Índice de drogas

Tratamiento de infecciones pulmonares crónicas causadas porPseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística de 6 años o más.

Un envase de dosis única (4 ml de líquido de inhalación) contiene 300 mg de tobramicina.

Antibiótico aminoglucósido en forma de una preparación destinada a la inhalación de un nebulizador. Tobramicina inhalada tiene un efecto bactericida sobre ellaPseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae. No funciona, entre otros enBurkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia yAlcalígenos xylosoxidans. Después de la administración desde el nebulizador, la biodisponibilidad absoluta media del fármaco es aproximadamente el 9,1% de la dosis, la absorción sistémica es muy baja. La unión a proteínas plasmáticas está por debajo del 10%. Absorbido en el torrente sanguíneo, una porción de la dosis se excreta en la orina, mientras que la tobramicina no absorbida probablemente se excreta con esputo expectorado. T_0,5 tobramicina en el suero es aproximadamente 2 h (después de la administración intravenosa).

Hipersensibilidad a la tobramicina, a cualquier otro antibiótico aminoglucósido o a cualquiera de los excipientes. No usar en pacientes que reciban diuréticos fuertes con efectos ototóxicos (p. Ej., Furosemida, ácido etacrínico).

Se debe tener precaución cuando un paciente diagnosticado o se sospecha disfunción renal, trastornos de la audición, vestibular o neuromuscular o una grave, hemoptisis activa. Si aparecen síntomas sugestivos de disfunción renal, se producen trastornos auriculares y / o auditivos, suspender la dosificación o modificar la posología. El primer y el segundo volumen espiratorio forzado deben determinarse antes y después de la nebulización (FEV)₁). Si los pacientes no tomar un broncodilatador existe algún indicio de la aparición de la broncoconstricción inducida por el tratamiento con tobramicina, repetir la prueba otra vez, dando el broncodilatador. La aparición de broncoconstricción a pesar del uso de un broncodilatador puede indicar una reacción alérgica; en este caso, Bramitob debe suspenderse. La tobramicina debe usarse con precaución en pacientes con trastornos de la transmisión neuromuscular, tales como la enfermedad de Parkinson y otras condiciones caracterizadas por debilidad muscular, incluyendo miastenia gravis, como los aminoglucósidos pueden aumentar la debilidad muscular debido a la posible kuraropodobne efecto sobre neuromuscular. Si se le ha diagnosticado o se sospecha renal o si la función renal normal al inicio se vio afectada durante el tratamiento con tobramicina, vigilar cuidadosamente la función renal y el funcionamiento del octavo nervio craneal. Debe ser controlado concentración de tobramicina en suero, es decir. Que se determinará la concentración de fármaco después de 2 o 3 dosis, si es necesario, para poder modificar la dosis, así como cada 3-4 días durante el tratamiento. Si el paciente cambia la función renal, la concentración sanguínea debe determinarse más a menudo y la dosis o los intervalos deben ajustarse en consecuencia. Los pacientes con insuficiencia renal grave, es decir, creatinina sérica> 2 mg / dl (176,8 μmol / l), no se incluyeron en los ensayos clínicos. Se recomienda evaluar la función renal al comenzar el tratamiento. Además, la función renal se debe volver a evaluar periódicamente, controlando regularmente los niveles de urea y creatinina, al menos después de cada 6 ciclos completos de tratamiento (180 días). Si se confirma un efecto tóxico en los riñones, se debe suspender el tratamiento con tobramicina hasta que la concentración sérica mínima disminuya por debajo de 1 μg / ml. Luego, el tratamiento con tobramicina puede reanudarse después de consultar con un especialista. La monitorización sistemática de la función renal es particularmente importante en pacientes de edad avanzada con la función renal debilitada hasta el punto de que los resultados de cribado de rutina, como la urea sérica o la creatinina, no indican una disfunción renal. El aclaramiento de creatinina puede ser más útil.La orina debe examinarse para verificar el aumento de la excreción de proteínas, células y rodillos. Periódicamente, debe medirse la depuración sérica de creatinina y creatinina (preferiblemente en lugar de determinar la concentración de urea en la sangre). Debido al riesgo de ototoxicidad durante todo el período de tratamiento, se debe controlar la actividad del órgano auditivo del paciente. En los pacientes con factores de riesgo asociados con el tratamiento a largo plazo anterior de los aminoglucósidos sistémicos, es posible que necesite para evaluar la audiológica antes del tratamiento con tobramicina. Si el paciente informa tinnitus o pérdida de audición durante el tratamiento con aminoglucósidos, el médico debe evaluar si las pruebas audiológicas son necesarias. Si es posible, se recomienda las siguientes audiogramas consecutivos en pacientes tratados a largo plazo, que están expuestos a un riesgo particularmente alto de ototoxicidad. Si el paciente está tomando aminoglucósidos parenterales al mismo tiempo, debe controlarse adecuadamente debido al riesgo de acumulación de efectos tóxicos. En pacientes con, drogas hemoptisis severa activo puede ser utilizado sólo si los beneficios del tratamiento superan los riesgos, incluyendo el riesgo de sangrado posterior. En ensayos clínicos, hubo un aumento en la concentración mínima de aminoglucósidos que inhiben el crecimiento de cepasP. aeruginosa aislado de algunos pacientes tratados con tobramicina inhalada. Existe un riesgo teórico de que se desarrollen cepas en pacientes tratados con tobramicina nebulizadaP. aeruginosa resistente a la tobramicina intravenosa Sin datos sobre pacientes infectadosBurkholderia cepacia. La eficacia y seguridad del medicamento no se ha demostrado en niños menores de 6 años.

El medicamento no debe usarse durante el embarazo y la lactancia, a menos que los beneficios para la madre superen los riesgos para el feto o el niño. No hay datos adecuados de la tobramicina inhalada en mujeres embarazadas. Los aminoglucósidos pueden tener efectos perjudiciales sobre el feto (por ejemplo. Para causar sordera congénita) cuando una mujer embarazada es su alta concentración sistémica. Si el medicamento se usa durante el embarazo o si una mujer queda embarazada mientras toma el medicamento, infórmele sobre el riesgo para el feto. La tobramicina administrada sistémicamente se excreta en la leche humana. No se sabe si la tobramicina inhalada causará que los niveles séricos de tobramicina sean lo suficientemente altos como para detectarse en la leche materna. Debido al riesgo de ototoxicidad y nefrotoxicidad con niños pequeños tobramicina, debe decidir si desea finalizar la lactancia o interrumpir el tratamiento con.

Datos de ensayos clínicos. Común: tos, disfonía. Poco frecuentes: infección por hongos, candidiasis oral, dolor de cabeza, mareos, pérdida de la audición, neurosensorial sordera, reduciendo el valor del volumen espiratorio forzado, falta de aliento, respiración sibilante, hemoptisis, dolor de garganta, tos productiva, salivación excesiva, inflamación de la lengua, dolor abdominal superior , náuseas, erupción cutánea, debilidad, malestar en el pecho, membranas mucosas secas, aumento de las transaminasas. Datos obtenidos después de colocarlos en el mercado. Poco frecuentes: tos, faringitis, disfonía, dificultad para respirar. Raras: inflamación de la laringe, la anorexia, mareos, dolor de cabeza, afonía, tinnitus, pérdida, broncoespasmo, molestias en el pecho, trastornos pulmonares, hemoptisis, epistaxis, rinitis, asma, tos productiva de la audición, anormal Los valores del gusto, úlceras en la boca, vómitos, náuseas, erupción, debilidad, fiebre, dolor de pecho, dolor, náuseas, disminución en las pruebas de función pulmonar. Muy rara infección por hongos, candidiasis oral, linfadenopatía, reacciones de hipersensibilidad, somnolencia, trastorno del oído, dolor de oído, hiperventilación, hipoxia, sinusitis, diarrea, dolor abdominal, urticaria, picor, dolor, malestar. En los ensayos clínicos controlados con otros medicamentos que contienen tobramicina administrada por nebulización únicos efectos indeseables que han sido reportados en la gran mayoría de los pacientes estaban disfonía (13% de los pacientes) y tinnitus (3% de los pacientes). El tinnitus fue transitorio y se resolvió después de la interrupción del tratamiento, y no se asoció con pérdida auditiva permanente en las pruebas audiométricas. El riesgo de ruido no ha aumentado en ciclos repetidos de uso de tobramicina.Los efectos secundarios adicionales, algunos de los cuales son una consecuencia de la enfermedad subyacente, y para los cuales no se puede excluir una relación con tobramicina, incluyen la tinción del esputo, las infecciones del tracto respiratorio, el dolor muscular, los pólipos nasales y la otitis media. En ensayos clínicos de etiqueta abierta y observaciones posteriores a la comercialización, se ha informado pérdida de audición en algunos pacientes que han estado tomando aminoglucósidos intravenosos a largo plazo o intravenosos en el pasado. Los aminoglucósidos administrados por vía parenteral pueden causar hipersensibilidad, ototoxicidad y neurotoxicidad.

Inhalación. El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con fibrosis quística. Debido al riesgo de broncoconstricción, la primera dosis debe administrarse bajo supervisión médica, y si ya está usando un broncodilatador, debe tomarlo antes de la nebulización. El primer y el segundo volumen espiratorio forzado deben determinarse antes y después de la nebulización (FEV)₁). Adultos y niños a partir de 6 años: 1 envase de dosis única (300 mg) dos veces al día (mañana y tarde) durante 28 días. El intervalo entre dosis consecutivas debe ser de 12 horas. Después de 28 días de tratamiento, debe suspenderse por otros 28 días. Los ciclos de un tratamiento activo de 28 días deben seguirse alternativamente con una interrupción de 28 días en la administración del fármaco. El tratamiento con tobramicina debe continuarse cíclicamente, siempre que, en opinión del médico, el paciente se beneficie clínicamente del uso del medicamento como parte del régimen de tratamiento. Si se produce un deterioro clínico de la condición pulmonar, se debe considerar un tratamiento adicional contra las bacteriasPseudomonas. La dosis diaria tolerada máxima del medicamento no ha sido determinada. El contenido de un envase de dosis única (300 mg), vertido en un nebulizador, debe administrarse por la vía de inhalación durante aproximadamente 15 minutos utilizando un nebulizador reutilizable PARI LC PLUS o PARI LC SPRINT. Durante la administración, el paciente se sienta o se para directamente, respirando normalmente a través de la boquilla del nebulizador. Los clips de nariz pueden ayudar al paciente a respirar por la boca. El paciente debe continuar el procedimiento estándar para la fisioterapia de tórax. Si es clínicamente necesario, continúe tomando broncodilatadores apropiados. En pacientes que reciben varios medicamentos respiratorios diferentes, se recomienda tomar los siguientes medicamentos en el orden indicado: broncodilatador, fisioterapia, otros medicamentos inhalados y finalmente Bramitob. El medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos inhalados.