Índice de drogas

La preparación está indicada para su uso en pacientes adultos como parte de un programa general de tratamiento del alcoholismo para reducir el riesgo de recaída, como una cura para la abstinencia y para reducir la necesidad de beber alcohol ("sed").

1 tabl POWL. contiene 50 mg de hidrocloruro de naltrexona (y 126.755 mg de lactosa).

Un antagonista opioide específico de acción prolongada. Compite con los receptores ubicados en el sistema nervioso central y periférico, bloqueando el acceso de los opioides administrados exógenamente a estos receptores. El tratamiento con la preparación no conduce a la dependencia física o mental. No hay efecto de tolerancia sobre el efecto antagonista de los opioides. El mecanismo de acción de la droga no ha sido completamente dilucidado. Se sospecha interacción con el sistema opioide endógeno. Existe la hipótesis de que el consumo de alcohol en humanos fortalece la estimulación inducida por el alcohol del sistema opioide. El tratamiento con la preparación no implica resentimiento y no causa ninguna reacción después de la ingestión de alcohol. El principal efecto del tratamiento parece ser reducir el riesgo de recaída total después de beber una pequeña cantidad de alcohol. Esto le da al paciente la oportunidad de evitar una recaída completa con pérdida total de control debido a la estimulación reducida. La preparación reduce la necesidad de beber alcohol durante la abstinencia y después de beber alcohol. Después de la administración oral, el hidrocloruro de naltrexona se absorbe rápida y completamente del tracto gastrointestinal. La concentración máxima en plasma se alcanza en 1 h. La unión a proteínas plasmáticas es del 21%. El metabolismo tiene lugar principalmente en el hígado, en el mecanismo de primer paso. El clorhidrato de naltrexona se hidroxila principalmente al principal metabolito activo, el 6-beta-naltrexol y, en menor medida, al 2-hidroxi-3-metoxi-6-beta-naltrexol. La sustancia se elimina principalmente por los riñones. T_0,5 naltrexona clorhidrato en el suero es de aproximadamente 4 horas. T_0,5 Suero 6-beta-naltrexol es de 13 horas. En pacientes con cirrosis hepática, se observó una concentración 5 a 10 veces mayor de hidrocloruro de naltrexona en el suero.

Hipersensibilidad a la naltrexona o a cualquiera de los excipientes. Hepatitis aguda Disfunción hepática grave o aguda. Disfunción renal severa. Pacientes que toman analgésicos opioides. Los pacientes dependientes de opioides pueden experimentar síntomas de síndrome de abstinencia aguda. Pacientes con síntomas de síndrome de abstinencia después de la administración de hidrocloruro de naloxona (prueba positiva de desafío con naloxona). Prueba de orina positiva para opiáceos.

Debido a los efectos tóxicos en el hígado, se debe tener especial cuidado en pacientes con enfermedad aguda o insuficiencia hepática. Los pacientes con insuficiencia hepática o renal deben controlarse de cerca durante el tratamiento. Las pruebas de función hepática deben realizarse antes y durante el tratamiento. La insuficiencia hepática en adictos al alcohol es rara. En sujetos ancianos obesos dependientes del alcohol, las pruebas de función hepática con dosis más altas de naltrexona (hasta 300 mg / día) fueron anormales. Mientras toma el medicamento, el dolor debe tratarse solo con analgésicos no opiáceos. En pacientes adictos a los opioides, la preparación puede causar síntomas de síndrome de abstinencia. Pueden aparecer después de 5 min y persistir hasta 48 h. El tratamiento debe ser sintomático y puede incluir la administración de opioides. Se recomienda una prueba de provocación con naloxona para opioides. Los síntomas del síndrome de interrupción después de la administración de hidrocloruro de naloxona son más cortos que los del clorhidrato de naltrexona. La prueba de provocación con naloxona no debe realizarse en pacientes con síntomas clínicamente comprobados de síndrome de abstinencia o en pacientes con una prueba de orina positiva. Los pacientes deben ser advertidos sobre el uso de altas dosis de opioides para romper el bloqueo de los receptores opioides después de la interrupción del tratamiento con naltrexona, ya que esto puede conducir a una sobredosis de opioides aguda y potencialmente mortal. Tomar altas dosis de opioides en paralelo con el tratamiento con naltrexona puede llevar a una intoxicación por opioides potencialmente mortal, como resultado de una falla respiratoria y circulatoria. Después del tratamiento con clorhidrato de naltrexona, los pacientes pueden ser más sensibles a los medicamentos que contienen opiáceos. La naltrexona puede causar un aumento temporal en la presión arterial diastólica, seguido de una caída en la temperatura corporal y la frecuencia cardíaca.Los pacientes deben advertir contra el uso de opioides (por ejemplo. Los opioides que contienen antitusivos que contiene fármacos opioides para el tratamiento sintomático del resfriado común, o que contiene agentes anti-diarreicas opioides etc.) durante el tratamiento. Si el paciente a ser tratado requiere la preparación de tratamiento con opioides (tales como. Un analgesia opioide o anestesia en situaciones de emergencia), la dosis requerida para lograr el mismo efecto terapéutico puede ser mayor que utiliza normalmente. En tales casos, la depresión respiratoria o los trastornos circulatorios serán más fuertes y más duraderos. Más fácil, síntomas asociados con la liberación de histamina (por ejemplo. Facial hinchazón, picazón, eritema, sudoración profusa y los demás síntomas de la cutánea y mucocutánea). El paciente necesita atención especial y supervisión del personal de atención médica en las instalaciones médicas. El mayor riesgo de intentos de suicidio asociados con la adicción a las drogas combinados (o no) con la depresión no se reduce al tomar la preparación. Se debe prestar especial atención a pacientes en los que un aumento de 3 veces de las enzimas hepáticas en el suero en comparación con el normal y en pacientes con función renal alterada. Los pacientes con sospecha de uso o dependencia de opiáceos deben ser tratados con naloxona. La formulación contiene lactosa - no debe ser utilizado en pacientes con una rara intolerancia a la galactosa hereditaria, deficiencia de lactasa (Lapp) o malabsorción de glucosa-galactosa.

No existen datos clínicos suficientes sobre la utilización de la naltrexona en las mujeres embarazadas - el producto debe ser administrado a mujeres embarazadas sólo con indicaciones estrictas y después de una cuidadosa consideración de si los beneficios potenciales superan los riesgos. El uso de naltrexona en pacientes embarazadas con dependencia del alcohol, el uso de opioides como una terapia a largo plazo o sustitución, o mujeres embarazadas adictas a opiáceos conlleva el riesgo de síntomas del síndrome de abstinencia agudo con posibles consecuencias graves tanto para la madre como para el feto. No se sabe si el clorhidrato de naltrexona o 6-beta-naltrexol pasa a la leche materna - no se recomienda durante la lactancia.

Muy frecuentes: nerviosismo, ansiedad, trastornos del sueño, insomnio, dolor de cabeza, trastornos del sueño, ansiedad (inquietud), dolor abdominal, calambres, náuseas, vómitos, dolor articular y muscular, astenia. Frecuentes: disminución del apetito, irritabilidad, trastornos afectivos, fatiga, mareos, estupor, aumento del lagrimeo, taquicardia, palpitaciones, nieprawidłowowści ECG, dolor de pecho, disnea, diarrea, estreñimiento, inflamación de la piel, prurito, rash, retención urinaria, retraso de la eyaculación, disminución de la potencia, trastornos de la libido, la sed, aumento de energía, pérdida de peso, aumento de peso, fiebre, dolor, sensación de frío en las extremidades, rubor (especialmente frente), escalofríos, sudoración. Poco frecuentes: herpes labial, el pie de atleta, linfadenopatía, alucinaciones, confusión, abatimiento, depresión, paranoia, confusión, pesadillas, agitación, sueños anormales, temblor, somnolencia, visión borrosa, irritación y la inflamación del ojo, fotofobia, la fatiga o el dolor ojos, color de la astenopía, malestar, dolor de oído, tinnitus, vértigo, edema, hipertensión, cambios en la presión arterial, enrojecimiento repentino, la congestión nasal, molestias en la nariz, rinorrea, estornudos enfermedad, oral y la garganta, aumento de la salivación, sinusitis, disfonía, tos, bostezos, flatulencia, hemorroides, úlceras, boca seca, enfermedad hepática, niveles elevados de bilirrubina, la hepatitis (durante el tratamiento se puede aumentar los niveles de aminotransferasa, después de la adopción droga en pocas semanas, actividad aminotransfe de nuevo vuelve a la línea base), seborrea, acné, alopecia, dolor en la ingle, frecuencia urinaria, dificultad para orinar. Raras: idiopática idiopática, pensamientos suicidas, intentos de suicidio, trastornos del habla, desmayos. Muy raro: ruptura de los músculos estriados.

Por vía oral. El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes dependientes del alcohol. Antes de comenzar el tratamiento, asegúrese de que el paciente no tome opioides (p. Ej., Sobre la base de una prueba de provocación con naloxona).Prueba de provisión con naloxona. Administración intravenosa de 0.2 mg de naloxona. Si no hay síntomas de síndrome de abstinencia en 30 segundos, se pueden inyectar otros 0.6 mg de naloxona por vía intravenosa. El paciente debe ser monitoreado constantemente durante los próximos 30 minutos si se presentan síntomas de síndrome de abstinencia.Administración subcutánea de 0,8 mg de naloxona. El paciente debe controlarse durante 20 minutos si se presentan síntomas de síndrome de abstinencia. Si se encuentra el síndrome de interrupción, la terapia con naltrexona no debe iniciarse. Confirmación de la prueba: en caso de duda sobre si el paciente no ha tomado opiáceos, debe iniciarse el tratamiento con naltrexona 24 h después. En este caso, repita la prueba con 1.6 mg de naloxona. El tratamiento con naltrexona solo debe considerarse para pacientes que no hayan tomado opioides durante al menos 7-10 días. Antes de comenzar el tratamiento con naltrexona, esta prueba debe confirmarse mediante una prueba de orina. Luego puede comenzar el tratamiento con 25 mg de hidrocloruro de naltrexona. Las dosis superiores a 150 mg, incluso en un día, pueden exacerbar los efectos secundarios y, por lo tanto, no se recomiendan.adultosLa dosis recomendada es de 50 mg diarios.Duración del tratamiento. No se puede especificar la duración típica de tratamiento, ya que el medicamento se utiliza como una terapia complementaria, y el tiempo de recuperación en pacientes con dependencia del alcohol varía incluso si participan en tratamiento psicológico. La duración recomendada del tratamiento es de al menos 3 meses, sin embargo, puede ser necesario extender el tratamiento. La eficacia se ha demostrado en estudios controlados de hasta 12 meses. El clorhidrato de naltrexona no causa dependencia psicológica o física. Durante el tratamiento a largo plazo no hay debilitamiento del efecto antagonista.Grupos especiales de pacientes. No se recomienda el uso del medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años en la indicación anterior, debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia. La seguridad del tratamiento de dependencia de opiáceos en los ancianos no ha sido establecida. El medicamento está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática grave y / o riñones. En pacientes con insuficiencia hepática y / o renal de leve a moderada, el medicamento debe usarse con extrema precaución y bajo estrecha supervisión. El ajuste de la dosis debe ser considerado en el paciente.Método de administración. Las tabletas deben tomarse con líquido.