Índice de drogas

Sarcomas de tejidos blandos y óseos, enfermedad de Hodgkin, linfoma no Hodgkin, cáncer de mama, cáncer de ovario, cáncer de vejiga, cáncer de pulmón, cáncer de recto, cáncer de estómago.

1 vial contiene 50 mg de hidrocloruro de epirrubicina. 1 ml de solución inyectable e inf. y ser servido. en la vejiga contiene 2 mg de hidrocloruro de epirrubicina.

Un agente citostático del grupo de antibióticos de antraciclina. La epirrubicina es una medicina no específica para el ciclo celular. Se está trabajando en las células S y G2 y en mayores concentraciones y también puede afectar a la fase G1 y M. El mecanismo de acción es insertar epirubicina entre pares de nucleótidos en el ADN de doble hélice. Hay un desarrollo local y un cambio en la conformación del helicóptero o su disrupción y fragmentación, que consecuentemente conduce a la inhibición de la síntesis de ADN. La epirubicina administra por vía intravenosa rápidamente penetrar en órganos y tejidos, con concentraciones relativamente altas en los ganglios linfáticos, normales y alterados del tejido neoplásico del estómago, tejido de la vejiga biliar, tumores metastásicos del hígado y las células rojas de la sangre. Los valores medios de la concentración del fármaco se observan en el tejido nervioso, muscular, trompa de Falopio, cáncer de pulmón y tejidos sanos y cancerosos del endometrio. El antibiótico no penetra en el líquido cefalorraquídeo. La epirubicina se metaboliza en el hígado a la principal metabolito biológicamente activo - glucurónido epirubicina y epirubicinol (efecto citotóxico Compuesto). Glucuronidación de epirubicina es diferente que la doxorrubicina, que está asociado con el rápido aclaramiento de epirubicina y su menor toxicidad en comparación con la doxorrubicina. Los niveles altos de metabolitos aparecen muy rápidamente en la sangre y los tejidos. En los pacientes con el metabolismo hepático es diferente de epirubicina, doxorubicina, también es más lenta eliminación del fármaco y, en consecuencia aumentar su acumulación en el suero de la sangre y los tejidos. El 40% de la dosis administrada se excreta en la bilis dentro de las 72 horas. Por los riñones, el 9-10% de la dosis administrada se excreta en 48 horas.

Hipersensibilidad a epirubicina, medicamentos con una estructura química similar o a cualquiera de los excipientes. Pacientes con una función de la médula ósea marcadamente inhibida (p. Ej. Como resultado de un tratamiento anticanceroso previo). Pacientes con insuficiencia cardíaca preexistente o grave. Pacientes que hayan recibido previamente la dosis máxima acumulada de otras antraciclinas, como: doxorrubicina o daunorrubicina. Embarazo y lactancia. El medicamento no debe usarse por vía intravesical en el tratamiento del cáncer de vejiga en pacientes con estenosis uretral que no pueden ingresar al catéter. Además, los medicamentos intravesicales no deben intentarse en pacientes con tumores invasivos que se infiltran en la pared de la vejiga, infección del tracto urinario o inflamación de la vejiga. El medicamento no debe usarse por vía intramuscular, subcutánea, intratecal o en perfusión a largo plazo.

El medicamento solo debe usarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterapia. Se recomienda permanecer en el hospital al menos durante la primera fase del tratamiento, ya que es necesario realizar una observación minuciosa y pruebas de laboratorio. Antes de comenzar el tratamiento y en el momento de ser llevado a cabo pruebas funcionales del corazón (ECG debe realizarse antes y después de la administración del fármaco) y el hígado (ASAT, ALAT, fosfatasa alcalina y bilirrubina) y pruebas hematológicas y la determinación de la concentración de ácido úrico en la sangre (no debe ser adecuada la ingesta de líquidos min 3 l / m²/ día, si es necesario, puede administrar alopurinol). Los cambios en el ECG como una disminución o una onda T negativa, depresión del segmento ST o arritmias suelen ser síntomas de efectos tóxicos agudos pero transitorios; no se consideran indicaciones para la interrupción del tratamiento. La reducción persistente de la amplitud del QRS y la extensión del período sistólico se consideran indicaciones más potentes de la cardiotoxicidad por antraciclina. Si el voltaje de la banda QRS se reduce en un 30% o el acortamiento fraccional en un 5%, la epirubicina debe suspenderse.El método óptimo de la predicción de la miocardiopatía es una reducción perceptible en la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) por ecocardiografía o gammagrafía. El estudio LVEF debe realizarse antes del uso de epirubicina y debe repetirse cada vez que la siguiente dosis acumulada de 100 mg / m²y en caso de cualquier síntoma clínico de insuficiencia cardíaca. Se debe suponer que la disminución absoluta de la reducción de> 10% o menos de 50% de los pacientes con FEVI basal normal es un síntoma de disfunción cardiaca - evaluar cuidadosamente la posibilidad de un mayor uso de epirrubicina en tales pacientes. Si se produce extravasación, interrumpa la inyección de inmediato y administre el medicamento a otra vena. Las antraciclinas aumenta el riesgo de dosis acumulativa dependiente cardiomiopatía de fármaco - no exceder la dosis acumulada de epirubicina 450-550 mg / m² (La reducción de la dosis acumulada es la forma más importante de evitar los efectos de la epirubicina cardiotóxica). efectos cardiotóxicos (síntomas: taquicardia, cambios en el ECG o insuficiencia cardíaca) puede ocurrir de repente, después de muchos meses o años después del final del tratamiento, sin cambios en el ECG anteriores - el riesgo de cardiotoxicidad es mayor en los pacientes que se sometieron a irradiación mediastínica o pericardio, recibieron otras antraciclinas y (o) antracenodiony en pacientes con enfermedad cardiaca, en pacientes de edad avanzada (≥ 70 años) y en niños menores de 15 años. El riesgo de insuficiencia cardiaca en pacientes con cáncer que fueron tratados con epirubicina persiste durante toda la vida, y la insuficiencia cardíaca puede ser resistente a los métodos tradicionales de tratamiento. Los efectos cardiotóxicos pueden ocurrir después de la administración del medicamento en dosis inferiores a la dosis límite acumulativa recomendada. La dosis acumulativa total de epirubicina para un paciente particular debe tener en cuenta cualquier tipo utilizado medicamentos o métodos de tratamiento con agentes potencialmente cardiotóxicos o regímenes de tratamiento, tales como la ciclofosfamida administrada por vía intravenosa en dosis altas, mitomicina C o dacarbazina, otras antraciclinas anteriores o concomitantes, por ejemplo. La daunorrubicina y la irradiación mediastínica o pericardio. Se debe tener precaución en pacientes con enfermedad cardíaca tal como infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca, cardiomiopatía, pericarditis, y arritmias o en pacientes que recibieron otros agentes con cardiotóxicos por ejemplo. Ciclofosfamida.

Epirubicin está contraindicado para el uso durante el embarazo y la lactancia. Los estudios en animales han demostrado efectos teratogénicos y embriotóxicos. La epirrubicina se excreta en la leche humana.

Muy a menudo (> 10%) de la médula ósea implica una leucopenia transitoria, anemia y trombocitopenia (nadir se produce después de 10-14 días después del tratamiento); náuseas, vómitos, mucositis (inflamación de la mucosa oral, inflamación del esófago, proctitis, inflamación de la vagina), diarrea (que puede ocurrir después de 5-10 días de la administración del fármaco), daño gastrointestinal que puede conducir a la ulceración, hemorragia o perforación; alopecia reversible, alopecia, pigmentación de las uñas, la formación de arrugas en la piel que separa las uñas. Común - muy a menudo (> 1% -> 10%): arritmia (cambios en el ECG, incluyendo aplanamiento de la onda T y la depresión del segmento ST puede durar hasta 14 días después de la dosificación). Frecuentes (> 1% - <10%): aumento leve y transitorio de las enzimas hepáticas; después de la administración dopęcherzowym hematuria puede ocurrir, irritación de la vejiga y la uretra, dolor al orinar, y gotas frecuencia urinaria, a veces la cistitis hemorrágica. Raramente (> 0.01 - <0.1%): conjuntivitis, lagrimeo, tromboflebitis; leucemia mieloide secundaria con o sin un przedbiałaczkowej de fase (en pacientes tratados con epirubicina en combinación con agentes antineoplásicos que dañan el ADN, hay casos con un período de latencia corto - 1-3 años). Las reacciones reportadas en ocasiones de hipersensibilidad (reacciones de la piel - erupción cutánea, prurito, urticaria, angioedema, fiebre, reacción anafiláctica). La epirubicina tiene un muy fuerte efecto irritante sobre el caso de extravasación en el sitio de infusión se puede producir dolor local, irritación, inflamación, tromboflebitis, e incluso ulceración y necrosis severa de la piel.La epirubicina influye e intensifica la reacción tisular normal a la irradiación, después de un tiempo después del final de la irradiación pueden ocurrir reacciones secundarias. Si el medicamento se inyecta demasiado rápido, puede aparecer enrojecimiento en la cara.

Por vía intravenosa.adultos. monoterapia: la dosis más recomendada es de 60-90 mg / m² Dependiendo de la condición del paciente, la dosis puede repetirse a intervalos de 21 días. La dosis total de un ciclo se puede dividir en 2 o 3 dosis únicas consecutivas. Dosis altas: monoterapia del cáncer de pulmón de células pequeñas: 120 mg / m al comienzo del tratamiento² pc. cada 3 semanas; monoterapia de cáncer de pulmón no microcítico yadenocarcinoma - 135 mg / m se administra al comienzo del tratamiento² pc. una vez o 45 mg / m² pc. durante 3 días consecutivos cada 3 semanas. Pacientes con alteración de la función de la médula ósea después de quimioterapia previa, radioterapia o pacientes de edad avanzada: 60-75 mg / m monoterapia durante el tratamiento estándar y 105-120 mg / m² cuando se usan altas dosis); la dosis total puede dividirse y administrarse durante 2-3 días.Terapia de combinación: la dosis debe reducirse cuando se administra el medicamento junto con otros medicamentos citotóxicos con efectos tóxicos similares; la dosis total de epirubicina (que también incluye otras antraciclinas: daunomicina, doxorrubicina, idarrubicina) es de 900-1000 mg / m² pc. (la dosis total debe tratarse como la suma de las dosis utilizadas durante toda la vida). Pacientes con insuficiencia hepática: la dosis debe reducirse según la concentración de bilirrubina - bilirrubina 1.4-3.0 mg / 100 ml: 50% de la dosis normal; > 3.0 mg / 100 ml: 25% de la dosis normal. Pacientes con insuficiencia renal: no se requiere reducción de dosis. Pacientes en riesgo de disfunción cardíaca: se deben considerar 24 h de la infusión; la dosis de 450-550 mg / m no debe ser excedida² pc, acumulada durante la vida del paciente. En pacientes con enfermedad cardíaca preexistente o después de la radioterapia del corazón o el mediastino, se deben evitar dosis acumuladas> 400 mg / m² pc. En combinación con otras preparaciones oncológicas, epirubicina se usa en dosis de 50-75 mg / m² pc.niñosLa dosis debe reducirse debido al mayor riesgo de cardiotoxicidad (especialmente cardiotoxicidad retrasada). Debe esperarse toxicidad de la médula ósea, con parámetros hematológicos mínimos (nadir) 10-14 días después del inicio de la terapia. En los niños, la mejora generalmente ocurre rápidamente debido a la gran reserva de médula ósea en comparación con los adultos.
Solución para inyección e infusión y para administración a la vejiga.Cáncer de vejiga superficial y cáncer de vejigain situ: se recomienda una dosis de 50 mg en una solución de 50 ml fisiológico dentro de la vejiga usando un catéter estéril. El paciente no debe tomar líquidos 12 h antes del procedimiento, y durante el procedimiento debe acostarse y cambiar la posición del cuerpo en 1/4 de vuelta cada 15 minutos. El medicamento debe dejarse en la vejiga durante aproximadamente 1 hora. Inicialmente, el medicamento se administra una vez a la semana y luego una vez al mes. La duración óptima del tratamiento no se ha determinado hasta el momento; el rango es de 6 a 12 meses. Después de la administración intravesical, no hay restricciones en la dosis acumulativa máxima porque la absorción sistémica de epirubicina es insignificante. En el caso de inflamación de la vejiga, la dosis puede reducirse y administrarse 30 mg / 50 ml y para el tratamientocarcinoma in situ aumentar a 80 mg / 50 ml.
Se debe administrar por inyección en una vena que dura no menos de 3-5 minutos o por infusión intravenosa con cloruro de sodio al 0.9%, glucosa al 5% o un goteo en una vena que contenga cloruro de sodio y glucosa. El medicamento no debe mezclarse con otras preparaciones.