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Eczema severo de mano crónica en adultos que no responde al tratamiento con corticosteroides tópicos fuertes. La respuesta al tratamiento es más probable en pacientes con eczema debido principalmente a características hiperqueratósicas que en aquellos con eccema principalmente en forma de psoriasis.

1 cápsula contiene 10 mg o 30 mg de alitretinoína. La preparación contiene aceite de soja y sorbitol.

La alitretinoína influye en la proliferación celular, la diferenciación celular, la apoptosis, la angiogénesis, la queratinización, la producción de sebo y la inmunomodulación. Se une a los receptores RAR y RXR. Se desconoce el mecanismo de acción de la alitretinoína en el eccema de manos crónico. Se ha demostrado la actividad inmunomoduladora y antiinflamatoria de alitretinoína, que es importante en la inflamación de la piel. Alitretinoína limita los ligandos para el CCL20 quimioquina CXCR3, y cuya expresión tiene lugar en las lesiones cutáneas eccematosas, en los queratinocitos estimulados por citoquinas en células endoteliales y piel. Además, la alitretinoína inhibe la proliferación de subconjuntos de leucocitos activados por citoquinas y células presentadoras de antígenos. La alitretinina solo afecta mínimamente la secreción de sebo. La absorción del fármaco desde el tracto gastrointestinal varía y es proporcional a la dosis en el rango terapéutico de 10-30 mg. La biodisponibilidad total no ha sido determinada. Cuando se usa el medicamento con una comida, la exposición sistémica aumenta 4 veces y la variabilidad de la exposición disminuye. El medicamento está fuertemente unido a las proteínas plasmáticas. Se metaboliza por oxidación en el hígado a través de CYP3A4 a 4-oxo-allitinoin. Ambos compuestos experimentan isomerización a ácido todo-trans-retinoico y ácido 4-oxo-todo-trans-retinoico. El principal metabolito, 4-oxo-allitinoin, sufre glucuronidación y se excreta en la orina. La alitretinoína es un retinoide endógeno. Se descompone de manera similar a la vitamina A, como resultado de la desintegración gradual de la cadena lateral de carbono. Las concentraciones de alitretinoína vuelven al rango normal dentro de 1-3 días después de la interrupción del tratamiento. El medicamento se excreta principalmente en la orina y, en menor medida (alrededor del 30%) con las heces. T_0,5 en la fase de eliminación es de 2-10 h. No hay acumulación de alitretinoína o su 4-oxo-metabolito.

El embarazo es una contraindicación absoluta. El medicamento está contraindicado en mujeres en edad fértil, a menos que se hayan cumplido todas las condiciones del Programa de Prevención del Embarazo. Período de lactancia. Hipersensibilidad a la alitretinoína, a otros retinoides oa cualquiera de los excipientes, en particular a la alergia al maní o la soja. Disfunción hepática. Problemas renales graves. Hipercolesterolemia incontrolable. Hipertrigliceridemia no controlada. Hipotiroidismo incontrolado Exceso de vitamina A. Tratamiento simultáneo con tetraciclinas. La formulación contiene aceite de soja y sorbitol - no debe ser utilizado en pacientes alérgicos a los cacahuetes, soja o rara intolerancia hereditaria a la fructosa.

El medicamento tiene efectos teratogénicos. Está contraindicada en mujeres con potencial a menos que todas las condiciones del Programa de Prevención del Embarazo en edad fértil: el paciente entiende el riesgo de efectos teratogénicos, entiende la necesidad de una estricta observación mensual, entiende y acepta la necesidad de una anticoncepción eficaz ininterrumpida durante 1 mes antes de iniciar el tratamiento, durante. y durante 1 mes después del tratamiento. Se debe usar al menos uno, preferentemente dos métodos anticonceptivos complementarios, incluido el método mecánico. Incluso si la paciente no tiene menstruación, debe seguir todas las recomendaciones para la anticoncepción eficaz. El paciente debe poder usar anticonceptivos efectivos. El paciente comprende y acepta la necesidad de someterse a pruebas de embarazo antes, durante y 5 semanas después del tratamiento. El paciente certifica que entendió los riesgos y las precauciones necesarias asociadas con el uso del medicamento. Estas disposiciones se aplican también a las mujeres que no son sexualmente activas a menos que el médico prescriptor considera que existen razones claras para indicar que no hay riesgo de embarazo.Se recomienda llevar a cabo la supervisión de personal pruebas de embarazo médicos con una sensibilidad mínima de 25 mUI / ml durante los tres primeros días del ciclo menstrual, tal como se describe a continuación. Para asegurarse de que la paciente no esté embarazada antes de usar anticonceptivos, se recomienda realizar una prueba de embarazo inicial supervisada por personal médico y registrar su fecha y resultado. En pacientes que no tienen menstruación regular, la fecha de dicha prueba de embarazo debe determinarse teniendo en cuenta la actividad sexual del paciente. Esta prueba debe realizarse aproximadamente 3 semanas después de la última relación sexual, durante la cual no se utilizó anticoncepción. Supervisado por el personal médico prueba también se debe realizar durante la consulta, cuando se prescribe la preparación, o dentro de 3 días antes de la visita al médico la emisión de la droga de prescripción; con la prueba debe esperar hasta que el paciente va a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante al menos 1 mes. La prueba está diseñada para asegurar que el paciente no está embarazada en el momento del inicio de la terapia. Las visitas de control deben llevarse a cabo a intervalos de 28 días. Si se comprueba la necesidad de pruebas de embarazo mensuales repetidas bajo la supervisión de un profesional médico, teniendo en cuenta, entre otras cosas, la actividad sexual de la paciente y el último ciclo menstrual (dismenorrea, irregularidades menstruales o la falta total de períodos menstruales). Cuando esté indicado, las pruebas de embarazo de control deben realizarse el día de la visita, para prescribir la preparación o dentro de los 3 días anteriores a la prescripción del médico. 5 semanas después del final del tratamiento, las mujeres deben someterse a una prueba de embarazo final para descartar el embarazo. Los pacientes no deben ser donantes de sangre durante el tratamiento y durante 1 mes después de la interrupción debido al riesgo potencial para el feto en una mujer embarazada que recibe una transfusión de sangre. Se debe tener especial cuidado en el caso de pacientes con antecedentes de depresión: se deben controlar los síntomas de la depresión y se deben dirigir al tratamiento apropiado, si es necesario. La interrupción de la alitretinoína puede no ser suficiente para aliviar estos síntomas, por lo tanto, puede ser necesaria una evaluación psiquiátrica o psicológica adicional. La radiación UV se combina con la terapia con retinoides, por lo que los pacientes deben evitar la exposición excesiva a la luz solar y el uso sin supervisión de la cama de bronceado. Si es necesario, utilice la preparación adecuada, un factor de protección valiosa luz de al menos SPF 15. Los pacientes que experimentan la piel y labios secos, que se aconseja el uso de una crema o loción hidratante para la piel y protector labial. El tratamiento con otros retinoides que tienen en general se ha asociado con cambios en el hueso, incluyendo el cierre epifisario prematuro, hiperostosis, la calcificación de los tendones y ligamentos. La sequedad de los ojos asociada con el tratamiento con alitretinoína se puede aliviar mediante el uso de ungüentos oculares o los llamados lágrimas artificiales. Se puede presentar intolerancia a los lentes de contacto, lo que requiere que el paciente use gafas durante el tratamiento. Los pacientes que tienen problemas de visión deben ser referidos a un oftalmólogo. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con alitretinoína. Los pacientes que desarrollan síntomas de hipertensión intracraneal benigna deben dejar de tomar alitretinoína de inmediato. Durante el tratamiento, se deben controlar los niveles séricos de colesterol y triglicéridos (ayuno). La alitretinoína debe suspenderse si la hipertrigliceridemia no se puede mantener a un nivel aceptable o si se presentan síntomas de pancreatitis. Los niveles de triglicéridos superiores a 800 mg / dl (9 mmol / l) a veces se asocian con pancreatitis aguda que puede causar la muerte. En el caso de aumentos clínicamente significativos persistentes en los niveles de transaminasas, se debe considerar una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento. Si se produce diarrea grave durante el tratamiento, se debe considerar el diagnóstico de inflamación intestinal y la pronta suspensión del uso de alitretinoína. En los pacientes con diabetes, la obesidad, factores de riesgo para la enfermedad cardiovascular, o perturbaciones en el metabolismo de los lípidos pueden ser necesarios controles frecuentes de los lípidos en suero (se recomienda dosis inicial de 10 mg una vez al día y hacer que si es necesario hasta un máximo de 30 mg) .No se recomienda el uso de la preparación en pacientes menores de 18 años.

El embarazo es una contraindicación absoluta para el tratamiento con la preparación. Si a pesar de las precauciones para evitar el embarazo durante el tratamiento o durante el mes después de suspender el tratamiento, el paciente se queda embarazada, hay un riesgo significativo de malformaciones muy graves y graves del feto. La alitretinoína pertenece a los retinoides, lo que significa que tiene un fuerte efecto teratogénico. Los defectos de desarrollo fetal asociados con la exposición a retinoides incluyen anormalidades en el.u.n. (Hidrocefalia, malformaciones / anormalidad del cerebelo, microcefalia) cara dismorfia, paladar hendido, irregularidades oído externo (sin oído externo, pequeño auditivo canals externo o falta de la misma), las irregularidades del ojo (microftalmia), anomalías cardiovasculares (desventajas del cono y ofrece sangre, tal como tetralogía de Fallot, la relación de transmisión de grandes defectos septales vasculares), las irregularidades del timo y anomalías paratiroides. También se encontró una mayor incidencia de abortos espontáneos. Si una preparación tratada mujer se queda embarazada, el tratamiento debe interrumpirse y dirigir al paciente a un médico con especialización y experiencia en el campo de la teratología, para su evaluación y asesoramiento. La alitretinoína es una sustancia altamente lipófila; Por lo tanto, es muy probable que su penetración en la leche materna - alitretynoiny uso está contraindicado en madres lactantes. Se midieron pequeñas cantidades de alitretinoína en voluntarios voluntarios espermatozoides que recibieron 40 mg de alitretinoína; sin embargo, nada indica la acumulación de la droga en el semen. Suponiendo que el fármaco se absorbe completamente a través de la vagina, incluyendo la cantidad de fármaco tendría un efecto insignificante de la concentración endógena de fármaco en el plasma de los pacientes asociados. Por lo tanto, no parecen representar un riesgo para el feto si la pareja está embarazada. Sobre la base de observaciones no clínicas, se encontró que la fertilidad masculina puede verse afectada debido al tratamiento con la preparación.

Muy frecuentes: dolor de cabeza, hipertrigliceridemia, lipoproteína de alta densidad reducida, hipercolesterolemia. A menudo, anemia, aumento de la capacidad de fijación de hierro, reducción del número de monocitos, aumento del número de plaquetas, disminución de los niveles de TSH, disminución de los niveles de T4 libre, conjuntivitis, ojo seco, irritación de los ojos, los sofocos, aumento de las transaminasas, piel seca, labios secos, queilitis , eczema, dermatitis, eritema, alopecia, dolor en las articulaciones, dolor muscular, levantó fosfocreatina quinasa en la sangre. Poco frecuentes: visión borrosa, cataratas, hemorragia de la nariz, picazón, erupción cutánea, piel escamosa, eczema con las grietas de la piel, exostosis (hiperstoza), espondilitis anquilosante. Raras: hipertensión intracraneal leve, vasculitis. Frecuencia desconocida: depresión, cambios de humor, pensamientos suicidas. En ensayos clínicos con alitretynoiny no siguientes eventos adversos fueron observados, pero se observaron con el uso de otros retinoides: enfermedad inflamatoria del intestino, diabetes mellitus, la ceguera de color (deficiencias de la visión de color), y intolerancia a las lentes de contacto. El tratamiento de los retinoides con efectos generales se acompañó de cambios en la mineralización ósea y la calcificación fuera del cuerpo. En ensayos clínicos con alitretynoiny que se encontraron con frecuencia cambios degenerativos de la columna vertebral y la calcificación de los ligamentos en pacientes con eczema crónico de las manos antes del tratamiento (estado inicial) con una ligera progresión en un pequeño número de pacientes durante el tratamiento. Estas observaciones correspondieron a cambios degenerativos relacionados con la edad. Las mediciones de densidad ósea (DXA) no indicaron un efecto relacionado con la dosis en la mineralización ósea.

Por vía oral. Adultos. La preparación solo debe ser recetada por un dermatólogo o un médico con experiencia en el uso de retinoides con efectos generales. Las mujeres en edad fértil deben recibir el alta en una cantidad limitada a 30 días de tratamiento; la continuación del tratamiento requiere una nueva receta. Lo mejor es hacerse una prueba de embarazo, escribir una receta y hacer una receta el mismo día. La prescripción debe completarse en un plazo máximo de 7 días a partir de la fecha de la receta. La dosis recomendada varía de 10 mg a 30 mg una vez al día. La dosis inicial recomendada es de 30 mg una vez al día.En pacientes con reacciones adversas inaceptables a dosis más altas, se puede considerar una reducción de la dosis a 10 mg una vez al día. Se puede usar un ciclo de tratamiento que dura de 12 a 24 semanas dependiendo de la respuesta al tratamiento. La interrupción de la terapia debe considerarse en pacientes que continúan con una enfermedad grave después de las primeras 12 semanas de tratamiento. Si ocurre una recaída, los pacientes pueden beneficiarse de ciclos de tratamiento adicionales. La preparación no se debe prescribir si el eczema del paciente se puede controlar de manera adecuada con la atención estándar, incluida la protección de la piel, la evitación de alérgenos e irritantes y el tratamiento con corticosteroides tópicos fuertes.
Kaps. debe tomarse una vez al día con comida.