Índice de drogas

Anticoncepción.

El paquete contiene 21 tablas. POWL. - 6 tabl. en amarillo, cada uno contiene 0,05 mg de gestodeno y 0,03 mg de etinilestradiol; 5 tablas en marrón, conteniendo cada uno 0,07 mg de gestodeno y 0,04 mg de etinilestradiol; 10 tablas en blanco, cada uno contiene 0,1 mg de gestodeno y 0,03 mg de etinilestradiol. El producto contiene lactosa y sacarosa.

Anticonceptivo oral trifásico. El efecto anticonceptivo se logra gracias a la interacción de varios factores diferentes, el más importante de los cuales es la inhibición de la ovulación y los cambios en el moco cervical. Después de la administración oral, Gestodene se absorbe rápida y completamente. Después de una sola dosis de gestodeno de 0,1 mg y 0,03 mg de etinilestradiol (correspondiente a combinaciones con los contenidos de gestodeno en la fase de preparación), la concentración plasmática máxima es de aprox. 0,5 h. La biodisponibilidad de las preparaciones orales de gestodeno es casi completa. El gestodeno aparece en una forma asociada con la albúmina plasmática y la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG). Solo el 1.3% de la concentración sérica total está en forma de esteroide libre, el 68.5% es específico para SHBG. El aumento de SHBG etinil estradiol inducida afecta sobre la tasa de gestodeno unido a proteínas plasmáticas, lo que resulta en un aumento en la fracción unida a la fracción SHBG unido y una disminución en la albúmina. Gestodene se metaboliza completamente por medio de vías conocidas de metabolismo de esteroides. La concentración de Gestodene en el suero disminuye en dos fases. T_0,5 .. La fase de eliminación terminal de aproximadamente 18 h El gestodeno no se excreta sin cambios - metabolitos se excretan en la orina y en la bilis en una proporción de aprox. 6: 4. T_0,5 de metabolitos excretados es de aproximadamente 1 día. Después de la administración oral, el etinilestradiol se absorbe rápida y completamente. La concentración plasmática máxima es de aprox. 1,3 h después de la administración de gestodeno de 0,1 mg de etinil estradiol junto con 0,03 mg. Durante la absorción y la fase de la primera pasada a través del hígado, el etinilestradiol se metaboliza ampliamente: la biodisponibilidad oral promedio es de alrededor del 45%. Las fluctuaciones en este valor en personas individuales son significativas (20-65%). El etinilestradiol experimenta fuerte unión inespecífica por la albúmina plasmática (aproximadamente 98%) e induce un aumento en la SHBG sérica. Antes de la penetración en la circulación sistémica, el etinilestradiol se conjuga en la mucosa del intestino delgado y el hígado. Se metaboliza principalmente por hidroxilación cíclica; además, varios metabolitos hidroxilados y metilados también están presentes en forma libre y se asocian con ácido glucurónico y sulfúrico. La concentración de etinilestradiol en el suero sanguíneo se reduce en dos fases de descomposición en las que T_0,5 asciende a aproximadamente 1 h y 10-20 h El producto no se excreta sin cambios - metabolitos de etinilestradiol se excretan en la orina y en la bilis en una proporción de aprox. 4:.. 6. T_0,5 de metabolitos excretados es de aproximadamente 1 día.

Hipersensibilidad a las sustancias activas oa cualquiera de los excipientes. Actual o antecedentes de eventos trombóticos o tromboembólicos, (por ejemplo. Trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio) venosa o arterial o accidente cerebrovascular. Presencia o síntomas pasados ​​de trombosis (p. Ej., Ataque isquémico transitorio, angina de pecho). Presencia de migrañas con síntomas neurológicos focales en el pasado. Diabetes con complicaciones vasculares. Pancreatitis actual o previa acompañada de hipertrigliceridemia significativa. Enfermedad hepática grave actual o pasada (hasta que las pruebas de función hepática vuelvan a la normalidad). Tumores actuales o pasados ​​de tumores hepáticos benignos o malignos. Ocurrencia o sospecha de tumores dependientes de hormonas (p. Ej., Cáncer genital o de mama). Sangrado del tracto genital de etiología indeterminada. Embarazo o sospecha de embarazo La presencia de un factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo de trombosis venosa o arterial también puede ser una contraindicación.

Cuando utilizan AOC mayor riesgo de tromboembólicas arteriales y venosas y eventos tromboembólicos tales como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar (riesgo de tromboembolismo venoso es mayor en el primer año de uso del material compuesto anticonceptivo oral). Factores que aumentan el riesgo de trastornos trombóticos y / o tromboembólicos venosos o arteriales o accidente cerebrovascular: edad; fumar (el riesgo aumenta además de aumentar el número de cigarrillos fumados y a medida que envejece, especialmente en mujeres mayores de 35 años); una historia familiar positiva (es decir, la aparición de tromboembolismo venoso o arterial en hermano o progenitor a una edad relativamente joven, si se sospecha predisposición genética, antes de decidir utilizar cualquiera de mujer COC deben dirigirse a consultar a un experto;. la obesidad ( índice de mc por encima de 30 kg / m²); dislipoproteinemia; hipertensión; migraña; defectos de la válvula cardíaca; fibrilación auricular; inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier tratamiento quirúrgico de las extremidades inferiores o lesiones graves - en estos casos, es aconsejable suspender el uso de COC (al menos 4 semanas de la cirugía electiva.) y niewznawianie recibir tratamiento dentro de 2 semanas. desde el regreso del paciente a la movilidad. Existen discrepancias con respecto al papel de las venas varicosas y la tromboflebitis de las venas superficiales en la patogenia del tromboembolismo venoso. Debe considerarse el aumento del riesgo de tromboembolia durante el puerperio. Otros trastornos que conducen a la ocurrencia de eventos adversos con el sistema circulatorio incluyen la diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. El aumento de la frecuencia y la gravedad de los dolores de cabeza por migraña mientras se toma la preparación puede ser un signo prodrómico de accidente cerebrovascular isquémico y requiere la interrupción inmediata de la preparación. agentes bioquímicos, que pueden indicar una predisposición congénita o adquirida a la trombosis venosa o arterial incluyen resistencia a la proteína C activada, hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, proteína S, la presencia de anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anti-cardiolipina, lupus anticoagulante). Algunos estudios epidemiológicos han demostrado un mayor riesgo de cáncer de cuello uterino en mujeres que han usado anticonceptivos orales combinados durante mucho tiempo. Sin embargo, aún existen discrepancias con respecto al impacto de factores adicionales, como el comportamiento sexual y la infección por el virus del papiloma humano. Las mujeres que actualmente usan anticonceptivos orales combinados tienen un riesgo relativamente leve de desarrollar cáncer de mama, que desaparece gradualmente dentro de los 10 años posteriores a la interrupción del tratamiento. En las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados durante el diagnóstico diferencial de dolor epigástrico aguda, agrandamiento del hígado o signos de hemorragia en la cavidad abdominal debe tener en cuenta la posibilidad de diagnóstico de cáncer de hígado. En mujeres con hipertrigliceridemia o antecedentes familiares positivos de hipertrigliceridemia, puede haber un mayor riesgo de pancreatitis cuando se toman anticonceptivos orales combinados. Si se desarrolla hipertensión persistente mientras se toma el producto, los médicos deben considerar suspender el uso de un anticonceptivo oral combinado e implementar la terapia antihipertensiva. Si hay indicaciones, después de obtener los valores correctos de presión arterial, los anticonceptivos orales pueden reiniciarse. La insuficiencia hepática aguda o crónica puede requerir la interrupción del tratamiento hasta que los marcadores hepáticos vuelvan a la normalidad. La recurrencia de ictericia colestásica, que se produjo por primera vez durante el embarazo o durante el uso previo de hormonas sexuales esteroides, requiere la interrupción de la preparación.AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, pero no hay evidencia de la necesidad de cambiar la terapia antidiabética fijo - es necesario supervisar de cerca las mujeres con diabetes. Se ha demostrado la relación entre el uso de anticonceptivos orales combinados y la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. Las mujeres predispuestas al cloasma deben evitar la exposición al sol y la radiación ultravioleta cuando usan anticonceptivos orales combinados. La formulación contiene lactosa - no debe ser utilizado en pacientes con una rara intolerancia a la galactosa hereditaria, deficiencia de lactasa (Lapp) o malabsorción de glucosa-galactosa. La formulación contiene sacarosa - no debe ser utilizado en pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, mala absorción de glucosa o galactosa, o sacarasa-isomaltasa. La eficacia de los anticonceptivos orales combinados puede reducirse por ejemplo. Olvida una dosis, trastornos del tracto gastrointestinal o el uso concomitante de otros fármacos. En el caso de sangrado irregular, su evaluación es significativa después del período de adaptación que dura aproximadamente 3 ciclos. Si las irregularidades de sangrado persisten o se producen en una mujer que ha experimentado previamente ciclos regulares causas no hormonales se deben considerar y llevar a cabo las pruebas diagnósticas apropiadas para excluir malignidad o embarazo. También puede requerir legrado de la cavidad uterina. Algunas mujeres no tienen hemorragias por abstinencia durante un descanso al tomar comprimidos de los embalajes siguientes.

La preparación no se recomienda en mujeres embarazadas. Si una mujer queda embarazada mientras usa la preparación, suspenda el uso. Cabe señalar, sin embargo, que los estudios epidemiológicos a gran escala mostraron ningún aumento en el riesgo de defectos congénitos en los hijos de madres que solicitaron antes del embarazo o AOC potencial teratogénico, si se tomaran estas preparaciones inadvertidamente durante el embarazo temprano. Los anticonceptivos orales combinados pueden afectar la lactancia, reduciendo la cantidad y cambiando la composición de los alimentos; por lo tanto, generalmente no es aconsejable prescribirlos hasta que finalice la lactancia. Pequeñas cantidades de anticonceptivos esteroideos y / o sus metabolitos pueden pasar a la leche materna pero no tienen un efecto adverso en la salud del niño.

Los estudios epidemiológicos han demostrado una asociación entre el uso de anticonceptivos orales combinados y un mayor riesgo de tromboembólicas arteriales y venosas y ejemplo tromboembólica El infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar -. tales síntomas son raros. El riesgo de tromboembolia venosa es el más alto en el primer año de aplicación. Los síntomas de la trombosis venosa o arterial y (o) tromboembólica o cerebrovascular pueden incluir dolor y (o), menor edema de las extremidades, dolor repentino de pecho grave radiante o no radiante al brazo izquierdo, disnea aguda, tos repentina, cada inusual, severa, dolor de cabeza prolongado; repentina pérdida parcial o completa de la visión, visión doble, el habla o afasia, mareos, pérdida de la conciencia, que puede estar acompañada de convulsiones focales debilidad repentina o grave hemiparesia entumecimiento o en una parte del cuerpo, trastornos motores vientre "agudo". Algunos estudios epidemiológicos han demostrado un mayor riesgo de cáncer de cuello uterino en mujeres que han usado anticonceptivos orales combinados durante mucho tiempo. Las mujeres que actualmente usan anticonceptivos orales combinados tienen un riesgo relativamente leve de desarrollar cáncer de mama, que desaparece gradualmente dentro de los 10 años posteriores a la interrupción del tratamiento. En mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, rara vez se ha informado la presencia de tumores hepáticos benignos e incluso tumores hepáticos malignos con menor frecuencia; en casos individuales, estos tumores han resultado en hemorragias potencialmente mortales para la cavidad abdominal.En muchas mujeres que tomaron anticonceptivos orales combinados, se observaron pequeños aumentos en la presión arterial, raramente se observaron aumentos clínicamente significativos en la presión arterial. Se ha demostrado la relación entre el uso de anticonceptivos orales combinados y la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. El cloasma puede ocurrir ocasionalmente, especialmente en mujeres que han experimentado embarazo con cloasma en el pasado. Puede ocurrir una hemorragia irregular (manchado o sangrado intracíclico), especialmente en los primeros meses de tomar las tabletas. Efectos secundarios descritos en personas que toman anticonceptivos orales combinados; Si estas acciones no han confirmado ni excluido relación causal: frecuentes: náuseas, dolor abdominal, aumento de peso, dolores de cabeza, disminución del estado de ánimo, cambios de humor, dolor de pecho, dolor en los senos; Poco frecuentes: vómitos, diarrea, retención de líquidos, dolores de cabeza de migraña, disminución de la libido, aumento de pecho, erupción cutánea, urticaria; intolerancia a lentes de contacto, hipersensibilidad, pérdida de peso, aumento de la libido, secreción mamaria flujo vaginal, eritema nudoso, eritema multiforme: rara. Informado de la existencia de las siguientes condiciones o deterioro en su posición, tanto durante el embarazo y durante la aplicación del COC, pero no se ha demostrado plenamente la existencia de una conexión entre estos estados y el uso de AOC: ictericia y (o) picor asociado a colestasis. cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, corea de Sydenham, herpes gestacional, la pérdida asociada con otosclerosis. En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden causar o empeorar los síntomas de esta enfermedad.

Por vía oral. Los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días, en aproximadamente el mismo tiempo, si es necesario, se toma una pequeña cantidad de líquido. Debe tomar 1 tableta al día durante 21 días consecutivos. Cada paquete subsiguiente se debe iniciar después de un descanso de 7 días, durante el cual no se toman las tabletas y generalmente ocurre la hemorragia de privación. El sangrado por lo general comienza el segundo al tercer día después de que se tomó la última tableta y puede continuar después de que el siguiente paquete haya comenzado.Comienzo de la preparación. Sin anticoncepción hormonal el mes pasado. Tomar tabletas debe comenzar el primer día del ciclo menstrual natural (es decir, el día 1 del sangrado menstrual). Tomar tabletas también se puede comenzar entre el 2 ° y el 5 ° día del ciclo menstrual; en este caso, durante el primer ciclo durante los primeros 7 días de tomar las tabletas, se recomienda el uso de anticonceptivos mecánicos adicionales.Cambio de otro anticonceptivo oral combinado (anticonceptivo oral, sistema vaginal o transdérmico). Se recomienda empezar a tomar la formulación en el primer día después del último comprimido que contiene los principios activos de la AOC anterior, pero a más tardar en el día 1 después de la interrupción de costumbre en el uso de comprimidos que contienen las sustancias activas o placebo durante el AOC anterior. Si se usa un sistema de parche vaginal o transdérmico, la preparación debe comenzar el día en que se retira el sistema, pero a más tardar el día en que se debe usar el siguiente sistema.Cambio de una preparación que contiene solo progestágeno (una mini tableta, una inyección, un implante o un sistema terapéutico que libera el progestógeno). Las mujeres que toman una mini tableta pueden comenzar a usar el producto en cualquier día del ciclo. Si ha utilizado el implante o sistema terapéutico intrauterina, la preparación puede empezar en el día de su extracción, y si las inyecciones - en la próxima inyección. Sin embargo, en tales casos, se debe recomendar a las mujeres que utilicen anticonceptivos mecánicos adicionales durante los primeros 7 días de tomar las tabletas.Después de un aborto espontáneo en el primer trimestre del embarazo. La preparación se puede iniciar de inmediato. En este caso, no es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales.Después del parto o aborto espontáneo en el segundo trimestre del embarazo. Se debe informar a la mujer que las tabletas deben comenzarse de 21 a 28 días después del parto o de un aborto en el segundo trimestre del embarazo.Si comienza a tomar sus tabletas más tarde, informe a su mujer que necesita anticoncepción mecánica adicional durante los primeros 7 días de tomar las tabletas. Si tiene relaciones sexuales, asegúrese de no estar embarazada o espere su primer sangrado menstrual antes de tomar un anticonceptivo oral combinado.Procediendo en caso de omitir tabletas. Si han pasado menos de 12 horas desde que se tomó la tableta planificada, la efectividad de la protección anticonceptiva no se reduce. Recordando sobre la dosis omitida, debe tomar la tableta inmediatamente y usar la siguiente dosis a la hora habitual. Si han pasado más de 12 horas desde la adopción planificada de la tableta, la efectividad de la protección anticonceptiva puede reducirse. En este caso, se deben seguir los siguientes dos principios básicos: 1. bajo ninguna circunstancia deben suspenderse las tabletas durante más de 7 días, 2. se obtiene una inhibición adecuada del eje hipotalámico-pituitario-ovárico después de 7 días de comprimidos continuos. De acuerdo con los principios antes mencionados, la siguiente información sobre el uso de tabletas se puede proporcionar en la práctica médica diaria:Si pierde una tableta en la primera semana: cuando recuerde una dosis omitida, tome su última tableta omitida inmediatamente, incluso si eso significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo. Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual. Además, la anticoncepción mecánica también se debe utilizar durante los próximos 7 días. Si ha habido una relación dentro de los 7 días anteriores, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Cuantas más dosis se pierden y menos tiempo ha transcurrido desde que la tableta se detiene, mayor es el riesgo de quedar embarazada.Si pierde una tableta en la segunda semana: cuando recuerde una dosis omitida, tome su última tableta omitida inmediatamente, incluso si eso significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo. Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual. Si la dosis correcta se ha usado dentro de los 7 días antes de omitir la tableta, no se necesitan preparaciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si previamente ha cometido errores en la dosificación o si se ha saltado más de 1 tableta, debe usar un método anticonceptivo adicional durante 7 días.Si pierde una tableta en la tercera semana: existe un riesgo considerable de reducir la efectividad del método debido al corto período antes del inicio de la interrupción de la toma de la tableta. Sin embargo, ajustando el régimen de admisión de la tableta, es posible evitar que se reduzca el efecto anticonceptivo. El uso de una de las dos opciones siguientes significa que no necesita utilizar métodos anticonceptivos adicionales, siempre que se haya utilizado la dosis correcta durante los 7 días anteriores a la dosis omitida. De lo contrario, informe a la mujer que debe usar la primera de las dos opciones y que debe usar un método anticonceptivo adicional durante 7 días consecutivos. 1. Recordando la dosis olvidada, tome la última tableta omitida inmediatamente, incluso si esto significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo. Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual. Al día siguiente después de tomar la última tableta del paquete, tome la primera del siguiente paquete; esto significa que debe saltarse la interrupción entre dos paquetes consecutivos. Hasta que todas las tabletas se hayan usado en el segundo paquete, no debe haber hemorragia de privación, sin embargo, en algunos casos, pueden aparecer manchas o hemorragias intracíclicas menores durante los días en que se usan las tabletas. 2. También se le puede recomendar que deje de tomar las tabletas del envase actual, tome un descanso de hasta 7 días (incluidos los días en que se omitan las tabletas) y luego inicie un nuevo paquete. En ausencia de hemorragia de privación durante el primer intervalo normal sin comprimidos, la omisión de las dosis debe tener en cuenta la posibilidad de embarazo.Procedimientos en caso de trastornos estomacales e intestinales. En caso de trastornos estomacales e intestinales graves, la absorción del medicamento puede no estar completa. En este caso, se deben usar métodos anticonceptivos adicionales. Si el vómito ocurre dentro de las 3 a 4 horas posteriores a la toma de la tableta, omita las recomendaciones de dosis mencionadas anteriormente.Si una mujer no desea cambiar el patrón de uso normal de las tabletas, debe tomar la (s) tableta (s) adicional (es) del paquete adicional.Procedimiento para retrasar o cambiar la fecha de sangrado. Para retrasar el día del sangrado por supresión, la primera de las últimas 10 tabletas del nuevo envase de la preparación debe tomarse inmediatamente después de completar el empaque existente (sin tomarse un día libre). El momento del sangrado puede retrasarse en un máximo de 10 días, de acuerdo con la cantidad de tabletas del segundo paquete. En el transcurso de un ciclo tan prolongado, pueden ocurrir pequeñas hemorragias o manchas. Volver a la aplicación típica de la preparación debe ocurrir después de un descanso normal de 7 días. Para cambiar el día de sangrado de supresión a un día diferente de la semana que el utilizado, puede acortar el intervalo de 7 días sin comprimidos por cualquier cantidad de días. Cuanto más corto es el intervalo, mayor es la probabilidad de que no ocurra la hemorragia por deprivación, y cuando se toman las tabletas del siguiente paquete, habrá hemorragia intraciclica leve y manchado (similar a la demora en la hemorragia de privación).