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El producto está indicado para uso en mujeres adultas sometidas a superovulación para técnicas de reproducción asistida tales como fertilización in vitro: la formulación se administra para inducir la maduración folicular final y la luteinización tras la estimulación del desarrollo folicular. La formulación también está indicado para uso en mujeres con ocurre raramente ovulatoria: la formulación se administra para inducir la ovulación y luteinización en mujeres con ovulación se produce después de la estimulación del desarrollo folicular.

1 jeringa precargada (0.5 ml) contiene 250 μg de coriogonadotropina alfa (equivalente a aproximadamente 6.500 UI).

La preparación es coriogonadotropina alfa obtenida por ADN recombinante. Tiene una secuencia de aminoácidos análoga como hCG aislada de la orina. gonadotropina coriónica se une a un receptor transmembrana LH / CG, envoltura celular (y granulosa) del ovario, que se une con la hormona luteinizante. actividad farmacodinámica en las mujeres es la reanudación de la meiosis de los ovocitos, la ruptura folicular (ovulación), formación de cuerpo lúteo y la producción de progesterona y estradiol por el cuerpo lúteo. En las mujeres, el efecto de la gonadotropina coriónica corresponde a la liberación de la hormona luteinizante, que desencadena la ovulación. Después de la administración subcutánea, la biodisponibilidad absoluta es del 40%. T_0,5 la coriogonadotropina alfa en la fase final de eliminación es de aproximadamente 30 h.

Hipersensibilidad a la coriogonadotropina alfa oa cualquiera de los excipientes. Neoplasmas del hipotálamo o glándula pituitaria. La ampliación de los ovarios o la aparición de quistes debido a otras razones que el síndrome de ovario poliquístico. Hemorragias del tracto genital de causa desconocida. Tumores de los ovarios, el útero o los pezones. Embarazo ectópico en los últimos 3 meses. Tromboembolismo activo. Falla ovárica primaria. Malformación genital que impide el desarrollo del embarazo. Fibromas uterinos que impiden el desarrollo del embarazo. Mujeres menopáusicas

Antes de comenzar el tratamiento, se deben determinar las causas de la infertilidad y las contraindicaciones existentes y supuestas para el embarazo. En particular, los pacientes deben ser evaluados para el hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hiperprolactinemia y tumores de la pituitaria o el hipotálamo, y el tratamiento apropiado. No formulación experiencia clínica para el tratamiento de otras enfermedades (tales como insuficiencia de cuerpo lúteo o enfermedad en hombres) - la preparación está indicado para estas enfermedades. Los pacientes sometidos a estimulación ovárica tienen un mayor riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) debido a múltiples burbujas. Antes de comenzar el tratamiento y luego a intervalos regulares durante el tratamiento, se debe realizar una evaluación por ultrasonido del desarrollo del folículo y / o la determinación de la concentración de estradiol. En caso de anovulación el riesgo de SHO aumenta cuando el nivel de estradiol sérico es> 1500 pg / ml (5400 pmol / l) y hay más de 3 folículos de 14 mm o más. En el caso de técnicas de reproducción asistida, mayor riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica cuando el nivel de estradiol sérico es> 3000 pg / ml (11 000 pmol / L) y es de 18 o más folículos de 11 mm o más. El SHO debido a una respuesta ovárica excesiva puede evitarse al abandonar la hCG. Por lo tanto, si los síntomas de hiperestimulación ovárica, que son de estradiol> 5500 pg / ml de suero (20 000 pmol / l) y (o) el número total de folículos de 30 o más, se recomienda al fracaso de la administración de gonadotropina coriónica humana y dejar Los pacientes no deben tener relaciones sexuales o usar anticonceptivos durante al menos 4 días. En comparación con la fertilización natural, la incidencia de embarazo y nacimientos múltiples (en su mayoría gemelares) es mayor en pacientes sometidos a la inducción de la ovulación.El riesgo de embarazo múltiple después de las técnicas de reproducción asistida depende del número de embriones transferidos. La adherencia a la dosis recomendada, el programa de administración y los principios de una monitorización cuidadosa del tratamiento reducen el riesgo de SHO y de embarazo múltiple. Las tasas de aborto espontáneo tanto en pacientes ovulatorios como en mujeres con técnicas de reproducción asistida son más altas que en la población normal, pero comparables a las observadas en mujeres con otros trastornos de la fertilidad. Las mujeres infértiles sometidos a ART, en particular, la incidencia de embarazo ectópico FIV puede aumentarse - para llevar a cabo una importante ultrasonido temprano para confirmar el embarazo es la intrauterina y la exclusión embarazo ectópico. La incidencia de malformaciones congénitas después de ART puede ser ligeramente mayor en comparación con la fertilización natural. Se cree que esto se debe a las diferencias en las características de los padres (por ejemplo, la edad de la madre, los parámetros del semen) y la prevalencia de embarazos múltiples. En las mujeres con enfermedad o mujeres con factores de riesgo generalmente reconocidos de eventos tromboembólicos, tales como antecedentes de la enfermedad en la historia personal o familiar tromboembólica reciente o en curso, el tratamiento con gonadotropinas puede aumentar el riesgo de deterioro o la ocurrencia de este tipo de complicaciones. En estas mujeres, se deben considerar los beneficios de la administración de gonadotropina para el riesgo. Cabe señalar, sin embargo, que el embarazo en sí, similar a SHO puede también llevar a un mayor riesgo de complicaciones tromboembólicas, tales como embolia pulmonar, ictus isquémico o infarto de miocardio. Durante el tratamiento con la preparación es posible estimular ligeramente la glándula tiroides, cuya importancia clínica es desconocida. La seguridad, eficacia y farmacocinética de la preparación no se han establecido en pacientes con insuficiencia renal o función hepática. No use la preparación en niños y adolescentes.

No lo use durante el embarazo y la lactancia.

Frecuentes: dolor de cabeza, vómitos, náuseas, dolor abdominal, SHO leve o moderado, fatiga, reacciones en el lugar de la inyección. Poco frecuentes: depresión, irritabilidad, ansiedad, diarrea, SHO severo, dolor en los senos. Reacciones muy raras leves o graves de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia y shock, trastornos tromboembólicos, generalmente asociados con SHO grave, reacciones cutáneas reversibles leves tales como erupción cutánea. Después de la administración de hCG, los pacientes fueron diagnosticados con embarazo ectópico, torsión ovárica y otras complicaciones. Se reconoce que los efectos secundarios enumerados anteriormente están relacionados con el uso de técnicas de reproducción asistida.

Por vía subcutánea. El tratamiento con la preparación debe llevarse a cabo bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de la fertilidad. La dosis máxima es de 250 μg. Se deben usar los siguientes regímenes de dosificación:mujeres sometidas a la inducción de la ovulación múltiple antes del uso de técnicas de reproducción asistida, como la fertilización in vitro (FIV):. El contenido de una jeringa precargada se administra de 24 a 48 horas después de la última administración de la hormona estimulante del folículo (FSH) o un producto de la gonadotropina menopáusica humana (hMG), es decir, cuando alcanzado estimulación óptima del desarrollo folicular;mujeres que no están ovulando o son raras: el contenido de 1 jeringa precargada se administra de 24 a 48 h después de la estimulación óptima del crecimiento folicular. Se recomienda que el paciente tenga relaciones sexuales el día de la inyección y el día siguiente.
La autoinyección de la preparación solo puede ser realizada por pacientes que estén debidamente capacitados y tengan la posibilidad de obtener asesoramiento especializado. La preparación es para un solo uso.