Índice de drogas

En combinación con G-CSF para mejorar la movilización de células madre hematopoyéticas en la sangre periférica con el fin de descarga, a continuación, los pacientes autólogos con linfoma o mieloma múltiple en el que la movilización de estas células es insuficiente.

1 ml de solución contiene 20 mg de plerixafor.

Un derivado de biciclamo, un antagonista del receptor de quimioquina CXCR4 reversible. Bloquea la unión del ligando parental, factor estromal-1α (SDF-1α, otro nombre CXCL12). Aprobada por el siguiente mecanismo para aumentar el recuento de glóbulos blancos y el número de circulación de células progenitoras hematopoyéticas plerixafor seguido por la ruptura del enlace, el ligando natural de CXCR4, que conduce a la liberación en la sangre circulante células maduras y pluripotentes. Plerixafor alcanza la movilización normal de CD34 funcional + células, capaz de tomar en el largo plazo repoblación hematopoyética y. La concentración máxima después de la inyección subcutánea ocurre después de aproximadamente 30-60 min. Plerixafor une las proteínas plasmáticas al 58%. Se excreta principalmente en la orina, en aproximadamente 70% en forma inalterada. T_0,5 es de 3-5 horas

Hipersensibilidad a los componentes de la preparación.

Posibilidad de movilización de células cancerosas en pacientes diagnosticados de linfoma y mieloma múltiple. No ha habido suficiente investigación sobre la reinfusión de células tumorales. Después de la aplicación en combinación con G-CSF para la movilización de células madre hematopoyéticas en pacientes con linfoma o mieloma cuando leucaféresis puede descargar células tumorales liberados de la médula ósea. No se han realizado estudios exhaustivos que evalúen la importancia clínica del riesgo teórico de reclutamiento de células cancerígenas. En los ensayos clínicos no se observó para la movilización de células tumorales plerixafor pacientes con linfoma o mieloma múltiple.Movilización de células tumorales en pacientes diagnosticados con leucemia. Plerixafor y G-CSF se administró a pacientes con leucemia mieloide aguda y leucemia de células plasmáticas en el programa de acceso expandido. En algunos casos, hubo un aumento en el número de células de leucemia en la sangre. Durante la movilización de células hematopoyéticas plerixafor puede causar la movilización y la infiltración de las células leucémicas de aféresis producto - no se recomienda para el uso de plerixafor para movilizar las células madre hematopoyéticas o médula ósea de pacientes con leucemia. El uso del producto en combinación con G-CSF aumenta el conjunto de leucocitos circulantes y células madre hematopoyéticas. Cuando se usa en pacientes con neutrofilia de sangre periférica que excede 50,000 / μl, se deben considerar todas las premisas clínicas. Durante el tratamiento, se debe controlar el número de leucocitos y plaquetas. No se puede excluir la posibilidad de un bazo agrandado debido a la utilización de plerixafor en conjunción con G-CSF. G-CSF rara vez puede conducir a la ruptura esplénica. Realizar el examen del bazo, si el uso de plerixafor en conjunción con G-CSF que informan dolor abdominal superior izquierda y (o) escapular o el hombro. Usar con precaución en pacientes de edad avanzada. La seguridad y eficacia de la preparación en niños y adolescentes no ha sido establecida.

Plerixafor puede causar defectos de nacimiento en niños de mujeres que tomaron plerixafor durante el embarazo. En estudios en animales, se han demostrado los efectos teratogénicos. La preparación no debe usarse durante el embarazo si la condición clínica de la mujer no requiere tratamiento con plerixaphor. Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento. La lactancia debe interrumpirse mientras se usa el producto.

Muy común: diarrea, náuseas, reacciones en el sitio de la inyección. Común: insomnio, dolor de cabeza, mareos, vómitos, dolor abdominal, malestar abdominal, dispepsia, flatulencia, estreñimiento, flatulencia, hipoestesia en la boca, sequedad de boca, sudoración, exantema, artralgia, dolor musculoesquelético excesiva, fatiga crónica, malestar general.Poco frecuentes: reacciones alérgicas (que incluyen urticaria, hinchazón periocular, dificultad para respirar, hipoxia). Además, había un infarto de miocardio (pero no parece que la formulación representó un factor de riesgo independiente para el infarto de miocardio en los pacientes que recibieron G-CSF), hiperleucocitosis, reacciones vasovagales (hipotensión ortostática, síncope), trombocitopenia y parestesia.

El tratamiento con el producto debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el campo de la oncología y / o hematología. Procedimientos de movilización de las células y los procedimientos de aféresis deben realizarse en colaboración con un centro de oncología o hematología que posea la experiencia adecuada y la posibilidad de un control adecuado de las células progenitoras hematopoyéticas.
Por vía subcutánea. La dosis diaria es de 0,24 mg / kg., Por inyección durante 6 h a 11 h antes del inicio de la aféresis y después de factor estimulante de tratamiento de 4 días de granulocitos G-CSF. En ensayos clínicos, plerixafor generalmente se administró de 2 a 4 (y hasta 7) días consecutivos. La dosis debe calcularse en función del peso corporal del paciente medido dentro de 1 semana antes de la primera dosis de plerixafor. En ensayos clínicos, la dosis de plerixafor se calculó para pacientes que pesan hasta el 175% de su peso corporal. No se han realizado estudios sobre la dosificación o el tratamiento con plerixafor en pacientes que pesan más del 175% del peso corporal. Como un mayor peso corporal se acompaña de una mayor exposición sistémica, no se deben usar dosis diarias de más de 40 mg. Medicamentos recomendados en terapia de combinación: se administraron 10 μg / kg en ensayos clínicos. G-CSF una vez al día por la mañana durante 4 días consecutivos antes de la primera dosis de plerixafor y todas las mañanas antes de la aféresis).
En pacientes con una depuración de creatinina de 20-50 ml / min el plerixafor dosis reducida en un tercio a 0,16 mg / kg por día. Hay datos clínicos incompletos sobre esta modificación de la dosis. No hay recomendaciones de dosis para pacientes con aclaramiento de creatinina <20 ml / min y pacientes hemodializados. Para pacientes con un aclaramiento de creatinina <50 ml / min, no exceda los 27 mg de plerixafor / día. No es necesario modificar la dosificación en pacientes ancianos con función renal normal.