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Anticoncepción hormonal oral. La decisión de prescribir un producto debe tomarse sobre la base de una evaluación individual de los factores de riesgo en las mujeres, en especial el riesgo de tromboembolismo venoso y el riesgo de tromboembolismo venoso asociado con el uso del medicamento en relación con los otros anticonceptivos hormonales combinados.

1 tabl contiene: 0,15 mg de dezogestrel y 0,03 mg de etinilestradiol (y <80 mg de lactosa).

Un anticonceptivo oral complejo. El efecto anticonceptivo se debe a la combinación de diferentes factores, entre los cuales el más importante es la inhibición de la ovulación y cambiar la consistencia de la mucosidad cervical. Después de la administración oral, el desogestrel se absorbe rápida y completamente y se metaboliza a etonogestrel. C_máx en suero, ocurre aproximadamente 1.5 horas después de la administración. La biodisponibilidad es 62-81%. Etonogestrel se une a la albúmina sanguínea y a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG). Solo el 2-4% de la concentración de fármaco en la sangre está libre, 40-70% se une específicamente a SHBG. Etinilestradiol inducida por el aumento de la concentración de SHBG cambiando la distribución dentro de la proteína de plasma causando un aumento en la fracción unida a la fracción SHBG unido y una disminución en la albúmina. El etonogestrel se metaboliza por completo como resultado del metabolismo característico de los compuestos esteroideos. La concentración plasmática de etonogestrel disminuye en dos fases. La fase final de distribución del medicamento está determinada por T_0,5 .. De aproximadamente 30 hrs desogestrel y sus metabolitos se excretan en la orina y en la bilis en una relación de 6: 4. Después de la administración oral, el etinilestradiol se absorbe de forma completa y rápida. C_máx en plasma, se logra en 1-2 h después de la administración. La biodisponibilidad total resultante del acoplamiento previo al sistema y el efecto del primer pase es de alrededor del 60%. El etinilestradiol se une ampliamente a la albúmina plasmática unión no específica (aprox. 98,5%) y el aumento de los niveles de SHBG. El etinilestradiol sufre un acoplamiento pre-sistémico en el intestino delgado y en el hígado. Se metaboliza principalmente por hidroxilación aromática como resultado de que forman una multiplicidad de derivados de hidroxilo y metilo de los mismos, presente en forma libre y asociado con glukoronidami y sulfatos. La concentración plasmática de etinil estradiol disminuye en dos fases y en la fase final T_0,5 . Aprox. 24 h Etinilestradiol que no ha sufrido cambios no son eliminados, y los metabolitos se excretan en la orina y en la bilis en una proporción de 4: 6. T_0,5 la excreción de los metabolitos de etinilestradiol es de aproximadamente 1 día.

Hipersensibilidad a las sustancias activas oa cualquiera de los excipientes. La presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) tromboembolismo venoso - recepción (tratado con anticoagulantes) o la historia de tromboembolismo venoso, por ejemplo, trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (PE).; conocido hereditaria o adquirida predisposición a la enfermedad tromboembólica venosa por ejemplo resistencia a la proteína C activada (APC) (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, proteína S.; cirugía extensa asociada con inmovilización a largo plazo; alto riesgo de tromboembolismo venoso debido a múltiples factores de riesgo. La presencia o riesgo de eventos tromboembólicos arteriales (ATE) trastornos tromboembólicos arteriales - agentes activos o pródromo (por ejemplo, angina de pecho.) Enfermedad cerebrovascular (por ejemplo, infarto de miocardio). - la carrera activa, antecedentes de accidente cerebrovascular o pródromo historia (por ejemplo, ataque isquémico transitorio - TIA); encontrado hereditaria o adquirida tienden a ocurrir trastornos tromboembólicos arteriales, por ejemplo la hiperhomocisteinemia y la presencia de anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anti-cardiolipina, lupus anticoagulante).; migraña con síntomas neurológicos focales en una entrevista; alto riesgo de trastornos tromboembólicos de las arterias debido a la presencia de muchos factores de riesgo o la presencia de uno de los principales factores de riesgo, tales como complicaciones vasculares de la diabetes, hipertensión severa, dislipoproteinemia grave.Pancreatitis ahora o en el pasado si se asocia con hipertrigliceridemia grave. La presencia de enfermedad hepática grave en el pasado o en el pasado, siempre que los parámetros bioquímicos de la función hepática no vuelvan a la normalidad. Ocurrencia o antecedentes de un cáncer de hígado benigno o maligno. Presencia o sospecha de tumores malignos genitales o mamarios dependientes de hormonas sexuales. Hiperplasia endometrial. Sangrado de la vagina de etiología desconocida. Embarazo o su sospecha

El uso de anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de tromboembolismo venoso. El uso de preparaciones que contienen levonorgestrel, norgestimato y noretisterona se asocia con el menor riesgo de tromboembolismo venoso. El uso de otras drogas como Marvelon puede estar asociado con un riesgo 2 veces mayor. La decisión de utilizar la formulación por el menor riesgo de tromboembolismo venoso externa debe tomarse sólo después de la conversación con el paciente, para asegurarse de que entiende el riesgo de tromboembolismo venoso asociado con el producto, ya que los factores de riesgo actuales influyen en el riesgo y que el riesgo de tromboembolismo venoso es el más alto en el primer año de uso. También hay cierta evidencia de que el riesgo aumenta cuando se toman nuevamente anticonceptivos hormonales combinados después de una interrupción de 4 semanas o más. En pacientes que toman anticonceptivos hormonales hacen muy raros casos de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo. Hepáticas, mesentéricas, renales o venas retinianas y las arterias. El riesgo de eventos tromboembólicos venosos en pacientes que toman anticonceptivos hormonal complejo puede aumentar significativamente si la presencia de factores de riesgo adicionales, en particular si hay varios factores de riesgo simultáneamente. El uso de la preparación está contraindicado si el paciente tiene varios factores de riesgo al mismo tiempo, lo que aumenta el riesgo de trombosis venosa. Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento de riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso, se debe evaluar el riesgo general de tromboembolismo venoso. Si la evaluación beneficio-riesgo es negativa, no se deben prescribir anticonceptivos hormonales complejos. Factores de riesgo de tromboembolismo venoso: obesidad (índice de masa corporal del IMC superior a 30 kg / m²) - el riesgo aumenta significativamente con el aumento en el IMC, esto es especialmente importante para las mujeres que también tienen otros factores de riesgo; inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía de las extremidades inferiores o la pelvis, procedimiento neuroquirúrgico o lesiones graves - se recomienda dejar de usar las tabletas durante al menos 4 semanas antes de la cirugía electiva y no reanudar el uso dentro de 2 semanas desde su regreso.. a la movilidad (utilizar otro método anticonceptivo), considere la anticoagulación, si se utiliza el producto no se detiene pronto (incluyendo la inmovilización temporal de aire de viaje> 4 horas, también puede ser un factor de riesgo de tromboembolismo venoso, especialmente en mujeres con coexistencia de otros factores de riesgo); la historia familiar positiva (la aparición de la enfermedad tromboembólica venosa en hermanos o padres, especialmente a una edad relativamente joven, por ejemplo antes de los 50 años de edad..) - Si se sospecha una predisposición genética, antes de decidir el uso de la mujer anticonceptivo hormonal combinado deben ser dirigidas a consulta con un especialista; condiciones asociadas con la enfermedad tromboembólica venosa (cáncer, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad crónica inflamatoria del intestino (por ejemplo enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y la enfermedad de células falciformes.); edad, especialmente a la edad de más de 35 años. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en la aparición o progresión de la enfermedad tromboembólica venosa. Debe considerarse el aumento del riesgo de tromboembolismo durante el embarazo y, en particular, en la sexta semana. período posparto.Los estudios epidemiológicos han encontrado una asociación entre el uso de anticonceptivos hormonales y un mayor riesgo de eventos tromboembólicos arteriales (infarto de miocardio) o eventos cerebrovasculares (por ejemplo. ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular). Los casos de eventos tromboembólicos arteriales pueden ser fatales. El riesgo de tromboembolismo arterial o accidentes cerebrovasculares en pacientes que usan anticonceptivos hormonales combinados aumenta en las mujeres que tienen factores de riesgo. El uso de la preparación está contraindicado si el paciente tiene un factor de riesgo serio o múltiple de eventos tromboembólicos arteriales que colocan al paciente en alto riesgo de trombosis arterial. Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de factores individuales; en este caso, se debe evaluar el riesgo total. Si la evaluación beneficio-riesgo es negativa, no se deben prescribir anticonceptivos hormonales complejos. Factores de riesgo para eventos tromboembólicos arteriales: edad - especialmente aquellos mayores de 35 años de edad; fumar - debe ser cuidadosamente las mujeres instruidas no fumar, si tiene la intención de usar anticonceptivos hormonales combinados, las mujeres mayores de 35 años que no dejaron de fumar, debe instruirse a fondo para aplicar un método anticonceptivo diferente; hipertensión; obesidad (índice de masa corporal IMC superior a 30 kg / m²) - el riesgo aumenta significativamente con el aumento en el IMC, esto es especialmente importante para las mujeres que también tienen otros factores de riesgo; antecedentes familiares positivos (la aparición de tromboembolismo arterial en hermanos o padres, especialmente a una edad relativamente joven, por ejemplo antes de los 50 años de edad.) - si se sospecha de predisposición genética, antes de decidir el uso de la mujer anticonceptivo hormonal combinado debe ser remitido para consulta con un especialista; migraña: un aumento en la frecuencia o severidad de la migraña durante el uso de anticonceptivos hormonales combinados (que pueden indicar la ocurrencia de un evento cerebrovascular) puede ser una razón para interrumpir el uso de inmediato; condiciones asociadas con eventos adversos dentro de la sangre (diabetes mellitus, hiperhomocisteinemia, enfermedad valvular cardiaca, fibrilación auricular, dislipoproteinemia y lupus eritematoso sistémico). Los estudios epidemiológicos han reportado un mayor riesgo de cáncer de cuello uterino en mujeres con el uso a largo plazo de anticonceptivos orales combinados. Sin embargo, la pregunta sigue siendo hasta qué punto se ejerce el impacto sobre la magnitud de este riesgo, por ejemplo, por el comportamiento sexual, incluido el uso de anticonceptivos mecánicos. En mujeres que toman anticonceptivos orales, el riesgo relativo de cáncer de mama aumenta levemente. El aumento del riesgo disminuye gradualmente dentro de los 10 años posteriores a la interrupción de las tabletas. En casos raros, se ha encontrado cáncer hepático leve en mujeres que usan anticonceptivos orales complejos, y aún más raramente tumores hepáticos malignos. En casos individuales, estos tumores han resultado en hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal. La posibilidad de cáncer de hígado en el diagnóstico diferencial cuando hay un fuerte dolor en el abdomen superior, hepatomegalia o signos de hemorragia interna en la cavidad abdominal en mujeres que toman anticonceptivos orales. El riesgo de pancreatitis puede ser mayor en las mujeres que toman la píldora si se encuentra con ellos o con los miembros de la familia inmediata hipertrigliceridemia. Si la hipertensión se desarrolla clínicamente relevante al usar las tabletas, se recomienda suspender el uso de tabletas e iniciar el tratamiento de la hipertensión. Cuando el valor de la presión arterial se restablece a la normalidad, las tabletas se pueden volver a utilizar. Ellos observaron la aparición de ciertas enfermedades o exacerbación ya sea durante el embarazo o el uso de píldoras anticonceptivas complejas, pero no encontraron pruebas concluyentes de los efectos de las píldoras anticonceptivas en su curso: ictericia y (o) el prurito asociado con colestasis, cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico , síndrome urémico hemolítico, corea de Sydenham, herpes gestacional, la pérdida de audición debido a la otosclerosis angioedema (hereditario). Los problemas hepáticos agudos o crónicos pueden requerir la interrupción de las píldoras anticonceptivas hasta que los parámetros de la función hepática vuelvan a la normalidad. La recurrencia de ictericia colestática que se produjo por primera vez durante el embarazo o el uso previo de hormonas sexuales, es una indicación para la interrupción de los anticonceptivos orales.El uso de anticonceptivos orales puede tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa; no hay evidencia que sugiera la necesidad de cambiar la forma en que se trata la diabetes. Sin embargo, los pacientes con diabetes que usan píldoras anticonceptivas deben ser monitoreados cuidadosamente. La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerativa pueden estar asociadas con el uso de anticonceptivos hormonales combinados. El cloasma puede ocurrir ocasionalmente, especialmente en mujeres que han tenido un embarazo en el pasado. Las mujeres propensas al cloasma deben evitar la radiación solar o la radiación ultravioleta cuando usan píldoras anticonceptivas. La formulación contiene lactosa (<80 mg) - pacientes con intolerancia hereditaria rara galactosa, deficiencia de lactasa (Lapp) la mala absorción de glucosa o galactosa, o una dieta carente dosis lakotozy debe tener en cuenta la lactosa contenida en la formulación. La eficacia de las píldoras anticonceptivas combinadas puede reducirse si se omite la tableta, los trastornos gastrointestinales y el uso concomitante de otros medicamentos. La preparación que contiene hierba de San Juan no debe usarse durante el tratamiento debido al riesgo de disminución de la eficacia clínica. Durante el uso de anticonceptivos orales, especialmente durante los primeros meses, puede haber sangrado irregular (manchado, hemorragia intermenstrual). Por lo tanto, la evaluación del sangrado irregular es posible sólo después de un período de adaptación de aprox. 3 meses. Considere causas no hormonales de sangrado anormal si persisten ellos o se producen tras ciclos regulares previos y realizar pruebas de diagnóstico apropiadas (con curetaje del útero, si es necesario) para descartar cáncer o embarazo En algunos pacientes, la hemorragia por deprivación puede no tener lugar en el intermedio de las tabletas.

La preparación está contraindicada durante el embarazo. Si el embarazo ocurre durante el uso, deje de tomarlo inmediatamente. La mayoría de los estudios epidemiológicos no confirman un mayor riesgo de tener un bebé con defectos si una mujer aplicar los anticonceptivos hormonales combinados antes del embarazo, ni un efecto teratogénico de los anticonceptivos hormonales combinados sobre el feto en caso de aplicación accidental en el embarazo temprano.
La decisión de volver a iniciar la terapia debería tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo venoso en mujeres en el periodo postnatal. El uso de anticonceptivos hormonales combinados puede tener un efecto en la lactancia materna, porque estos alimentos pueden reducir la cantidad de alimentos y cambiar su composición. Por lo tanto, generalmente no se recomienda el uso de anticonceptivos hormonales combinados durante la lactancia. Pequeñas cantidades de hormonas sexuales y / o sus metabolitos pueden ser secretadas con leche materna, sin embargo, no se encontraron efectos adversos en la salud del niño.

Frecuentes: estado de ánimo deprimido, cambios de humor, dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal, dolor, sensibilidad en los senos, aumento de peso. Poco frecuentes: retención de líquidos, disminución del deseo sexual, dolor de cabeza, vómitos, diarrea, erupción cutánea, urticaria, aumento de pecho. Raras: hipersensibilidad, aumento del deseo sexual, la intolerancia a las lentes de contacto, tromboembolia venosa, trastornos tromboembólicos arteriales, eritema nodoso, eritema multiforme, descarga vaginal, de descarga de la mama, la pérdida de peso. En las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados observó el aumento de riesgo de trombosis venosa y arterial y eventos tromboembólicos, incluyendo infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar. En las mujeres que toman anticonceptivos orales complejas observadas en numerosos hipertensión efectos secundarios, hormonas maligno (por ejemplo. El cáncer de hígado, cáncer de mama), cloasma, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, porfiria, lupus eritematoso sistémico, la corea de Sydenham, hemolítica -mocznicowy, disfunción hepática, hepatitis relacionadas con colestasis, la pérdida de audición debido a la otosclerosis, el cáncer cervical, hipertrigliceridemia, (hereditaria) angioedema.

Por vía oral.Las tabletas deben tomarse en la dirección de las flechas en el empaque, a la misma hora todos los días, con un poco de agua si es necesario. Tomar tabletas debe continuar durante 21 días. Tomar las tabletas del siguiente paquete debe comenzar después de un descanso de 7 días. Durante este intervalo, generalmente ocurre un sangrado por deprivación, por lo general 2-3 días después de tomar la última tableta. El sangrado puede continuar a pesar del comienzo de tomar las tabletas del próximo paquete.Comienzo del primer paquete de preparación. Si en el mes anterior el paciente no usó anticoncepción hormonal (durante el último mes): comience a tomar la primera tableta de la preparación el primer día del ciclo, es decir, el primer día de la menstruación. Los comprimidos también se pueden iniciar entre el segundo y el quinto día del ciclo, pero en este caso utilizar un método anticonceptivo adicional (mecánica) durante los primeros 7 días de tomar los comprimidos en el primer ciclo.Si el paciente anteriormente tomó otro anticonceptivo compuesto (píldora, anillos vaginales anticonceptivos, yesos anticonceptivos): tomar las tabletas de la preparación debe comenzar el día después de la última tableta con el principio activo de la preparación anterior. Sin embargo, a más tardar el primer día después de la interrupción o después de tomar la última tableta de placebo, la preparación se tomó de antemano. En el caso de un anillo o parche transdérmico vaginal debe comenzar a tomar la preparación tabletas en la eliminación del sistema, pero no más tarde de la fecha en la que sería necesaria para asumir otro anillo o transdérmica vaginal parche. Si una mujer aplica el método anterior consistente y correcta, y si bien es cierto que no está embarazada, puede, en cualquier día del ciclo dejar de tomar el centro del complejo hormonal e ir a otro centro. La interrupción en la toma de hormonas en el método anterior nunca debe tomar más tiempo de lo recomendado.Si el paciente había estado usando anticonceptivos anteriormente que comprende un sólo progestina (mini-tableta, inyección, implante, un intrauterino sistema terapéutico libera progestina): Usted puede dejar de tomar el mini-tableta de cualquier día (o para el sistema de implante en el día de su extracción, las inyecciones para el día, lo que llevaría la siguiente inyección) y el siguiente de empezar a tomar la preparación de tabletas. En todos estos casos, se debe usar un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros 7 días de tomar las tabletas.Después de un aborto espontáneo en el primer trimestre del embarazo: tomar comprimidos puede iniciarse inmediatamente después de un aborto espontáneo y no se necesita anticoncepción adicional.Después del parto, sobre el tiempo o el aborto espontáneo en el segundo trimestre del embarazo: las tabletas deben comenzar entre el día 21 y 28 después del parto fisiológico o después de un embarazo en el segundo trimestre. En caso de inicio tardío de las tabletas, se debe usar un método anticonceptivo adicional (método mecánico) durante los primeros 7 días de tomar las tabletas. Después de la relación sexual, se debe descartar el embarazo antes de tomar las tabletas o esperar el primer período menstrual.Procediendo en caso de omitir tabletas. Si el retraso en la toma de comprimidos es de menos de 12 horas, la eficacia del anticonceptivo se mantiene, tan pronto como sea posible adoptar comprimido olvidado y el otro como de costumbre. Si la demora es de más de 12 horas, la eficacia anticonceptiva de la tableta puede verse reducida. En caso si usted ha olvidado a aceptar comprimidos deben cumplir con dos reglas básicas: 1. tablet-break no puede ser más de 7 días. 2. Tome los comprimidos continuamente durante 7 días para lograr una inhibición suficiente del eje de secreción del hipotálamo-hipófisis-ovario.Saltando tabl. en la primera semana de uso: tome la tableta olvidada lo antes posible, incluso si esto significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo, y la siguiente como de costumbre. Durante los próximos 7 días, use un método anticonceptivo adicional, por ejemplo, un condón. Es posible quedar embarazada si tiene relaciones sexuales durante la semana anterior a la tableta olvidada. El riesgo de quedar embarazada es mayor cuanto mayor es la cantidad de tabletas que se le olvida y más cerca está de una interrupción regular en la toma de las tabletas.Saltando tabl. en la segunda semana de uso: tome la tableta lo antes posible, incluso si esto significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo, y las siguientes tabletas deben tomarse como de costumbre. Si durante los 7 días anteriores al olvido, las tabletas se tomaron correctamente, no se requieren métodos anticonceptivos adicionales. Si no se cumplió la condición anterior o si el paciente olvidó tomar más de una tableta, se debe recomendar un método anticonceptivo adicional durante los próximos 7 días.Saltando tabl. en la tercera semana de uso: debido a la cercanía de la interrupción en la toma de tabletas, el riesgo de disminuir la efectividad anticonceptiva aumenta de forma pronunciada. Sin embargo, la eficacia anticonceptiva reducida se puede evitar ajustando el patrón de las tabletas. Hay dos opciones para tomar las tabletas sin la necesidad de un método anticonceptivo adicional, siempre que dentro de los 7 días antes de olvidar la tableta, el paciente tome las tabletas correctamente. En otro caso, el paciente debe usar la primera de las dos opciones enumeradas a continuación y, al mismo tiempo, utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días. 1. Tome la tableta olvidada lo antes posible, incluso si esto significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo y la siguiente como de costumbre. Después de tomar la última tableta del paquete, al día siguiente debe comenzar a tomar las tabletas del nuevo paquete, es decir, sin tomar un descanso. La hemorragia por deprivación solo puede ocurrir después de que haya terminado de tomar las tabletas del segundo paquete. Sin embargo, pueden producirse manchas o hemorragias menores durante la administración de tabletas. 2. También puede recomendar dejar de tomar las tabletas restantes del envase. Luego tome un descanso de 7 días o menos para tomar las tabletas, incluidos los días en que olvidó tomar sus tabletas y comenzar a tomar las tabletas del nuevo envase. Si olvida tomar su tableta y no tiene la hemorragia de privación esperada en el primer descanso sin tableta, debe considerar la posibilidad de un embarazo.Procedimientos en el caso de trastornos gastrointestinales. En el caso de alteraciones gastrointestinales graves, la absorción puede haber sido afectada, entonces se debe usar un método anticonceptivo adicional. Si el vómito ocurre dentro de las 3 a 4 horas después de tomar la tableta, la absorción puede haber sido afectada. Es una situación similar a olvidar una tableta, por lo que debe actuar como si la olvidara. Si el paciente no desea cambiar el patrón de tomar tabletas, debe tomar una tableta adicional de la preparación de un paquete diferente.Procedimientos en caso de cambio en el día inicial o retraso de la fecha de sangrado. La preparación no está indicada para retrasar el inicio del sangrado. Sin embargo, si en situaciones excepcionales, hay una necesidad de retrasar el día del sangrado, las tabletas deben comenzarse desde el siguiente paquete de la preparación, sin tomar un descanso de 7 días. Puede tomar las tabletas de este paquete hasta que se agote. Se pueden presentar manchas o hemorragias menores durante este período. Para volver a las tabletas normales, se debe realizar un descanso de 7 días antes de comenzar un nuevo paquete. Para cambiar el día de la hemorragia por deprivación, se le debe recomendar al paciente que acorte el intervalo en la toma de comprimidos durante tantos días como sea necesario. El acortamiento de la ruptura conlleva un mayor riesgo de que no se produzca la hemorragia, y pueden producirse hemorragias o manchas intermenstruales durante la ingesta de comprimidos del siguiente paquete (como en el caso de retrasar el momento del sangrado).