Índice de drogas

De acuerdo con el SPC del 19.06.2012: El producto está indicado solo para mujeres en el tratamiento de: forma grave de acné, resistente al tratamiento a largo plazo con antibióticos orales; hirsutismo de nivel medio. El producto también tiene un efecto anticonceptivo. Sin embargo, no se recomienda su uso solo como método anticonceptivo, pero debe estar destinado principalmente a las mujeres que necesitan tratamiento para las afecciones cutáneas mencionadas anteriormente que dependen de la concentración de andrógenos.
De acuerdo con el anuncio de seguridad de julio de 2013: Tratamiento del acné moderado a severo (con o sin seborrea) asociado con la sensibilidad androgénica y / o el hirsutismo en mujeres en edad fértil. Solo debe usarse para tratar el acné cuando la terapia antibiótica local y sistémica ha fallado. Como la preparación también es un anticonceptivo hormonal, no debe usarse en combinación con otros anticonceptivos hormonales.

1 tabl contiene 2 mg de acetato de ciproterona y 0.035 mg de etinilestradiol. El medicamento contiene lactosa.

Una preparación con propiedades antiandrogénicas. Bloquea los receptores de andrógenos y la síntesis de andrógenos tanto por la concentración de reversión negativa dentro del eje hipotálamo-pituitario-ovárico, como por la inhibición de las enzimas sintetizadoras de andrógenos. El acetato de ciproterona se absorbe por completo después de la administración oral, alcanzando una concentración máxima en sangre de 1,6 h después de la administración. Está fuertemente, pero no específicamente, unido a la albúmina plasmática. Metabolizado en el hígado, excretado en la orina y las heces. La eliminación ocurre en dos fases con vidas medias de 0.8 hy 2-3 días respectivamente. El etinilestradiol se absorbe rápida y completamente después de la administración oral. La concentración máxima en la sangre ocurre después de 1.7 horas después de la administración de la preparación. Fuertemente, pero no específicamente, se une a la albúmina. Se metaboliza durante la absorción y durante el primer paso a través del hígado, lo que reduce la disponibilidad oral total y variable. Los metabolitos se excretan en la orina y la bilis. La concentración sérica de etinil estradiol disminuye en dos fases; T_0,5 son 1-2 h y aproximadamente 20 h. Durante el uso continuo, el etinilestradiol induce la síntesis hepática de globulina fijadora de hormona esteroide y globulina fijadora de hormona corticosteroide.

Uso simultáneo con otro anticonceptivo. Trombosis venosa actual o pasada (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar). La trombosis arterial actual o anterior (por ejemplo. Infarto de miocardio) o prodrómica síntomas (por ejemplo. Angina y ataque isquémico transitorio). Trazo actual o anterior. La presencia de un factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo para la trombosis venosa o arterial, tales como complicaciones vasculares de la diabetes, hipertensión severa, dislipoproteinemia grave. predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial, por ejemplo. La resistencia a la proteína C activada (APC), la deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anti-cardiolipina, lupus anticoagulante). - Según un anuncio de seguridad de julio de 2013. Embarazo y lactancia. Disfunción hepática grave, ictericia o picazón molesta durante el embarazo, síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor, cáncer de hígado pasado o presente. Trombosis venosa idiopática confirmada en la entrevista que se produce en hermanos o padres a una edad temprana. Trastornos trombóticos o embólicos arteriales o venosos recurrentes o pasados, condiciones que indican su tendencia a ellos, por ejemplo, trastornos de la coagulación sanguínea, cardiopatía valvular y fibrilación auricular. Anemia drepanocítica. Cáncer de mama o cáncer de endometrio actualmente o en una entrevista. Diabetes severa con lesiones vasculares. Trastornos del metabolismo de las grasas en la sangre. Herpes simple en una entrevista. Gravedad de la otosclerosis en el embarazo. Sangrado del tracto genital de etiología desconocida. Hipersensibilidad a los componentes de la preparación.

La preparación tiene una composición similar a los anticonceptivos orales combinados.Si experimenta cualquiera de las siguientes condiciones o factores de riesgo, todas las mujeres deben considerar los beneficios y riesgos de la preparación, y discutirlos con la mujer antes de tomar una decisión sobre la fecha de aplicación. En el caso de agravamiento, exacerbación o primera aparición de cualquiera de estas enfermedades o factores de riesgo de la mujer debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario dejar de usar el producto. El uso de la preparación se asocia con un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV). El aumento del riesgo de TEV es mayor durante el primer año de aplicación del producto en las mujeres que inician por primera vez en su aplicación y durante la re-aplicación o cambiar de anticonceptivos orales después de una pausa en el uso de tabletas que duran por lo menos un mes. La tromboembolia venosa puede ser mortal en 1-2%. Estudios epidemiológicos han demostrado que el riesgo de TEV es 1,5 a 2 veces mayor en las mujeres que usan el producto que en las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados que contienen levonorgestrel y puede ser comparable a los riesgos asociados con el uso de la combinación de anticonceptivos orales que contienen desogestrel, gestodeno o drospirenona. En el grupo de pacientes que utilizan la preparación pueden ser pacientes que tienen un riesgo inherente de enfermedades cardiovasculares tales como los asociados con el síndrome de ovario poliquístico. Los estudios epidemiológicos también han demostrado una relación entre el uso de anticonceptivos hormonales y un mayor riesgo de arterial tromboembólica (infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio). Entre las mujeres que usan anticonceptivos se han notificado muy raramente trombosis de otros vasos sanguíneos, por ejemplo. Venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas. Los factores que aumentan el riesgo de eventos tromboembólicos venosos son: edad; tabaquismo (el riesgo aumenta más con el aumento de la cantidad de cigarrillos fumados, y con la edad, especialmente en las mujeres mayores de 35 años que se recomienda encarecidamente a dejar de fumar si usted tiene la intención de utilizar la preparación); antecedentes familiares positivos (es decir, la aparición de tromboembolismo venoso en hermanos o padres a una edad relativamente joven.) - si se sospecha de predisposición genética, antes de decidir sobre el uso de anticonceptivos de la mujer debe ser referido a un especialista para su consulta; inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier tratamiento quirúrgico de las extremidades inferiores o lesiones graves - en estos casos se recomienda que la aplicación de la preparación y no se reanuda la recepción de tratamiento dentro de 2 semanas desde el tiempo (al menos 4 semanas de la cirugía electiva.). volver a la movilidad, se debe considerar la anticoagulación si el uso del preparado no se ha interrumpido de manera oportuna; obesidad (índice por encima de 30 kg / m)²). Los factores que aumentan el riesgo de tromboembolismo arterial o accidente cerebrovascular son: edad; tabaquismo (el riesgo aumenta más con el aumento de la cantidad de cigarrillos fumados, y con la edad, especialmente en las mujeres mayores de 35 años que se recomienda encarecidamente a dejar de fumar si usted tiene la intención de utilizar la preparación); dislipoproteinemia; obesidad (índice por encima de 30 kg / m)²); hipertensión; migraña; defectos de la válvula cardíaca; fibrilación auricular; antecedentes familiares positivos (la ocurrencia de trombosis arterial en un hermano o progenitor a una edad relativamente temprana) - Si se sospecha una predisposición genética antes de decidir el uso de anticonceptivos la mujer deben ser remitidos a un especialista para su consulta. Otras condiciones médicas que están asociadas con eventos adversos, cardiovascular, incluyen: diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad por ejemplo de Crohn o colitis ulcerosa.) Y anemia de células falciformes. Debe considerarse el aumento del riesgo de tromboembolia durante el puerperio. Aumento de la incidencia o severidad de la migraña durante el tratamiento (que puede anunciar la aparición del accidente cerebrovascular) puede ser motivo para la suspensión inmediata de su uso.Las mujeres que usan el producto deben enfatizarse especialmente para contactar a su médico si se presentan síntomas de trombosis. Si sospecha o confirma una trombosis, deje de tomar el medicamento. El método anticonceptivo apropiado debe iniciarse debido al efecto teratogénico de los anticoagulantes (derivados de la cumarina). - De acuerdo con la declaración de la seguridad en julio de 2013. El uso de la droga debe suspenderse si el embarazo, la primera aparición de la migraña o la exacerbación de preexistente dolor de cabeza de migraña o dolor de cabeza que se produce a menudo o es más fuerte que nunca, las perturbaciones repentinas de visión o audición, u otro trastornos de la percepción, los primeros signos de tromboflebitis o trastornos tromboembólicos, dolor y opresión en el pecho, la aparición de ictericia, hepatitis, o picazón en todo el cuerpo, la severidad de las crisis, un aumento sustancial de la presión arterial, la aparición de la depresión severa, dolor severo en la parte superior del abdomen o hepatomegalia, una exacerbación marcada de afecciones que pueden verse afectadas al usar anticonceptivos orales. El uso de la preparación debe interrumpirse 6 semanas. Antes de la cirugía extensa planificada (por ejemplo.,. En el abdominal o la columna vertebral), cualquier operación de los miembros inferiores, terapia varicosa o inmovilización prolongada, por ejemplo. Después de un accidente o cirugía. La reutilización se puede iniciar no antes de 2 semanas después de recuperar el rendimiento completo de caminar. En caso de cirugía urgente, está indicada la profilaxis antitrombótica. Las enfermedades que requieren una vigilancia estrecha durante el uso de anticonceptivos orales combinados (gravedad o la aparición de la primera vez que cualquiera de las siguientes enfermedades pueden indicar la necesidad de dejar de tomar) diabetes o una tendencia a que su desarrollo (origen desconocido, por ejemplo. Glucosuria), hipertensión, varices , historia flebitis, otosclerosis, esclerosis múltiple, epilepsia, porfiria, tetania, insuficiencia hepática, la corea de Sydenham, trastornos renales, antecedentes familiares de la coagulación de la sangre, obesidad, antecedentes familiares de cáncer de mama y enfermedades leves historia de pecho con paciente, la historia de la depresión, el lupus eritematoso sistémico, los fibromas uterinos, intolerancia a las lentes de contacto, dolor de cabeza, colelitiasis, enfermedad cardiovascular, cloasma (uso de lámparas UV en el tratamiento del acné, o la exposición prolongada a la radiación solar e) aumenta el riesgo de progresión de la enfermedad), asma o cualquier enfermedad que pueda agravarse durante el embarazo. Los estudios epidemiológicos indican un riesgo relativo ligeramente mayor de cáncer de mama en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados. Este riesgo desaparece gradualmente dentro de los 10 años posteriores a la interrupción de los anticonceptivos hormonales. Si el malestar abdominal severo, agrandamiento del hígado o signos de hemorragia intraabdominal en el diagnóstico diferencial debe considerar el cáncer de hígado. Los pacientes propensos al cloasma deben evitar la exposición a la luz solar. Los pacientes que usan lentes de contacto que tienen un cambio en la tolerancia de la lente deben someterse a un examen oftalmológico. La formulación contiene lactosa - no debe ser utilizado en pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.

La preparación está contraindicada en el embarazo y la lactancia.

Raras: dolor de estómago, náuseas, vómitos, cambios de peso, sensibilidad en los senos, cambios en la libido, dolor de cabeza, estado de ánimo depresivo, tromboembolismo. Muy raro: cloasma (en mujeres con tendencia), intolerancia a las lentes de contacto. Además, pueden aparecer trastornos menstruales (reducción del sangrado menstrual, falta de menstruación); ocasionalmente, puede no producirse la interrupción del sangrado; si no hay hemorragia durante la interrupción del uso de la tableta, se debe descartar el embarazo antes de comenzar el siguiente paquete; sangrado intermenstrual: manchado o sangrado más severo en la mitad del ciclo, especialmente durante los primeros ciclos, pero generalmente desaparecen espontáneamente; Si el sangrado irregular persiste, continúe tomando tabl., En casos de interés deben tomar las medidas adecuadas de diagnóstico (sin excluir curetaje) para excluir causas orgánicas.El uso de la preparación se asocia con un mayor riesgo de tromboembolismo; en pacientes que usan la preparación, se han descrito eventos tromboembólicos tromboembólicos y arteriales venosos. Los estudios epidemiológicos indican un riesgo relativo ligeramente mayor de cáncer de mama en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados. Se han observado tumores hormonales (raramente) y hepáticos malignos (muy raramente) que conducen a hemorragias intraabdominales, en casos individuales que amenazan la vida, con el uso de sustancias hormonales, como las sustancias contenidas en Syndi-35.

Oral: 1 tableta una vez al día, durante 21 días consecutivos, comenzando desde el primer día del ciclo (es decir, el primer día de sangrado menstrual). El próximo paquete debe iniciarse después de un descanso de 7 días, durante el cual generalmente se produce un sangrado por abstinencia. El tiempo necesario para aliviar los síntomas es de al menos 3 meses. La necesidad de continuar el tratamiento debe ser evaluada periódicamente por el médico tratante. - Según la comunicación de julio de 2013. En caso de que el producto también se utilice como anticonceptivo, es importante seguir estrictamente las instrucciones de dosificación. Si no se produce sangrado durante el período de interrupción de la tableta, se debe descartar el embarazo antes de comenzar el siguiente paquete.Comienzo de la preparación. Si durante el último mes el paciente no usó ningún método anticonceptivo hormonal, la preparación debe comenzar el día 1 del ciclo (es decir, el día 1 del sangrado menstrual). Si ya ha tomado otro anticonceptivo oral combinado, debe comenzar a tomar las tabletas el primer día después del ciclo anterior de uso de anticonceptivos (durante 21 días) o después de la última tableta que contenga los ingredientes activos de la píldora combinada anterior ( en el caso de una preparación tomada en un régimen de 28 días); el uso de protección anticonceptiva adicional no es necesario. Si ya usó un anticonceptivo de progestágeno solo, debe comenzar a tomar el producto el primer día de sangrado, incluso si ya ha usado una tableta de progestágeno ese día; el uso de protección anticonceptiva adicional no es necesario; las tabletas de progestágeno restantes que no se usen deben descartarse. En caso de un aborto espontáneo en el primer trimestre del embarazo, la preparación puede comenzar inmediatamente; ningún otro método anticonceptivo es necesario. En caso de parto o aborto espontáneo en el segundo trimestre del embarazo, la preparación puede comenzar 21 días después del parto o después de un aborto espontáneo; durante los primeros 7 días se deben usar métodos anticonceptivos mecánicos adicionales; Debido a que la primera ovulación posparto puede ocurrir antes de que ocurra la primera hemorragia, debe usarse un método anticonceptivo diferente en el período comprendido entre el nacimiento del niño y el comienzo del primer ciclo de la preparación.Continuar si se pierde una tableta. Si han pasado menos de 12 horas desde que se omitió la tableta, se mantiene la eficacia anticonceptiva; omita la tableta debe tomarse tan pronto como sea posible, y la siguiente - a la hora habitual. Si han pasado más de 12 horas desde que se omitió la tableta, es posible que se reduzca la efectividad, es necesaria una anticoncepción adicional. Tome solo la última tableta perdida. No tome ninguna otra tableta que haya perdido antes. Se debe utilizar un método anticonceptivo adicional que no sea hormonal (excepto para la observación del ciclo y la medición de la temperatura) durante 7 días consecutivos durante los cuales se toman 7 tabletas más. Si la (s) tableta (s) se saltearon mientras tomaba las últimas 7 tabletas del empaque, no se tome un descanso antes de comenzar con el siguiente paquete. En esta situación, no se debe esperar ningún sangrado de descontinuación hasta que el segundo empaque esté terminado. Mientras toma las tabletas, puede ocurrir un ligero sangrado en la mitad del ciclo, pero esto no es clínicamente significativo. Si no tiene hemorragia de privación durante el período de interrupción de la tableta después de terminar el segundo paquete, debe excluir el embarazo antes de comenzar el siguiente.Manejo de trastornos gastrointestinales severos (vómitos, diarrea). En este caso, la absorción de sustancias activas puede no ser completa y la eficacia anticonceptiva de la preparación puede verse afectada.En el caso de molestias gastrointestinales, la preparación debe tomarse durante otros 7 días después de su desaparición y, al mismo tiempo, utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales (excepto para la observación del ciclo y la medición de la temperatura). Si estos 7 días coinciden con el momento en que termina de tomar las tabletas del empaque actual, el siguiente paquete debe iniciarse sin tomar un descanso típico. En esta situación, no se debe esperar ningún sangrado de descontinuación hasta que se termine el segundo paquete. Antes de comenzar el siguiente paquete, si no tiene sangrado por deprivación en este momento, debe excluir el embarazo. Si las alteraciones gastrointestinales persisten durante un tiempo prolongado, se deben considerar otros métodos anticonceptivos.