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Reducir el consumo de alcohol en pacientes adultos dependientes del alcohol que tienen un alto nivel de riesgo de beber (DRL) sin síntomas físicos de abstinencia que no requieren desintoxicación inmediata.
La preparación solo debe prescribirse en combinación con un apoyo psicosocial constante dirigido al cumplimiento de las normas de tratamiento y la reducción del consumo de alcohol. El tratamiento con el producto solo debe iniciarse en pacientes en los que DRL se mantiene en niveles altos durante 2 semanas después de la evaluación inicial.

1 tabl contiene 18.06 mg de nalmefeno como sal hidrocloruro. Las tabletas contienen lactosa.

Un medicamento utilizado para tratar el alcoholismo. Nalmefene es un modulador del sistema opioide con un perfil de acción separado en los receptores mi, delta y kappa. Es un ligando selectivo del receptor opioide con acción antagonista sobre los receptores mi y delta y la actividad agonista parcial del receptor kappa. Nalmefen reduce el consumo de alcohol, probablemente mediante la modulación de la función mesolímbico-cortical. Se absorbe rápidamente después de la administración oral. C_máx alcanza aproximadamente 1,5 horas. La biodisponibilidad es del 41%. Se une a proteínas plasmáticas en aproximadamente 30%. Después de la administración oral, se metaboliza rápidamente, con la participación principalmente UGT2B7 y en menor medida, UGT1A3, UGT1A8 y, una pequeña parte se acopla con ácido sulfúrico, y se metaboliza por el CYP3A4 / 5. El 54% de la dosis se excreta en la orina como Nalmefene-3-O-glucurónido, mientras que el nalmefeno y sus otros metabolitos están presentes en la orina en menos del 3% cada uno. T_0,5 es 12.5 horas.

Hipersensibilidad a los componentes de la preparación. Uso concomitante de analgésicos opioides. Dependencia de opioides actualmente o en el pasado reciente. Síntomas agudos de abstinencia de opiáceos. Pacientes sospechosos de usar opioides en los últimos tiempos. Insuficiencia hepática severa (clasificación Child-Pugh). Insuficiencia renal grave (TFG <30 ml / min / 1.73 m² ud.). Síndrome de abstinencia aguda de alcohol recientemente (con alucinaciones, convulsiones y ataques)delirium tremens).

La preparación no está destinada a pacientes con abstinencia inmediata. En situaciones de emergencia, cuando los opioides deben administrarse a un paciente que toma nalmefeno, la dosis de opioide necesaria para lograr el efecto deseado puede ser mayor de lo normal; la dosis siempre debe determinarse individualmente. El paciente debe ser monitoreado de cerca para detectar signos de depresión respiratoria como resultado de la administración de opioides u otros efectos secundarios. Si se necesitan dosis extremadamente altas, se necesita una estrecha vigilancia del paciente. El uso de la preparación debe interrumpirse temporalmente durante 1 semana antes del uso esperado de los opioides, por ejemplo, si se pueden administrar analgésicos opiáceos antes de la cirugía planificada. Si es necesario utilizar opioides, el paciente debe informar al personal médico sobre la última preparación. Se debe tener precaución al usar opioides. Síntomas psiquiátricos han sido reportados en ensayos clínicos. Si los pacientes experimentan síntomas psicológicos no relacionados con la iniciación de nalmefeno y / o no transitorios, se deben considerar otras causas de estos síntomas y se debe reevaluar la necesidad de continuar el tratamiento con la preparación. El uso de la preparación no se ha estudiado en pacientes con enfermedad mental inestable. Se debe tener precaución cuando se usa la preparación en pacientes con enfermedades mentales comórbidas como trastorno depresivo mayor. La experiencia con el uso de la preparación en pacientes con un historial de trastornos convulsivos, incluida la abstinencia de alcohol, es limitada: se debe usar con precaución. Se debe tener precaución de forma concomitante con un potente inhibidor de pacientes UGT2B7 con insuficiencia renal o hepática leve o moderada (en estos deben ser frecuentemente monitoreado función renal y hepática) con ALT elevada o AST (> 3 veces el valor del límite superior normas) y pacientes ≥65 años. No hay datos sobre el uso y la eficacia de la preparación en niños y adolescentes.Debido a la presencia de lactosa, los pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o mala absorción de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Embarazo no es recomendado. Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva. No se sabe si nalmefeno se excreta en la leche humana. El riesgo para recién nacidos y / o bebés no puede ser excluido. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir y (o) suspender la administración del fármaco, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para el paciente.

Muy frecuentes: insomnio, trastornos del sueño, confusión, inquietud, disminución de la libido (incluyendo la pérdida de la libido), dolor de cabeza, mareos, náuseas. Frecuentes: disminución del apetito, somnolencia, temblores, trastornos de la atención, parestesia, hipoestesia, taquicardia, palpitaciones, vómitos, sequedad de boca, sudoración excesiva, calambres musculares, fatiga, astenia, malestar general, sensación anormal, pérdida de peso. Conocido: alucinaciones (incluyendo alucinaciones auditivas, táctiles, y somática visual) disociación.

Por vía oral. Adultos. Durante la visita inicial debe ser para evaluar la condición clínica del paciente, el grado de dependencia del alcohol y el nivel de consumo de alcohol (sobre la base de información proporcionada por el paciente). Luego, el paciente debe registrar la cantidad de alcohol que se consume durante aproximadamente 2 semanas. En la siguiente visita, se puede iniciar el tratamiento en pacientes que DRL se mantiene en un nivel alto en un período de 2 semanas. Los estudios se observó mayor mejoría durante las primeras 4 semanas. Regularmente, por ejemplo. Cada mes se deben evaluar la respuesta del paciente y la necesidad continuación de la farmacoterapia (progreso en la limitación del consumo de alcohol, funcionamiento general del paciente, adherencia a los principios de la terapia, evaluación de las reacciones adversas). En ensayos clínicos, la preparación se usó durante 6-12 meses. Se debe tener precaución cuando se usa el producto por más de 1 año. El medicamento debe tomarse si es necesario: cada día en que el paciente anticipe que puede estar en riesgo de tomar alcohol, debe tomar 1 tableta. idealmente 1-2 h antes del tiempo previsto para beber. Si el paciente comenzó a beber alcohol sin tomar la preparación, tome la tableta lo antes posible. La dosis diaria máxima es de 18 mg. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática leve o moderada y en pacientes ≥65 años.
La preparación puede tomarse independientemente de la comida. La tableta debe tragarse entera; no se divida ni desmiga, porque el nalmefeno puede causar sensibilización de la piel como resultado directo del contacto con la piel.