Índice de drogas

El tratamiento de pacientes adultos con diagnóstico de carcinoma basal celular metastásica sintomática o carcinoma de células basales, localmente avanzado el cumplimiento de criterios de la cirugía o la radioterapia.

1 cápsula contiene 150 mg de vismodegib (y 71.5 mg de lactosa).

Un medicamento contra el cáncer, un inhibidor de molécula pequeña de la vía Hedgehog. Hedgehog vía de señalización a través de la proteína SMO conduce a la activación y la localización en el núcleo celular factores de transcripción GLI y la inducción de genes diana vía Hedgehog. Muchos de estos genes desempeñan un papel en la proliferación celular, la supervivencia y la diferenciación. Vismodegib se une a la proteína SMO e inhibe su función, lo que lleva al bloqueo de la transducción de señal transmitida a través de la vía Hedgehog. Unión a proteínas plasmáticas en condicionesex vivsobre las personas es> 99%. El vismodegib se elimina lentamente por el metabolismo y la excreción de la molécula inalterada. Vismodegib está presente principalmente en el plasma, donde la concentración lograda representa más del 98% de todas las concentraciones (incluidos los derivados del metabolito) del fármaco. Las rutas del metabolismo de vismodegib en humanos incluyen oxidación, glucuronidación y la fisión raramente utilizada del anillo de piridina. CYP2C9 parece participar parcialmente en el metabolismo de vismodegibin vivo. Se excreta como ambos metabolitos y sin cambios, con heces (82% de la dosis administrada) y 4.4% con la orina. Después de una dosis única de T_0,5 es aproximadamente 12 días. Aparente T_0,5 vismodegib en estado estacionario para la dosificación diaria se estima en 4 días. Durante la administración diaria continua, se observa una acumulación de 3 veces de las concentraciones plasmáticas totales.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Embarazo y lactancia. Las mujeres en edad fértil no cumplen con el Programa de Prevención del Embarazo de Erivedge. El uso simultáneo de la hierba de San Juan.

Vismodegib administrado a una mujer embarazada puede causar la muerte del embrión o el feto o malformaciones graves. inhibidores de la vía llamada "ruta hedgehog", que incluyen wismodegib caracterizan por un embriotóxico acción probada y (o) teratogénico en muchas especies de animales y pueden causar distorsión severa, incluyendo defectos craneofaciales, defectos en los defectos de la línea media y las extremidades. Preparación absolutamente no puede utilizar en mujeres embarazadas prevención del embarazo Programa Erivedge (PPP) define a una mujer en edad fértil como persona hembra sexualmente madura que:. menstruar en cualquier momento de los últimos 12 meses, no se ha sometido a una histerectomía u ooforectomía bilateral, o en quienes no reconocido confirmó la insuficiencia ovárica prematura clínicamente irreversibles no se observó en el genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina, menstruación cesa después de la aplicación del tratamiento del cáncer, incluyendo wismodegibem tratamiento. la formulación está contraindicado en mujeres que conoce a las personas en edad fértil que no siguen las recomendaciones PPP. Una mujer en edad fértil debe ser consciente de que: vismodegib conlleva el riesgo de dañar al feto; no puede tomar el producto si está embarazada o planea quedar embarazada; debe obtener un resultado negativo de una prueba de embarazo realizada por personal médico calificado, dentro de los 7 días antes de comenzar el tratamiento con la preparación; durante el período de tratamiento, debe obtener una prueba de embarazo negativa todos los meses, incluso si deja de menstruar; no puede quedar embarazada tomando vismodegib y durante 24 meses después del final de la terapia; debe ser capaz de cumplir con los principios de anticoncepción efectiva; durante el período de toma, la preparación debe usar dos métodos anticonceptivos recomendados, a menos que se comprometa a abstenerse de mantener relaciones sexuales (abstinencia); no puede amamantar durante el tratamiento y por un período de 24 meses después de la última dosis; miembro debe comunicar al asistir a su equipo médico en caso de que cualquiera de los siguientes eventos durante el tratamiento o durante los 24 meses siguientes a su terminación: el paciente se queda embarazada o por cualquier razón usted cree que puede estar embarazada; si el sangrado mensual esperado no ocurre; la paciente dejará de usar anticonceptivos y no se comprometerá a interrumpir las relaciones sexuales (abstinencia); si es necesario cambiar el método anticonceptivo durante el tratamiento. Wismodegib penetra al semen.Para evitar la posible exposición del feto durante el embarazo, el hombre tiene que tener en cuenta que: wismodegib conlleva un riesgo de daño para el feto si un hombre hace el coito sin protección adecuada con una mujer embarazada; siempre debe usar la anticoncepción recomendada; está obligado a informar al médico tratante si su pareja queda embarazada durante el uso de la preparación o dentro de los 2 meses posteriores a la última dosis. Es obligación del médico informar a los pacientes / pacientes para que entiendan y acepten todas las condiciones de PPP. El médico que prescribe debe asegurarse de que: los pacientes deben ser informados cuidadosamente sobre el riesgo de teratogenicidad asociada con la exposición al medicamento; los sujetos se les dijo que la formulación no debe ser compartida con otros y que las cápsulas no utilizadas después del tratamiento debe ser eliminado inmediatamente por el paciente de acuerdo con la normativa aplicable (por ejemplo, por cápsulas que regresan, farmacéutico o médico..); todos los pacientes completados y firmados: "Formulario que confirma la recepción del consejo"; wszysycy pacientes, incluyendo hombres y mujeres en edad fértil que no reciben un "prospecto" y "la tarjeta recordatorio," que resumirá las recomendaciones del PPP a seguir. Las mujeres en edad fértil deben utilizar dos métodos recomendados de anticoncepción, incluyendo un método y método de barrera altamente eficaz para el período de la terapia y 24 meses después de la última dosis. Los hombres deben usar siempre un condón con una sustancia espermicida, incluso si se rendían antes de una cirugía de la vasectomía durante el acto sexual con una pareja, durante todo el periodo de recibir tratamiento y durante 2 meses después de la última dosis. En las mujeres en edad fértil deben ser realizados por personal médico supervisado prueba de embarazo, que lleva a cabo un miembro del equipo de tratamiento, en los 7 días previos al tratamiento y mensualmente durante el tratamiento. Las pruebas de embarazo deben tener una sensibilidad de al menos 25 mUI / ml de gonatropina coriónica (hCG). Para pacientes que no experimentan sangrado menstrual durante el tratamiento, la prueba de embarazo mensual debe continuarse mientras la terapia esté en progreso. La versión inicial de la preparación y la reescritura de las mujeres en edad fértil deben tener lugar dentro de los 7 días desde la fecha de obtención de una prueba de embarazo negativa. La prescripción debe limitarse a 28 días de tratamiento, la continuación del tratamiento requiere volver a prescribir. Se ha demostrado que en los animales wismodegib causa cambios severos irreversibles en los dientes creciente (odontoblastos degeneración / necrosis, la formación de quiste lleno de líquido en la pulpa dental, de canal radicular dental, la osificación y sangrado) y las placas de crecimiento cierre epifisario. Estos resultados indican un riesgo potencial de baja estatura y deformación de los dientes en bebés y niños. Los pacientes no deben donar sangre durante el tratamiento con el producto y durante 24 meses después de la última dosis. Los hombres no deben ser donantes de esperma durante el tratamiento con la preparación y 2 meses después de su finalización. Concomitante con inductores de CYP potentes (por ejemplo., Rifampicina, fenitoína o carbamazepina), ya que es posible reducir la concentración de fármaco en plasma y reducir la eficiencia de wismodegibu. En pacientes con carcinoma de células basales avanzado (BCC), existe un mayor riesgo de desarrollar carcinoma de células escamosas de la piel (CUSCC). Sus casos fueron reportados en pacientes con carcinoma basocelular avanzado tratados con vismodegib. No se ha establecido si la aparición de carcinoma de células escamosas está asociada con la terapia con la preparación. Por esta razón, todos los pacientes que reciben vismodegib deben ser observados de forma rutinaria. Debido a la presencia de lactosa, los pacientes con intolerancia a la galactosa raro hereditario asociado con, la deficiencia primaria de la actividad lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. No se ha establecido la seguridad y eficacia de la preparación en niños y adolescentes <18 años. Debido a problemas de seguridad, la preparación no debe usarse en este grupo de edad.

Debido a los riesgos de la muerte del embrión o feto y el riesgo de defectos de nacimiento graves causadas por wismodegib, las mujeres que toman la preparación no puede estar embarazada o si queda embarazada durante el tratamiento y durante 24 meses después de la última dosis. La preparación está contraindicada en mujeres en edad fértil que no cumplan con los requisitos de PPP. Si queda embarazada o no ocurrencia de sangrado menstrual causado por cualquier paciente provoca sospecha que puede estar embarazada, el paciente debe informar inmediatamente a su médico.La falta constante de menstruación durante el tratamiento con la preparación debe tratarse como un embarazo hasta la evaluación médica y la confirmación del diagnóstico. Una mujer en edad fértil debe ser capaz de cumplir con los principios de un método anticonceptivo eficaz. Se debe hacer dos métodos recomendados de anticoncepción, incluyendo un método altamente eficaz y un método de barrera para la duración de la terapia y 24 meses después de la última dosis. Una mujer en edad fértil que tiene un sangrado menstrual irregular o falta de menstruación debe seguir todas las reglas de anticoncepción eficaz. Wismodegib penetra al semen. Con el fin de evitar la exposición potencial al feto durante el embarazo, el hombre debe usar siempre un condón con material de espermicida, aunque anteriormente se sometió a una vasectomía, durante el acto sexual con una pareja, durante todo el periodo de recibir el tratamiento, y durante un período de dos meses después del tratamiento. Las siguientes son formas recomendadas de métodos altamente efectivos: inyecciones hormonales en forma de depósitos; dispositivo intrauterino (DIU). A continuación están las formas recomendadas de métodos anticonceptivos de barrera: cualquier condón para hombres (con sustancias espermicidas, si está disponible); método de barrera utilizado por vía intravaginal (con una sustancia espermicida, si está disponible). La preparación puede causar la muerte del embrión o el feto o malformaciones graves si se administra a una mujer embarazada. Se ha demostrado que los inhibidores de vía llamada "ruta hedgehog", que incluyen wismodegib, caracterizado embriotóxico y (o) teratogénico en muchas especies de animales y pueden causar distorsión severa, incluyendo las anormalidades de los defectos de defectos de la línea media y las extremidades craneofaciales. En el caso de embarazo o pacientes sospecha de embarazo tratadas con la preparación se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento. wismodegibu Número excretada en la leche humana no se conoce., debido al riesgo potencial de desarrollar malformaciones graves, las mujeres no pueden amamantar durante un periodo de recibir tratamiento y durante 24 meses después de la última dosis.
Los datos obtenidos de estudios en ratas y perros indican que el tratamiento con la preparación puede tener un efecto adverso irreversible sobre la fertilidad masculina y femenina. Además, la incidencia de la menstruación se observó en ensayos clínicos en mujeres en edad fértil. Antes de comenzar la terapia, las posibles estrategias para mantener la fertilidad deben discutirse con las mujeres en edad fértil.

Muy frecuentes: disminución del apetito, desorden, falta de gusto, náuseas, diarrea, estreñimiento, vómitos, dispepsia, alopecia, prurito, sarpullido, calambres musculares, artralgia, dolor en las extremidades, amenorrea, pérdida de peso, fatiga, dolor. Común: aumento de las enzimas hepáticas (incluyendo pruebas de función hepática anormal de función, bilirrubina en la sangre, aumento de GGT, AST, fosfatasa alcalina, aumento de enzimas hepáticas), deshidratación, hiponatremia, disminución de la percepción del gusto, abdominal superior , dolor abdominal, pérdida de pestañas y cejas, crecimiento anormal del cabello, dolor de espalda, dolor torácico de origen musculoesquelético, dolor muscular, dolor en el lado del tronco, debilidad musculoesquelética.

Por vía oral. La preparación solo debe ser recetada por o bajo la supervisión de un médico calificado con experiencia en el tratamiento de la enfermedad como una indicación aprobada. Adultos: 1 cápsula una vez al día. En caso de dosis pasada, el paciente debe ser instruido para no tome la dosis olvidada, pero para tomar la siguiente dosis según lo prescrito. En ensayos clínicos, el tratamiento continuó hasta la progresión de la enfermedad o hasta que se produjo toxicidad inaceptable. Fue posible descontinuar el tratamiento por hasta 4 semanas dependiendo de la tolerancia individual. Los beneficios del tratamiento adicional deben evaluarse regularmente.Grupos especiales de pacientes. En pacientes ≥65 años no es necesario un ajuste de dosis especial. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. Solo se dispone de datos muy limitados para pacientes con insuficiencia renal grave. Esta población de pacientes requiere un control cuidadoso de los efectos secundarios.No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave según la clasificación NCI-ODWG. El medicamento no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.Método de administración. Trague las cápsulas enteras con agua, independientemente de la comida. Las cápsulas no deben abrirse en ningún caso para evitar la exposición involuntaria de pacientes y personal médico.