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Terapia de reemplazo hormonal (TRH) en el tratamiento de los síntomas causados ​​por la deficiencia de estrógenos en mujeres más de 1 año después de la menopausia. Existe una experiencia limitada en el tratamiento de mujeres mayores de 65 años.

1 tabl POWL. contiene 1 mg de valerato de estradiol y 2 mg de dienogest. Las tabletas contienen lactosa.

Una preparación combinada utilizada en la terapia de reemplazo hormonal que contiene estradiol (estrógeno) y dienogest (progestágeno). El producto compensa la deficiencia de producción de estrógeno en mujeres menopáusicas y alivia los síntomas de la menopausia. Debido a que los estrógenos estimulan la hiperplasia endometrial, el uso de estrógenos solo aumenta el riesgo de hiperplasia y cáncer de endometrio. La adición de progestágeno reduce significativamente el riesgo inducido por estrógenos de hiperplasia endometrial en mujeres con útero preservado. Cuando se toma por vía oral, el estradiol se absorbe rápida y completamente del tracto gastrointestinal. C_máx ocurre después de 6 horas. El estradiol se une no específicamente a la albúmina sérica y específicamente a SHBG. Sólo alrededor del 1-2% de estradiol circulante es un esteroide libre, mientras que un 40-45% está asociado con SHBG. El estradiol se metaboliza principalmente a estrona y estrona. Los metabolitos se excretan principalmente en la orina y solo alrededor del 10% en las heces. Aparente T_0,5 es 20 h. Dienogest se absorbe rápidamente y casi completamente después de la administración oral. C_máx alcanza después de 1,5 horas. La biodisponibilidad es aproximadamente del 91%. Dienogest se une a la albúmina sérica, no se une a SHBG y CBG. 10% ocurre en plasma en una forma no ligada, y aproximadamente 90% se asocian no específicamente con albúmina. Se metaboliza casi por completo. Los metabolitos farmacológicos inactivos se excretan muy rápidamente, y el dienogest inalterado es la fracción principal en el plasma. Dienogest se excreta como metabolitos, principalmente en la orina. T_0,5 es aproximadamente 10.5 horas.

Hipersensibilidad a las sustancias activas o cualquiera de los excipientes. Cáncer de seno en una entrevista, reconocido o sospechado. Tumores dependientes de estrógenos malignos conocidos o sospechosos (por ejemplo, cáncer de endometrio). Sangrado del tracto genital con una causa indeterminada. Hiperplasia del endometrio no tratada. Tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) presente o en el pasado. Trombofilia identificada (por ejemplo, proteína C, proteína S o deficiencia de antitrombina). Historia activa o reciente de tromboembolismo arterial (p. Ej., Angina de pecho, infarto de miocardio). Enfermedad hepática aguda o antecedentes de enfermedad hepática hasta que los resultados de las pruebas de función hepática vuelvan a la normalidad. Porfiria.

En el tratamiento de los síntomas posmenopáusicos, la HRT debe usarse solo para aquellos síntomas que afectan adversamente la calidad de vida. En todos los casos, se debe realizar una cuidadosa evaluación de riesgos y beneficios al menos una vez al año, y la HRT se puede continuar siempre que los beneficios superen los riesgos. Los datos sobre los riesgos de la terapia de reemplazo hormonal en el caso de la menopausia prematura son limitados, sin embargo, debido al menor riesgo absoluto, la relación beneficio-riesgo del uso de la terapia de reemplazo hormonal en las mujeres más jóvenes puede ser más favorable que en las mujeres mayores. Antes de comenzar o reintroducir la TRH, se debe recopilar un historial médico completo, que incluya los antecedentes familiares. Los exámenes médicos (incluidos los órganos pélvicos y de los senos) deben centrarse en los datos de inteligencia, así como en las contraindicaciones y advertencias sobre el uso de la preparación. Se recomiendan chequeos periódicos durante el tratamiento. La frecuencia y la naturaleza de estas pruebas se deben determinar individualmente para cada paciente. Se debe instruir a las mujeres sobre qué cambios en los senos deben ser informados a su médico o enfermera. Las pruebas adicionales, incluida la mamografía, deben ordenarse de acuerdo con las normas de detección actualmente aceptadas, modificándolas según las necesidades médicas individuales. Si cualquiera de las siguientes condiciones está presente, ha ocurrido en el pasado y / o se ha deteriorado durante el embarazo o antes de la terapia hormonal, el paciente debe ser monitoreado de cerca.Debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento puede conducir a la recurrencia o la exacerbación de las condiciones clínicas, en particular tales como fibroides o endometriosis, factores de riesgo para los trastornos tromboembólicos, factores de riesgo de tumores dependientes de estrógenos, por ejemplo. La herencia de la etapa del cáncer de mama 1 hipertensión sangre, enfermedad hepática (por ejemplo. adenoma hepático) diabetes mellitus con o sin vascular, colelitiasis, migraña o cefalea (grave), lupus eritematoso sistémico, la hiperplasia del endometrio historia, epilepsia, asma, otosclerosis. Las razones para la interrupción inmediata ictericia hepática o empeoramiento, un aumento significativo de la presión arterial, dolor de cabeza, migraña de tipo, el embarazo, y en el caso de cualquier contraindicación. En mujeres con un útero conservado, la ingesta prolongada de estrógenos solo aumenta el riesgo de hiperplasia y cáncer de endometrio. La adición de un progestágeno cíclicamente durante al menos 12 días en un mes, ciclo de 28 días o el uso de el estrógeno y progestágeno combinados para prevenir el aumento de los riesgos asociados con el uso de estrógenos en la TRH en mujeres con el útero intacto. En los primeros meses de tratamiento, puede haber hemorragia intermenstrual o manchado. Si estos síntomas se producen después de una cierta duración de la terapia o después de su interrupción, examinar la causa del trastorno, por ejemplo, mediante la realización de una biopsia de endometrio, para excluir endometrial maligna. Existe un mayor riesgo de desarrollar cáncer de mama en mujeres que usan terapia compleja de estrógeno-progestágeno; este riesgo depende de la duración de la terapia, se vuelve visible después de aproximadamente 3 años de usar la TRH. Se ha demostrado que en mujeres que usan terapia compleja de estrógeno y progestágeno durante más de 5 años, el riesgo de diagnosticar cáncer de mama aumenta dos veces. El aumento del riesgo se hace aparente a los pocos años de usar el medicamento, sin embargo, disminuye después de unos pocos años (como máximo cinco) después de suspender el tratamiento. HRT, especialmente los productos de combinación de estrógeno y progestágeno, incrementa la densidad de las imágenes mamográficas que pueden tener un impacto negativo en la detección de cáncer de mama. El uso de TRH complejo durante un período prolongado de tiempo se asocia con un ligero aumento en el riesgo de cáncer de ovario. HRT se asocia con un riesgo 1,3 a 3 veces mayor de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), es decir. La trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Es más probable que la enfermedad ocurra en el primer año de uso de HRT que en años posteriores. Los pacientes con tendencia confirmada a trombofilia tienen un mayor riesgo de TEV, la terapia de reemplazo hormonal puede aumentar aún más el riesgo (terapia de reemplazo hormonal en estos pacientes está contraindicado). factores de riesgo generalmente reconocidos de TEV incluyen: estrógenos recibir, edad avanzada, operaciones extensas, reposo en cama prolongado, la obesidad (IMC> 30 kg / m²), embarazo y período postnatal, lupus eritematoso sistémico y cáncer. No hay consenso sobre el posible papel de la vena varicosa en el TEV. En caso de una inmovilización prolongada anticipada después de la operación planificada, se debe considerar suspender temporalmente la TRH 4 a 6 semanas antes. El tratamiento puede reanudarse no antes de que el paciente recupere la movilidad completa. Las mujeres que aún no han sufrido de TEV, pero la enfermedad ha ocurrido en sus parientes cercanos a una edad temprana, la detección se pueden ofrecer, dadas las limitaciones de este estudio (cribado detecta algunas anomalías que conducen a la trombosis). Tras la detección de anormalidades indicativas de trombofilia asociado con la aparición de coágulos de sangre o en parientes cercanos tales trastornos son graves (por ejemplo., La deficiencia de proteína C, proteína S, antitrombina, o una combinación de estos trastornos), terapia de reemplazo hormonal está contraindicada. Para las mujeres que toman anticoagulantes regularmente, los beneficios y riesgos de la TRH deben considerarse cuidadosamente. Si se desarrolla TEV después de comenzar el tratamiento, la preparación debe suspenderse. Los pacientes deben ser instruidos para contactar a su médico de inmediato si aparecen síntomas de tromboembolismo. Los estudios clínicos no han demostrado que el uso de estrógenos o terapia de reemplazo hormonal con estrógenos y progestágenos en mujeres con enfermedad coronaria o mujer, en quien está ausente, protege contra el infarto de miocardio.El riesgo relativo de enfermedad coronaria al usar THR combinada de estrógeno y progestágeno aumenta ligeramente. El uso de estrógeno y progestágeno o estrógeno combinado solamente asociado con un mayor riesgo 1,5 veces mayor de accidente cerebrovascular isquémico. Los estrógenos pueden causar retención de líquidos, por lo que los pacientes con insuficiencia cardíaca o renal requieren una observación cuidadosa. Los pacientes con los pacientes con insuficiencia renal terminal deben ser estrechamente monitorizados por el riesgo de una concentración elevada de valerato de estradiol y dienogest. Las mujeres con hipertrigliceridemia preexistente deben ser cuidadosamente observados durante la terapia de reemplazo de estrógeno o TRH otra, como se informa en casos raros en los que un aumento significativo en los niveles de triglicéridos en plasma llevó a la pancreatitis después del uso de estrógenos. Los estrógenos aumentan la unión de globulina tiroidea (TBG), lo que lleva a un aumento en la cantidad total de tiroxina en la sangre, lo que puede determinarse mediante la medición de la concentración de yodo unido a proteínas (PBI), T4 (por el método de columna o radioinmunoensayo) y T3 en suero (por utilizando un método de radioinmunoanálisis). La absorción de T3 libre se reduce, lo que indica un aumento en TBG. Las concentraciones de T4 libre y T3 libre permanecen sin cambios. Puede haber un aumento en los niveles de otras proteínas de unión en suero, por ejemplo. Cortisol globulina de unión (CBG), globulina de unión a hormonas sexuales (SHBG), respectivamente, lo que lleva a mayores niveles de corticosteroides y esteroides sexuales. Las concentraciones de hormonas libres y biológicamente activas permanecen sin cambios. Otras proteínas plasmáticas pueden aumentar (angiotensinógeno, sustrato de renina, alfa-1-antitripsina, ceruloplasmina). El uso de HRT no afecta la mejora de las funciones cognitivas. Hay evidencia de un mayor riesgo de demencia en las mujeres que comienzan la terapia o terapia de reemplazo hormonal de estrógenos combinada continua sobre la edad de 65 años. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema. La formulación contiene lactosa - no debe ser utilizado en pacientes con una rara intolerancia a la galactosa hereditaria, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.

La preparación no está indicada durante el embarazo. Si durante el embarazo la paciente queda embarazada, el medicamento debe suspenderse inmediatamente. Los resultados de la mayoría de los estudios epidemiológicos realizados hasta la fecha en la exposición accidental del feto a una combinación de estrógeno y progestina dienogest aparte de no teratogénico o toxicidad fetal. El medicamento no está indicado durante la lactancia.

Frecuentes: dolor de cabeza, náuseas, sangrado del útero, la vagina, incluyendo manchado (las irregularidades de sangrado suelen desaparecer durante el tratamiento constante), dolor de pecho, sofocos. Poco frecuentes: aumento de peso, la depresión, la anorexia, la agresión, somnolencia, insomnio, nerviosismo, anorgasmia, disminución de la libido, dolor de cabeza, mareos, parestesia, hipercinesia, trombosis venosa (dolor en las piernas), tromboflebitis, hipertensión, epistaxis , dolor abdominal, diarrea, vómitos, estreñimiento, flatulencia, sequedad de boca, dolor en la vesícula biliar, psoriasis, acné, prurito, sudoración, piel seca, dolor muscular, calambres en las piernas, anormalidades en el revestimiento del útero, candidiasis vaginal, dismenorrea, prurito genital, edema generalizado, edema facial, hinchazón, fatiga. Se ha demostrado que en mujeres que usan terapia compleja de estrógeno y progestágeno durante más de 5 años, el riesgo de diagnosticar cáncer de mama aumenta dos veces. En pacientes que reciben tratamiento con estrógeno solo aumenta el riesgo a un grado mucho menor que en aquellos pacientes que han utilizado preparaciones de estrógenos y progestágenos. En las mujeres con un útero intacto, no se recomienda el uso exclusivo de la terapia de reemplazo hormonal de estrógenos, ya que aumenta el riesgo de cáncer, cáncer de endometrio, la adición de progestágeno reduce este riesgo. El uso a largo plazo de estrógeno o THS combinada de estrógeno y progestágeno se asocia con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario. HRT se asocia con 1,3-3 veces mayor riesgo relativo de tromboembolismo venoso (TEV), es decir. La trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.La aparición de trombosis es más probable en el primer año de terapia hormonal. En pacientes después de 60 años de utilizar la TRH con estrógeno-progestágeno complejo, el riesgo de enfermedad coronaria aumenta ligeramente. El uso de compuesto de estrógeno o HRT de estrógeno y progestágeno se asocia con hasta 1,5 veces mayor riesgo relativo de accidente cerebrovascular isquémico. No hay un aumento en el riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico cuando se usa HRT. El riesgo relativo no depende de la edad o la duración del tratamiento, pero el riesgo de la salida depende en gran medida de la edad, por lo que el riesgo global de accidente cerebrovascular en mujeres que toman TRH aumenta con la edad. Otros efectos secundarios reportados en asociación con el tratamiento de estrógenos y progestágenos:. Enfermedad de la vesícula, cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular y la demencia de sospecha a las mujeres> 65 años de edad el uso de estrógenos exógenos en mujeres con angioedema hereditario pueden causar síntomas del edema angioedema.

Oral: 1 tableta diariamente por 28 días. La preparación debe tomarse continuamente, sin interrupción. Para comenzar y continuar el tratamiento de los síntomas posmenopáusicos, se debe usar la dosis efectiva más baja durante el tiempo más breve posible. Las mujeres que no han usado anteriormente la terapia de reemplazo hormonal y las mujeres que han usado una terapia de reemplazo hormonal continua y compleja hasta ahora pueden comenzar el tratamiento en cualquier momento. Las mujeres que han usado HRT secuencial continua deben comenzar el tratamiento al día siguiente del final del ciclo anterior. Las mujeres que usaron HRT cíclica previamente deberían comenzar el tratamiento el día después del final del ciclo sin tratamiento.
Las tabletas deben tragarse enteras y tomarse con líquido. Se recomienda tomar las tabletas a la misma hora todos los días. Si el paciente olvida tomar la tableta, debe tomarla lo antes posible. Si han transcurrido más de 24 horas desde el momento establecido para tomar el medicamento, no es necesario que tome la tableta olvidada. Si olvida algunas tabletas puede tener sangrado del tracto genital.