Tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y los tejidos blandos (ABSSSI) en adultos. Se debe tener en cuenta la orientación oficial sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos.
ingredientes:
1 vial contiene 500 mg de dalbavancina como sal de hidrocloruro; después de la reconstitución, 1 ml contiene 20 mg de dalbavancina.
acción:
Antibiótico lipoglicopéptido con actividad bactericida. La eficacia clínica se encontró contra los patógenos responsables de ABSSSI, que eran susceptibles a la dalbavancina in vitro: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, grupoStreptococcus anginosus (incluidoS. anginosus, S. intermedius y S. constellatus). La eficacia clínica contra los siguientes patógenos no se ha establecido, aunque la investigaciónin vitro sugieren que estos patógenos serían sensibles a la dalbavancina en ausencia de mecanismos de resistencia adquiridos: estreptococos del grupo G,Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp. Todas las bacterias Gram-negativas son resistentes a la dalbavancina. La exposición sistémica a dalbavancina es proporcional a la dosis después de dosis únicas en el rango de 140-1120 mg, lo que indica una farmacocinética lineal. No se observó acumulación después de infusiones repetidas una vez a la semana durante hasta 8 semanas. La dalbawancina está unida en un 93% a las proteínas plasmáticas. Se metaboliza en una pequeña medida (<25%). Los metabolitos - hidroxdalbavancina y manosil - aglicona tienen significativamente menos actividad antibacteriana en comparación con la sustancia original. El medicamento se excreta principalmente en la orina (en forma de dalbavancina y metabolito); aproximadamente el 20% de la dosis - con heces. Medium T0,5 en la fase final de eliminación es 372 h (rango 333-405 h).
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a dalbavancin oa cualquiera de los excipientes.
Precauciones:
Usar con precaución en pacientes con CCr <30 ml / min; en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (Child-Pugh B y C); en pacientes con hipersensibilidad a otros glucopéptidos, debido a la posibilidad de hipersensibilidad de sensibilidad cruzada. Si se produce una reacción alérgica, debe interrumpirse el tratamiento con dalbavancina y debe iniciarse el tratamiento apropiado de las reacciones alérgicas. Existen datos limitados sobre la eficacia y seguridad de dalbavancina cuando se usan más de 2 dosis (una semana de diferencia). En estudios clave en el caso de ABSSSI, los tipos de infección a tratar se limitaron acelulitis/ rosa, abscesos e infección de la herida. No hay experiencia con respecto al uso de dalbavancina en el tratamiento de pacientes con inmunidad severamente reducida. En infecciones mixtas, si se sospecha la presencia de bacterias Gram negativas, se debe iniciar el tratamiento con bacterias Gram negativas. Si se producen reacciones que recuerdan a un "síndrome de cabeza roja" durante la administración, detener la infusión o ralentizarla puede hacer que estas reacciones desaparezcan. Para cualquier paciente que desarrolle diarrea durante o después del tratamiento con dalbavancina, se debe considerar la posibilidad de colitis pseudomembranosa; si se diagnostica esta enfermedad, se debe suspender el antibiótico y se debe instituir el tratamiento apropiado. Si se produce una sobreinfección con organismos no sensibles durante la terapia, se deben implementar medidas apropiadas.
Embarazo y lactancia:
Debido a la falta de datos, no use durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario. No se sabe si la dalbavancina se excreta en la leche humana (se excreta en la leche animal). No se puede excluir el efecto de la dalbavancina sobre la flora gastrointestinal y la flora del lactante. Se debe tomar la decisión de continuar / detener el seno o continuar / interrumpir el tratamiento con dalbavancina, teniendo en cuenta los beneficios del cálculo mamario para el bebé y los beneficios de la terapia para la mujer.
Efectos secundarios:
Frecuentes: dolor de cabeza, náuseas, diarrea, vómitos, erupción cutánea, aumento de la actividad de GGT. Raras: infecciones micóticas de la vagina y la vulva, infecciones del tracto urinario, infecciones fúngicas, colitisClostridium difficile, Oral candidiasis, anemia, trombocitosis, eosinofilia, leucopenia, neutropenia, disminución del apetito, insomnio, disgeusia, mareos, sofocos, flebitis, tos, estreñimiento, dolor abdominal, indigestión, malestar en el abdomen, prurito, urticaria , picazón, vulva y vagina, reacciones a la perfusión, el aumento de la actividad de LDH, aumento de ALT, aumento de la AST, aumento de los niveles de ácido úrico, pruebas de función hepática anormal, aumento de los niveles de aminotransferasa, aumento de la actividad de ALP, el aumento de recuento de plaquetas, aumentaron temperatura corporal, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas. Muy raro: reacciones anafilactoides, broncoespasmo. reacciones adversas asociadas con la clase de fármacos: ototoxicidad se asocia con el uso de un glicopéptido (vancomicina y teicoplanina); en pacientes que reciben ototoxicidad como aminoglucósido, el riesgo de ototoxicidad puede aumentar.
dosis:
Por vía intravenosa. Adultos: 1000 mg una vez a la semana, seguidos de 500 mg semanalmente.Grupos especiales de pacientes. Alteración de la función renal. No es necesario ajustar la dosis para pacientes con CCr ≥ 30-79 ml / min o para pacientes en hemodiálisis regular (3 veces a la semana); La dalbavancina se puede administrar independientemente de la hemodiálisis. Los pacientes CCR <30 ml / min, que no son pacientes de hemodiálisis regulares, el régimen de dosificación recomendado es una vez a la semana se debe reducir a una dosis de 750 mg, y luego después de una semana a 375 mg.Disfunción hepática. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (A según Child-Pugh). En pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh B y C), no hay datos para determinar la dosis correcta: tenga cuidado.Ancianos. No es necesario ajustar la dosis. Niños y adolescentes. La seguridad y eficacia de dalbavancin en pacientes <18 años aún no se ha establecido.Método de administración. Administrar por infusión intravenosa durante 30 min. El medicamento debe reconstituirse y luego diluirse antes de la administración. La solución diluida para perfusión debe tener una concentración final de 1-5 mg / ml.
(C)
