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Monoterapia en el tratamiento de crisis parciales o parciales secundarias parciales en pacientes de 16 años con epilepsia recién diagnosticada. Terapia adyuvante: para el tratamiento del inicio parcial o la generalización secundaria de inicio parcial en adultos, niños y bebés de 1 mes de edad con epilepsia; en el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de los 12 años con epilepsia mioclónica juvenil; en el tratamiento de las convulsiones tónico-clónicas primaria-generalizadas en adultos y adolescentes a partir de los 12 años con epilepsia idiopática generalizada.

1 tabl POWL. contiene 250 mg, 500 mg, 750 mg o 1000 mg de levetiracetam. 1 ml de solución oral contiene 100 mg de levetiracetam.

Medicamento antiepiléptico - un derivado de pirrolidona. El mecanismo de acción de levetiracetam aún no se conoce por completo, parece ser diferente de la forma en que están disponibles los fármacos antiepilépticos actualmente disponibles. Resultados de pruebain vitro yin vivo indican que levetiracetam no cambia las propiedades básicas de la célula o los procesos normales de neurotransmisión. investigaciónin vitro mostró que levetiracetam afecta la concentración de Ca²⁺ en neuronas, inhibiendo parcialmente las corrientes de Ca²⁺ Tipo N y limitación de la liberación de iones de Ca²⁺ almacenado dentro de las neuronas. Además, elimina en parte la inhibición de cerdos GABA-giculados y glicina inducida por zinc y beta-carbolina. Levetiracetam induce la protección de las convulsiones en muchos modelos animales de ataques epilépticos generalizados parciales y primarios, y no tiene un efecto convulsivo. El principal metabolito es inactivo. El efecto anticonvulsivo en humanos, tanto en la epilepsia con crisis parciales como generalizadas, confirmó un amplio rango de perfil de acción farmacológica de levetiracetam. Después de la administración oral, levetiracetam se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, alcanzando una concentración máxima en la sangre de 1.3 horas después de la administración. La concentración en estado estacionario se alcanza después de 2 días, en el caso de un régimen de dosificación de 2 veces al día. Menos del 10% del fármaco está unido a proteínas plasmáticas. En los humanos, levetiracetam no se metaboliza extensamente. La principal vía metabólica (24% de la dosis) es la hidrólisis enzimática del grupo acetamida. T_0,5 en adultos es de 7 +/- 1 hy no cambia dependiendo de la dosis, la vía de administración o después de la administración repetida. El medicamento se excreta principalmente en la orina (95% en promedio) y solo una pequeña cantidad en las heces. En los ancianos, la vida media se incrementa en aproximadamente un 40% (10-11 h). Después de una dosis única (20 mg / kg) para niños (6-12 años) con epilepsia, la vida media de levetiracetam es de 6 horas. Después de dosis múltiples (20-60 mg / kg / día) niños con epilepsia (4 -12 años) levetiracetam fue absorbido rápidamente. La concentración máxima en sangre ocurrió 0.5-1 h después de la administración. T_0,5 fue de aproximadamente 5 horas. Después de una dosis única (20 mg / kg) de solución oral de 100 mg / ml para niños con epilepsia (de 1 mes a 4 años), levetiracetam se absorbió rápidamente y se observó la concentración plasmática máxima alrededor de 1 h después de la dosificación y la vida media de levetiracetam fue de 5.3 h.

Hipersensibilidad a levetiracetam, derivados de pirrolidona oa cualquiera de los excipientes.

Usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia hepática grave, se recomienda evaluar la función renal. Los pacientes tratados con fármacos antiepilépticos han informado casos de suicidio, intentos de suicidio e ideas y comportamiento suicida; los pacientes deben ser monitoreados por depresión y / o ideación y comportamiento suicida y se debe considerar el tratamiento apropiado. La preparación en forma de tabletas no es adecuada para la administración a bebés y niños menores de 6 años. Los datos disponibles en niños no sugieren ningún efecto sobre el crecimiento y la pubertad, pero los efectos a largo plazo sobre el aprendizaje, la inteligencia, el crecimiento, la función endocrina, la pubertad y el impacto potencial sobre la fertilidad son desconocidos. La seguridad y eficacia en bebés menores de 1 año no se han examinado a fondo (solo 35 bebés menores de 1 año).recibió la preparación, 13 de ellos tenían menos de 6 años. meses de edad.). No se ha establecido la eficacia y seguridad de la monoterapia en niños y adolescentes menores de 16 años. La formulación de la solución contiene parahidroxibenzoato de metilo, que puede causar reacción alérgica (retardada) y maltitol: los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa rara no deben tomar esta forma de medicamento. Preparación en forma de tabl. en una dosis de 750 mg, contiene un amarillo anaranjado, que puede causar una reacción alérgica.

No hay datos adecuados sobre el uso de la preparación en mujeres embarazadas. No se recomienda el embarazo si no es absolutamente necesario. En el caso de las mujeres embarazadas que usan levetiracetam, debe garantizarse una gestión clínica adecuada. La interrupción de la terapia antiepiléptica puede agravar la enfermedad, que puede ser perjudicial para la madre y el feto. Levetiracetam se excreta en la leche materna; no se recomienda amamantar. Sin embargo, si se requiere tratamiento durante la lactancia, se debe considerar la importancia de los riesgos-beneficios asociados con el tratamiento, teniendo en cuenta la importancia de la lactancia materna.

Muy común: inflamación de las membranas mucosas de la nariz y la garganta; somnolencia, dolores de cabeza. Común: anorexia; depresión, hostilidad / agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo / irritabilidad; convulsiones, trastornos del equilibrio, mareos (de origen central), letargo, temblor; mareos (origen laberíntico); tos; dolor abdominal, diarrea, dispepsia, vómitos, náuseas; erupción; astenia / fatiga. Poco frecuentes: trombocitopenia, leucopenia; pérdida de peso, aumento de peso; intento de suicidio, ideas de suicidio, trastorno psicótico, comportamiento anormal, alucinaciones, enojo, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional / cambios de humor, agitación; amnesia, deterioro de la memoria, coordinación alterada de los movimientos / ataxia, parestesia, trastorno por déficit de atención; visión doble, visión borrosa; resultados anormales de la prueba del hígado; calvicie, eczema, prurito; debilidad muscular, dolor muscular; lesiones. Raras: infecciones, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis, erupciones farmacológicas con eosinofilia y síntomas orgánicos (DRES), hiponatremia, suicidio, trastornos de la personalidad, trastornos del pensamiento; coreoatetosis, discinesia, hipercinesia; pancreatitis; insuficiencia hepática, hepatitis; necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme.

Oral: se administra una dosis diaria en 2 dosis divididas uniformemente.Monoterapia: adultos y adolescentes a partir de 16 años: la dosis inicial recomendada es de 250 mg 2 veces al día y después de 2 semanas de uso debe aumentarse a la dosis terapéutica inicial de 500 mg 2 veces al día. Dependiendo de la respuesta clínica y la tolerabilidad, la dosis diaria puede aumentarse cada 2 semanas en 250 mg 2 veces al día hasta un máximo de 1500 mg 2 veces al día.Terapia adyuvante: adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) sobre 50 kg o más: la dosis inicial es de 500 mg 2 veces al día (esta dosis puede iniciarse el primer día de tratamiento). Dependiendo de la respuesta clínica y la tolerabilidad, la dosis diaria puede aumentarse hasta 1500 mg 2 veces al día. La dosificación puede modificarse aumentando o disminuyendo la dosis diaria en 500 mg 2 veces al día, cada 2 a 4 semanas.Bebés y niños de 6 a 23 meses, niños (2-11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) durante el mes menos de 50 kgLa dosis inicial es de 10 mg / kg. 2 veces al día. Dependiendo de la respuesta clínica y la tolerabilidad, la dosis diaria puede aumentarse hasta 30 mg / kg. 2 veces al día. Los ajustes de la dosis no deben exceder la reducción de la dosis o aumentar en 10 mg / kg. 2 veces al día cada 2 semanas. Se debe usar la dosis efectiva más baja. En niños sobre el mes 20 kg o menos, se recomienda iniciar el tratamiento con una solución oral. Dosis en niños alrededor del mes de 50 kg o más es lo mismo que en adultos.Solución oral: bebés de 1 mes a menos de 6 meses de edad: dosis inicial 7 mg / kg 2 veces al día. Dependiendo de la respuesta clínica y la tolerabilidad, la dosis diaria puede aumentarse a 21 mg / kg. 2 veces al día. Los ajustes de dosis no deben exceder una reducción o aumento de la dosis de 7 mg / kg. 2 veces al día, cada 2 semanas. Se debe usar la dosis efectiva más baja. El tratamiento de los lactantes debe iniciarse con 100 mg / ml de solución oral.Grupos especiales de pacientes En pacientes con insuficiencia renal, la dosis diaria se determina individualmente según el aclaramiento de creatinina: aclaramiento> 80 ml / min / 1,73 mm² - 500-1500 mg dos veces al día; espacio libre de 50-79 ml / min / 1.73 m² - 500-1000 mg dos veces al día; espacio libre de 30-49 ml / min / 1.73 m² 250-750 mg dos veces al día; espacio libre <30 ml / min / 1.73 m² - 250-500 mg dos veces al día; y en etapa terminal pacientes con enfermedad renal sometidos a diálisis - 500-1000 mg una vez al día (el primer día de tratamiento se recomienda dosis inicial de 750 mg después de la diálisis se recomienda dosis de refuerzo de 250-500 mg). Ajuste de dosis en bebés de 1 a menos de 6 meses con insuficiencia renal: aclaramiento> 80 ml / min / 1,73 mm² - 7-21 mg / kg 2 veces al día; espacio libre de 50-79 ml / min / 1.73 m² - 7-14 mg / kg 2 veces al día; espacio libre de 30-49 ml / min / 1.73 m² - 3.5-10.5 mg / kg 2 veces al día; espacio libre <30 ml / min / 1.73 m² - 3.5-7 mg / kg 2 veces al día; enfermedad renal en etapa terminal y pacientes en diálisis - 7-14 mg / kg una vez al día (el primer día de tratamiento, se recomienda una dosis de carga de 10,5 mg / kg;. después se recomienda diálisis dosis de refuerzo 3,5-7 mg / kg.). Ajuste de la dosis en bebés y niños de 6 a 23 meses, niños y adolescentes menos de 50 kg con insuficiencia renal: aclaramiento> 80 ml / min / 1,73 mm² - 10-30 mg / kg 2 veces al día; espacio libre de 50-79 ml / min / 1.73 m² - 10-20 mg / kg 2 veces al día; espacio libre de 30-49 ml / min / 1.73 m² 5-15 mg / kg 2 veces al día; espacio libre <30 ml / min / 1.73 m² - 5-10 mg / kg 2 veces al día; insuficiencia renal en etapa terminal y pacientes en diálisis - 10-20 mg / kg una vez al día (el primer día de tratamiento, se recomienda una dosis de carga de 15 mg / kg;. después de la diálisis se recomienda dosis de refuerzo de 5-10 mg / kg.). No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada; en pacientes con insuficiencia hepática grave es la evaluación de la función renal se recomienda antes de seleccionar una dosis apropiada - que es aconsejable reducir la dosis de mantenimiento diaria de 50%, en los casos en que el aclaramiento de creatinina <60 ml / min / 1,73 mm². El método de administración. La preparación debe tomarse con o sin comida. La solución oral se puede diluir en un vaso de agua o en un biberón.