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El uso de la preparación está indicado para el tratamiento del dolor irruptivo (BTP) en adultos que reciben terapia opioide de mantenimiento en el dolor crónico por cáncer. El dolor irruptivo es una intensidad transitoria del dolor que se produce en el contexto de dolor crónico controlado de otra manera. Los pacientes que reciben terapia de mantenimiento con opioides son los pacientes que reciben por vía oral al menos 60 mg de morfina por día fentanilo transdérmico en una dosis de al menos 25 g / h, al menos 30 mg de oxicodona al día, por vía oral, al menos 8 mg de hidromorfona diaria o una dosis equianalgésica de otro opioide durante una semana o más tiempo.

1.55 ml de solución contiene 1.55 mg de fentanilo (como citrato), lo que permite 8 pulverizaciones completas de 100 μg. 1.55 ml de la solución contiene 6.2 mg de fentanilo (como citrato), lo que permite la administración de 8 pulverizaciones completas de 400 μg de fentanilo. La preparación contiene parahidroxibenzoato de propilo.

Analgésico opioide con afinidad por los receptores μ opioides. Sus principales actividades son la eliminación del dolor y la calma. Los efectos farmacológicos secundarios del fentanilo son: depresión respiratoria, bradicardia, hipotermia, estreñimiento, miosis, dependencia física y euforia. Después de una sola dosis intranasal, el fentanilo se absorbe rápidamente con la T mediana_máx en el rango de 15-21 min. El fentanilo es una sustancia altamente lipofílica y está bien distribuida fuera del sistema sanguíneo. Los estudios en animales indican que después de la absorción, el fentanilo se distribuye rápidamente al cerebro, corazón, pulmones, riñones y bazo seguido de una redistribución más lento a los músculos y la grasa. 80-85% de fentanilo se une a proteínas plasmáticas. El fentanilo se metaboliza en el hígado a través de CYP3A4 a norfentanilo (inactivo). Se elimina en más del 90% por biotransformación a metabolitos N-desalquilados e hidroxilados inactivos. Menos del 7% de la dosis administrada de fentanilo se excreta sin cambios en la orina. Aprox. 1% de la dosis se elimina sin cambios con las heces. Los metabolitos se excretan principalmente en la orina, mientras que la excreción en las heces juega un papel menor.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Uso en pacientes que no reciben mantenimiento con opiáceos debido al mayor riesgo de depresión respiratoria. Depresión respiratoria severa o enfermedad pulmonar obstructiva severa. Tratamiento del dolor agudo, que no sea dolor irruptivo.

Los pacientes y sus cuidadores deben ser advertidos de que la preparación contiene el ingrediente activo en una cantidad que puede ser fatal para el niño. Es importante estabilizar el tratamiento a largo plazo con opioides utilizados para tratar al paciente antes de comenzar el tratamiento. Existe un riesgo clínicamente significativo de depresión respiratoria debido al uso de fentanilo. Los pacientes con dolor tratado con opioides desarrollan tolerancia a la depresión respiratoria, por lo tanto, el riesgo de depresión respiratoria en estos pacientes se reduce. Uso simultáneo de preparaciones inhibitorias en o.u.n. puede aumentar el riesgo de depresión respiratoria. En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, el fentanilo puede causar efectos secundarios más graves. En estos pacientes, los opiáceos pueden reducir el impulso respiratorio y aumentar la resistencia respiratoria. La preparación debe usarse con especial precaución en pacientes que puedan ser particularmente sensibles al efecto central de retención de CO₂como personas con aumento de la presión intracraneal o con trastornos de la conciencia. Los opioides pueden oscurecer el cuadro clínico en pacientes con lesiones en la cabeza y solo deben usarse si es necesario por razones clínicas. Fentanyl puede causar bradicardia. Los pacientes con bradiarritmias preexistentes o previamente diagnosticadas deben usarse con extrema precaución. La preparación debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Se debe tener especial cuidado en pacientes con hipovolemia e hipotensión.Cuando se administran opioides múltiples como el fentanilo, puede desarrollar tolerancia. Sin embargo, los casos de dependencia iatrogénica como resultado del uso de opioides en el tratamiento son raros. Si durante el uso de la experiencia de los pacientes epistaxis recurrente o molestias nasales, considerar otra vía de administración de fármacos para el tratamiento del dolor irruptivo. Se debe tener precaución cuando se administra concomitantemente con agentes que afectan los sistemas de neurotransmisores serotoninérgicos. Potencialmente mortal puede ocurrir cuando se coadministra con fármacos serotoninérgicos tales como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) síndrome de la serotonina, la serotonina-norepinefrina inhibidor de la recaptación (SNRI), y con fármacos que interfieren con el metabolismo de la serotonina (incluyendo inhibidores de la MAO). Esto puede ocurrir a las dosis recomendadas. Si se sospecha un síndrome de serotonina, se debe interrumpir el tratamiento con la preparación. Se debe tener precaución cuando se usa la preparación en pacientes de edad avanzada. La seguridad y eficacia de la preparación en niños menores de 18 años aún no se han establecido. La preparación contiene para-hidroxibenzoato, que algunos pacientes pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas), y en casos excepcionales broncoespasmo (en caso de mal funcionamiento de la administración).

No debe usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Como resultado del tratamiento a largo plazo, el fentanilo puede causar síntomas de abstinencia en un bebé. El fentanilo no debe usarse durante el trabajo de parto (incluida la cesárea) a medida que pasa a través de la placenta y puede causar depresión respiratoria fetal. Al dar la preparación debe proporcionarse un fácil acceso aantídoto adecuado para un niño. El fentanilo pasa a la leche materna y puede causar sedación y depresión respiratoria en el bebé alimentado con leche materna. Fentanyl no debe usarse durante la lactancia; no debe amamantar dentro de las 48 horas de la última administración de fentanilo.

Común: confusión, alteraciones del gusto, mareos, somnolencia, dolor de cabeza, epistaxis, rinorrea, malestar nasal, vómitos, náuseas, estreñimiento, prurito. Poco frecuentes: neumonía, nasofaríngeo, faringitis, rinitis, neutropenia, la hipersensibilidad, la deshidratación, la hiperglucemia, disminución del apetito, aumento del apetito, drogas de abuso, delirio, alucinaciones, confusión, depresión, trastorno de hiperactividad déficit de atención, ansiedad, euforia, irritabilidad, pérdida de conciencia, disminución del nivel de conciencia, convulsiones, sin sabor, sin olor, deterioro de la memoria, un sentido réprobo del olfato, trastornos del habla, sedación, letargo, temblores, vértigo, cianosis, insuficiencia cardiovascular vascular, linfedema, hipotensión, rubor, obstrucción de la vía aérea superior, el dolor del dolor o de la faringe a laringe, rinitis trastorno nasal, tos, disnea, estornudos, congestión de las vías respiratorias superiores, la congestión nasal, irritación nasal hipoestesia garganta, secreción fluida la pared posterior de la garganta, nariz seca, perforación intestinal, peritonitis, hipoestesia oral, sensación anormal en la boca, diarrea, náuseas, dolor abdominal, trastornos del lenguaje, ulceración de la boca, dispepsia, sequedad de boca, excesiva sudoración, urticaria, dolor en las articulaciones, espasmos musculares, anuria, disuria, proteinuria, dificultad para orinar, sangrado vaginal, dolor en el pecho en el origen distinto astenia cardiaca, escalofríos, edema facial, edema periférico, trastornos de la marcha, fiebre, fatiga, malestar general, sed, disminución del recuento de plaquetas, aumento de peso, caídas, uso anormal intencional de medicamentos, tratamiento anormal. Desconocido: rubor, depresión respiratoria.

Por vía intranasal. Adultos. El tratamiento debe iniciarse y utilizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en la realización de terapia con opioides en pacientes con cáncer. La dosis debe ajustarse individualmente para obtener una dosis "eficaz", que proporciona los dos episodios consecutivos de dolor irruptivo analgesia adecuada, mientras que minimizan los efectos secundarios, sin indebida (o inaceptable) efectos secundarios.La efectividad de la dosis administrada debe evaluarse después de 30 minutos. Hasta que se logre una dosis efectiva, los pacientes deben ser observados cuidadosamente. 1 dosis puede ser 1 pulverización (100 μg o 400 μg) o 2 pulverizaciones (200 μg u 800 μg) a la misma dosis (100 μg o 400 μg). Los pacientes no deben tomar más de 4 dosis por día. La dosis inicial para el tratamiento de episodios de dolor irruptivo es siempre de 100 μg (1 pulverización), incluso si el paciente ha sido utilizado previamente para tratar el dolor irruptivo con otros medicamentos que contienen fentanilo. Los pacientes deben esperar al menos 4 horas antes de usar el producto nuevamente para tratar el dolor irruptivo. Los pacientes en los que la dosis inicial (100 μg) es ineficaz pueden aplicar durante el próximo episodio de dolor intercurrente 2 pulsos de 100 μg (uno para cada orificio nasal). Si esta dosis no es efectiva, el paciente puede tomar una dosis de 400 μg (1 pulverización de 400 μg / dosis) para el próximo episodio de dolor. Si la dosis utilizada resulta ineficaz, debe instruirse al paciente para que aumente la dosis a 2 pulverizaciones de 400 microgramos (una para cada orificio nasal). Desde el inicio del tratamiento, los pacientes deben controlarse cuidadosamente y la dosis debe determinarse hasta que la dosis efectiva se confirme y se confirme durante dos episodios consecutivos de dolor intercurrente. Al determinar la dosis en pacientes que cambian de preparaciones que contienen fentanilo de liberación inmediata, es muy importante reconstituir la dosis con la nueva formulación y no administrar la misma dosis (en μg). Cuando se determina la dosis efectiva durante su ajuste, los pacientes deben continuar tomando esta dosis hasta un máximo de 4 dosis por día. En principio, la dosis de mantenimiento solo debe aumentarse si la dosis utilizada no proporciona un control adecuado del dolor irruptivo en los siguientes episodios. Si el paciente tiene más de 4 episodios de dolor intercurrente dentro de las 24 h, puede ser necesario evaluar la dosis de opioides utilizada para controlar el dolor básico. Si los efectos secundarios son inaceptables o de naturaleza crónica, la dosis debe reducirse o la preparación debe reemplazarse con otro analgésico. Deje de usar el medicamento inmediatamente si el paciente no tiene episodios de dolor irruptivo. Cuando se requieren todas las terapias con opiáceos, el paciente debe permanecer bajo estrecha supervisión médica, ya que para evitar los síntomas de abstinencia graves, se requiere una reducción gradual de la dosis de opiáceo. Tenga cuidado al ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática o renal moderada o grave.
La preparación es solo para administración nasal. Las gotas del producto rociado forman un gel en la nariz; los pacientes deben evitar sonarse la nariz inmediatamente después de la administración.