La reducción de la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes tratados con quimioterapia citotóxica para el cáncer (a excepción de la leucemia mieloide crónica y los síndromes mielodisplásicos).
ingredientes:
1 jeringa precargada (0,6 ml) contiene 6 mg de pegfilgrastim; el medicamento contiene sorbitol.
acción:
de colonias de granulocitos humano factor estimulante (G-CSF), glicoproteína de la regulación del proceso de fabricación y la liberación de neutrófilos desde la médula ósea. El pegfilgrastim es un conjugado covalente de G-CSF humano recombinante (r-metHuG-CSF) con una molécula de polietilenglicol (PEG) que tiene un peso molecular de 20 kDa. Pegfilgrastim tiene una vida media más larga que filgrastim debido a la disminución del aclaramiento renal. Se ha demostrado que pegfilgrastim y filgrastim modos idénticas de acción - provoca un aumento significativo en el número de neutrófilos en la sangre periférica dentro de las 24 h después de la administración, y un ligero aumento en los monocitos y los linfocitos (o). Sobre la base de fagocítica y la actividad quimiotáctica se ha demostrado que los neutrófilos producidos pegfilgrastim muestran la función normal o mejorado como filgrastim. Al igual que con otros factores de crecimiento hematopoyético, en condicionesin vitro Se ha demostrado que G-CSF estimula las células endoteliales humanas. En condicionesin vitro G-CSF puede estimular el crecimiento de células mieloides, incluidas las células cancerosas; un efecto similar también se observóin vitro en relación con las células de la médula no ósea. Después de una dosis subcutánea única de pegfilgrastim, la concentración máxima de la preparación en la sangre se produce después de 16-120 h y se mantiene durante toda la duración de la neutropenia después de la quimioterapia mielosupresora. La eliminación de pegfilgrastim, en relación con la dosis, tiene un curso no lineal; El aclaramiento plasmático de pegfilgrastim disminuye a medida que aumenta la dosis. Se cree que la principal vía de eliminación de pegfilgrastim es la eliminación de granulocitos neutrófilos; este proceso está saturado con dosis más altas de la preparación. Según el mecanismo de autorregulación de la liquidación de concentración pegfilgrastim en sangre disminuye rápidamente con el inicio de la recuperación de neutrófilos.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.
Precauciones:
La seguridad y eficacia no han sido establecidas en pacientes con síndrome mielodisplásico, leucemia mielógena crónica y en pacientes con leucemia mielógena aguda - no debe ser utilizado en estos pacientes. El efecto a largo plazo de la preparación en la leucemia mieloide aguda no se ha determinado; en este grupo de pacientes, el medicamento debe usarse con precaución. La seguridad y eficacia del medicamento no se han establecido en pacientes con leucemia mielógena agudade novo <55 años con un resultado de prueba citogenética t (15; 17). La seguridad y eficacia del medicamento en pacientes que reciben altas dosis de quimioterapia no se han estudiado. No administre la preparación para aumentar las dosis de citostáticos más allá del horario de dosificación establecido. Utilizar con precaución en pacientes con cambios recientes przebytymi inflamatorias de estalactitas y estalagmitas en los pulmones o neumonía - tos, fiebre y disnea, que se producen junto con signos radiológicos de infiltración en los pulmones, el empeoramiento de la función respiratoria y aumentar el número de neutrófilos puede indicar el Síndrome de Dificultad que comienza Respiración de tipo adulto (SDRA): en este caso, se recomienda suspender la administración de pegfilgrastim. En el curso de la terapia deben ser monitorizados cuidadosamente el tamaño del bazo (examen físico, ultrasonido) - en los pacientes que informaron dolor abdominal superior izquierda o hombro encima de considerar el diagnóstico de ruptura esplénica. Debe utilizarse con precaución en pacientes con anemia de células falciformes, - seguimiento de los parámetros clínicos y de laboratorio adecuados y para tener en cuenta la posibilidad de asociación entre la administración del fármaco y esplenomegalia y avances causados por oclusiones vasculares. Durante el tratamiento, la cantidad de plaquetas, el número de leucocitos y el hematocrito deben controlarse regularmente. Si el número de leucocitos supera 50 × 109/ l después de alcanzar el nadir esperado, el uso de pegfilgramstym debe interrumpirse inmediatamente.Se debe tener especial cuidado cuando se administran quimioterapéuticos (solos o en combinación) que pueden causar trombocitopenia grave. Los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de síndrome de fuga capilar (CLS), tales como generalizada sensación edema de la hinchazón (que puede estar asociado con la micción menos frecuente), dificultad para respirar, hinchazón abdominal o hinchazón, fatiga, hipotensión, hipoalbuminemia y espesamiento de la sangre; si ocurren, el tratamiento sintomático estándar debe iniciarse de inmediato, lo que puede incluir atención médica intensiva. Si se producen reacciones alérgicas graves, se debe administrar un tratamiento adecuado, con una observación minuciosa del paciente durante varios días. El tratamiento con la preparación debe suspenderse permanentemente en pacientes que hayan experimentado una reacción alérgica grave. La seguridad y eficacia del medicamento administrado para movilizar células sanguíneas precursoras en pacientes o donantes sanos no se ha estudiado adecuadamente. Existe una experiencia limitada en el uso de pegfilgrastim en niños. Debido al contenido de sorbitol, los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa rara no deben usar la preparación. La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene goma natural seca (un derivado del látex), que puede causar reacciones alérgicas.
Embarazo y lactancia:
No lo use durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. No lo use durante la lactancia.
Efectos secundarios:
Muy frecuentes: dolor de huesos, dolor muscular, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, dolor de espalda, dolor musculoesquelético, dolor de cuello, dolor de cabeza, náuseas. Frecuentes: trombocitopenia, reacciones en el lugar de la inyección (incluido dolor, enrojecimiento). avance Poco frecuentes anemia de células falciformes, la leucocitosis, la hipersensibilidad (incluyendo erupción cutánea, urticaria, angioedema, disnea, erupción cutánea, enrojecimiento, e hipotensión), anafilaxia, aumento de los niveles de ácido úrico en la sangre, neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltración inflamación en el pulmón, fibrosis del pulmón, los adultos respiratorias agudas de fallo (incluyendo las muertes) esplenomegalia, ruptura esplénica (incluidas las muertes), un Sweet (dermatosis aguda con fiebre), inflamación de los vasos sanguíneos de la piel, dolor de pecho no cardiaco , aumento de la actividad de lactato deshidrogenasa y fosfatasa alcalina, aumento transitorio de ALT o AST. Se ha informado sobre la aparición del síndrome de fuga capilar (CLS, por sus siglas en inglés) (incluidos los casos mortales). Los efectos secundarios graves fueron más frecuentes en niños más pequeños (0-5 años) que en adultos y en niños mayores (6-11 y 12-21 años). La reacción adversa más común en los niños fue el dolor en los huesos.
dosis:
Por vía subcutánea. El tratamiento con la preparación debe ser implementado y supervisado por médicos con experiencia en el campo de la oncología y / o hematología. Se recomienda tomar 1 dosis que contenga 6 mg de pegfilgrastim (1 jeringa precargada) en cada ciclo de quimioterapia. El medicamento debe administrarse aproximadamente 24 horas después de la finalización de la quimioterapia citotóxica. No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, incluida la enfermedad renal en etapa terminal.
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