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Tratamiento sintomático del dolor moderado a intenso. El uso del medicamento debe limitarse a pacientes en quienes el dolor moderado a intenso requiere el uso combinado de tramadol y paracetamol.

1 tabl POWL. contiene 37,5 mg de clorhidrato de tramadol y 325 mg de paracetamol.

Tramadol es un analgésico opioide de acción central. Es un agonista puro, no selectivo en los receptores opioides μ, δ y κ, con particular afinidad por el receptor μ. Otros mecanismos de analgesia incluyen la inhibición de la recaptación neuronal de norepinefrina y la gravedad de la liberación de serotonina. Tramadol también funciona antitusivo. En contraste con la morfina, una amplia gama de dosis de tramadol analgésico no inhibir sistema respiratorio no perjudica la motilidad del tracto gastrointestinal y no tiene efecto significativo en el sistema cardiovascular. Se determina que la fuerza del tramadol es de 1/10 a 1/6 de la concentración de morfina. Tramadol se administra en forma racémica. Se absorbe rápidamente y casi por completo después de la administración oral. La biodisponibilidad de una dosis única de 100 mg es aproximadamente del 75%; durante la biodisponibilidad a largo plazo aumenta a aproximadamente el 90%. Alrededor del 30% de tramadol se excreta en la orina en forma inalterada, mientras que el 60% en forma de metabolitos. T_0,5 es aproximadamente 5 horas. Después de la administración oral, el Paracetamol se absorbe rápidamente y casi por completo. Se metaboliza principalmente en el hígado en dos vías metabólicas: glucuronidación y acoplamiento de azufre. La pequeña cantidad resultante del metabolito hepatotóxico del intermedio N-acetil-p-benzochinoimina se conjuga rápidamente con glutatión reducido y se excreta en la orina después de la conjugación con cisteína o merkapturowym ácido. En el caso de una sobredosis significativa de Paracetamol, la cantidad de este metabolito aumenta. T_0,5 paracetamol es de 2-3 h. El paracetamol se excreta principalmente en la orina como glucurónidos y sulfatos, menos de 9% en forma inalterada. En insuficiencia renal T_0,5 tanto el tramadol como el paracetamol son prolongados.

Hipersensibilidad a las sustancias activas oa cualquiera de los excipientes. Intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides o drogas psicotrópicas. No usar en pacientes tratados con inhibidores de la MAO o dentro de las dos semanas posteriores a dicho tratamiento. Insuficiencia hepática severa Epilepsia resistente al tratamiento

Con el fin de evitar la sobredosis involuntaria, los pacientes no deben tomar más de la dosis prescrita, y aplicada junto con otros medicamentos que contienen paracetamol o clorhidrato de tramadol sin consultar a un médico. No se recomienda para pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <10 ml / min). El riesgo de sobredosis de paracetamol es mayor en pacientes con hepatopatía alcohólica sin cirrosis. No se recomienda su uso en pacientes con dificultad respiratoria grave. Tramadol no debe ser usado en la terapia de reemplazo en pacientes adictos a opiáceos, ya que elimina los síntomas de abstinencia de la morfina, a pesar de que el agonista opioide. Ha habido informes de convulsiones durante el uso de tramadol en pacientes propensos a convulsiones o tomando otros fármacos disminuyen el umbral de convulsión, y en particular los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, analgésicos de acción central o anestésico local y en algunos pacientes tratado con tramadol en las dosis recomendadas. Los pacientes con epilepsia controlada o sospechada solo deben usar el producto en circunstancias excepcionales. No se recomienda el uso concomitante de agonistas del receptor opioide (nalbufina, buprenorfina o pentazocina). Especialmente utilizarse con precaución en pacientes adictos a los opioides, los pacientes con lesión en la cabeza, con tendencia a convulsiones Trastornos de shock biliar, alteración de la conciencia inexplicable con anticolinérgico central o enfermedades respiratorias periféricas, o de aumento de la presión intracraneal. La sobredosis de paracetamol puede causar daño hepático tóxico en algunos pacientes. Tramadol utilizado en dosis terapéuticas puede causar síntomas de abstinencia. Puede haber síntomas de abstinencia similares a los que se observan con los opiáceos. Los casos de adicción y abuso rara vez han sido reportados.Durante la anestesia general con enflurano y óxido nitroso, el tramadol aumenta el riesgo de despertar durante la cirugía; no se recomienda su uso en caso de anestesia general superficial.

Debido al contenido de tramadol, no use la preparación durante el embarazo y la lactancia.

Muy común: mareos, somnolencia; náuseas. Común: dolor de cabeza, temblor; confusión, variabilidad del estado de ánimo (ansiedad, nerviosismo, euforia), trastornos del sueño; vómitos, estreñimiento, boca seca, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, hinchazón; sudoración excesiva, prurito. Poco frecuentes: hipertensión, palpitaciones, taquicardia, arritmia; espasmos musculares involuntarios, parestesia, tinnitus; depresión, alucinaciones, pesadillas, olvido; dificultad para respirar; disfagia, deposiciones alquitranadas; aumento en aminotransferasas; reacciones cutáneas (por ejemplo, erupción cutánea, urticaria); albuminuria, alteración de la micción (micción dolorosa y retención de orina); escalofríos, sofocos, dolores en el pecho. Raras: ataxia, convulsiones; adicción a la droga; fuera de foco. Muy raro: abuso. Aunque en los ensayos clínicos no se observaron las siguientes reacciones adversas asociadas con el uso de tramadol o paracetamol no se puede excluir que se presenten. Durante el uso de tramadol puede producir: raras - reacciones alérgicas con síntomas respiratorios, reacción anafiláctica, depresión respiratoria, cambios en el apetito, debilidad muscular, síntomas del síndrome de abstinencia (ataques de pánico, grave (por ejemplo, disnea, broncoespasmo, sibilancias, edema angioneurótico.) ansiedad, alucinaciones, parestesias, tinnitus y trastornos atípicos del SNC), cambios en la warfarina, incluido el tiempo de protrombina prolongado; desconocido - cambios de humor (por lo general euforia, ocasionalmente disforia), cambios en la actividad (por lo general el límite, a veces aumentan), cambios en la cognitiva y sensorial (por ejemplo, problemas de toma de decisiones, el comportamiento o la percepción.), bradicardia, hipotensión ortostática, colapso, empeoramiento de los síntomas del asma , síntomas de abstinencia similares a los síntomas que ocurren durante la abstinencia de opiáceos (agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor, trastornos gastrointestinales). Durante el uso de paracetamol puede experimentar: raramente - reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupción cutánea); muy raro: reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica); desconocido - composición de trastornos de la sangre tales como trombocitopenia, agranulocitosis (no necesariamente asociado con el uso de paracetamol) y, si la preparación se usa en combinación con fármacos tales como warfarina, hipoprotrombinemia (reportado en algunos, pero no todos los estudios).

Por vía oral. El uso de la preparación debe limitarse a pacientes en quienes el dolor moderado a intenso requiere el uso combinado de tramadol y paracetamol. La dosis debe determinarse individualmente según la intensidad del dolor y la sensibilidad individual del paciente al dolor.Adultos y adolescentes> 12 años:la dosis inicial recomendada es de 2 tabletas. (75 mg de hidrocloruro de tramadol y 650 mg de paracetamol). Si es necesario, se pueden usar dosis adicionales, sin exceder las 8 tablas. (300 mg de tramadol, 2600 mg de paracetamol) por día. Los intervalos entre las dosis deben ser de al menos 6 horas. El medicamento no debe utilizarse bajo ninguna circunstancia más de lo estrictamente necesario. Si la naturaleza o gravedad de la enfermedad requiere la administración prolongada o repetida de la formulación, el paciente debe ser cuidadosamente controlado y regular (incluso durante interrupciones en la aplicación, si es posible) para verificar la necesidad de seguir utilizando.Grupos especiales de pacientes Los pacientes ancianos pueden recibir dosis normales; en pacientes> 75 años, se recomienda que el intervalo mínimo entre dosis era de no menos de 6 horas. Debido al contenido de tramadol no se recomienda para pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <10 ml / min). En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 10-30 ml / min) debe ser intervalos más largos entre inyecciones y 12 horas. Debido al hecho de que el tramadol se elimina lentamente por hemodiálisis o hemofiltración, hemodiálisis después de la administración de tramadol no es necesario. En pacientes con insuficiencia hepática moderada, se debe considerar aumentar los intervalos entre las dosis.En pacientes con insuficiencia hepática grave, el uso de la droga está contraindicado. La eficacia y la seguridad de la preparación no se han establecido en niños menores de 12 años, por lo que no se recomienda su uso en esta población de pacientes.El método de administración. Las tabletas deben tomarse enteras con líquido. No deben ser aplastados o masticados.