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Hepatitis B crónica. Tratamiento de la hepatitis B crónica (CHC B) la presencia del antígeno de la cubierta del virus de la hepatitis B (ang-HBeAg) sin y en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada, con evidencia de replicación viral y los niveles elevados de ALT o inflamación histológica y (o) fibrosis hepática.Hepatitis C crónica. adultos. Está indicado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (CHC) en pacientes con enfermedad hepática compensada.Niños y adolescentes a partir de 5 años. La preparación en combinación con ribavirina está indicada para el tratamiento de niños de 5 años en adelante y adolescentes, pacientes con hepatitis C crónica, sin tratamiento previo, y con ARN de VHC confirmado. Al decidir sobre la implementación de la terapia de combinación en niños, se debe tener en cuenta que este tratamiento puede causar retraso en el crecimiento. No hay certeza de si la inhibición del crecimiento es reversible. La decisión de iniciar el tratamiento debe tomarse caso por caso.

1 amp-jeringa. o el bolígrafo precargado (0.5 ml) contiene 90 μg o 135 μg o 180 μg de peginterferón alfa-2a; el medicamento contiene alcohol bencílico.

La forma pegilada de interferón alfa-2a se forma mediante el acoplamiento de la molécula de interferón alfa-2a con una molécula de PEG (polietilen bis-monometoxilglicol). Peginterferon alfa-2a muestra en condicionesin vitro actividad antiviral y antiproliferativa típica para el interferón alfa-2a. En pacientes con hepatitis C crónica sensible al tratamiento con peginterferón alfa-2a a una dosis de 180 mg, una reducción del ARN del VHC título tiene lugar en dos fases: la primera fase título se reduce dentro de 24-36 h después de la primera dosis, en el paso el segundo (en las próximas 4-16 semanas) para reducir el título se produce en aquellos pacientes que finalmente logran una respuesta virológica sostenida. La ribavirina en terapia de combinación con peginterferón alfa-2a o interferón alfa no tiene efecto significativo sobre la cinética del virus dentro de las primeras 4-6 semanas. Después de una dosis oral única de 180 mg de formulación de inyección subcutánea del fármaco fue detectable en la sangre después de 3-6 h. Durante la La concentración sanguínea de 24 h alcanzó aproximadamente el 80% del valor máximo. La absorción del fármaco se prolonga con el tiempo, y la concentración máxima en la sangre se alcanza 72-96 h después de la administración. La biodisponibilidad absoluta de peginterferón alfa-2a es del 84%, similar a la biodisponibilidad del interferón alfa-2a. El metabolismo de la droga no se describe completamente, los estudios en ratas indican que el órgano principal que elimina la preparación radiomarcada son los riñones. Después de la administración intravenosa, la vida media de peginterferón alfa-2a es 60-80 h cuando un interferón estándar -. 3-4 h La vida media después de la administración subcutánea es más largo y es en promedio de 160 horas (84 a 353 h). La vida media puede reflejar no solo la fase de eliminación del compuesto, sino también la absorción prolongada de la preparación.

Hipersensibilidad a la sustancia activa, interferón alfa o a cualquiera de los excipientes. Hepatitis en la etiología autoinmune. Disfunción hepática severa o cirrosis hepática no corregida. Entrevista cargada enfermedad cardiaca, incluida la cardiopatía inestable o mal controlada en los últimos 6 meses. Co-infección con VIH-VHC y cirrosis del hígado o ≥6 cambios en Child-Pugh, excepto el aumento de la concentración de la bilirrubina indirecta fue causado únicamente por estos fármacos como atazanavir e indinavir. Terapia de combinación con telbivudina. Recién nacidos y niños <3 años, debido a la presencia de alcohol bencílico en la preparación. Los trastornos severos o psiquiátricos presentes en la entrevista, particularmente depresión severa, pensamientos suicidas o intentos de suicidio, afectan a niños y adolescentes.

Cuando planifique una terapia combinada con peginterferón alfa-2a y ribavirina, consulte también Ribavirin SmPC. Pacientes coinfectados con el VHC y el VIH, se refieren también a la SPC para los fármacos antivirales, que se utilizan en combinación con peginterferón (o) ribavirina alfa-2a y.Debido al riesgo de trastornos psiquiátricos y, en general, los pacientes deben ser observados de cerca en esta dirección. En el caso de tales síntomas, el médico tratante debe considerar la posible gravedad de estas reacciones adversas a los medicamentos y evaluar las indicaciones para el uso de agentes terapéuticos apropiados. Si los síntomas psiquiátricos persisten o empeoran o si se producen pensamientos suicidas, se recomienda suspender la preparación, observar al paciente y proporcionarle la ayuda psiquiátrica adecuada. Si el tratamiento con un preparado en un paciente que ahora o en el pasado tiene una enfermedad mental grave es necesario en opinión del médico, solo puede iniciarse si se proporciona al paciente un diagnóstico individualizado adecuado y la terapia de trastornos mentales. El uso de la preparación en niños y adolescentes con condiciones psiquiátricas graves presentes o en la entrevista está contraindicado. Los pacientes infectados con VHC que coexiste trastornos asociados con el consumo de sustancias (alcohol, marihuana, etc.) están expuestos a la terapia con interferón-alfa en mayor riesgo de trastornos mentales o exacerbación de trastornos psiquiátricos existentes. Si se ha encontrado que el tratamiento con interferón alfa es necesario en estos pacientes, antes de iniciar el tratamiento, la enfermedad mental concomitante y el posible uso indebido de otras sustancias deben evaluarse cuidadosamente y protegerse adecuadamente. Si es necesario, se debe considerar la atención multidisciplinaria del paciente, incluida la atención psiquiátrica o la atención de un especialista en adicciones, para la evaluación, el tratamiento y la observación del paciente. Los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente durante el tratamiento e incluso después del tratamiento. Se recomienda la intervención temprana en caso de reaparición o desarrollo de trastornos mentales y el uso de las sustancias anteriores. Durante el tratamiento con peginterferón alfa-2a en combinación con ribavirina, que duró hasta 48 semanas, se observó comúnmente la pérdida de peso y la inhibición del crecimiento en pacientes de 5 a 17 años. Los beneficios esperados del tratamiento deben sopesarse cuidadosamente con los resultados de seguridad observados en ensayos clínicos en niños y adolescentes caso por caso. Es importante tener en cuenta que la terapia de combinación indujo la inhibición del crecimiento durante el período de terapia, y la reversibilidad de este trastorno es incierta. La amenaza debe sopesarse frente a las características de la enfermedad del niño, como evidencia de progresión de la enfermedad (principalmente fibrosis), comorbilidades que pueden influir negativamente en la progresión de la enfermedad (como una infección simultánea por el VIH), así como factores pronósticos de respuesta (genotipo HCV y carga viral). Si es posible, el niño debe recibir tratamiento después del final de la pubertad para reducir el riesgo de retraso en el crecimiento. No hay datos sobre los efectos a largo plazo en la maduración sexual. En todos los pacientes, se recomiendan pruebas hematológicas y bioquímicas estándar antes del inicio de la terapia. Los siguientes valores pueden considerarse iniciales para el inicio del tratamiento: conteo de plaquetas ≥ 90,000 / mm³; recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500 / mm³; función tiroidea adecuadamente controlada (TSH y T4). Las pruebas hematológicas deben repetirse después de 2 y 4 semanas, y las pruebas bioquímicas, en la 4ª semana de tratamiento. Se deben realizar pruebas adicionales periódicamente durante toda la terapia. Se debe tener especial cuidado cuando se administre la preparación junto con otros medicamentos que puedan inhibir la función de la médula ósea. No se recomienda peginterferón alfa-2a y ribavirina en combinación con azatioprina, debido a que ocurre pancitopenia y mielotoxicidad observado cuando la terapia de combinación (interacción entre ribavirina y azatioprina). No hay estudios adecuados de la terapia de combinación con peginterferón alfa-2a con ribavirina para la hepatitis C crónica en pacientes con fracasos de tratamiento anteriores, terapia previa, que suspendió debido a hematológica adversa - Antes de la puesta en práctica de un nuevo tratamiento debe sopesar los riesgos y beneficios. Debido al riesgo de disfunción tiroidea, los niveles de TSH y T4 deben evaluarse antes de comenzar el tratamiento. El tratamiento puede iniciarse o continuarse cuando es posible mantener los niveles de TSH dentro del rango normal usando un tratamiento farmacológico apropiado.Durante el tratamiento, se debe medir la TSH si aparecen síntomas sugestivos de disfunción tiroidea. Durante el tratamiento con interferón, se informó sobre hipoglucemia, hiperglucemia y diabetes. Si las enfermedades mencionadas no son adecuadamente controlados por la medicación no debe ser iniciada solo peginterferón alfa-2a o terapia de combinación con peginterferón alfa-2a y ribavirina. Los pacientes que desarrollan estas condiciones durante el tratamiento y no pueden ser controladas medicamento se debe suspender el peginterferón alfa-2a o detienen la terapia de combinación con peginterferón alfa-2a y ribavirina. Se recomienda que se realice un ECG antes de comenzar el tratamiento en pacientes con enfermedad cardíaca diagnosticada previamente. Debe suspender el tratamiento de forma temporal o completa en caso de deterioro de la función cardiovascular. Una indicación para reducir la dosis de ribavirin o dejar de administrarla a pacientes con enfermedad cardiovascular concomitante también puede ser la aparición de anemia. Antes de comenzar el tratamiento, se debe considerar una biopsia hepática; la decisión de realizar una biopsia debe hacerse en relación con las recomendaciones actuales. En pacientes con ALT normal, la progresión de la fibrosis es más lenta que en pacientes con ALT elevada. Por ello es necesario antes de decidir un tratamiento a considerar otros criterios, por ejemplo. El genotipo del virus, la edad, manifestaciones extrahepáticas de la presencia de los síntomas, el riesgo de transmisión, etc .. El tratamiento debe interrumpirse en pacientes durante la terapia llega a una descompensación hepática. El tratamiento debe interrumpirse si el aumento de la ALT es progresivo y clínicamente relevante a pesar de la reducción de la dosis o si va acompañado de un aumento de la bilirrubina directa. En el caso de reacciones de hipersensibilidad graves y agudas, el tratamiento debe interrumpirse e instituirse el tratamiento apropiado de inmediato. La terapia de interrupción no requiere erupciones cutáneas transitorias. En pacientes que recibieron preparaciones de interferón alfa, se observó el desarrollo de anti-anticuerpos y trastornos autoinmunes. Los pacientes con una predisposición a desarrollar trastornos autoinmunes pueden pertenecer al grupo de mayor riesgo. Los pacientes con síntomas característicos de trastornos autoinmunes deben evaluarse cuidadosamente; en este grupo de pacientes, se deben reconsiderar los beneficios y los riesgos de continuar la terapia con interferón. La terapia con interferón debe suspenderse si se sospecha la enfermedad de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) y se debe considerar el tratamiento con corticosteroides. La fiebre puede estar asociada con el síndrome de síntomas similares a la gripe que se informan con frecuencia durante el tratamiento con interferón; deben excluirse otras causas de la persistencia de la fiebre, en particular las infecciones graves, especialmente en pacientes con neutropenia. En el caso de infecciones bacterianas, víricas o fúngicas graves, se debe implementar un tratamiento apropiado de la infección y se debe considerar la interrupción del tratamiento con interferón alfa. Todos los pacientes deben tener un examen oftalmológico antes de comenzar el tratamiento. Cualquier paciente que informe debilidad o ceguera debe tener un examen de la vista adecuado y completo. Durante la terapia, los pacientes con trastornos de la vista diagnosticados previamente (p. Ej., Pacientes con retinopatía diabética o hipertensiva) deben someterse periódicamente a un examen oftalmológico. El tratamiento con el producto debe suspenderse en casos de empeoramiento o nuevas alteraciones visuales. El tratamiento con interferón debe suspenderse en caso de infiltrados persistentes en el tejido pulmonar, infiltrados de origen poco claro o función pulmonar alterada. La preparación debe usarse con precaución en pacientes con psoriasis; si los síntomas de la psoriasis ocurren o empeoran, suspenda la terapia. La seguridad y eficacia del producto con ribavirina en pacientes con hígado y otros órganos (hay un riesgo de rechazo del órgano trasplantado). Pacientes coinfectados con el VIH, en el que la intensa terapia antirretroviral (TARGA) puede estar en mayor riesgo de desarrollar acidosis láctica - extrema precaución unir formulación y ribavirina a la terapia HAART (ver ribavirina SPC). Los pacientes con infección por VIH y la cirrosis del hígado, en la que el tanto ribavirina y TARGA en combinación con interferón, incluyendo peginterferón alfa-2a, también tienen un mayor riesgo de desarrollar insuficiencia hepática descompensada y la muerte.Otros factores que pueden estar asociados con un mayor riesgo de descompensación hepática en pacientes coinfectados con VIH y VHC, incluyen bilirrubina, disminución de la hemoglobina, aumento de la fosfatasa alcalina o la reducción de numerosas plaquetas y tratamiento de didanosina. Los pacientes tratados con ribavirina en combinación con zidovudina están en mayor riesgo de anemia - la administración conjunta de ribavirina y zidovudina no se recomienda. En el tratamiento de pacientes infectados con el VIH y el VHC deben ser observados cuidadosamente signos y síntomas de descompensación hepática (incluyendo edema, encefalopatía, hemorragia varicosa, hepática syntetyzująch disfunción) - tratamiento con detenido inmediatamente en pacientes con descompensación hepática. Los pacientes coinfectados con VIH-VHC sólo información limitada sobre la eficacia y seguridad en pacientes con un recuento de CD4 <200 células / ml - debe ser tomado en el tratamiento de pacientes con recuentos bajos de CD4. Debido a los dientes observados y trastornos periodontales en los pacientes tratados con peginterferón alfa-2a y ribavirina, se recomienda que la limpieza a fondo de los dientes dos veces al día y el seguimiento regular de la dentición y, en el caso de vómitos enjuague a fondo de la cavidad oral.

No hay datos clínicos adecuados sobre el uso de peginterferón alfa-2a en mujeres embarazadas. La preparación puede usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial es mayor que el riesgo potencial para el feto. Debido al potencial de reacciones adversas en los bebés alimentados con leche materna, se debe interrumpir la lactancia antes de comenzar el tratamiento.
Terapia de combinación con ribavirina: la ribavirina es teratógena y / o embriotóxica. En mujeres embarazadas, el tratamiento con ribavirina está contraindicado. Los pacientes y parejas de pacientes tratados con la preparación en combinación con ribavirina deben tomar precauciones especiales para evitar quedar embarazadas. Las mujeres en edad fértil deben usar medidas anticonceptivas efectivas durante el tratamiento y durante 4 meses después del tratamiento. Los pacientes y sus parejas deben usar medidas anticonceptivas efectivas durante el tratamiento y durante 7 meses después del tratamiento (ver ribavirina SPC).

Efectos adversos en el tratamiento de pacientes con CHC B o C solo, mientras que el tratamiento de combinación con ribavirina en pacientes con HCC con hepatitis C y se observaron la post-rotación. Muy frecuentes: anorexia, depresión, ansiedad, insomnio, dolor de cabeza, mareos, problemas de concentración, disnea, tos, diarrea, náuseas, dolor abdominal, alopecia, dermatitis, prurito, piel seca, dolor muscular, dolor en las articulaciones, fiebre, escalofríos, dolor, debilidad, fatiga, reacción en el sitio de inyección, irritabilidad. Comunes: infecciones del tracto respiratorio superior, bronquitis, candidiasis de la cavidad oral, infecciones de herpes, hongos, infecciones virales y bacterianas, trombocitopenia, anemia, linfadenopatía, hipotiroidismo, hipertiroidismo, agresión, cambios de humor, trastornos emocionales, irritabilidad, disminución deseo sexual, desmayos, debilidad, migraña, trastornos de la memoria, hipoestesia, hiperestesia, parestesia, temblor, alteración del gusto, pesadillas, somnolencia, visión borrosa, dolor ocular, inflamación ocular, conjuntivitis zeskórnienie, vértigo, dolor de oído, taquicardia , palpitaciones, edema periférico y rubor, disnea de esfuerzo, epistaxis, nasofaringitis, la congestión nasal, congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta, vómitos, dispepsia, disfagia, úlceras en la boca, sangrado de las encías, glositis, estomatitis, flatulencia, boca seca, psoriasis, urticaria, eczema, erupción cutánea, aumento de la sudoración, cambios en la piel, reacción de fotosensibilidad, sudores nocturnos, dolor de espalda, artritis, debilidad muscular, dolor de huesos, dolor de cuello, dolor musculoesquelético, calambres musculares, impotencia, dolor en el pecho, síntomas similares a la gripe, malestar, letargia, sofocos, sed, pérdida de peso.neumonía Poco frecuentes, infecciones de la piel, cáncer de hígado, sarcoidosis, tiroiditis autoinmune, diabetes, deshidratación, ideación suicida, delirios, neuropatía periférica, hemorragia retiniana, la pérdida, la hipertensión, la respiración sibilante, sangrado gastrointestinal, función hepática anormal de la audición. Raras: endocarditis, otitis externa, pancitopenia, anafilaxia, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, cetoacidosis diabética, suicidio, trastornos psicóticos, coma, convulsiones, parálisis del nervio facial, neuropatía óptica, inflamación del trastorno del nervio óptico, vascular retinal , retinopatía, ulceración de la córnea, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiomiopatía, angina, arritmias, fibrilación auricular, endocarditis, arritmia supraventricular, hemorragia cerebral, la vasculitis, la neumonitis intersticial con desenlace fatal, embolia pulmonar, úlcera péptica, pancreatitis, insuficiencia hepática, colangitis, hígado graso, inflamación muscular, insuficiencia renal, sobredosis de drogas. Muy raras: anemia aplásica, púrpura trombocitopénica idiopática, o, pérdida de visión, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme. Conocido: sepsis, selectiva aplasia de células rojas, rechazo de trasplantes, enfermedad del hígado y el riñón, síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada, estado maníaco, trastornos bipolares, significar matar, isquemia cerebral, desprendimiento seroso de la retina, la isquemia periférica, colitis isquémica, rabdomiólisis. Se observaron elevaciones de la ALT (algunos pacientes requieren una dosis o la interrupción debido a un aumento de ALT), la bilirrubina, trastornos de electrolitos (hipopotasemia, hipocalcemia, hipofosfatemia), hiperglucemia, hipoglucemia, y aumento de los triglicéridos. El tratamiento se asoció con una reducción en los valores hematológicos (leucopenia, neutropenia, linfopenia, trombocitopenia y la reducción de la hemoglobina) que típicamente fueron restaurados por modificación de la dosis y volvió a los valores previos al tratamiento después de 4-8 semanas. Después del tratamiento. El tratamiento se asoció con variaciones clínicamente significativas en los resultados de pruebas de función tiroidea, que requerían la adopción de un tratamiento adecuado. En 1 a 5% de los pacientes tratados con la preparación, se produjeron anticuerpos neutralizantes anti-interferón. Con la excepción de la fiebre, la incidencia de eventos adversos fue más notablemente menor en los pacientes tratados con VHB solo, en comparación con los pacientes con VHC tratados con monoterapia. Los pacientes coinfectados con el perfil clínico del VIH-VHC de los efectos adversos de la monoterapia o en combinación con ribavirina fue similar a la observada en pacientes con VHC monoinfekcją. Los pacientes coinfectados con VIH-VHC, en terapia de combinación con ribavirina, los siguientes eventos adversos que ocurren a una frecuencia de ≥ 1% y 2%: Acidosis láctica, influenza, la neumonía, la labilidad emocional, apatía, tinnitus, dolor de laringe a faringe, brillo labial, lipodistrofia adquirida y cromaturia. El tratamiento se asoció con una reducción en el recuento total de células CD4 + durante las primeras 4 semanas. Sin reducir el porcentaje de linfocitos CD4 +. Este efecto fue reversible y se resolvió después de la reducción de la dosis o la interrupción de la terapia. La aplicación de la preparación no tuvo ningún efecto negativo sobre los valores de control del ARN del VIH durante el tratamiento o el seguimiento después del tratamiento.Niños y adolescentes. En general, los parámetros de seguridad observados en niños y adolescentes fueron similares a los observados en adultos. Se observaron las siguientes reacciones adversas en niños y jóvenes infectados con la terapia de combinación con peginterferón alfa y ribavirina. Muy frecuentes: disminución del apetito, insomnio, dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales, erupción, picor, pérdida de cabello, dolor musculoesquelético, síntomas similares a la gripe, reacción en el lugar de la inyección, la irritabilidad, la fatiga. Común: la mononucleosis infecciosa, la faringitis estreptocócica, la gripe, la gastroenteritis viral, la candidiasis, la gastroenteritis, abscesos dentales, cebada, infección del tracto urinario, nasofaringitis, la anemia, la hiperglucemia, la diabetes tipo 1, la depresión, la ansiedad, alucinaciones, trastornos de conducta, agresividad, ira, déficit de atención con hiperactividad, mareos,trastorno por déficit de atención, migraña, pérdida transitoria de la visión, exudación en la retina, problemas de visión irritación ocular, dolor ocular, picazón de los ojos, dolor de oídos, falta de aliento, sangrado de la nariz, dolor epigástrico, estomatitis, náuseas, molestias abdominales, dolor abdominal, estomatitis aftosa, trastornos de la boca, edema facial, erupción cutánea, dolor de espalda, dolor en las extremidades, disuria, incontinencia urinaria, problemas urinarios, flujo vaginal, fiebre, hematoma en el sitio de la inyección en el vaso sanguíneo, el dolor, los trastornos mentales , extracción de dientes, colecistectomía, dificultades de aprendizaje. En niños y adolescentes, se observó inhibición del crecimiento y ganancia de peso retardada.

La terapia debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis B o C antes de la aplicación de la terapia de combinación con peginterferón alfa-2a y ribavirina, se refiere también a la SPC para ribavirina. La monoterapia en el tratamiento de la hepatitis C debe tenerse en cuenta solo en caso de contraindicaciones para el uso de otros medicamentos.adultos. Hepatitis B crónica (Con la presencia de antígeno HBeAg y sin) la dosis recomendada de peginterferón alfa-2a es de 180 microgramos una vez a la semana durante 48 semanas. La inyección subcutánea en el abdomen o en el muslo.Hepatitis C crónica: pacientes que no han sido tratados antesLa dosis recomendada de peginterferón alfa-2a es de 180 microgramos una vez a la semana por inyección subcutánea en el abdomen o en el muslo, en combinación con ribavirina administrada por vía oral o solos. Ribavirin se debe tomar durante las comidas; la dosis diaria recomendada de ribavirin debe tomarse en dos tomas (mañana y tarde). A continuación se presentan la dosis diaria recomendada de ribavirina (dependiendo del peso corporal del paciente) y la duración del tratamiento combinado (dependiendo del genotipo) - terapia dual Pegasys y ribavirina. Genotipo 1 de la carga viral antes del tratamiento ≤800 000 U.I./ml y el ARN del VHC indetectable a las 4 y 24 semanas. De tratamiento de pacientes cuerpo. <75 kg - 1000 mg, pacientes con .. Geq 75 kg - 1200 mg, tiempo de tratamiento, 24 semanas o 48 semanas genotipo 1 carga viral> 800 000 U.I./ml y el ARN del VHC indetectable a las 4 y 24 semanas para los pacientes: mc.. <75 kg - 1000 mg, pacientes con ≥ 75 kg - 1200 mg, duración del tratamiento 48 semanas. Genotipo 4 con ARN del VHC indetectable en 4 y 24 semanas: pacientes con mc. <75 kg - 1000 mg, pacientes con ≥75 kg - 1200 mg, duración del tratamiento 24 semanas o 48 semanas. Genotipo 1 o 4 sin respuesta virológica rápida en la 4ª y 24ª semanas: pacientes con <75 kg - 1000 mg, pacientes con ≥ 75 kg - 1200 mg, tiempo de tratamiento de 48 semanas Genotipo 2 o 3 para la respuesta virológica rápida en la semana 4.: 800 mg, 24 semanas de tiempo de tratamiento genotipo 2 ó 3 de la viremia ≤800 000 UI / ml de ARN del VHC negativo... a las 4 semanas:... 800 mg, tiempo de tratamiento de 16 semanas o 24 semanas genotipo 2 o 3 viral carga> 800 000 UI / ml de ARN-VHC negativo en la semana 4.:. 800 mg, la duración del tratamiento de 24 semanas los pacientes. infectados con el genotipo 5 o 6 -. la dosis recomendada de ribavirina 1,000 mg (1,200 mg) por día durante 48 semanas la duración del tratamiento debe basarse en la presencia de factores adicionales, tales como el grado de fibrosis y la tolerabilidad de la terapia de combinación. La duración recomendada del tratamiento con monoterapia con peginterferón alfa-2a es de 48 semanas.Hepatitis C crónica: pacientes tratados previamenteLa dosis recomendada de peginterferón alfa-2a en combinación con ribavirina es de 180 μg administrada una vez por semana mediante inyección subcutánea. Para pacientes con mc. <75 kg y ≥ 75 kg, las dosis de ribavirina deben ser de 1000 mg diarios y 1200 mg diarios. Los pacientes que se han detectado en la semana 12 deben suspender el tratamiento. La duración total recomendada de la terapia es de 48 semanas; en pacientes infectados con el genotipo 1 del VHC, no responden a la terapia de combinación previa con interferón pegilado y ribavirina, la duración total recomendada del tratamiento es de 72 semanas.Coexistencia de infección por VIH-VHCLa dosis recomendada de peginterferón alfa-2a se usa solo o en combinación con ribavirina es de 180 mg 1 vez por semana por vía subcutánea durante 48 semanas. Para los pacientes infectados con VHC de genotipo 1 y MC. <75 kg y ≥ 75 kg, las dosis de ribavirina deben ser de 1000 mg diarios y 1200 mg diarios. Los pacientes infectados con el VHC con un genotipo distinto de 1 deben recibir 800 mg de ribavirina al día. El tiempo de tratamiento más corto que 48 semanas no se estudia suficientemente. También vea el SmPC para usar en combinación con Pegasys.Modificación de dosis para efectos secundarios. Si es necesario reducir la cantidad de peginterferón alfa-2a causado por el aumento de efectos secundarios promedio o graves, en general es suficiente para reducir la inicial a 135 mg por semana. En algunos casos, puede ser necesaria una reducción adicional a 90 μg o 45 μg. Volver a aumentar la dosis o volver a la dosis inicial puede considerarse si la severidad de los efectos secundarios disminuye.La modificación de dosis recomendada en caso de toxicidad hematológica: recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <750 / mm³ - reduzca la dosis de peginterferon a 135 μg o 90 μg o 45 μg, con un valor de <500 mm³ - descontinuar el tratamiento con peginterferón hasta que el valor del ANC alcance> 1000 / mm³ (el tratamiento puede reanudarse a una dosis inicial de 90 μg y controlar el número de neutrófilos); recuento de plaquetas <50,000 / mm³ - reduzca la dosis de peginterferon a 135 μg o 90 μg o 45 μg, con un valor de <25,000 / mm³ - suspender el tratamiento combinado; la hemoglobina (Hb) en pacientes sin cardio-vascular <10 g / dl - para reducir la dosis de ribavirina (no se recomiendan 600 mg para volver a la dosis inicial de ribavirina), el valor de <8,5 g / dl - Ribavirina lado; reducir la concentración de Hb en pacientes con enfermedad estable, cardiovascular de ≥2 g / dl durante las siguientes 4 semanas durante cualquier período de tratamiento -. para reducir la dosis de ribavirina (no se recomiendan 600 mg para volver a la dosis inicial de ribavirina), y la concentración de continuar Hb <12 g / dl a pesar del tratamiento durante 4 semanas con una dosis reducida: suspenda la ribavirina. Si la anomalía desaparece, puede reanudarse el tratamiento con ribavirina 600 mg por día; un aumento adicional de la dosis a 800 mg al día depende de la decisión individual del médico tratante. No se recomienda regresar a la dosis inicial. En el caso de la intolerancia a la ribavirina, el tratamiento con peginterferón alfa-2a debe continuarse como monoterapia.La modificación de dosis recomendada en caso de hepatotoxicidad. En pacientes con tipo C, a menudo hay variaciones en los valores anormales de la función hepática: si se observa un aumento gradual o un aumento sostenido de la actividad de ALT, la dosis de peginterferón debe reducirse inicialmente a 135 μg; si la ALT aumenta aún a pesar de la reducción de la dosis, o si hay un aumento en la bilirrubina o signos de insuficiencia hepática descompensada, además de un aumento en la ALT, se debe interrumpir el tratamiento. En pacientes con tipo B, a menudo hay un aumento transitorio de ALT, a veces hasta 10 veces el límite superior normal (LSN). Por lo general, el tratamiento no debe iniciarse si ALT excede 10 veces el límite superior normal. Se debe considerar la continuación del tratamiento con un control más frecuente de la función hepática en el momento del aumento de ALT. Si la dosis de peginterferón se reduce o el medicamento se suspende, el tratamiento puede reanudarse después de que hayan regresado los valores correctos del parámetro discutido.Grupos especiales de pacientes. Los pacientes de edad avanzada no necesitan modificar la dosis de peginterferón alfa-2a. En pacientes con enfermedad renal en etapa terminal, el tratamiento debe iniciarse a 135 μg; Independientemente de la dosis inicial y la gravedad de la insuficiencia renal, los pacientes deben ser estrechamente controlados y si se producen reacciones adversas, la dosis debe reducirse en consecuencia. La seguridad y eficacia del peginterferón alfa-2a se ha demostrado cuando se usa en pacientes con cirrosis compensada (grupo Child-Pugh A); No se ha evaluado la seguridad y eficacia del peginterferón alfa-2a en pacientes con cirrosis descompensada (Child-Pugh B o C o con várices esofágicas).Niños y adolescentes. Peginterferon se debe utilizar en ampollas, ya que solo este tipo de embalaje permite una modificación de la dosificación adecuada. En pacientes que comienzan el tratamiento antes de los 18 años, las dosis pediátricas deben mantenerse hasta el final de la terapia. La experiencia con el uso de peginterferón en el tratamiento de niños y adolescentes de 3 a 5 años con infección por VHC o de niños y adolescentes en quienes el tratamiento previo fue inapropiado es muy limitada. No existen datos sobre niños y adolescentes con infección por el VHC-VIH coexistente o con insuficiencia renal. La dosis semanal de peginterferón alfa-2a en niños y adolescentes de 5 a 17 años se calcula sobre la base del área de superficie corporal (PC). Y es: pc. 0,71-074 m² - 65 μg / semana; pc. 075-1.08 m² - 90 μg / semana; PC 1.09-1.51 m² - 135 μg / semana; pc. > 1,51 m² - 180 μg / semana Peginterferon no debe usarse en niños. <0.71 m²porque no hay datos disponibles para esta subpoblación. La dosis diaria de ribavirina se calcula sobre la base del peso corporal (peso corporal) y es de aproximadamente 15 mg / kg / día administrada en 2 dosis divididas.La duración del tratamiento con peginterferón en combinación con ribavirina en niños y adolescentes con virus tipo C depende del genotipo del virus. Los pacientes infectados con el genotipo 2 ó 3 deben tomar el medicamento durante 24 semanas., Considerando que los pacientes infectados con otros genotipos deben ser tratados durante 48 semanas. Los pacientes que después de 24 semanas. El tratamiento del ARN del VHC sigue siendo detectable debe ser detenido, debido a que el logro de ellos la respuesta sostenida La virología es poco probable como resultado de un tratamiento posterior.Modificación de dosis para efectos secundarios. Si experimenta signos de toxicidad que pueden estar asociados con la administración de peginterferón y / o ribavirina, la dosis de uno o ambos medicamentos puede verse reducida. Además, la ribavirina o la terapia de combinación con peginterferón y ribavirina pueden suspenderse. La ribavirina nunca se debe usar como monoterapia. A menos que se indique lo contrario, se deben seguir todos los otros signos de toxicidad según las recomendaciones para pacientes adultos. Dependiendo de la toxicidad, para ser considerado para la terminación de la administración o la interrupción final del peginterferón alfa-2a, se pueden hacer modificaciones de dosificación de un máximo de 3 niveles de acuerdo con el esquema: La dosis inicial de peginterferón 65 mg - la reducción de un nivel a 45 mg, de los dos niveles hasta 30 μg, 3 niveles hasta 20 μg; dosis inicial de 90 μg - reducción en un nivel a 65 μg, en 2 niveles a 45 μg, en 3 niveles a 20 μg; dosis inicial de 135 μg - reducción en un nivel a 90 μg, en 2 niveles a 65 μg, en 3 niveles a 30 μg; dosis inicial 180 μg - reducción en un nivel hasta 135 μg, en 2 niveles hasta 90 μg, en 3 niveles hasta 45 μg.La modificación de dosis recomendada de peginterferón alfa-2a en caso de toxicidad hematológica. Neutropenia 750-999 / mm³: semanas 1-2 - corrección inmediata de la dosis en 1 nivel; 3-48 semanas - sin modificaciones. Neutropenia 500-749 / mm³: semanas 1-2 - suspender peginterferon hasta> 750 / mm³, vuelva a tratar con un ajuste de dosis en 1 nivel, evalúe semanalmente durante 3 semanas consecutivas para ver si el recuento absoluto de neutrófilos es> 750 / mm³; 3-48 semanas - corrección inmediata de la dosis en un nivel. Neutropenia 250-499 / mm³: semanas 1-2 - suspender peginterferon hasta> 750 / mm³, luego reiniciar el tratamiento con una corrección de dosis de 2 niveles; 3-48 semanas: descontinúe peginterferon hasta> 750 / mm³, luego reanude el tratamiento con un ajuste de dosis de 1 nivel. Neutropenia <250 / mm³ o neutropenia con fiebre - suspenda el tratamiento.La modificación de dosis recomendada de peginterferón alfa-2a en caso de hepatotoxicidad. Para el aumento prolongado o creciente en ALT y ≥5 a <10 x ULN, reducir la dosis en 1 nivel y el control de una vez a la semana. ALT para asegurarse de que es estable o disminuye. En caso de ALT a largo plazo ≥ 10 x LSN, el tratamiento debe suspenderse. Las toxicidades asociadas con el tratamiento de la ribavirina, como la anemia durante el tratamiento, reducir la dosis completa de ribavirina con aprox. 15 mg / kg por día a aprox. 7,5 mg / kg por día.Método de administración: el medicamento debe inyectarse por vía subcutánea en el área del abdomen o los muslos. La administración en el brazo disminuye la efectividad de la dosis. Después del entrenamiento adecuado, el paciente puede administrar el medicamento solo o por medio de un cuidador.