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Prevención del embarazo La decisión de recetar el medicamento debe tomarse sobre la base de una evaluación individual de los factores de riesgo en las mujeres, especialmente el riesgo de tromboembolismo venoso y el riesgo de tromboembolismo venoso asociado con el uso del medicamento en relación con otros anticonceptivos hormonales combinados.

1 tabl Contiene 20 μg de etinilestradiol y 75 μg de gestodeno. El producto contiene lactosa y sacarosa.

Un anticonceptivo hormonal combinado (CHC). El efecto anticonceptivo se logra a través de la interacción de varios factores diferentes, el más importante de los cuales es la inhibición de la ovulación y los cambios en la composición del moco cervical. Gestoden se absorbe rápida y completamente del tracto digestivo. Su biodisponibilidad es de aproximadamente el 99%. La concentración máxima en la sangre se alcanza después de aproximadamente 1 hora después de la administración. Gestodene se une principalmente (50-70%) a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) y en menor medida a la albúmina plasmática. Solo el 1-2% de la concentración total de Gestodene en la sangre es la forma libre de la hormona. El etinilestradiol aumenta la concentración de SHBG, lo que aumenta la fracción relacionada con SHBG y reduce la fracción relacionada con la albúmina. Gestodene se metaboliza completamente al reducir el grupo 3-ceto y el doble enlace 4-A y los procesos de hidroxilación posteriores. La concentración de Gestodene en la sangre disminuye en dos fases. Cuando administra en forma repetida T_0,5 en la fase de eliminación, es de aproximadamente 20-28 h. Los metabolitos de Gestodene se excretan en mayor cantidad en la orina que en las heces. El etinilestradiol se absorbe rápida y completamente del tracto gastrointestinal. Su biodisponibilidad es de aproximadamente 40-60%. La concentración máxima en sangre se alcanza dentro de 1-2 h. Se une fuertemente a la albúmina sérica (aproximadamente 98%) e induce un aumento en la concentración de SHBG en la sangre. El etinilestradiol se somete a una conjugación inicial (membrana mucosa del intestino delgado, hígado) y circulación enterohepática. La principal reacción de oxidación es la 2-hidroxilación por las enzimas del citocromo P-450. Varios metabolitos hidroxilados y metilados también se forman en forma libre y se copulan como glucuronatos y sulfatos. La concentración de etinilestradiol en la sangre disminuye en dos fases. T_0,5 en la fase de eliminación de etinilestradiol aproximadamente 16-18 h. Los metabolitos en forma conjugada como glucuronatos y sulfatos se excretan en grandes cantidades en las heces que en la orina.

Hipersensibilidad a las sustancias activas oa cualquiera de los excipientes. La presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) tromboembolismo venoso - recepción (tratado con anticoagulantes) o la historia de tromboembolismo venoso, por ejemplo, trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (PE).; conocido hereditaria o adquirida predisposición a la enfermedad tromboembólica venosa por ejemplo resistencia a la proteína C activada (APC) (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, proteína S.; cirugía extensa asociada con inmovilización a largo plazo; alto riesgo de tromboembolismo venoso debido a múltiples factores de riesgo. La presencia o riesgo de eventos tromboembólicos arteriales (ATE) trastornos tromboembólicos arteriales - agentes activos o síntomas prodrómicos (por ejemplo, angina de pecho.) (Por ejemplo infarto de miocardio.); enfermedades cerebrovasculares: accidente cerebrovascular activo, accidente cerebrovascular previo o síntomas prodrómicos (por ejemplo, ataque isquémico transitorio - AIT); encontrado hereditaria o adquirida tienden a ocurrir trastornos tromboembólicos arteriales, por ejemplo la hiperhomocisteinemia y la presencia de anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anti-cardiolipina, lupus anticoagulante).; migraña con síntomas neurológicos focales en una entrevista; alto riesgo de trastornos tromboembólicos de las arterias debido a la presencia de muchos factores de riesgo o la presencia de uno de los principales factores de riesgo, tales como complicaciones vasculares de la diabetes, hipertensión severa, dislipoproteinemia grave. Enfermedad cardíaca valvular que aumenta el riesgo de trombosis. Arritmia que aumenta el riesgo de trombosis. Diagnóstico o sospecha de cáncer de mama maligno u otro tumor dependiente de estrógenos.Adenomas o neoplasias hepatocelulares o disfunción hepática activa hasta que los parámetros de la función hepática vuelvan a la normalidad. Sangrado de la vagina de etiología indeterminada. Pancreatitis con hipertrigliceridemia grave (activa o pasada). Embarazo o sospecha de embarazo

Los pacientes que solicitan los anticonceptivos hormonales combinados (CHC) Se debe advertir encarecidamente a no fumar - fumar aumenta el riesgo de eventos adversos graves cardiovasculares (riesgo aumenta con la edad y el número de cigarrillos fumados y se refiere específicamente a las mujeres mayores de 35 años) . El uso de anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de tromboembolismo venoso, en comparación con una situación en la que no se aplica tratamiento. El uso de preparaciones que contienen levonorgestrel, norgestimato y noretisterona se asocia con el menor riesgo de tromboembolismo venoso. El uso de otras preparaciones como Harmonet puede estar asociado con un riesgo 2 veces mayor. La decisión de utilizar la formulación por el menor riesgo de tromboembolismo venoso externa debe tomarse sólo después de la conversación con el paciente, para asegurarse de que entiende el riesgo de tromboembolismo venoso asociado con el producto, ya que los factores de riesgo actuales influyen en el riesgo y que el riesgo de tromboembolismo venoso es el más alto en el primer año de uso. También hay cierta evidencia de que el riesgo aumenta cuando se toman nuevamente anticonceptivos hormonales combinados después de una interrupción de 4 semanas o más. Los pacientes que toman anticonceptivos orales combinados casos muy raros de trombosis en otros vasos sanguíneos, hepática, mesentérica, venas renales y retinianas por ejemplo. Y arterias. Factores de riesgo de tromboembolismo venoso: obesidad (índice de masa corporal del IMC superior a 30 kg / m²) - el riesgo aumenta significativamente con el aumento en el IMC, esto es especialmente importante para las mujeres que también tienen otros factores de riesgo; inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía de las extremidades inferiores o la pelvis, procedimiento neuroquirúrgico o lesiones graves - se recomienda dejar de usar las tabletas durante al menos 4 semanas antes de la cirugía electiva y no reanudar el uso dentro de 2 semanas desde su regreso.. a la movilidad (utilizar otro método anticonceptivo), considere la anticoagulación, si se utiliza el producto no se detiene pronto (incluyendo la inmovilización temporal de aire de viaje> 4 horas, también puede ser un factor de riesgo de tromboembolismo venoso, especialmente en mujeres con coexistencia de otros factores de riesgo); la historia familiar positiva (la aparición de la enfermedad tromboembólica venosa en hermanos o padres, especialmente a una edad relativamente joven, por ejemplo antes de los 50 años de edad..) - Si se sospecha una predisposición genética, antes de decidir el uso de la mujer anticonceptivo hormonal combinado deben ser dirigidas a consulta con un especialista; condiciones asociadas con la enfermedad tromboembólica venosa (cáncer, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad crónica inflamatoria del intestino (por ejemplo enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y la enfermedad de células falciformes.); edad, especialmente a la edad de más de 35 años. Si el paciente tiene varios factores de riesgo de TEV al mismo tiempo, el uso de la preparación está contraindicado. Si una mujer es más de un factor de riesgo, es posible que el mayor riesgo es mayor que la suma de los factores individuales - en este caso, para evaluar el riesgo global de tromboembolismo venoso - si la evaluación del riesgo-beneficio es negativo, no se debe prescribir la combinación hormonal anticonceptivos. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en la aparición o progresión de la enfermedad tromboembólica venosa. Debe considerarse el aumento del riesgo de tromboembolismo durante el embarazo y, en particular, en la sexta semana. período posparto. Se debe advertir a los pacientes que, si se presentan síntomas de tromboembolismo venoso, consulte a un médico de inmediato y notifique al profesional de la salud que usan un anticonceptivo hormonal combinado.Factores de riesgo para eventos tromboembólicos arteriales: edad - especialmente aquellos mayores de 35 años de edad; fumar - debe ser cuidadosamente las mujeres instruidas no fumar, si tiene la intención de usar anticonceptivos hormonales combinados, las mujeres mayores de 35 años que no dejaron de fumar, debe instruirse a fondo para aplicar un método anticonceptivo diferente; hipertensión; obesidad (índice de masa corporal IMC superior a 30 kg / m²) - el riesgo aumenta significativamente con el aumento en el IMC, esto es especialmente importante para las mujeres que también tienen otros factores de riesgo; antecedentes familiares positivos (la aparición de tromboembolismo arterial en hermanos o padres, especialmente a una edad relativamente joven, por ejemplo antes de los 50 años de edad.) - si se sospecha de predisposición genética, antes de decidir el uso de la mujer anticonceptivo hormonal combinado debe ser remitido para consulta con un especialista; migraña: un aumento en la frecuencia o severidad de la migraña durante el uso de anticonceptivos hormonales combinados (que pueden indicar la ocurrencia de un evento cerebrovascular) puede ser una razón para interrumpir el uso de inmediato; condiciones asociadas con eventos adversos dentro de la sangre (diabetes mellitus, hiperhomocisteinemia, enfermedad valvular cardiaca, fibrilación auricular, dislipoproteinemia y lupus eritematoso sistémico). Si el paciente tiene un factor de riesgo serio o múltiple de eventos tromboembólicos arteriales que pone al paciente en alto riesgo de trombosis arterial, el uso de la preparación está contraindicado. Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de factores individuales; en este caso, se debe evaluar el riesgo total. Si la evaluación beneficio-riesgo es negativa, no debe prescribir CHC. Se debe informar a los pacientes que, si se presentan signos de tromboembolismo arterial, busque atención médica de inmediato y dígale al profesional de la salud que están usando anticonceptivos hormonales combinados. Ha habido informes de casos de trombosis retiniana con CHC que pueden conducir a la pérdida parcial o completa de la visión. En casos tales como alteraciones visuales, exoftalmos o visión doble, disco congestivo, cambios vasculares retinianos, el uso de CHC debe suspenderse inmediatamente y debe investigarse la causa de estas afecciones. Se recomienda a las mujeres con hipertensión, antecedentes de hipertensión o enfermedades asociadas con la hipertensión (incluida la disfunción renal) que utilicen otros métodos anticonceptivos. Sin embargo, si se usa CHC, los pacientes deben ser monitoreados de cerca y si el CHC está significativamente elevado, es necesario descontinuar el CHC. Algunos estudios sugieren que el uso de CHC se asocia con un mayor riesgo de cáncer cervical intraepitelial o invasivo en algunas mujeres. Existe controversia con respecto a la relación causal de estas enfermedades con los comportamientos sexuales y otros factores (infección con el virus del papiloma humano). En caso de hemorragia vaginal con etiología inexplicada, se deben iniciar los procedimientos de diagnóstico apropiados. Existe un riesgo relativamente leve de cáncer de mama en las mujeres que usan CHC en comparación con las mujeres que no usan anticonceptivos orales; este riesgo disminuye gradualmente durante un período de 10 años después de la interrupción de CHC (estos estudios no proporcionan evidencia de una relación causal). En casos muy raros, la presencia de adenomas hepáticos y casos extremadamente raros de carcinoma hepatocelular primario pueden estar asociados con el uso de CHC. El riesgo parece aumentar con la duración del uso de CHC. La ruptura de la glándula mamaria puede causar hemorragias intraabdominales que conducen a la muerte. La aparición de estasis biliar cuando se usa CHC es muy probable en mujeres con antecedentes de estasis biliar o durante el embarazo (colestasis preñada). Si se usa CHC en estos pacientes, se los debe monitorear de cerca y si se sospecha CHC, se debe suspender la interrupción del CHC. Ha habido informes de daños en las células hepáticas durante el uso de CHC. El diagnóstico precoz del daño de las células hepáticas causado por el uso de la droga, permite la reducción del efecto hepatotóxico en el caso de la retirada rápida de la preparación.Si le han diagnosticado daño a las células hepáticas, debe dejar de usar CHC, comenzar a usar métodos anticonceptivos no hormonales y consultar a su médico. Los problemas hepáticos agudos o crónicos a veces requieren la interrupción de la CHC hasta que la función hepática vuelva a la normalidad. La aparición o exacerbación de migrañas o dolores de cabeza duraderos, graves y recurrentes, en la forma que no se produce con anterioridad, requieren la interrupción de la CHC y el examen de la causa. Los estrógenos exógenos pueden causar o exacerbar los síntomas del edema angioneurótico, especialmente en mujeres con angioedema congénito. Las mujeres con tolerancia reducida a la glucosa o los pacientes diabéticos que toman CHC deben ser monitoreados de cerca. Un pequeño porcentaje de mujeres que usan CHC experimentará cambios indeseables en los niveles de lípidos. Se deben considerar métodos anticonceptivos no hormonales en mujeres con dislipidemia no controlada. Un pequeño grupo de mujeres que usan CHC puede experimentar hipertrigliceridemia persistente. El aumento de los niveles plasmáticos de triglicéridos en mujeres que usan CHC puede provocar pancreatitis y otras complicaciones. Los estrógenos aumentan las concentraciones plasmáticas de lipoproteínas de alta densidad (colesterol HDL), mientras que muchos progestágenos reducen el colesterol HDL en plasma. Algunas progestinas pueden aumentar los niveles de lipoproteínas de baja densidad (LDL) y hacer que la hiperlipidemia sea más difícil de controlar. El efecto de los anticonceptivos combinados orales depende del equilibrio entre las dosis de estrógeno y progestágeno y la cantidad total de progestágeno en el producto. La cantidad de ambas hormonas debe tenerse en cuenta al elegir CHC. Las mujeres tratadas por hiperlipidemia que deciden usar CHC deben ser monitoreadas de cerca. Es posible que algunas mujeres no tengan hemorragia por abstinencia durante los descansos de batido. Si, antes de la primera ausencia de hemorragia de privación CHC no fue tomada como se prescribe o si había dos sangrado de retirada sucesiva, la preparación debe interrumpirse y utiliza anticonceptivo no hormonal hasta excluir el embarazo. Se observa sangrado intracítico y / o manchado ocasional, principalmente durante los primeros 3 meses de uso de CHC. Si el sangrado persiste o es recurrente, se debe considerar la etiología no hormonal y se deben tomar las medidas de diagnóstico apropiadas. Si se excluyen los cambios patológicos, puede volver a usar CHC o cambiar a otra preparación que pueda resolver este problema. Después de la interrupción de las pastillas, algunas mujeres pueden no experimentar la menstruación (con la posible falta de ovulación o menstruación escasa), especialmente cuando también se observaron estos trastornos antes de la aplicación. Las mujeres con antecedentes de depresión que usan CHC deben ser monitoreadas de cerca y si se presentan síntomas severos de depresión recurrente, suspender su uso. En caso de depresión severa cuando se usa CHC, se debe usar otro método anticonceptivo para determinar si los síntomas de la depresión están asociados con la ingesta de la preparación. Si se produce diarrea y / o vómitos, la tasa de absorción de la hormona puede reducirse, lo que conduce a una disminución de los niveles plasmáticos. La seguridad y eficacia de CHC se ha establecido en mujeres en edad reproductiva. No se recomienda el uso de estas preparaciones antes del inicio de la menstruación. Los anticonceptivos orales combinados no están indicados en mujeres posmenopáusicas. La formulación contiene lactosa y sacarosa - no debe ser utilizado en pacientes con una rara trastornos hereditarios de intolerancia a la galactosa, intolerancia a la fructosa, deficiencia de lactasa Lapp, mala absorción de glucosa o galactosa, o sacarasa-isomaltasa.

La preparación está contraindicada durante el embarazo o sospecha de embarazo. El embarazo debe descartarse antes de comenzar el tratamiento. Si una mujer queda embarazada mientras recibe CHC, su uso debe suspenderse. No hay evidencia de que el estrógeno y la progestina contenidos en CHC causen distorsiones fetales si ocurre una fertilización accidental durante el uso de CHC. La decisión de volver a iniciar la terapia debe tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo venoso en mujeres en el periodo postnatal.Pequeñas cantidades de hormonas esteroides y (o) se detectaron sus metabolitos en la leche de madres lactantes y unos pocos casos de reacciones adversas en niños, incluyendo ictericia y aumento de pecho informaron. CHC puede afectar la lactancia al reducir la cantidad y cambiar la composición de la comida. El uso de CHC no se recomienda durante la lactancia.

El uso de CHC se asocia con un mayor riesgo de trastornos tromboembólicos, arterial y venosa con un mayor riesgo de cáncer de śródnabłonkowego cáncer cervical o de cuello de útero, con mayor diagnóstico de cáncer de mama, aumento del riesgo de tumores hepáticos benignos (i. Nodular focal del hígado hiperplasia adenoma hepático).
Muy común: dolor de cabeza (incluida la migraña), hemorragia intracíclica y / o manchado. Común: vaginitis, incluyendo candidiasis, cambio de peso (aumento o disminución), cambios del estado de ánimo (incluyendo depresión), cambios en la libido, nerviosismo, mareos, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acné, dolor de pecho, dolor en los senos, aumento de pecho, secreción mamaria, períodos menstruales dolorosos, cambio en la gravedad de la hemorragia menstrual, el cambio de la erosión de imagen, el cambio de flujo vaginal, amenorrea, la retención de líquidos y edema (o). Poco frecuentes: cambios en los niveles de lípidos en plasma (incluyendo hipertrigliceridemia), cambios en el apetito (aumento o disminución), aumento de la presión arterial, calambres de estómago, flatulencia, erupción, que dura cloasma (melasma), hirsutismo, alopecia. reacciones anafilácticas y (o) anafilactoide, incluyendo casos muy raros de urticaria, angioedema, y ​​las reacciones severas con signos de sistemas respiratorio y circulatorio, reducir la concentración de folato en la sangre (que puede ser importante si una mujer queda embarazada en un corto tiempo: Rare después de reposar CHC), intolerancia a la glucosa, la intolerancia de las lentes de contacto, enfermedad tromboembólica venosa, trastornos tromboembólicos arteriales, ictericia colestática, eritema nodoso. Muy rara carcinoma primario hepatocelular, la gravedad de lupus eritematoso sistémico, la gravedad de la porfiria, la corea gravedad, neuritis óptica (esto puede conducir a la pérdida total o parcial de la visión), trombosis de la vena retiniana, varices agrandados, pancreatitis, colitis isquémica, enfermedad de la vesícula biliar ( incluyendo colelitiasis), eritema multiforme, síndrome urémico hemolítico. Conocido: enfermedad inflamatoria del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), el daño hepático (por ejemplo hepatitis, disfunción hepática.).

Por vía oral. Las tabletas deben tomarse de acuerdo con la dirección de las flechas en el paquete, aproximadamente a la misma hora todos los días. Toma 1 tabl. diariamente durante 21 días consecutivos, seguido de un descanso de 7 días en la toma de tabletas. Tomar las tabletas del próximo paquete debe comenzar al día siguiente del descanso. El sangrado por deprivación por lo general ocurre 2-3 días después de que se tomó la última tableta y puede no desaparecer antes de tomar las tabletas del próximo paquete.Comienzo de la preparación. Sin anticoncepción hormonal el mes pasado: la preparación debe comenzar el primer día del ciclo (es decir, el primer día del sangrado menstrual). Puede comenzar a tomar los comprimidos en un ciclo de 2-7 días (por ejemplo. Comienzo el domingo), pero en este caso, los primeros 7 días de la formulación utilizada métodos no hormonales adicionales de control de la natalidad.Un cambio de otro anticonceptivo oral combinado: Tomando el producto sea mejor para empezar el día siguiente después de tomar el último comprimido activo del paquete actual CHC, pero no más tarde del día siguiente de la pausa habitual o después de un período de uso de los comprimidos inactivos CHC existentes.Cambio de una preparación que contiene solo progestágeno (Píldoras que contienen progestina solamente implante subcutáneo, DIU, la inyección..): Tomar píldoras que contienen sólo progestina se puede interrumpir en cualquier día de la preparación debe comenzar al día siguiente; la preparación debe iniciarse el mismo día en que se eliminó el implante que contiene solo progestina o implante intraprogestógeno solo; La preparación debe comenzar el día de la próxima inyección planeada que contenga solo progestágeno.En todos los casos, es recomendable utilizar métodos no hormonales adicionales de control de la natalidad durante los primeros 7 días de la formulación.Después de un aborto espontáneo en el primer trimestre del embarazo: la preparación se puede iniciar de inmediato. No se necesita protección anticonceptiva adicional.Después de la entrega: Puerperio directa se asocia con un mayor riesgo de trombosis, a causa de la preparación se puede iniciar no antes de 28 días después del parto en mujeres no cría o aborto involuntario de mama en el segundo trimestre del embarazo. Se recomienda utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante los primeros 7 días de tomar la preparación. Sin embargo, si no ha habido relaciones sexuales antes de iniciar el tratamiento, debe descartarse el embarazo o esperar a que la primera aparición de sangrado menstrual.Procediendo en caso de omitir tabletas. La protección anticonceptiva puede reducirse debido a la omisión de tabletas activas, especialmente cuando la omisión aumenta la brecha al tomarlas. Si la demora en tomar 1 tableta activa es inferior a 12 horas, debe tomarse tan pronto como sea posible. Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual. Si la demora en tomar 1 tableta activa es más de 12 horas o si se pasan por alto 2 o más tabletas activas, se puede reducir la protección anticonceptiva. La última tableta omitida debe tomarse lo antes posible, lo que puede significar tomar 2 tabletas el mismo día. Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual. Además, se deben usar métodos anticonceptivos no hormonales durante los próximos 7 días. Si la última píldora activa tomada antes del final del período de 7 días en el que el uso de métodos no hormonales de anticoncepción, es otro paquete debe iniciarse inmediatamente, sin que generalmente se usa descanso de 7 días entre los paquetes. Esto ayudará a prolongar la interrupción al tomar las tabletas y, al mismo tiempo, reducirá el riesgo de ovulación. Hasta el final del segundo envase de la formulación no es por lo general un sangrado de retirada, pero en los días en los que el comprimido puede manchado o sangrado entre períodos. Si no se produce sangrado por deprivación después del final del segundo paquete, se debe excluir el embarazo antes de reanudar las tabletas.Procedimientos en casos de vómitos y / o diarrea. Si ocurrieron vómitos o diarrea dentro de las 4 horas posteriores a la toma de la tableta, es posible que la tableta no se haya absorbido por completo. Tome las tabletas del paquete de repuesto como se muestra a continuación. Debe hacerse referencia a las recomendaciones desde el punto "Manejo de píldoras perdidas." El paciente necesitaba ser tomada (e) el comprimido activo (s) (s) desde el envase de almacenamiento.Procedimiento para retrasar el sangrado. Para retrasar el inicio del sangrado, omita el descanso y comience a tomar las tabletas del nuevo envase. La duración del retraso de sangrado puede extenderse arbitrariamente, incluso hasta el final de tomar las tabletas del segundo paquete. Durante este tiempo, pueden ocurrir hemorragias o manchas intercíclicas. El uso regular debe reanudarse después del intervalo habitual de 7 días sin comprimidos.