Índice de drogas

Reducción de la presión intraocular en pacientes adultos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en pacientes que no lograron responder satisfactoriamente a los bloqueadores beta tópicos o análogos de la prostaglandina.

1 ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost y 5 mg de Timolol (en forma de timolol maleato). La preparación contiene cloruro de benzalconio.

El producto contiene dos principios activos que reducen la presión intraocular a través de mecanismos de acción complementarios. El efecto combinado de ambos componentes da como resultado una reducción adicional en la presión intraocular en comparación con el uso de cada uno por separado. Bimatoprost, una prostamida sintética, similar en estructura a la prostaglandina F_2αReduce la presión intraocular al aumentar el flujo de salida de humor acuoso a través de la malla de fibras de colágeno del ángulo de los ojos y la gravedad de la salida por coriorretiniana-escleral. Timolol es una receptores no selectivos beta-adrenérgicos, libres de simpaticomimética intrínseca significativa, el efecto inhibidor directo sobre el corazón y la actividad estabilizadora de membrana. Timolol reduce la presión intraocular al reducir la producción de humor acuoso. La absorción sistémica de los componentes individuales del fármaco es muy pequeña y no cambia como resultado de la coadministración en forma de una sola preparación, ni tampoco la acumulación de ninguno de los componentes.

Hipersensibilidad a las sustancias activas oa cualquiera de los excipientes. Hipersensibilidad respiratoria, incluido asma bronquial o asma bronquial, una forma grave de enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Bradicardia sinusal, síndrome del seno enfermo, bloqueo seno-auriculoventricular, bloqueo auriculoventricular IIst. o III. descontrolado con un marcapasos. Insuficiencia cardíaca sintomática, shock cardiogénico.

Los ingredientes activos en la preparación se pueden absorber sistémicamente. Debido a timolol (β-bloqueante) puede estar presente el mismo tipo de efectos no deseados, los sistemas cardiovascular y respiratorio, y otros, como en el caso de los bloqueadores beta administrados por vía sistémica (frecuencia menor que la administración sistémica). Los pacientes con enfermedades cardiovasculares (p. Ej., Enfermedad coronaria, angina de Prinzmetal o insuficiencia cardíaca) e hipertensos tratados con betabloqueantes deben evaluarse críticamente y considerarse el tratamiento con otras sustancias activas. Los pacientes con enfermedad cardiovascular deben controlarse para detectar síntomas de la gravedad de estas enfermedades y efectos secundarios. Debido al efecto dromotropo negativo de ß-bloqueantes deben ser tratados con precaución en pacientes con bloqueo AV Ist .. Se debe utilizar con precaución en pacientes con graves trastornos / enfermedades, circulatorio periférico (i. Las formas severas de la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud). Se han informado reacciones respiratorias, incluyendo muertes por espasmo bronquial, en pacientes con asma, después de la administración de algunos betabloqueantes oftálmicos. En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) leve / moderada, el producto debe usarse con precaución y solo si el beneficio esperado es mayor que el riesgo potencial. Β-bloqueo de medicamentos deben administrarse con precaución a pacientes susceptibles a la hipoglucemia espontánea o diabetes lábil, porque ß-bloqueantes pueden enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia aguda. Los betabloqueantes también pueden enmascarar los síntomas del hipertiroidismo. Los betabloqueantes de las oftalmologías pueden causar sequedad en los ojos; se debe tener cuidado en pacientes con enfermedades de la córnea. Cuando se administra timolol a pacientes que ya toman un betabloqueante sistémico, los efectos sobre la presión intraocular o los síntomas conocidos del bloqueo beta sistémico pueden verse exacerbados. La respuesta debe ser monitoreada cuidadosamente en estos pacientes. No se recomienda el uso de dos bloqueadores β-adrenérgicos locales.Al utilizar los bloqueadores beta, los pacientes con una historia de atopia o reacción anafiláctica grave a una variedad de alergenos pueden ser más intensa reacción a la exposición repetida a un alergeno y la falta de respuesta clínica a la dosis habitual de adrenalina utilizada para tratar las reacciones anafilácticas. Los casos de desprendimiento de la coroides después de la administración de soluciones acuosas supresor fármacos (por ejemplo. Timolol o acetazolamida) después de procedimientos de filtración. Los fármacos bloqueadores beta oftálmicos pueden suprimir la acción de los agonistas \ beta, por ejemplo, adrenalina. Si está tomando Timolol, dígaselo a su anestesista. En pacientes con alteración de la función hepática o renal, el medicamento debe usarse con precaución. La preparación debe utilizarse con precaución en pacientes con afaquia, pacientes pseudofáquicos y la ruptura de la cápsula posterior de la lente y en pacientes con factores conocidos de riesgo para el edema macular (por ejemplo. La cirugía intraocular, oclusión de la vena retinal, enfermedad inflamatoria del ojo, o retinopatía diabética). El fármaco debe utilizarse con precaución en pacientes con inflamación intraocular activa (por ejemplo. Uveítis), debido al riesgo de exacerbación de la inflamación. Hay un riesgo de que el crecimiento del pelo en lugares donde el contacto frecuente con la piel la solución - es importante para evitar la fuga desde el ojo hasta la mejilla o en otra área de la piel. El cloruro de benzalconio contenido en la preparación puede causar irritación ocular. Antes de tomar el producto, retire las lentes de contacto y vuelva a insertarlas después de al menos 15 minutos. Cloruro de benzalconio teñido con lentes de contacto blandas. Evite el contacto de la preparación con lentes de contacto blandos. El cloruro de benzalconio causa queratopatía punteada y (o) tóxico queratitis ulcerativa - para se solicita el uso frecuente o prolongada de la formulación de seguimiento de los pacientes con ojo seco o con una córnea dañada. Formulación no se ha estudiado en pacientes con afecciones inflamatorias del ojo, glaucoma neovascular, glaucoma de ángulo cerrado, glaucoma congénito o glaucoma de ángulo estrecho. La exposición ocular más frecuente a más de 1 dosis de bimatoprost por día puede reducir el efecto de la reducción de la presión intraocular. Los pacientes que usan el producto junto con otros análogos de prostaglandina deben controlarse para detectar cambios en la presión intraocular. La seguridad y eficacia de la preparación en niños de 0 a 18 años aún no se ha establecido.

No existen datos adecuados sobre el uso de bimatoprost y timolol durante el embarazo. No debe usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Si se utilizó la formulación antes del nacimiento, el recién nacido debe ser monitoreado cuidadosamente durante los primeros días de vida (el riesgo de síntomas de bloqueo β-adrenérgico:. Ej bradicardia, hipotensión, dificultad respiratoria, hipoglucemia). No lo use durante la lactancia.

Muy frecuente: hiperemia conjuntival. Frecuentes: dolor de cabeza, mareos, queratitis punteada superficial, erosión corneal, sensación de ardor, prurito ocular, dolor punzante en el ojo, sensación de cuerpo extraño, sequedad de los ojos, hinchazón de los párpados, dolor ocular, fotofobia, secreción ocular, anómalo visión, picazón párpado, el empeoramiento de la agudeza visual, la blefaritis, edema del párpado, irritación ocular, lagrimeo anormal, crecimiento de las pestañas, nariz que moquea, pigmentación de la piel del párpado, hirsutismo, hiperpigmentación de la piel alrededor de los ojos. Poco frecuentes: iritis, edema conjuntival, dolor de párpados, astenopía pestañas dobladillo, iris hiperpigmentación, arrugas profundizan los párpados, la retracción del párpado, disnea. Desconocido: edema macular quístico, broncoespasmo (principalmente en pacientes con enfermedad broncoespástica preexistente). Efectos secundarios adicionales observados para una de las sustancias activas que también pueden estar presentes durante el uso de la preparación.bimatoprost: Conjuntivitis alérgica, oscurecimiento de la pestaña, blefaroespasmo, hemorragia retiniana, uveítis, eritema periorbital, visión borrosa, hipertensión, debilidad, náuseas, pruebas de función hepática anormales.timolol: Reacciones alérgicas sistémicas (incluyendo angioedema, urticaria, local y erupción generalizada, prurito, anafilaxis), hipoglucemia, insomnio, depresión, pesadillas, pérdida de memoria, síncope, accidente cerebrovascular, la gravedad de los signos y síntomas de miastenia gravis, parestesia, isquemia cerebro, disminución de la sensibilidad corneal, diplopía, ptosis, desprendimiento coroidal del ojo después de la filtración de la cirugía, queratitis, visión borrosa, bloqueo auriculoventricular, paro cardíaco, arritmia cardiaca, bradicardia, insuficiencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva, dolor de pecho , palpitaciones, edema, hipotensión, fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos, tos, alteración del gusto, náuseas, diarrea, dispepsia, sequedad de boca, dolor abdominal, vómitos, alopecia, psoriasiformes erupción o exacerbación de la psoriasis, erupciones en la piel, dolor muscular, disfunción sexual, libido deprimida, os Debilitamiento / fatiga. Algunos pacientes con lesión en la córnea severa se han reportado en muy raros casos de calcificación corneal asociada con el uso de gotas para los ojos que contienen fosfatos.

Adultos, incluidos los ancianos: La dosis recomendada es de 1 gota en el ojo (s) afectado infundió una vez al día por la mañana o por la tarde. Se debe administrar todos los días a la misma hora del día. Los datos disponibles de la literatura indican que la administración nocturna puede ser más efectiva para reducir la presión intraocular que la administración por la mañana. Sin embargo, cuando se considera tomar el medicamento por la mañana o por la noche, se debe tener en cuenta la probabilidad del paciente de cumplir con el programa de uso prescrito. Si se olvida una dosis, el tratamiento debe continuarse con la siguiente dosis según el plan de tratamiento. La dosis no debe exceder 1 gota por día al ojo afectado (ojos). Si es necesario más de un tratamiento tópico oftálmico, cada uno se debe administrar con al menos 5 minutos de diferencia. El uso de la oclusión del tracto nasolabial o el cierre de los párpados durante 2 minutos reduce la absorción sistémica del fármaco. Esto puede conducir a una reducción en la incidencia de efectos secundarios sistémicos y una mayor eficacia local.