Índice de drogas

Para monoterapia en adultos, adolescentes y niños de 2 años de edad., Con epilepsia recién diagnosticada o parte del cambio a la monoterapia. La terapia adyuvante en adultos, adolescentes y niños de 2 años de edad. Odogniskowymi de convulsiones, con o sin generalización secundaria, convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias, las convulsiones asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut.

1 tabl POWL. contiene 25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg de topiramato.

Un monosacárido con un sustituyente sulfamato es una sustancia con actividad antiepiléptica. El mecanismo de acción se basa en: reducción de la frecuencia de potenciales de acción que resultan de la despolarización de las neuronas (el efecto sobre los canales de sodio), bajo potente antagonista a una acción excitatoria ejercida por / receptores AMPA de glutamato subtipo kainato y aumenta el efecto del ácido gamma-aminobutírico (GABA) para cierta Receptores tipo GABA. El topiramato inhibe algunas isoenzimas de la anhidrasa carbónica. Tiene una acción modulante en los canales de calcio de alto voltaje. El topiramato se absorbe rápidamente. C_máx alcanza después de aproximadamente 2 horas. T_0,5 es 21 h. Las concentraciones plasmáticas en estado estable alcanzan después de aproximadamente 4 días. La biodisponibilidad de la preparación es aproximadamente 80%. El topiramato no se metaboliza extensamente y se excreta principalmente sin cambios en los riñones (70%). En niños T_0,5 se acorta (en niños de 2 años es de 7 horas, de 4 a 17 años - 15 horas). La administración de inductores enzimáticos (carbamazepina, fenitoína) acortar aún más la vida media de eliminación del fármaco. El topiramato penetra en la placenta y en la leche materna.

Hipersensibilidad al topiramato u otros ingredientes.

Debido a la falta de investigación no debe ser utilizado en niños <2 años de edad. Debe tenerse especial cuidado en pacientes con deterioro de la función renal, hepática y en los ancianos. Cuando se descubrió que el topiramato miopía severa con glaucoma secundario glaucoma de ángulo estrecho, que puede ir acompañada nadrzęskowy derrame, provocando el desplazamiento de la lente y el iris hacia adelante. En este caso, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con topiramato y recurrir a una rápida disminución de la presión intraocular. Si se desarrolla acidosis metabólica, se debe considerar una reducción de la dosis o una interrupción gradual del topiramato. TOPIGEN contiene lactosa, por lo que no se debe utilizar en pacientes con el tipo raro hereditario de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.

Es aceptable el uso de topiramato durante el embarazo solamente cuando no hay otras opciones de tratamiento disponibles, y si el beneficio potencial para la madre supera el riesgo potencial para el niño (el riesgo de defectos de nacimiento en los niños es 2-3 veces mayor que los niños cuyas madres no lo hizo tomaron medicamentos antiepilépticos durante el embarazo). El topiramato se excreta en la leche humana, por lo tanto, no debe ser utilizado por mujeres que están amamantando.

Muy frecuentes (> 1/10): fatiga, mareos, ataxia, trastornos del habla, problemas del habla, parestesia, nistagmo, somnolencia, nerviosismo, enlentecimiento psicomotor, problemas de memoria, confusión, anorexia, ansiedad, incapacidad para concentrarse y centrar la atención, depresión, náuseas, pérdida de peso, dolor de cabeza, diplopía y otras alteraciones visuales. (≥ 1/100, <1/10) comunes: psicosis, síntomas psicóticos y el comportamiento agresivo, alteraciones del gusto, agitación o mental, trastornos cognitivos, cambios de humor, labilidad emocional, problemas de coordinación, trastornos de la marcha, apatía, malestar abdominal, debilidad, trastornos del estado de ánimo, leucopenia, cálculos renales, temblores musculares. Raras (> 1/10 000 a <1/1000): la anorexia, la depresión, la estimulación mental / movimiento, somnolencia, parestesia, temblor, dolor de cabeza, visión borrosa, visión borrosa, náuseas, pérdida de cabello, cálculos renales, fatiga, pérdida de peso .Muy raras (<1/10 000): leucopenia y neutropenia, trombocitopenia, acidosis metabólica, disminución del apetito, hiperamonemia, insomnio, confusión, trastorno psicótico, agresión, alucinaciones, pensamientos suicidas, intentos de suicidio y suicidio, trastornos del lenguaje, trastornos del habla, disgeusia, amnesia, deterioro de la memoria, convulsiones (síndrome de abstinencia), miope, glaucoma de ángulo estrecho, dolor ocular, diarrea, dolor abdominal, vómitos, erupción cutánea, fiebre, malestar general, debilidad. En casos aislados, se informaron eventos tromboembólicos. Además, la hipercinesia, las alucinaciones, el comportamiento anormal y el aumento de la salivación también se observaron en niños de 2 años o más. Los pacientes propensos a los cálculos renales pueden tener un mayor riesgo de formación de cálculos renales y los síntomas asociados tales como cólico renal, dolor de riñón y dolor en el costado.

La preparación puede tomarse independientemente de las comidas. Las tabletas deben tomarse enteras con una cantidad suficiente de líquido.monoterapia. Adultos: la dosificación debe iniciarse con la administración de 25 mg de topiramato por día por la noche durante 1 semana. La dosis se debe aumentar a intervalos de 1 a 2 semanas con 25-50 mg de topiramato / día administrados en dos dosis divididas. La dosis objetivo inicial recomendada para la monoterapia con topiramato en adultos es de 100 mg / día y la dosis diaria máxima recomendada es de 500 mg. Adolescentes y niños mayores de 2 años: la titulación de la dosis debe iniciarse a una dosis de 0.5-1 mg / kg de peso corporal administrada diariamente por la noche durante 1 semana. La dosis debe aumentarse a intervalos de una o dos semanas por 0.5-1 mg / kg de peso corporal por día administrados en dos dosis divididas. La dosis objetivo inicial recomendada para la monoterapia con topiramato en niños de 2 años o más es de 3-6 mg / kg / día. Si el tratamiento se cambia a monoterapia con topiramato, se recomienda descartar gradualmente la sustancia antiepiléptica utilizada anteriormente. Después de la interrupción de los fármacos antiepilépticos inductores enzimáticos, las concentraciones plasmáticas de topiramato aumentan. Por lo tanto, si hay indicaciones clínicas, puede ser necesaria una dosis menor de topiramato.Tratamiento complementario. Adultos: la dosificación debe iniciarse con 25-50 mg de topiramato / día por la noche durante 1 semana. La dosis debe aumentarse a intervalos de una o dos semanas con 25-50 mg de topiramato / día administrados en dos dosis divididas. En algunos pacientes, es posible administrar el medicamento en una sola dosis diaria. El rango de dosis diarias de mantenimiento en el tratamiento adyuvante en adultos oscila entre 200 mg y 400 mg de topiramato / día, administrados en dos dosis divididas. Adolescentes y niños mayores de 2 años: el rango de dosis recomendado es de 5-9 mg de topiramato / kg de peso corporal / día, administrado en dos dosis divididas. La determinación de la dosis debe ser iniciado en la administración de topiramato de 25 mg / día (o una dosis inferior de acuerdo con intervalo de dosificación de 0,5 a 1 mg / kg de peso corporal / día) por la noche durante 1 semana. La dosis se debe aumentar a intervalos de 1 o 2 semanas, aproximadamente 1 mg / kg de peso corporal / día en dos dosis divididas.Pacientes sometidos a hemodiálisis: El topiramato se elimina del plasma por hemodiálisis, y por lo tanto en el rendimiento del paciente debe recibir una dosis adicional de aprox mitad de la dosis diaria.. La dosis adicional debe administrarse en dos dosis divididas: inmediatamente antes y después de la hemodiálisis.