Índice de drogas

Anticoncepción oral La decisión de prescribir un producto debe tomarse sobre la base de una evaluación individual de los factores de riesgo en las mujeres, en especial el riesgo de tromboembolismo venoso y el riesgo de tromboembolismo venoso asociado con el uso de la preparación en relación con los otros anticonceptivos hormonales combinados.

1 tabl recubierto contiene 0,02 mg de etinilestradiol y 0,075 mg de gestodeno. El producto contiene lactosa y sacarosa.

preparación de anticonceptivos orales combinados. El efecto anticonceptivo se logra gracias a la interacción de varios factores diferentes, el más importante de los cuales es la inhibición de la ovulación y la secreción cervical. Después de la administración oral, Gestodene se absorbe rápida y completamente. Después de una dosis única, alcanza la concentración máxima dentro de 1 hora en el suero. La disponibilidad biológica es de aproximadamente el 99%. Gestodene está unido a la sangre por la albúmina y por la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG). Solo el 1-2% de la cantidad total de Gestodene está en suero libre, mientras que el 50-70% está específicamente asociado con SHBG. Bajo la influencia del etinilestradiol, la distribución de las proteínas sanguíneas cambia a medida que aumenta la concentración de SHBG. Esto conduce a un aumento en la fracción asociada con SHBG y la reducción de la fracción relacionada con la albúmina. Gestodene se metaboliza por completo por las vías conocidas del metabolismo de los esteroides. La disminución en la concentración de Gestodene en el suero sanguíneo es doble. T_0,5 en la fase de eliminación final es de 12-15 h. Gestodene no se excreta sin cambios. Sus metabolitos se excretan en la orina y la bilis en una proporción de 6: 4. T_0,5 metabolitos es de aproximadamente 1 día. El etinilestradiol, tomado por vía oral, se absorbe rápida y completamente. La concentración sérica máxima se alcanza en 1-2 horas. La biodisponibilidad total resultante de la conjugación previa al sistema y el efecto de primer pase es aproximadamente del 60%. El etinilestradiol se une principalmente de forma no específica a la albúmina (aprox. 98,5%) y el aumento de los niveles de SHBG. Está sujeto a una conjugación pre-sistémica en la mucosa del intestino delgado y en el hígado. El etinil estradiol se metaboliza principalmente por hidroxilación aromática, pero hay muchos diferentes metabolitos hidroxilados y metilados que pueden estar presentes en forma libre o en combinación con el resto de glucurónidos o sulfato. La reducción de la concentración de etinilestradiol en la sangre procede de una manera bifásica. T_0,5 eliminación terminal fármaco es de 24 horas Etinilestradiol sin cambios no se elimina, pero sus metabolitos se excretan en la orina y en la bilis en una proporción de 4: 6.. T_0,5 metabolitos es de aproximadamente 1 día.

Hipersensibilidad a las sustancias activas oa cualquiera de los excipientes. La presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) tromboembolismo venoso - recepción (tratado con anticoagulantes) o la historia de tromboembolismo venoso, por ejemplo, trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (PE).; conocido hereditaria o adquirida predisposición a tromboembolismo venoso, por ejemplo resistencia a la proteína C activada (APC) (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, proteína S.; cirugía extensa asociada con inmovilización a largo plazo; alto riesgo de tromboembolismo venoso debido a múltiples factores de riesgo. Ocurrencia o riesgo de tromboembolismo arterial (ATE); trastornos arteriales tromboembólicos - agentes activos o síntomas prodrómicos; (por ejemplo infarto de miocardio.) (por ejemplo, angina de pecho.) enfermedades cerebrovasculares: accidente cerebrovascular activo, accidente cerebrovascular previo o síntomas prodrómicos (por ejemplo, ataque isquémico transitorio, AIT); encontrado hereditaria o adquirida tienden a ocurrir trastornos tromboembólicos arteriales, por ejemplo la hiperhomocisteinemia y la presencia de anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anti-cardiolipina, lupus anticoagulante).; migraña con síntomas neurológicos focales en una entrevista; alto riesgo de trastornos tromboembólicos de las arterias, debido a la presencia de muchos factores de riesgo o la presencia de uno de los principales factores de riesgo, tales como complicaciones vasculares de la diabetes, hipertensión severa, dislipoproteinemia grave. Tumores malignos dependientes de hormona establecidos o presuntos (por ejemplo, órganos genitales, mama). En la actualidad o en el pasado la disfunción hepática severa hasta la normalización de los parámetros de la función hepática. Cáncer de hígado leve o maligno presente o en el pasado. Sangrado del tracto genital de causa desconocida.

El uso de anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) en comparación con cuando el tratamiento no se utiliza. El uso de preparaciones que contienen levonorgestrel, norgestimato o noretisterona se asocia con el menor riesgo de TEV. El uso de otras preparaciones como Kontracept puede asociarse con un riesgo 2 veces mayor. La decisión de utilizar una preparación de fuera del grupo de menor riesgo de TEV sólo debe tomarse después de hablar con el paciente para asegurarse de que entiende el riesgo de TEV asociado con la preparación Kontracept, como los factores de riesgo actuales influyen en el riesgo y que el riesgo de TEV es mayor en 1. año de uso. Existe alguna evidencia de que el riesgo aumenta cuando se toman nuevamente anticonceptivos hormonales combinados después de una interrupción de 4 semanas o más. En pacientes que toman anticonceptivos hormonales hacen muy raros casos de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo. Hepáticas, mesentéricas, renales o venas retinianas y las arterias. Factores de riesgo de tromboembolismo venoso: obesidad (índice de masa corporal del IMC superior a 30 kg / m²) - el riesgo aumenta significativamente con el aumento en el IMC; esto es particularmente importante para la evaluación si también existen otros factores de riesgo; inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía de las extremidades inferiores o la pelvis, procedimiento neuroquirúrgico o lesiones graves - se recomienda dejar de usar las tabletas durante al menos 4 semanas antes de la cirugía electiva y no reanudar el uso dentro de 2 semanas desde su regreso.. a la movilidad (utilizar otro método anticonceptivo), considere la anticoagulación, si se utiliza el producto no se detiene pronto (incluyendo la inmovilización temporal de aire de viaje> 4 horas, también puede ser un factor de riesgo de tromboembolismo venoso, especialmente en mujeres con coexistencia de otros factores de riesgo); la historia familiar positiva (la aparición de la enfermedad tromboembólica venosa en hermanos o padres, especialmente a una edad relativamente joven, por ejemplo antes de los 50 años de edad..) - Si se sospecha una predisposición genética, antes de decidir el uso de la mujer anticonceptivo hormonal combinado deben ser dirigidas a consulta con un especialista; condiciones asociadas con la enfermedad tromboembólica venosa (cáncer, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad crónica inflamatoria del intestino (por ejemplo enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y la enfermedad de células falciformes.); edad, especialmente a la edad de más de 35 años. Si el paciente tiene varios factores de riesgo de TEV al mismo tiempo, el uso de la preparación está contraindicado. Si una mujer es más de un factor de riesgo, es posible que el mayor riesgo es mayor que la suma de los factores individuales - en este caso, para evaluar el riesgo global de tromboembolismo venoso - si la evaluación del riesgo-beneficio es negativo, no se debe prescribir la combinación hormonal anticonceptivos. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en la aparición o progresión de la enfermedad tromboembólica venosa. Debe considerarse el aumento del riesgo de tromboembolismo durante el embarazo y, en particular, en la sexta semana. período posparto. Se debe advertir a los pacientes que, si se presentan síntomas de tromboembolismo venoso, consulte a un médico de inmediato y notifique al profesional de la salud que usan un anticonceptivo hormonal combinado. Los estudios epidemiológicos han encontrado una asociación entre el uso de anticonceptivos hormonales y un aumento del riesgo de eventos tromboembólicos arteriales (infarto de miocardio) o eventos cerebrovasculares (por ejemplo, ataque isquémico transitorio, ictus.); los casos de eventos tromboembólicos arteriales pueden ser fatales. Factores de riesgo para eventos tromboembólicos arteriales: edad - especialmente aquellos mayores de 35 años de edad; fumar - debe ser cuidadosamente las mujeres instruidas no fumar, si tiene la intención de usar anticonceptivos hormonales combinados, las mujeres mayores de 35 años que no dejaron de fumar, debe instruirse a fondo para aplicar un método anticonceptivo diferente; hipertensión; obesidad (índice de masa corporal IMC superior a 30 kg / m²) - el riesgo aumenta significativamente con el aumento en el IMC, esto es especialmente importante para las mujeres que también tienen otros factores de riesgo; antecedentes familiares positivos (la aparición de tromboembolismo arterial en hermanos o padres, especialmente a una edad relativamente joven, por ejemplo antes de los 50 años de edad.) - si se sospecha de predisposición genética, antes de decidir el uso de la mujer anticonceptivo hormonal combinado debe ser remitido para consulta con un especialista; migraña - aumento en la incidencia o la gravedad de la migraña durante una contracepción hormonal combinada (que puede anunciar la aparición de incidente vascular cerebral) puede ser una causa para la interrupción inmediata de la solicitud; condiciones asociadas con eventos adversos dentro de la sangre (diabetes mellitus, hiperhomocisteinemia, enfermedad valvular cardiaca, fibrilación auricular, dislipoproteinemia y lupus eritematoso sistémico). El uso de la preparación está contraindicado si el paciente tiene un factor de riesgo serio o múltiple de eventos tromboembólicos arteriales que colocan al paciente en alto riesgo de trombosis arterial. Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso, se debe evaluar el riesgo total; si la evaluación del riesgo es negativa, no se deben prescribir los anticonceptivos hormonales combinados. Se debe informar a los pacientes que, si se presentan signos de tromboembolismo arterial, busque atención médica de inmediato y dígale al profesional de la salud que están usando anticonceptivos hormonales combinados. Algunos estudios epidemiológicos han mostrado un aumento del riesgo de cáncer de cuello uterino en las mujeres que toman anticonceptivos orales a largo plazo combinados, sin embargo, todavía no se sabe en qué medida este aumento del riesgo puede ser debido a la conducta sexual y otros factores tales como el virus del papiloma humano (VPH). En las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, existe un ligero aumento del riesgo relativo de desarrollar cáncer de mama que desaparece gradualmente dentro de 10 años después del final de la recepción de estas formulaciones. En el caso de una mujer que recibe los anticonceptivos orales combinados dolor severo en la parte superior del abdomen, agrandamiento del hígado o signos de hemorragia en el abdomen en el diagnóstico diferencial deben considerar la posibilidad de cáncer de hígado. Las mujeres con hipertrigliceridemia, o con antecedentes familiares de tomar anticonceptivos orales combinados pueden aumentar el riesgo de pancreatitis. En el caso de la insuficiencia hepática aguda o crónica se debe suspender la preparación para la normalización de la función hepática. En pacientes con deterioro de la función hepática puede ser alteración del metabolismo de las hormonas esteroides. Si durante el uso de anticonceptivos orales combinados desarrollar persistente, hipertensión clínicamente significativa debe interrumpirse para permitir la preparación y el tratamiento antihipertensivo. Los anticonceptivos orales complejos se pueden encender de nuevo, si se desea, como resultado del tratamiento de la presión arterial antihipertensivo estará dentro del rango normal. Durante el embarazo y durante el uso del pueden ocurrir o empeorar la enfermedad de la siguiente anticonceptivos orales combinados (sin embargo, no hay una clara relación entre su ocurrencia y el uso de anticonceptivos orales) ictericia, prurito y (o) en relación con colestasis; desarrollo de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, corea de Sydenham, herpes gestacional; pérdida de audición debido a otosclerosis. Los anticonceptivos orales combinados pueden afectar la resistencia a la insulina y la tolerancia a la glucosa: las mujeres con diabetes que toman anticonceptivos orales combinados deben estar bajo control especial. La formulación contiene lactosa y sacarosa - no debe ser utilizado en pacientes con una rara intolerancia a la galactosa hereditaria, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa, o con rara intolerancia hereditaria a la fructosa. La degradación de la depresión endógena, la epilepsia, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa se ha observado con el uso de anticonceptivos orales combinados.El cloasma puede ocurrir cuando se toman anticonceptivos orales, especialmente en mujeres que lo tienen durante el embarazo. Las mujeres con este tipo de predisposición deben evitar la exposición a la luz solar y la radiación ultravioleta cuando usan anticonceptivos orales complejos. Durante el uso de la preparación, las preparaciones de hierbas que contienen hierba de San Juan no deben tomarse debido al riesgo de reducir la efectividad de la preparación. La eficacia de los anticonceptivos orales puede reducirse si se omiten las tabletas, si se produce diarrea o vómitos intensos o si se toman otros medicamentos simultáneamente. Cuando se usan todos los anticonceptivos orales combinados, puede ocurrir un sangrado irregular (manchado o sangrado intermenstrual), especialmente durante los primeros meses. Por lo tanto, solo después de un período de adaptación de aproximadamente 3 ciclos, puede considerarse la necesidad de diagnosticar un sangrado irregular. Si el sangrado irregular persiste, se debe considerar la necesidad de un anticonceptivo oral combinado que contenga dosis más altas de hormonas. Si ocurre un sangrado irregular después de ciclos regulares previos, considere causas hormonales externas y realice pruebas de diagnóstico apropiadas para excluir cáncer o embarazo. Ocasionalmente, es posible que no exista hemorragia de privación durante el período sin comprimidos.

La preparación no se recomienda durante el embarazo. Si ocurre un embarazo mientras toma la preparación, la preparación debe suspenderse de inmediato. Los estudios epidemiológicos no han demostrado un mayor riesgo de malformaciones congénitas en los niños nacidos de madres que toman anticonceptivos orales combinados antes del embarazo, y no han demostrado el efecto teratogénico de los anticonceptivos orales combinados, tomados involuntariamente durante el embarazo. La decisión de volver a iniciar la terapia debería tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo venoso en mujeres en el periodo postnatal. Los anticonceptivos hormonales pueden reducir la cantidad y modificar la composición de la leche materna. Pequeñas cantidades de hormonas anticonceptivas y / o sus metabolitos pueden excretarse en la leche humana; no se recomiendan los anticonceptivos hormonales durante la lactancia.

Frecuentes: dolor de cabeza, nerviosismo, irritación de los ojos de los portadores de lentes de contacto, trastornos visuales, náuseas, acné, migraña, aumento de peso, retención de líquidos, sangrado irregular, amenorrea o menstruación escasa, sensibilidad en los senos, cambios en la libido, depresión, irritabilidad. Poco frecuentes: vómitos, hiperlipidemia, hipertensión. Raras: otosclerosis, colelitiasis, cloasma, enfermedad tromboembólica venosa (trombosis venosa profunda de las extremidades o pelvis inferior y embolia pulmonar), lupus eritematoso sistémico, trastornos del tromboembólica arterial, los cambios en las secreciones vaginales. Muy raro: corea, pancreatitis. En las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados se registraron los siguientes efectos secundarios de gravedad:. Tromboembolismo venoso, es decir, la TVP de las extremidades o pelvis inferior y embolia pulmonar; enfermedad tromboembólica de las arterias; cáncer de hígado; cloasma. En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, la incidencia de cáncer de mama aumenta ligeramente.

Oral: las tabletas deben tomarse de acuerdo con el orden que se muestra en el blíster, todos los días, a la misma hora todos los días. Debe tomar 1 tableta por 21 días. todos los días Cada blister subsiguiente se debe iniciar después de un intervalo de 7 días sin comprimidos durante el cual aparece el sangrado de extracción. Este sangrado generalmente ocurre el segundo o tercer día después de que se tomó la última tableta y puede durar hasta que comience el próximo paquete.Comienzo de la preparación. No uso de anticonceptivos orales en el último mes: las tabletas deben comenzar el primer día del ciclo menstrual natural de la mujer (es decir, el primer día del sangrado menstrual). También puede comenzar a tomar tabletas entre el 2 ° y el 5 ° día del ciclo, pero en este caso se recomienda el uso de anticoncepción mecánica adicional durante los primeros 7 días de tomar las tabletas durante el primer ciclo.Un cambio de otro anticonceptivo oral combinado usado anteriormente: la preparación debe comenzar el día después de que la última tableta contenga las sustancias activas del paquete anterior de píldoras anticonceptivas, pero a más tardar el día después del final de la interrupción o el período de toma de tabletas placebo del anticonceptivo previo.Cambio a partir de una preparación previamente usada que contiene solo progestágeno (tabletas que contienen solo progestágeno, inyecciones, implantes, sistema de PIO): los cambios de las tabletas solo de progestina se pueden hacer todos los días. Tome la primera tableta el día después de tomar cualquiera de las tabletas de progestágeno del paquete. Al cambiar de un implante o SIU, la preparación debe comenzar el día en que se retira el implante. Al cambiar de las inyecciones, la preparación debe tomarse el día en que se realizará la siguiente inyección. En todos estos casos, se recomienda utilizar anticoncepción mecánica adicional durante los primeros 7 días de tomar las tabletas.Después de un aborto espontáneo en el primer trimestre del embarazo: tomar tabletas se puede iniciar de inmediato. En este caso, no se necesitan otras medidas anticonceptivas.Después del parto o aborto espontáneo en el segundo trimestre del embarazo: las tabletas deben comenzar dentro de los 21 a 28 días después del parto, para las mujeres que no están amamantando o que han tenido un aborto espontáneo en el segundo trimestre. Si la preparación se presenta más adelante, se recomienda el uso de anticonceptivos mecánicos adicionales durante los primeros 7 días de tomar las tabletas. Si la paciente tiene una relación sexual antes de tomar las tabletas, se debe descartar un embarazo o esperar el primer sangrado menstrual.Procediendo en caso de omitir tabletas. Si han pasado menos de 12 horas desde que se omitió la tableta, se mantiene la eficacia anticonceptiva. Deseche la tableta omitida lo antes posible y continúe tomando las tabletas restantes como de costumbre. Si han pasado más de 12 horas desde que omitió la tableta, la eficacia anticonceptiva puede reducirse. A continuación, debe seguir dos reglas: 1. El intervalo en la toma de tabletas no puede ser más de 7 días. 2. Las tabletas deben tomarse continuamente durante 7 días para inhibir adecuadamente el eje hipotálamo-hipófisis-cannabino.Saltarse la tableta en la primera semana: tome la tableta que olvidó lo antes posible, incluso si eso significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo. A partir de ahora, tome las tabletas restantes a la hora habitual. Al mismo tiempo, los métodos anticonceptivos mecánicos deben usarse durante 7 días consecutivos. Si ha tenido relaciones sexuales durante los últimos 7 días, debe considerar la posibilidad de un embarazo. Cuantas más tabletas se pasaron por alto y cuanto más cerca del intervalo de 7 días para tomar las tabletas, mayor es el riesgo de quedar embarazada.Saltarse la tableta en la segunda semana: tome la tableta que olvidó lo antes posible, incluso si eso significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo. A partir de ahora, tome las tabletas restantes a la hora habitual. Si antes del período de 7 días anterior a la omisión de la tableta se tomaron según lo indicado, no se necesitan métodos anticonceptivos adicionales. De lo contrario, o si se omite más de una tableta, se debe recomendar el método anticonceptivo de barrera por 7 días.Saltarse la tableta en la tercera semana: el riesgo de disminuir la efectividad de la anticoncepción aumenta debido a la inminente interrupción en la toma de tabletas. Sin embargo, la reducción de la efectividad de la anticoncepción se puede prevenir con la dosis adecuada de tabletas. Si elige una de las recomendaciones que se describen a continuación, no se necesitan métodos anticonceptivos adicionales, siempre que durante los 7 días anteriores a la omisión de la tableta, la preparación se haya tomado correctamente. Sin embargo, si dentro de los 7 días antes de omitir la tableta, la preparación no se tomó correctamente, debe seguir la recomendación n.º 1 y utilizar métodos anticonceptivos de barrera durante 7 días. 1. Tome la tableta omitida lo antes posible, incluso si esto significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo. A partir de ahora, tome las tabletas restantes a la hora habitual. Después de tomar la última tableta del paquete actual, inicie el siguiente paquete inmediatamente, sin tomar un descanso al tomar las tabletas.Lo más probable es que no se produzca hemorragia de privación hasta que se complete el siguiente paquete. Sin embargo, pueden aparecer manchas o sangrado durante la toma de la tableta. 2. También puede dejar de tomar las tabletas del paquete actual. En este caso, tómese un descanso por un período de 7 días (incluidos los días de omisión de las tabletas) y luego comience a tomar las tabletas del nuevo envase. Si, después de omitir la tableta, no experimenta sangrado por deprivación durante el primer período normal de la formación de comprimidos, debe tenerse en cuenta la posibilidad de embarazo.Procedimientos en casos de vómitos y / o diarrea. Si el vómito se produce dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de la tableta, es posible que la tableta no se absorba completamente. En este caso, se deben aplicar las mismas recomendaciones que para omitir las tabletas, descritas anteriormente. Si la diarrea no es extremadamente grave, no afecta la absorción de anticonceptivos orales combinados y no hay necesidad de anticoncepción adicional. Si la diarrea severa persiste durante 2 o más días, se recomiendan recomendaciones tales como cuando se omiten las tabletas. Si una mujer no quiere cambiar el ritmo normal de tomar tabletas, debe tomar una tableta / tableta extra de otro paquete.Procedimientos para acelerar o retrasar el sangrado por retiro. Para retrasar el sangrado por extracción, el siguiente paquete del producto debe comenzarse sin interrupción al tomar las tabletas. Puede retrasar el sangrado de supresión durante el tiempo que sea necesario hasta el final del segundo paquete, pero no más. Si retrasa la aparición de la hemorragia por deprivación, es posible que tenga manchas o sangrado. El uso regular de la preparación debe reiniciarse después de mantener el intervalo correcto de 7 días sin comprimidos. Para mover el sangrado de extracción a un día diferente de la semana de lo que normalmente ocurre con el régimen actual de administración de tabletas, puede ser aconsejable acortar el siguiente intervalo sin comprimidos mientras se posponga la hemorragia por extracción. Cuanto más corta sea la interrupción, mayor es el riesgo de que no se produzca hemorragia de privación y sangrado a la mitad del ciclo o manchado cuando se toman las tabletas del próximo paquete (como en el caso de retrasar el sangrado por extracción).