Índice de drogas

Tratamiento del carcinoma epitelial vesical no invasivoin situ. La prevención de la recurrencia del cáncer epitelial se limita solo a la mucosa de la vejiga (T_y G1-G2 si es multifocal y / o recurrente y T_y G3), carcinoma epitelial localizado en la vejiga íntima pero no muscular (T₁) ycáncer in situ.

1 vial contiene no menos de 2 x 10⁸ y no más de 3 x 10⁹ BCG partículas vivas (Bacillus Calmette-Guerin), cepa RIVM.

Agente inmunoestimulador no específico que estimula el sistema inmune y tiene actividad antitumoral. Los bacilos BCG aumentan la cantidad de granulocitos, monocitos y / o macrófagos y linfocitos T, lo que indica la activación local del sistema inmune. Además, aumentan la secreción de las citocinas IL1, IL2, IL6 y TNFα. La mayoría de las bacterias se excretan en la orina durante las primeras horas después de la administración; no se sabe si las micobacterias pueden atravesar la pared de la vejiga.

Hipersensibilidad a los componentes de la preparación. Los trastornos del sistema inmunológico, congénita o inmunodeficiencia adquirida causada por las enfermedades subyacentes (infección por ejemplo. HIV, leucemia, linfoma), el tratamiento previo con anti-tumor (fármacos citotóxicos, radioterapia) o inmunosupresión (corticosteroides). Tuberculosis activa (prueba positiva de tuberculina no es una contraindicación si se excluye la tuberculosis activa). Radioterapia vesical en el pasado. Período de lactancia. Perforación de la vejiga. Infección aguda del tracto urinario. No se puede administrar antes de los 15 a 21 días después de la resección transuretral, la biopsia vesical o después de una lesión por cateterización.

La preparación no debe usarse por vía intravenosa, subcutánea e intramuscular, ni para la vacunación contra la tuberculosis. Antes de cada administración del producto, se deben excluir las infecciones del tracto urinario (la inflamación de la membrana de la vejiga puede aumentar el riesgo de propagación de BCG a través de la sangre). Si se encuentra una infección del tracto urinario durante el curso del tratamiento, se debe suspender el tratamiento hasta que se complete el tratamiento con antibióticos y se normalice la prueba de orina. El tratamiento debe suspenderse hasta que la temperatura corporal se haya normalizado y la causa de la hematuria haya cicatrizado. Los pacientes con inmunidad inmunocomprometida no deben contactar a la persona que está siendo tratada con la preparación. Se recomienda el uso de condones durante las relaciones sexuales durante una semana después del tratamiento con BCG. No se recomienda su uso en niños debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.

Debido a la falta de pruebas, no se recomienda su uso durante el embarazo. La preparación está contraindicada durante la lactancia.

Muy frecuentes (> 1/10): náuseas, cistitis, granulomas de mucosa vesical, frecuencia, dolor al orinar, inflamación granulomatosa asintomática de la próstata, la fiebre por debajo 38,5st.C, síntomas similares a la gripe (malestar general, fiebre, escalofríos), en general mal humor. Frecuente (> 1/100, <1/10): fiebre superior a 38.5 grados. Poco frecuentes (> 1/1000 <1/100): citopenia, anemia, infecciones de la vejiga, inflamación testicular, reacciones sistémicas graves o infección por bacterias BCG, BCG sepsis, neumonía, planchado, absceso de la piel, síndrome de Reiter, granuloma de pulmón , hepatitis, rash, inflamación y dolor en las articulaciones, hematuria retracción visible de la vejiga, espasmos de la vejiga, retención urinaria, epidídimo o inflamación testicular, prostatitis granulomatosa, bajar la presión arterial. Rara vez (> 1 / 10,000, <1/1000): infección vascular (por ejemplo, infección de aneurisma), abscesos renales. Muy raras (<1/10 000): (. Por ejemplo, infección de injerto aórtico, marcapasos, prótesis de cadera o rodilla) infección micobacteriana de los implantes y los tejidos circundantes, la inflamación de los ganglios linfáticos cervicales, inflamación de los ganglios linfáticos regionales, reacciones de hipersensibilidad (hinchazón de los párpados, tos) , osteomielitis, infecciones de la médula ósea, abscesos músculo psoas, infección del glande del pene, la inflamación del testículo y el epidídimo resistentes al tratamiento de la tuberculosis, reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo. edema palpebral, tos), inflamación de la coroides y la retina, conjuntivitis , uveítis, fístula vascular, vómitos, fístula entérica, peritonitis. Además, los trastornos genitales (por ejemplo, dolor vaginal, dispareunia) pueden ocurrir con una frecuencia desconocida.En pacientes con vejiga pequeña, existe un mayor riesgo de cirrosis vesical. Los pacientes con el antígeno de compatibilidad tisular HLA-B27 pueden experimentar síntomas más severos de enfermedad reumática o síndrome de Reiter. En caso de una lesión durante la administración de BCG, puede ocurrir sepsis con posible shock séptico y muerte. En raras ocasiones se describen reacciones sistémicas como un aumento de la temperatura corporal por encima de 39,5 ° C durante al menos 12 h, por encima de 38,5 ° C durante al menos 48 h, neumonía miliar, hepatitis granulomatosa, cambios en las pruebas de función hepática, disfunción órganos (además del sistema genitourinario) con inflamación granulomatosa encontrada en el material de la biopsia.

Intravesical.cáncerin situ: 1 dosis (contenido de 1 vial) una vez por semana durante 6 semanas. El tratamiento se puede repetir si no hay remisión del tumor o si está clínicamente indicado. Después de 4 semanas, se debe continuar el tratamiento de mantenimiento que se describe a continuación.Prevención de recaídas: la preparación debe comenzar después de 2-3 semanas de resección transuretral o después de una biopsia urinaria y un cateterismo no inferior. Las infusiones se deben realizar con descansos semanales durante 6 semanas. Para los tumores de alto riesgo, se debe administrar tratamiento de apoyo.Tratamiento de mantenimiento. Los lobos se realizan una vez al mes durante 12 meses o después de 6 semanas de tratamiento inicial, 3 semanas con un descanso de semana en 3, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses desde el inicio del tratamiento. Durante un curso completo de tratamiento que dura 3 años, se administran 27 dosis de la preparación.Método de aplicación: el paciente no debe tomar líquidos 4 h antes de la administración y 2 h después de su administración. La vejiga debe vaciarse antes de la administración. La preparación se introduce en la vejiga a través de un catéter a través de la uretra a baja presión y se deja en la vejiga durante 2 horas, si es posible. Después de la suspensión, el paciente debe levantarse lo más pronto posible. Para los pacientes que mienten, el cuerpo debe cambiarse cada 15 minutos. Después de 2 horas, el paciente debe vaciar la vejiga (se recomienda estar sentado, si es posible). Si no hay contraindicaciones, se recomienda una gran hidratación de los pacientes durante 48 horas después de cada dosis.