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Combinación con otros fármacos antiepilépticos en pacientes con convulsiones parciales refractarias que están generalizados o no secundariamente cuando todos los demás medicamentos antiepilépticos utilizados en combinación son insuficientes o poco tolerados. Monoterapia de las convulsiones en bebés (síndrome de West).

1 tabl POWL. o 1 sobre contiene 500 mg de vigabatrin.

Un anticonvulsivo que es un inhibidor irreversible selectivo de GABA aminotransferasa (una enzima responsable de la descomposición de GABA). La vigabatrina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, independientemente de los alimentos. No existe una relación directa entre la concentración de fármaco en plasma y su eficacia. La duración de la acción depende más de la tasa de resíntesis de GABA aminotransferasa que de la concentración plasmática del fármaco. Alrededor del 70% de una dosis única se excreta sin cambios en la orina. T_0,5 es 5-8 horas.

Hipersensibilidad a la vigabatrina u otros componentes de la preparación.

No debe usarse como monoterapia, excepto para el tratamiento de las convulsiones en los bebés. Aproximadamente 1/3 de los pacientes que recibieron vigabatrin tenían limitaciones de campo visual. El inicio de los síntomas por lo general ocurre después de varios meses o varios años de uso de vigabatrin. El grado de limitación del campo visual puede ser tan grande que puede tener consecuencias prácticas para el paciente. La mayoría de los pacientes, con un defecto confirmado en el estudio perimetral, no mostraron signos de limitación del campo visual. Por lo tanto, este efecto secundario se puede diagnosticar de manera confiable a través de exámenes de perímetro sistemáticos, que generalmente solo es posible en pacientes mayores de 9 años. Un método especialmente desarrollado basado en potenciales evocados visuales (VEP) para estudiar la visión periférica en niños de 3 años en adelante está disponible bajo pedido del fabricante. Este método aún no ha sido aprobado oficialmente para la detección de deficiencias en el campo visual asociadas con el uso de vigabatrina. La electrorretinografía puede ser útil, pero solo puede usarse en adultos que no cooperan cuando realizan perimetría o pacientes muy jóvenes. Las restricciones del campo visual son irreversibles incluso después de la interrupción de la vigabatrina. No se puede excluir un aumento en los déficits del campo visual después del cese del tratamiento con vigabatrina. Por lo tanto, vigabatrin solo puede usarse después de considerar los beneficios y riesgos de otras drogas. No se recomienda el uso de vigabatrin en pacientes con déficits de visión clínica existentes. Los pacientes que ingresan al tratamiento con vigabatrin deben someterse a un cribado sistemático para detectar la pérdida de campo de visión al comienzo del tratamiento y cada 6 meses durante todo el período de tratamiento. Con base en los datos disponibles, se puede concluir que el campo de pérdida de visión (VFD) es en la mayoría de los casos una forma concéntrica, afecta a ambos ojos y es más significativo en el lado nasal que temporal. En el centro del campo de visión (dentro de los 30 grados), a menudo se observa el defecto anular del campo de visión en la región nasal. Los defectos de campo informados en pacientes que recibieron vigabatrina variaron de leves a severos. El riesgo de limitación del campo visual puede ser mayor en los hombres que en las mujeres. Las pruebas de campo visual (perimetría) se deben realizar utilizando perimetría estática estandarizada (método Humphrey o Octopus) o perimetría cinética (utilizando el método Goldmann). La perimetría estática es el método recomendado. La electrorretinografía solo se puede usar en adultos que no cooperan durante la perimetría. El primer potencial de oscilación y la respuesta a la estimulación con un estímulo de brillo a 30 Hz en el electrorretinograma parecen estar correlacionados con el VFD asociado con el uso de vigabatrina. Estas reacciones se retrasan y reducen en comparación con la norma. Tales cambios no se han observado en pacientes tratados con vigabatrina sin VFD. Tanto el paciente como su cuidador deben recibir una descripción detallada de la frecuencia y los efectos de los trastornos del campo visual durante el tratamiento con vigabatrina.Se debe advertir a los pacientes que notifiquen cualquier problema y síntomas nuevos de la vista que puedan estar asociados con la reducción del campo de visión. Si se diagnostican trastornos del campo visual durante el seguimiento, se debe tomar una decisión sobre la interrupción de la vigabatrina. Si el tratamiento continúa, se debe considerar una monitorización más frecuente (perimetría). Vigabatrin no debe usarse concomitantemente con otros medicamentos para la toxicidad ocular. Rara vez es posible realizar una prueba de perímetro en niños <9 años. Los riesgos asociados con el tratamiento deben evaluarse cuidadosamente contra los beneficios del medicamento en los niños. Actualmente no existe un método establecido para diagnosticar o excluir trastornos del campo visual en niños en los que las pruebas estándar de perímetro no se puede realizar. Si el método basado en un estudio de potenciales evocados visuales espacialmente específicos (VEP) muestra la respuesta correcta si el campo de visión central, pero no hay respuesta periférica, por favor revise la evaluación de los beneficios y riesgos de la vigabatrina y considerar una suspensión gradual del tratamiento. La presencia de visión periférica no excluye la posibilidad de desarrollar trastornos del campo visual. La electrorretinografía puede ser útil, pero solo debe usarse en niños <3 años. Se recomienda una estrecha supervisión de los pacientes tratados con vigabatrina para reacciones neurológicas adversas. Los factores de riesgo para enecafolaptii en desarrollo incluyen mayor que la dosis inicial recomendada, más rápido que las dosis recomendadas y el aumento de la insuficiencia renal. Vigabatrin debe usarse con precaución en pacientes con psicosis, depresión o trastornos del comportamiento. Los casos de resonancia magnética anormal del cerebro, sobre todo en los niños pequeños tratados con altas dosis de vigabatrina debido al equipo del Oeste. La relevancia clínica de estos resultados es actualmente desconocida. En el tratamiento de las crisis epilépticas se han reportado en los bebés de los trastornos del movimiento incluyendo distonía, discinesia e hipertonía. El balance beneficio-riesgo de la vigabatrina debe evaluarse individualmente para cada paciente. Si aparecen nuevos trastornos del movimiento durante el tratamiento con vigabatrina, se debe considerar la reducción de la dosis o la interrupción. Los pacientes que fueron tratados con fármacos antiepilépticos, reportaron casos de pensamientos y comportamientos suicidas - el paciente debe ser cuidadosamente monitorizada y, si es necesario, considerar el tratamiento adecuado. Usar con precaución en pacientes con un aclaramiento de creatinina <60 ml / min y en personas de edad avanzada. Estos pacientes deben controlarse de cerca para detectar reacciones adversas, como sedación o confusión.

Vigabatrin debe usarse durante el embarazo solo cuando sea absolutamente necesario. Se ha informado de anomalías (defectos de nacimiento o aborto espontáneo) en niños de madres tratadas con vigabatrina. Debido a los datos limitados, la enfermedad subyacente (epilepsia) y los fármacos antiepilépticos concomitantes, no se puede decir claramente si el uso de vigabatrina durante el embarazo aumenta el riesgo de malformaciones. La necesidad de tratamiento antiepiléptico debe reconsiderarse si la mujer planea quedar embarazada o si queda embarazada. En la descendencia de madres tratadas con riesgo FAE de malformaciones es 2-3 veces mayor que en la población general (m.in:. Hendidura de defectos de labios, los defectos del tubo cardiovasculares y neuronales). El tratamiento con varios fármacos antiepilépticos puede aumentar el riesgo de desarrollar malformaciones más que la monoterapia. súbita interrupción del tratamiento antiepiléptico eficaz puede conducir a la exacerbación de la enfermedad en la madre que puede tener efectos perjudiciales sobre el feto. La vigabatrina se excreta en la leche materna; no se recomienda amamantar. Los estudios en animales han mostrado efectos nocivos sobre la reproducción.

Muy frecuentes: somnolencia, defecto del campo visual, fatiga, agitación (niños), agitación (niños). Frecuentes: aumento de peso, trastornos del habla, dolor de cabeza, mareos, parestesia, trastornos de la concentración y la memoria, deterioro mental (trastorno del pensamiento), temblor, visión borrosa, diplopía, nistagmo, náuseas, dolor abdominal, hinchazón, irritabilidad, inquietud, agresión, nerviosismo, depresión, reacción paranoide. ataxia poco común, trastornos del movimiento (incluyendo distonía, discinesia y hipertonía ya sea solo o en combinación con irregularidades de la imagen con imágenes de resonancia magnética), erupción cutánea, hipomanía, manía, psicosis. encefalopatyczne lado Rare (sedación, estupor y confusión acompañada por la actividad no específica de ondas lentas en el EEG de grabación de estas reacciones son completamente reversible al reducir la dosis o la interrupción de la vigabatrina), un trastorno de la retina (por ejemplo, atrofia de la retina periférica), angioedema, urticaria, prueba suicida.Muy raro: neuritis óptica o atrofia, hepatitis, alucinaciones. Desconocido: anomalías en la imagen de resonancia magnética del cerebro que pueden ser un síntoma de edema citotóxico. Se observaron reducciones en ALT y AST. El tratamiento a largo plazo con vigabatrin puede asociarse con una pequeña disminución de la hemoglobina, que rara vez es clínicamente relevante. Se han informado trastornos psiquiátricos, pero por lo general regresaron después de disminuir la dosis de vigabatrina o su retirada gradual. La depresión fue una reacción frecuente, pero rara vez requirió la interrupción de la vigabatrina. Algunos pacientes pueden experimentar un aumento en la frecuencia de las convulsiones, incluido el estado epiléptico. Los pacientes con ataques mioclónicos pueden ser particularmente susceptibles a este efecto. En raras ocasiones puede haber una nueva exacerbación de ataques mioclónicos previos. La interrupción brusca del tratamiento puede provocar convulsiones.

Por vía oral. El tratamiento con el producto solo debe iniciarlo un médico especializado en el tratamiento de la epilepsia, un neurólogo o un neurólogo infantil. Los controles durante el tratamiento deben estar bajo la supervisión de estos especialistas. Si no hay una mejoría significativa en la efectividad del control de las convulsiones luego de una prueba apropiada, no se debe continuar el tratamiento con vigabatrina. El medicamento debe suspenderse gradualmente bajo estrecha supervisión médica.adultos: la efectividad máxima generalmente se observa después de 2-3 g al día. La dosis inicial es 1 g; se debe agregar a los medicamentos antiepilépticos actualmente utilizados. La dosis diaria se debe aumentar gradualmente en 0,5 g cada semana, dependiendo de la respuesta clínica y la tolerabilidad. La dosis máxima recomendada es de 3 g por día.niños: la dosis inicial recomendada es de 40 mg / kg / día. Niños sobre el mes de 10-15 kg - 0.5-1 g por día; niños sobre el mes de 15-30 kg - 1-1.5 g / día; niños sobre el mes de 30-50 kg - 1.5-3 g / día; niños sobre el mes de > 50 kg - 2-3 g / día. No exceda la dosis máxima recomendada para cada grupo.bebés - monoterapia de las crisis epilépticas infantiles (síndrome de West): la dosis inicial es de 50 mg / kg. todos los días Si es necesario, puede aumentarse gradualmente en una semana. Dosis de hasta 150 mg / kg todos los días fueron bien tolerados.Ancianos o pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <60 ml / min): se debe considerar la dosis o el ajuste de frecuencia. Las tabletas o gránulos se deben administrar 1 o 2 veces al día, antes o después de una comida. Los gránulos deben disolverse en agua, jugo de fruta o leche inmediatamente antes de su consumo.