Índice de drogas

El tratamiento de la leucemia de células pilosas. Tratamiento de pacientes con SIDA con sarcoma de Kaposi progresivo, sin síntomas generalizados, en los que el recuento de células CD4 es> 250 células / mm³. El tratamiento de la fase crónica de la leucemia mielógena crónica con cromosoma Filadelfia (tratamiento con interferón leucemia mieloide crónica alfa-2a no es un método alternativo de tratamiento para pacientes con donantes relacionados HLA compatible y que está programado o disponibles en la ejecución futuro próximo de médula ósea alogénico tiene aún no está claro si el uso de la preparación se puede considerar como un método de tratamiento para obtener una cura en esta indicación). Tratamiento de linfomas cutáneos de la célula T (interferón alfa-2a puede exhibir actividad en pacientes con enfermedad progresiva que son resistentes al tratamiento o que no califican para el tratamiento convencional). El tratamiento de pacientes adultos con histológicamente probada hepatitis B crónica que están presentes marcadores de la replicación viral, es decir. Un resultado positivo de ADN del VHB y HBeAg. El tratamiento de pacientes adultos con histológicamente probada hepatitis C crónica que tenía los resultados de ensayos de anticuerpos contra el VHC o el ARN del VHC es positivo, y en los que hay un aumento en ALT en la sangre sin descompensación hepática (eficiencia de interferón alfa-2a para el tratamiento de la hepatitis C. se incrementa en el caso de la terapia de combinación con ribavirina, interferón alfa-2a en monoterapia se debe utilizar en caso de intolerancia o contraindicación a la ribavirina su uso). Tratamiento de linfomas foliculares de tipo folicular. Tratamiento del estadio avanzado del cáncer renal El tratamiento de pacientes con melanoma maligno en estadio II AJCC (infiltración espesor por Breslov> 1,5 mm, sin implicación de los ganglios linfáticos y sin difusión en la piel), en el que después de la cirugía sin evidencia de enfermedad.

1 jeringa precargada de 0,5 ml (para administración única) contiene 3 millones, 6 millones o 9 millones de UI interferón alfa-2a. El medicamento contiene alcohol bencílico (10 mg / ml).

Interferón alfa-2a recombinante: tiene muchas propiedades del alfa-interferón humano natural. Ejerce sus efectos mediante la inducción de estado antiviral en las células resistentes a la infección viral y para modular la parte efectora del sistema inmune responsable de neutralización viral o eliminación de las células infectadas por virus. El mecanismo de actividad antitumoral de la preparación aún no se conoce. En las células HT 29, reduce la síntesis de ADN, ARN y proteínas. También tiene actividad antiproliferativa contra muchas células cancerosas humanas. La biodisponibilidad de la preparación después de la administración intramuscular o subcutánea es superior al 80%. La concentración máxima en la sangre después de la inyección intramuscular se produce después de aproximadamente 3,8 horas, y después de la administración subcutánea -. después de aproximadamente 7,3 h El catabolismo renal es la principal vía de eliminación. La excreción biliar y el metabolismo hepático juegan un papel menor en la excreción.

Hipersensibilidad al interferón alfa-2a recombinante u otros componentes de la preparación. Enfermedad cardíaca severa ahora o en el pasado. Insuficiencia renal, hepática o de médula ósea severa. Trastornos convulsivos que no pueden curarse y / o verse afectados por o.u.n. Hepatitis crónica con insuficiencia hepática descompensada avanzada o cirrosis. Hepatitis crónica, que actualmente o recientemente se ha tratado con medicamentos inmunosupresores. Recién nacidos y niños <3 años, debido a la presencia de alcohol bencílico en la preparación. Si está planeando una terapia combinada con ribavirina, también debe verificar las contraindicaciones para el uso de ribavirina en su SmPC.

Cuando se planifica una terapia de combinación con interferón alfa-2a y ribavirina, también se debe consultar el RCP para ribavirina. Precaución en pacientes con hiperglucemia (controle regularmente los niveles de glucosa en sangre, puede ser necesario modificar el tratamiento antidiabético); con mielosupresión grave (riesgo de mielosupresión); con concomitante o stwierdzanymi en los últimos trastornos autoinmunes (monitorizar los síntomas clínicos asociados con una enfermedad autoinmune y para controlar la concentración de autoanticuerpos y TSH; interrumpir el tratamiento si fuera necesario). Todos los pacientes deben controlarse periódicamente para detectar recuentos de sangre periférica, tanto antes como durante el tratamiento.En el caso de disfunciones renales, hepáticas o de la médula leves o moderadas, los parámetros que determinan la función de estos órganos deben vigilarse estrechamente. Todos los pacientes deben ser estrechamente monitorizados para detectar signos de trastornos psiquiátricos; En el caso de tales trastornos, se debe considerar la intervención psiquiátrica y / o la interrupción del interferón alfa-2a. Cada paciente que informe trastornos oculares durante la terapia debe derivarse para un examen oftalmológico; la administración de interferón alfa-2a debe suspenderse en caso de nuevo o empeoramiento de los trastornos visuales existentes. En pacientes con diabetes y / o hipertensión, se debe realizar un examen oftalmológico antes de comenzar el tratamiento. En caso de fiebre durante el tratamiento, se debe descartar otras causas de fiebre que el síndrome gripal, en particular, infecciones graves, especialmente en pacientes con neutropenia; en el caso de diagnóstico de infecciones bacterianas, virales o fúngicas graves, aplicar de inmediato un tratamiento adecuado para la infección y considerar la terminación de interferón alfa-2a. Debido a la preparación inmunoestimulante, la eficacia de los fármacos inmunosupresores utilizados en los órganos trasplantados se puede reducir (se ha informado rechazo de trasplantes). El rendimiento no se ha demostrado en estos pacientes con hepatitis B o C que están en hemodiálisis, o que tienen hemofilia infección concomitante con VIH. Debido al riesgo de acidosis láctica, un cuidado especial durante la terapia de combinación con interferón alfa-2a y ribavirina en pacientes co-infectados con el VIH, en el que la intensa terapia anti-retroviral (HAART). Los pacientes con infección por VIH y cirrosis avanzada que son tratados simultáneamente con TARGA pueden tener un mayor riesgo de desarrollar insuficiencia hepática descompensada y la muerte; agregar interferones alfa al tratamiento con monoterapia o en combinación con ribavirina puede aumentar el riesgo en este grupo de pacientes. El producto no se recomienda en niños (la eficacia y la seguridad de uso en este grupo de edad no se han establecido).

Los hombres y mujeres tratados con el producto deben usar anticonceptivos efectivos. embarazadas de drogas debe ser utilizado sólo si los beneficios de su uso para la madre justifica el riesgo potencial para el feto (no se puede excluir el riesgo de daño al feto). No se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna; Tomar la decisión de dejar de amamantar o suspender el medicamento debe ser el resultado de los beneficios potenciales de usar el medicamento para la madre.
Terapia de combinación con ribavirina: la ribavirina es teratógena y / o embriotóxica. En mujeres embarazadas, el tratamiento con ribavirina está contraindicado. Las mujeres en edad fértil y sus parejas deben usar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento y durante 4 meses después del tratamiento. Los pacientes y sus parejas deben usar medidas anticonceptivas efectivas durante el tratamiento y durante 7 meses después del tratamiento (ver ribavirina SPC).

Muy frecuentes: leucopenia, anorexia, náuseas, ligero hipocalcemia, dolor de cabeza, diarrea, alopecia (reversible después de la interrupción del fármaco, el aumento de la pérdida del cabello pueden continuar durante varias semanas después del tratamiento), aumento de la sudoración, dolor muscular, dolor en las articulaciones, síntomas similares a la gripe, disminución del apetito , fiebre, escalofríos, cansancio. A menudo, trombocitopenia, anemia, alteración del gusto, arritmia (bloqueo auriculoventricular inclusive), palpitaciones, cianosis, vómitos, dolor abdominal, náuseas, sequedad de boca, dolor en el pecho, hinchazón, pérdida de peso. Poco frecuentes: deshidratación, desequilibrio electrolítico, la depresión, la ansiedad, los cambios en la función mental, confusión, comportamiento anormal, nerviosismo, pérdida de memoria, trastornos del sueño, neuropatía, mareo, hipoestesia, parestesia, temblor, somnolencia; conjuntivitis, visión anormal, conjuntivitis, mareos, hipertensión, hipotensión, la inducción o la exacerbación de la psoriasis, prurito, proteinuria y aumento del número de células en la orina, aumento de ALT, aumento de los niveles de aminotransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre. neumonía Rare, herpes (herpes labial con el integrador de apriete), agranulocitosis, anemia hemolítica, trastornos autoinmunes, reacciones de hipersensibilidad aguda (por ejemplo.urticaria, edema angioneurótico, broncoespasmo y anafilaxia), glándula hipoactiva o hiperactiva tiroides, trastornos de la tiroides, diabetes, hiperglucemia, suicidio, ideación suicida, coma, accidentes cerebrovasculares, convulsiones, disfunción eréctil transitoria, retinopatía isquémica, paro cardíaco y la respiración, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, edema pulmonar, vasculitis, falta de aliento, tos, pancreatitis, aumento de la motilidad, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, insuficiencia hepática, hepatitis, insuficiencia hepática, erupción de la piel, piel seca intestinal, epistaxis, membranas mucosas secas, secreción nasal acuosa, lupus eritematoso sistémico, artritis, insuficiencia renal aguda (especialmente en pacientes con cáncer con enfermedad subyacente), deterioro renal, la creatinina sérica, urea, ácido úrico y bilirrubina en la sangre, aumento de la actividad de la lactato deshidrogenasa en la sangre. Muy raras: púrpura trombocitopénica idiopática, sarcoidosis, hipertrigliceridemia, hiperlipidemia, encefalopatía, la trombosis, la arteria retiniana, neuropatía óptica, hemorragia, trombosis venosa de la retina, exudados retinianos a la retina, retinopatía, inflamación del nervio óptico, la enfermedad de úlcera péptica recurrente, episodios potencialmente mortales de hemorragia tracto gastrointestinal, necrosis en el sitio de inyección, reacción en el sitio de inyección. Desconocido (post-comercialización): rechazo de trasplante. Pancitopenia puede ocurrir; casos de anemia aplástica han sido reportados muy raramente. Algunos pacientes pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes contra los interferones.

La administración del medicamento debe llevarse a cabo bajo la supervisión de un médico que tenga experiencia en el tratamiento de enfermedades que indiquen el uso del medicamento. Adultos.Leucemia de células pilosas: dosis inicial - 3 millones de UI diariamente para inyecciones subcutáneas de 16 a 24 semanas. Si nota intolerancia, reduzca la dosis a 1,5 millones de UI. diariamente o reducir la frecuencia de administración hasta 3 veces por semana. Dosis de mantenimiento: 3 millones de UI 3 veces por semana. En el caso de intolerancia, la dosis debe reducirse a 1,5 millones de UI. 3 veces a la semana. El tiempo de tratamiento necesario para evaluar la eficacia del tratamiento es de aproximadamente 6 meses. El tratamiento debe suspenderse cuando no hay mejoría o continuar en pacientes con respuesta al tratamiento. El tratamiento se continuó durante un máximo de 20 meses consecutivos. No se determinó la duración óptima de la aplicación del fármaco o la dosis mínima efectiva.Sarcoma de Kaposi asociado con el SIDA: subcutáneamente durante 10-12 semanas en una dosis aumentada gradualmente a al menos 18 millones de UI diariamente, y si es posible hasta 36 millones de UI. todos los días Se recomienda el siguiente programa de escalamiento de dosis: días 1-3 - 3 millones de UI / día; días 4-6 - 9 millones de UI / día; días 7-9 - 18 millones de unidades diariamente, y si el paciente tolera esta dosis, aumente a 36 millones de UI / día los días 10-84. Dosis de mantenimiento: 3 veces por semana en la dosis máxima tolerada por el paciente, pero no más de 36 millones de UI La duración del tratamiento necesaria para evaluar la eficacia del tratamiento es al menos 10, preferiblemente de 12 semanas. El tratamiento debe interrumpirse cuando no hay ninguna mejora o continuar en pacientes con respuesta al tratamiento. El tratamiento se llevó a cabo durante hasta 20 meses consecutivos. Después de recibir la respuesta, el tratamiento se debe continuar hasta que las características del tumor resuelto. El tiempo de tratamiento óptimo no ha sido determinado. El interferón alfa-2a no debe usarse en combinación con inhibidores de la proteasa; con la excepción de zidovudina, sin interferón datos de seguridad alfa-2a en combinación con inhibidores de la transcriptasa inversa. Después del final del tratamiento, el sarcoma de Kaposi a menudo reaparece.Leucemia mielógena crónica: El uso de la preparación permite remisiones hematológicas en 60% de pacientes con CML en fase crónica, independientemente del tratamiento previo; 2/3 de estos pacientes tienen una respuesta hematológica completa que puede ocurrir hasta 18 meses después del inicio del tratamiento. El interferón alfa-2a permite obtener una respuesta citogenética estable que persiste por más de 40 meses Se administra por inyección subcutánea durante 8-12 semanas El régimen de dosificación recomendado: días 1-3 - 3 millones de j.m./dobę;.. días 4-6 - 6 millones de UI / día; días 7-84 - 9 millones de UI / día. La duración del tratamiento necesario para evaluar la eficacia del tratamiento es de por lo menos 8 semanas. Y lo más preferiblemente al menos 12 semanas. El tratamiento debe interrumpirse sin mejoría.En los pacientes que respondieron a la terapia deben continuarse hasta que la remisión completa de hematológica o para un máximo de 18 meses. En todos los pacientes que lograron una respuesta hematológica completa, el tratamiento debe continuarse a una dosis de 9 millones de UI / día (dosis óptima) o 9 millones de UI 3 veces a la semana (dosis mínima). La duración óptima del tratamiento no se determinó, aunque se observó la aparición de remisión citogenética después de 2 años desde el comienzo de la terapia.Linfomas cutáneos de células T (CTCL): el medicamento se usa en el caso de resistencia a la terapia estándar o la existencia de contraindicaciones para ella. Subcutáneamente durante 12 semanas en una dosis aumentada gradualmente a 18 millones de UI. todos los días Se recomienda el siguiente programa de escalamiento de dosis: días 1-3 - 3 millones de UI / día; días 4-6 - 9 millones de UI / día; días 7-84 - 18 millones de UI / día. Dosis de mantenimiento: 3 veces por semana en el máximo tolerado por el paciente, pero no más de 18 millones de UI / día. La duración del tratamiento necesario para evaluar la efectividad del tratamiento es de al menos 8 semanas, y preferiblemente de 12 semanas. El tratamiento debe suspenderse si no mejora o continúa en pacientes con una respuesta al tratamiento. La duración mínima del tratamiento para los pacientes que recibieron una respuesta debe ser de 12 meses. El tratamiento se continuó durante hasta 40 meses consecutivos. No se ha determinado la duración óptima del tratamiento.Hepatitis B crónica: no se ha establecido un horario de dosificación óptimo; una dosis de 2.5-5 millones de UI generalmente se usa² pc, subcutáneamente 3 veces a la semana durante 4-6 meses. Luego, la dosis se ajusta dependiendo de la tolerancia del paciente. En ausencia de mejoría después de 3-4 meses de tratamiento, se debe considerar la interrupción del tratamiento. Los niños recibieron un medicamento a una dosis de hasta 10 millones de UI / m² pc. con buena tolerabilidad, pero la efectividad de la terapia no se ha demostrado.Hepatitis C crónica. Terapia de combinación con ribavirina. Pacientes con recaída: interferón alfa-2a por vía subcutánea a una dosis de 4,5 millones de UI 3 veces a la semana durante 6 meses; ribavirina en una dosis de 1000-1200 mg al día en 2 dosis (consulte el informe Smarm ribavirin). Pacientes no tratados: interferón alfa-2a por vía subcutánea a una dosis de 3-4,5 millones de UI 3 veces por semana durante un período de al menos 6 meses. El tratamiento debe continuarse durante los próximos 6 meses en aquellos pacientes que tienen una prueba de ARN del VHC negativa a los 6 meses de tratamiento y aquellos que están infectados con el genotipo 1 y tienen una carga viral alta antes de comenzar la terapia. La dosis de ribavirin: como se indicó anteriormente. Se deben tener en cuenta otros factores pronósticos desfavorables cuando se decide extender el tratamiento a 12 meses (edad> 40 años, sexo masculino, fibrosis de puente hepático). Los pacientes que no reciben una respuesta virológica después de 6 meses de tratamiento generalmente no reciben una respuesta consistente.Interferón alfa-2a en monoterapia(utilizado principalmente en el caso de intolerancia a la ribavirina o contraindicaciones para su uso): dosis inicial: 3-6 millones de UI por vía subcutánea 3 veces por semana durante 6 meses como tratamiento de inducción, si el medicamento es bien tolerado. En pacientes que no han respondido después de 3-4 meses de tratamiento, se debe considerar el tratamiento con interferón alfa-2a. Dosis de mantenimiento: los pacientes que han alcanzado la normalización de ALT en la sangre y / o ARN del VHC son indetectables, requieren terapia de mantenimiento con interferón alfa-2a a una dosis de 3 millones de UI. 3 veces por semana durante los próximos 6 meses o más para consolidar la respuesta total. El tiempo de tratamiento óptimo se establece, se recomienda llevar a cabo el tratamiento durante al menos 12 meses. En la mayoría de los pacientes recaen con el tratamiento adecuado con la monoterapia con interferón alfa-2a se produjo dentro de los 4 meses. Después del final del tratamiento.Tipo linfoide no HodgkinEl interferón alfa-2a que ha de administrarse en combinación con CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona) a una dosis de 6 millones j.m./m² pc. por vía subcutánea desde el día 22 hasta el día 26 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.Etapa avanzada de cáncer de riñón. Terapia de combinación con vinblastina: interferón alfa-2a por vía subcutánea a una dosis de 3 millones de UI 3 veces a la semana durante la primera semana; 9 millones IU 3 veces a la semana en la segunda semana y 18 millones IU 3 veces por semana en las siguientes semanas. Vinblastina por vía intravenosa, de acuerdo con las instrucciones del fabricante (a una dosis de 0.1 mg / kg una vez cada 3 semanas) - ver SmPC de vinblastina. Si la dosis de interferón alfa-2a es 18 millones IU El paciente no tolera 3 veces por semana, puede reducirse a 9 millones de UI. 3 veces por semana. El tratamiento debe durar al menos 3 meses, hasta 12 meses o hasta que la enfermedad progrese. Para los pacientes que han logrado una respuesta completa, el tratamiento puede finalizar en 3 meses después de una respuesta duradera.Terapia de combinación con bevacizumab: interferón alfa-2a por vía subcutánea a una dosis de 9 millones de UI 3 veces a la semana. Hasta la progresión de la enfermedad o durante un máximo de 12 meses. No se evaluó la seguridad y la eficacia del interferón alfa-2a se administra durante más de 12 semanas. El tratamiento con interferón alfa-2a se puede iniciar a una dosis inferior (3 o 6 MIU) , sin embargo, la dosis recomendada de 9 millones de UIdebe alcanzarse dentro de las primeras 2 semanas de tratamiento. Si se produce una intolerancia a la dosis de 9 millones de UI. Tres veces por semana, la dosis debe reducirse a una dosis mínima de 3 millones de UI. 3 veces por semana Se debe administrar interferón alfa-2a después de completar la infusión de bevacizumab (consulte el Bewacyzumab SPC).Melanoma maligno después del tratamiento quirúrgico: debajo de la piel a una dosis de 3 millones de UI 3 veces por semana durante 18 meses, y el tratamiento debe iniciarse a más tardar 6 semanas después de la cirugía. Si se produce intolerancia al tratamiento, la dosis debe reducirse a 1,5 millones de UI. 3 veces a la semana