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trombocitopenia inmune crónica primaria (idiopática) en pacientes adultos que se sometieron a esplenectomía y que tienen una respuesta inadecuada a otras terapias (i. corticosteroides terapia, inmunoglobulinas). La preparación se puede utilizar como un tratamiento de segunda línea en pacientes adultos que no han tenido esplenectomía, ya que esta operación está contraindicada.

1 vial contiene 250 μg o 500 μg de romiplostim.

Medicamento anti-hemorrágico Anticuerpo producido por ADN recombinante de las célulasEscherichia coliQue comprende el fragmento Fc de la inmunoglobulina humana IgG1, las subunidades de cadena sencilla se unen a la C-terminal de la cadena peptídica que contiene 2 dominios de unión al receptor de TPO. La secuencia de aminoácidos de romiplostim no es homóloga con la secuencia de trombopoyetina endógena. En estudios preclínicos y clínicos, los anticuerpos contra romiplostim no tuvieron reacción cruzada con la trombopoyetina endógena. señales romiplostim y activado por el receptor de TPO (CMPL) vías intracelulares transcripción, mejorando de este modo la producción de plaquetas. Después de una dosis subcutánea de 3-15 μg / kg. pacientes con trombocitopenia inmune primaria C_máx ocurre después de 7-50 h. La concentración de romiplostim en la sangre es inversamente proporcional al número de plaquetas. T_0,5 en la fase de eliminación cae dentro del rango de 1-34 días. La farmacocinética de romiplostim afectadas por la eliminación de las células diana, que puede ser controlado por TPO receptores en las plaquetas y otras células de la trombopoyética tales como megacariocitos.

Hipersensibilidad a romiplostim, excipientes de la preparación o a proteínas derivadas deE. coli.

Se utiliza con precaución en pacientes con factores de riesgo de eventos tromboembólicos, tales como el INHERIT (por ejemplo. Factor V Leiden) o factores de riesgo adquiridos (por ejemplo. Una deficiencia de AT III, síndrome antifosfolípido), la edad avanzada, la inmovilización a largo plazo, tumores malignos, el uso de anticonceptivos orales o HRT, obesidad, fumar, condición después de la cirugía o trauma. No se puede utilizar en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (≥7 de Child-Pugh), salvo que los beneficios esperados superan el riesgo potencial de trombosis de la vena porta; si es necesario el uso de romiplostim, se debe monitorear de cerca el número de plaquetas. Usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal y en personas de edad avanzada. Romiplostim no debe ser utilizado en el tratamiento de trombocitopenia debido a MDS o cualquier otra causa que la trombocitopenia inmune primaria (hay el riesgo de progresión de los síndromes mielodisplásicos a leucemia mieloide aguda). Especialmente en pacientes de edad> 60 años, quienes observaron síntomas sistémicos y signos anormales tales como el aumento de número de blastos periféricos, descarga y biopsia de médula ósea antes del tratamiento con romiplostim y durante la enfermedad y el tratamiento. Existe un riesgo de recurrencia de la trombocitopenia y sangrado después del cese del tratamiento - los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente durante el recuento de plaquetas y, si es necesario, aplicar un tratamiento conservador. la estimulación del receptor de trombopoyetina puede aumentar la cantidad de fibras retykulinowych en la médula ósea, por lo que antes del tratamiento y la terapia se deben realizar, incluyendo el examen de frotis y hemograma completo para detectar la irregularidad morfológica de las células. En el caso de anomalías y la pérdida de eficacia del tratamiento se debe interrumpir el examen romiplostim y física, y también para considerar una biopsia de médula ósea de un tinte adecuado para marcar reticulina. En pacientes en los que se mantiene la eficacia del tratamiento con romiplostim, pero los resultados del frotis de sangre periférica muestra anomalías, debe volver a evaluar la relación riesgo-beneficio asociado con la preparación y el uso de otras opciones de tratamiento para la trombocitopenia inmune primaria. No se recomienda para pacientes <18 años.

No lo use durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.No utilizar durante la lactancia - se debe tomar una decisión respecto a la lactancia interrumpir o suspender la preparación, después de considerar los beneficios de la lactancia materna y los beneficios de la medicina en la madre.

Muy común: dolor de cabeza. Comunes: las condiciones que afectan la médula ósea (aumento de la cantidad de retykulinowych fibra), trombocitopenia, náuseas, diarrea, dolor abdominal, indigestión, estreñimiento, fatiga, edema periférico, síntomas de tipo gripal, dolor, debilidad, fiebre, escalofríos, reacciones en el lugar de inyección, contusiones, dolor en las articulaciones, los músculos, extremidades, dolor de espalda, dolor de huesos, calambres musculares, mareos, dolor de cabeza, parestesia, insomnio, embolia pulmonar, picazón, moretones, erupción cutánea, enrojecimiento. Poco frecuentes: anemia, anemia aplásica, insuficiencia de la médula ósea, leucocitosis, esplenomegalia, trombocitemia esencial, aumentar el número de plaquetas, recuento de plaquetas anormal, infarto de miocardio, aumento del ritmo cardíaco, hemorragia conjuntival, alteraciones de la acomodación, ceguera, trastorno que afecta el picor de ojos ojo gravedad lagrimeo, inflamación del nervio óptico, alteraciones visuales, vómitos, sangrado rectal, mal olor oral, disfagia, reflujo gastro-esofágico, la presencia de sangre fresca en las heces, sangrado de la boca, molestias estomacales, inflamación boca, decoloración de los dientes, sangrado en el sitio de la inyección, dolor en el pecho, irritabilidad, malestar, edema facial, sensación de calor, sensación de aumento de la ansiedad, la trombosis de la vena porta, aumento de las transaminasas, la gripe, infección localizada, estomatitis nosowogardłowej, el aumento de la presión sangre, aumento de la lactato deshidrogenasa en la sangre, el aumento de la temperatura corporal, pérdida de peso, aumento de peso, intolerancia al alcohol, anorexia, disminución del apetito, deshidratación, gota, rigidez, debilidad muscular, dolor de hombro, temblores musculares, mieloma múltiple, fibrosis médula ósea, clonus, disgeusia, hipoestesia, reduce sabor sensorial, neuropatía periférica, trombosis del seno transversal, depresión, sueños anormales, proteinuria, sangrado vaginal, tos, rinorrea, dolor de garganta, dificultad para respirar, descongestionante nariz, dolor al respirar, alopecia, reacción de fotosensibilidad, acné, dermatitis de contacto, piel seca, eczema, eritema, sarpullido,, el crecimiento exfoliativa anormal del cabello, prurigo, púrpura, papular erupción cutánea, erupción de la piel nódulos pruriginosa, olor anormal de la piel, colmenas, zak rzepica venas profundas, la hipotensión, la embolia vascular periférica, isquemia vascular periférica, tromboflebitis trombosis superficial. Frecuencia desconocida: eritromelalgia. Además, una trombocitopenia recurrencia después de la interrupción del tratamiento y la producción de anticuerpos que se unen contra romiplostymowi y trombopoetynie (2 pacientes desarrollaron anticuerpos que tienen la capacidad de neutralizar la actividad de romiplostim pero estos anticuerpos no cruzamos reaccionan con trombopoyetina endógena, después de aproximadamente 4 meses. Prueba para neutralizar los anticuerpos contra romiplostim fueron negativos). En los pacientes con síndromes mielodisplásicos tratados con romiplostim fue un aumento en la incidencia de la progresión de MDS a leucemia mieloide aguda y aumento transitorio en el número de casos de explosiones.

Subcutáneo, una vez a la semana. El tratamiento debe estar bajo la supervisión de un médico que tenga experiencia en el tratamiento de enfermedades hematológicas. La dosis inicial es 1 μg / kg. (El peso corporal del paciente al comienzo del tratamiento debe tenerse en cuenta para calcular la dosis inicial). La dosis debe aumentarse semanalmente en 1 μg / kg hasta que el recuento de plaquetas alcance ≥50 x 10⁹/ L. El número de plaquetas debe determinarse semanalmente hasta que se obtenga un valor constante (conteo de plaquetas ≥ 50 x 10⁹/ l persistiendo durante al menos 4 semanas sin ajuste de dosis). La determinación del recuento de plaquetas debe realizarse una vez al mes. La dosis máxima administrada una vez a la semana no debe superar los 10 μg / kg.Ajuste de dosis: si el recuento de plaquetas es <50 x 10⁹/ l - aumentar la dosis semanal en 1 μg / kg de peso corporal; si aumenta> 150 x 10⁹/ l en las próximas 2 semanas- la dosis semanal debe reducirse en 1 μg / kg; si excede 250 x 10⁹/ l - no administre el medicamento, continúe determinando el número de plaquetas una vez a la semana; después de reducir el recuento de plaquetas a <150 x 10⁹/ l, reanude una vez a la semana en una dosis reducida en 1 μg / kg. Debido a la variabilidad individual en la respuesta plaquetaria al tratamiento, algunos pacientes pueden experimentar una caída repentina en el recuento de plaquetas por debajo de 50 x 10 después de reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.⁹/ l - en tales casos, si es clínicamente necesario, se deben considerar valores límite más altos para la cantidad de plaquetas a las que se reduce la dosis (200 x 10)⁹/ l) o descontinúa el tratamiento (400 x 10⁹/ l) de acuerdo con la evaluación del médico. La pérdida de respuesta o la falta de mantenimiento de la respuesta plaquetaria con las dosis recomendadas de romiplostim deben conducir a la búsqueda de las causas. El tratamiento debe suspenderse si, después de 4 semanas de la dosis máxima de la semana (10 μg / kg), el recuento de plaquetas no aumenta a una concentración suficientemente alta para evitar una hemorragia clínicamente significativa. Periódicamente, se debe evaluar el estado clínico de los pacientes, y el tratamiento debe decidirse caso por caso por el médico tratante. Existe la posibilidad de que la trombocitopenia vuelva a aparecer después de suspender el tratamiento.