática.