Índice de drogas

El tratamiento del cáncer avanzado o metastásico testicular, cáncer de ovario avanzado o metastásico, cáncer de vejiga avanzado o metastásico, avanzado o carcinoma de células escamosas metastásico de cabeza y cuello, cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico, cáncer de pulmón de células pequeñas avanzado o metastásico. En combinación con otros medicamentos quimioterapéuticos o radioterapia para el tratamiento del cáncer de cuello uterino. El medicamento puede usarse como monoterapia y en terapia de combinación.

1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 1 mg de cisplatino (1 ml de solución contiene 3,5 mg de sodio).

Un medicamento contra el cáncer, un derivado de platino. Inhibe la síntesis de ADN al crear enlaces cruzados. Inhibe la síntesis de proteínas y ARN en menor medida. Es una fase no específica para el ciclo celular. Otros mecanismos también pueden contribuir a la actividad antitumoral del cisplatino, incluido el aumento de la inmunogenicidad del tumor. Las propiedades oncolíticas del cisplatino son comparables a las de los compuestos alquilantes. El cisplatino también muestra actividad inmunosupresora, sensibilizante a la radiación y propiedades antibacterianas. Después de la administración intravenosa, el cisplatino se distribuye rápidamente a los tejidos. Penetra débilmente al SNC. La excreción de cisplatino no proteico procede en dos fases y la T inicial y final_0,5 es, respectivamente: 10-20 min y 32-53 min. La eliminación de la dosis completa de platino es trifásica y T_0,5 son respectivamente: 14 min, 274 min y 53 días. El cisplatino se une al 90% de las proteínas plasmáticas. La excreción ocurre principalmente en la orina, y en menor medida en la bilis.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Insuficiencia renal Trastorno de audición en una entrevista. Deshidratación (la hidratación antes y después de la administración del medicamento es necesaria para prevenir problemas renales graves). Mielosupresión. Neuropatía causada por cisplatino. Período de lactancia. No usar en combinación con vacunas vivas, incluida la vacuna contra la fiebre amarilla. No usar en combinación con fenitoína profiláctica.

El cisplatino tiene una nefropatía acumulativo efecto, neuro- y efectos ototóxicos que se puede mejorar en el caso de su uso en combinación con otros agentes activos tóxico para los órganos y sistemas. Los siguientes parámetros funcionales de los órganos individuales se deben determinar antes, durante y después de la administración de cisplatino: función renal; función hepática; función hematopoyética (número de glóbulos rojos y blancos y plaquetas); electrolitos séricos (calcio, sodio, potasio, magnesio). Estas pruebas deben repetirse semanalmente durante todo el período de tratamiento. Repetir la administración de cisplatino se debe retrasar hasta que los valores correctos para los siguientes parámetros: creatinina sérica ≤130 mmol / l equivalente a 1,5 mg / dl; urea <25 mg / dl; glóbulos blancos> 4000 / μl correspondientes a> 4x10⁹/ L; audiograma - resultados en el campo de valores normales. La diuresis por hora a ≥ 100 ml / h reduce la neurotoxicidad inducida por el cisplatino. Esto se puede lograr por hidratación con 2 l de la solución respectiva antes de la administración de drogas por vía intravenosa y la hidratación similar después de cisplatino (volumen recomendado de 2.500 ml / m²/ Día). Si la hidratación adecuada es insuficiente para mantener un nivel adecuado de diuresis, se deben administrar diuréticos apropiados (p. Ej., Manitol). La hiperuricemia y la hiperalbuminemia pueden predisponer a la nefrotoxicidad inducida por cisplatino. Se debe tener especial cuidado en pacientes con neuropatía periférica que no es causada por cisplatino. La ausencia de síntomas de neuropatía periférica debe evaluarse y confirmarse antes de cada paso de tratamiento. Debido al riesgo de ototoxicidad ciplatyną antes del tratamiento y antes del siguiente ciclo de tratamiento debe ser realizado pruebas de audiometría.Al igual que con otros fármacos que contienen platino, en la mayoría de los casos, reacciones de hipersensibilidad, que se producen con mayor frecuencia durante la infusión y requieren la interrupción de la infusión y el tratamiento sintomático apropiado. Se han informado reacciones cruzadas, en algunos casos fatales debido al uso de todos los compuestos de platino. Ha habido informes de reacciones anafilactoides al cisplatino. Estas reacciones se pueden controlar mediante la administración de antihistamínicos, epinefrina, y (o) de glucocorticoides. La función hepática y los recuentos sanguíneos deben controlarse a intervalos regulares. En los raros casos en los seres humanos se informó incidencia de leucemia aguda asociada con el uso de cisplatino, que normalmente se acompaña de otros factores que causan la leucemia. El fármaco es mutagénico en bacterias y causa aberraciones cromosómicas en cultivos de células animales. La carcinogenicidad es posible pero no se ha demostrado. El medicamento tiene efectos teratogénicos y toxicidad para los embriones de ratón. Debido a la posibilidad de extravasación, se recomienda seguir de cerca el sitio de infusión para una posible infiltración durante la administración del fármaco. Actualmente, se desconoce el tratamiento específico de las reacciones inducidas por extravasación. Este agente citostático se caracteriza por la toxicidad de mayor severidad que la que típicamente observada durante la quimioterapia del cáncer. El efecto tóxico más severo en los riñones es severo y requiere precauciones especiales de uso. Las náuseas y los vómitos pueden ser intensos y requieren un tratamiento adecuado con antieméticos. Estrecha vigilancia durante el tratamiento también es necesaria debido al riesgo de ototoxicidad, mielosupresión, y las reacciones anafilácticas.

El cisplatino administrado a mujeres embarazadas puede ser tóxico para el feto. El cisplatino no debe utilizarse durante el embarazo a menos que su médico decide tomar los riesgos asociados con la administración de fármacos clínicamente justificado. En el curso del tratamiento con cisplatino y al menos 6 meses. Después de que el uso de anticonceptivos eficaces (esto se aplica a hombres y mujeres). El cisplatino se excreta en la leche - los pacientes tratados con cisplatino no pueden amamantar. Desde el cisplatino puede causar infertilidad permanente, se recomienda a los hombres que quieren ser padres en el futuro ser asesorado en la crioconservación de esperma antes del tratamiento.

Aproximadamente un tercio de los pacientes después de una sola dosis de cisplatino se ha informado de efectos tóxicos graves en los riñones, la médula ósea y las orejas; estos efectos suelen ser dosis-dependientes y acumulativos. La ototoxicidad puede ser más severa en niños y ancianos. Muy frecuentes: mielosupresión, trombocitopenia, leucopenia, anemia, hiponatremia, hiperuricemia, fiebre. Común: sepsis, arritmias, bradicardia, taquicardia, flebitis en el sitio de inyección, disnea, neumonía, insuficiencia respiratoria. Poco frecuentes: anafiláctico reacciones (incluyendo hinchazón de la cara, sibilancias, broncoespasmo, taquicardia, hipotensión) reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupción cutánea, urticaria, sarpullido o prurito alérgica), hipomagnesemia, ototoxicidad, precipitado de metal en las encías, el deterioro de la espermatogénesis y ovulación, ginecomastia dolorosa. Raras: leucemia aguda, convulsiones, neuropatía periférica, leucoencefalopatía, banda reversible de leucoencefalopatía, pérdida de la capacidad para llevar a cabo una conversación normal, infarto de miocardio, inflamación de la mucosa oral, la reducción de la albúmina en la sangre. Muy raro: aumento de hierro en la sangre, paro cardíaco. Conocidos: infección (complicaciones de las infecciones en algunos casos condujeron a la muerte) anemia hemolítica positiva de Coombs, aumento de la amilasa en sangre, síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética, deshidratación, hipopotasemia, hipofosfatemia, hipocalcemia, tetania, espasmos musculares y ( o) cambios en el ECG se producen como resultado de lesiones en los riñones por el cisplatino, reduciendo así la reabsorción tubular de cationes, la hipercolesterolemia, la amilasa sanguínea elevada, accidente cerebrovascular, accidente cerebrovascular hemorrágico, infarto cerebral, pérdida del gusto, arteritis cerebral, signo de Lhermitte, mielopatía , neuropatía autonómica, visión borrosa, color ceguera adquirida, ceguera cortical, neuritis óptica, edema de papila,pigmentación de la retina, tinnitus, sordera, trastornos del corazón, síndromes de microangiopatía trombótica (síndrome urémico hemolítico), síndrome de Raynaud, vómitos, náuseas, anorexia, hipo, diarrea, aumento de los niveles de aminotransferasa, aumento de la bilirrubina en la sangre, embolia pulmonar, erupción cutánea, pérdida de cabello, las contracciones musculares, insuficiencia renal (creatinina elevada, nitrógeno de urea, ácido úrico, aclaramiento de creatinina disminuyó), insuficiencia renal aguda, la función tubular renal anormal, debilidad, malestar general, la extravasación en el sitio de la inyección - una inflamación del tejido conectivo, fibrosis y necrosis (común), dolor (común), hinchazón (común), eritema (común).

Intravenoso, infusión. Solo debe administrarse bajo la supervisión de un oncólogo calificado que tenga experiencia en la administración de medicamentos contra el cáncer. Para controlar las reacciones anafilácticas, los dispositivos que soportan funciones vitales deberían estar disponibles.Adultos y niños. La dosis de cisplatino depende de la enfermedad subyacente, la respuesta predicha a tratamiento, y si el cisplatino se usa solo o como un componente de quimioterapia de combinación.monoterapia. Se recomiendan los siguientes dos regímenes de dosificación: una dosis única de 50-120 mg / m² pc. cada 3-4 semanas o 15-20 mg / m² diariamente durante 5 días, cada 3-4 semanasCombinación de quimioterapia - la dosis de cisplatino debe reducirse. La dosis típica es de 20 mg / m² o alrededor de una vez cada 3-4 semanas Para se utiliza el tratamiento de cisplatino cáncer cervical en combinación con terapia de radiación -. la dosis habitual es de 40 mg / m² todas las semanas durante 6 semanas. En pacientes con insuficiencia renal o supresión de la médula ósea, la dosis debe reducirse en consecuencia.La hidratación apropiada del paciente debe mantenerse de 2 a 12 horas antes de la administración del medicamento, hasta al menos 6 horas después de la administración de cisplatino. La hidratación es necesaria para asegurar una diuresis adecuada durante y después del tratamiento con cisplatino. La hidratación se obtiene cuando la infusión de las siguientes soluciones: 9% de solución de cloruro de sodio o una mezcla de solución de cloruro sódico al 0,9% y solución de glucosa al 5% (1: 1).Hidratación antes del tratamiento con cisplatino: La infusión intravenosa de 100-200 ml / h durante un periodo de 6-12 h, el volumen total de la infusión de al menos 1 litro.Hidratación después de la finalización de la administración de cisplatino:. La infusión intravenosa de otro 2 l a una velocidad de 100-200 ml / h durante un período de 6 a 12 h diuresis forzada puede ser necesario, cuando la salida de la orina es menos de 100-200 ml / h cuando se hidrata. La diuresis forzada puede ser obtenida por la administración intravenosa de 37,5 g de manitol en la forma de una solución al 10% (375 ml de 10% de manitol), o por administración de un diurético si la función renal es normal. La administración de manitol o un diurético también es necesaria si la dosis de cisplatino administrada es superior a 60 mg / m² pc. El paciente debe beber líquidos en abundancia durante 24 horas después de la infusión de cisplatino para asegurar la producción de orina adecuado.Método de administración. En consecuencia, el fármaco diluido se administra por infusión intravenosa durante 6-8 h Antes de la administración, el concentrado debe ser diluido con al menos 1 litro de las siguientes soluciones:. 0,9% de mezcla de cloruro de sodio; cloruro de sodio al 0,9% y 5% de glucosa (1: 1) (concentración final: cloruro de sodio 0,45%, 2,5% de glucosa); 0,9% de cloruro de sodio y 1,875% de manitol para preparaciones inyectables; 0,45% de cloruro de sodio, 2,5% de glucosa y 1,875% de manitol para preparaciones inyectables. de suministro de fármaco debe evitarse cualquier material que contiene aluminio, que puede entrar en contacto con cisplatino (conjuntos de infusión intravenosa, agujas, catéteres, jeringas). No mezcle la solución preparada para perfusión con otros medicamentos.