Índice de drogas

Ataques epilépticos generales: clónico, tónico, tónico-clónico, inconsciente, mioclónico y atónico. Las crisis parciales generalizadas o no secundarias. Se puede usar en adultos y niños, tanto en monoterapia como en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.

5 ml de jarabe contienen 288,2 mg de valproato de sodio. El medicamento contiene sacarosa, sorbitol, glicerol y p-hidroxibenzoatos.

Anticonvulsivo Aumenta la concentración de ácido gamma-aminobutírico (GABA) en el cerebro. La biodisponibilidad del valproato después de la administración oral es casi del 100%. T_0,5 es 15-17 h. Los niveles sanguíneos mínimos necesarios para alcanzar la eficacia terapéutica son 40-50 mg / l, en un amplio rango entre 40 y 100 mg / l. Si la concentración excede los 200 mg / l, la dosis debe reducirse. Las concentraciones estables se alcanzan dentro de 2-4 días. El valproato se une a proteínas plasmáticas en gran medida. Se metaboliza por beta-ultaining y se conjuga con ácido glucurónico. Excretado principalmente en la orina.

Hipersensibilidad al valproato sódico u otros ingredientes. Hepatitis aguda y crónica. Hepatitis severa (especialmente inducida por drogas) en una historia o antecedentes familiares. Porfiria. Tratamiento simultáneo con mefloquina.

Debido al riesgo de problemas graves de hígado, que puede ser fatal, usted debe considerar cuidadosamente la necesidad de preparación en lactantes y niños menores de 3 años, especialmente con epilepsia severa en combinación con daño cerebral, retraso del desarrollo psicomotor y (o ) enfermedad metabólica o genética degenerativa. En niños menores de 3 años, la preparación debe administrarse como monoterapia y solo si el beneficio supera el riesgo de daño hepático y pancreatitis; en niños de esta edad, se debe evitar el uso concomitante de salicilatos debido al riesgo de toxicidad hepática. En niños mayores de 3 años, el riesgo de daño hepático disminuye con la edad. La preparación puede causar pancreatitis grave, a veces fatal, especialmente en niños pequeños; el riesgo disminuye con la edad. Los factores de riesgo son convulsiones severas, trastornos neurológicos y el uso de varios medicamentos antiepilépticos al mismo tiempo. La insuficiencia hepática combinada con pancreatitis aumenta el riesgo de muerte. El uso de valproato no se recomienda en pacientes con deficiencia de enzimas del ciclo de la urea. Especialmente utilizarse con precaución en los pacientes la función renal (puede ser necesario reducir la dosis) y el lupus eritematoso sistémico. Considere la interrupción inmediata del tratamiento si los síntomas de daños en el hígado y (o) del páncreas y (o) cualquier tiempo de protrombina incorrecto, especialmente acompañados de otras anomalías de. Ha habido informes de ideación suicida y comportamiento suicida en pacientes que toman medicamentos antiepilépticos: los pacientes que reciben tratamiento deben estar bajo supervisión médica permanente. No se recomienda la administración conjunta de valproato y carbapenémicos. Debido a la sacarosa y sorbitol, el medicamento no debe ser administrado a pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, mala absorción de glucosa o galactosa, o sacarasa-isomaltasa; también contiene p-hidroxibenzoatos que pueden causar reacciones alérgicas (también de tipo tardío).

Debido a la posibilidad de defectos de nacimiento y el desarrollo en los niños que habían estado expuestos al valproato en el útero, en el tratamiento de la epilepsia y los pacientes con trastorno bipolar, que puedan quedar embarazadas, los medicamentos que contienen valproato deben ser prescritos sólo en el caso en que otras formas de los tratamientos no son efectivos o no son bien tolerados. Los pacientes deben usar anticonceptivos efectivos, y el tratamiento debe estar bajo la supervisión de un médico que tenga experiencia en el tratamiento de estas enfermedades.Para las pacientes que quedan embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el tratamiento con valproato, se deben considerar opciones de tratamiento alternativas. La necesidad de realizar pruebas y un nuevo análisis de beneficio beneficio-beneficio para las mujeres y las niñas que toman valproato deben revisarse periódicamente. Se debe informar a las pacientes sobre el riesgo de valproato durante el embarazo (información sobre el embarazo de acuerdo con las recomendaciones de EMA del 21/11/2014). El valproato penetra en pequeña medida en la leche. No se observaron reacciones adversas en niños alimentados. La decisión sobre la lactancia debe tomarse después de evaluar todos los hechos.

Puede experimentar náuseas, dolor de estómago, diarrea (al inicio del tratamiento, transitoria, por lo general después de unos pocos días). A menudo, trombocitopenia, aumento aislado y moderada en la concentración de amoníaco en la sangre (sin cambios en la prueba de la función hepática, sin interrupción del tratamiento) transitoria y (o) pérdida dependiente de la dosis del cabello. Poco frecuentes: ataxia. Raras: daño hepático, anemia, leucopenia, pancitopenia, pérdida de audición. Muy raras: pancreatitis, en ocasiones fatal, la hiponatremia, la demencia transitoria (asociada con la atrofia cerebral transitorio), necrosis, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, micción involuntaria, edema periférico moderado. En casos individuales: estupor o coma, y ​​a veces causando coma transitorio (más frecuente en pacientes que reciben tratamiento antiepiléptico múltiple, en particular, fenobarbital o topiramato o después de aumentar abruptamente la dosis de valproato), síndrome de Fanconi transitoria. Además síndrome sin ajustar la secreción de la hormona antidiurética (SIADH), sedación, trastornos extrapiramidales (que puede ser duradero, incluyendo síntomas transitorios de parkinsonismo) transitorios y (o) el temblor postural y somnolencia dependiente de la dosis, el aumento de los niveles de amoníaco de plasma en neurológico, deficiencia en la médula ósea (incluyendo aplasia de glóbulos rojos), agranulocitosis, aislado reducir la concentración de fibrinógeno y la prolongación de la hemorragia, las reacciones de la piel (por ejemplo. erupción cutánea), amenorrea, ciclos menstruales irregulares, infertilidad masculina, vasculitis, síndrome de angioedema de la erupción de hipersensibilidad grave con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), reacciones alérgicas, aumento de peso, confusión.

Por vía oral. Adultos y adolescentes: 20-30 mg / kg diariamente; lactantes y niños: 30 mg / kg todos los días Se recomienda administrar el medicamento durante las comidas, en niños de hasta 1 año de edad en 2 dosis; en pacientes mayores de 1 año de edad - en 3 dosis. El valproato de sodio en pacientes que reciben otros FAE debe introducirse gradualmente, con la dosis óptima para 2 semanas., y luego reducir gradualmente la dosis de los otros fármacos antiepilépticos, mientras que el control de los síntomas. Los pacientes que no reciben otra dosis de valproato de sodio antiepilépticos deben incrementarse cada 2-3 días con el fin de alcanzar la dosis óptima del fármaco dentro de aproximadamente una semana. En pacientes con insuficiencia renal, puede ser necesario reducir la dosis.