Índice de drogas

Tratamiento de formas o formas localmente avanzadas con cáncer de vejiga en combinación con cisplatino. Tratamiento de una forma o forma localmente avanzada con metástasis de adenocarcinoma pancreático. El tratamiento de primera línea de pacientes con carácter localmente avanzado o el carácter de cáncer de pulmón metastásico en combinación con cisplatino (en pacientes de edad avanzada o pacientes con un estado funcional 2 se puede considerar la monoterapia con gemcitabina). Tratamiento de una forma o forma localmente avanzada con cáncer de ovario epitelial metastásico en combinación con carboplatino; el tratamiento se usa en pacientes que han recaído después de un período de al menos 6 meses, en los que no se han presentado recaídas y en quienes se administró medicamentos de primera línea que contienen platino. Tratamiento de pacientes con, forma remitente localmente inoperable o cáncer de mama metastásico que han recaído después de la quimioterapia adyuvante / neoadyuvante en combinación con Paclitaxel (usado en la quimioterapia previa, antraciclina menos que esté contraindicado clínicamente existe).

1 ml contiene 10 mg de gemcitabina (como hidrocloruro).

Citostático del grupo de antimetabolitos de pirimidina. La gemcitabina (dFdC) se convierte intracelularmente por las quinasas de nucleósidos para el difosfato activa (dFdCDP) y trifosfato (dFdCTP). La actividad citotóxica del fármaco se asocia con la inhibición de la síntesis de ADN tanto por los metabolitos y es específica para el ciclo celular (fase S). La incorporación de gemcitabina en la cadena de ADN completa la replicación del ADN, lo que lleva a la muerte celular programada. Después de la administración intravenosa, la citidina desaminasa metaboliza la gemcitabina en el hígado, los riñones, la sangre y otros tejidos. El principal metabolito es inactivo 2'-desoxi-2', 2'-difluorouridina (dFdU) - presente en el plasma y en la orina. metabolitos intracelulares (difosfato activo y trifosfato de gemcitabina monofosfato inactivo) no se produce en el plasma y en la orina. La excreción ocurre en la orina, principalmente en forma de dFdU. T_0,5 depende de la edad y el sexo del paciente, generalmente 42-94 min. El medicamento apenas se une a las proteínas plasmáticas.

Hipersensibilidad a la gemcitabina u otros componentes de la preparación. Lactancia materna.

Aumentar el tiempo de infusión y aumentar la frecuencia de administración aumenta la toxicidad de la gemcitabina. Gemcitabina puede inhibir la función de la médula ósea, que puede manifestarse por leucopenia, trombocitopenia y anemia. En el caso de detección de mielosupresión inducida por fármacos, se debe considerar una suspensión temporal o modificación del tratamiento. Después de suspender la administración de gemcitabina, los recuentos sanguíneos pueden seguir empeorando. El tratamiento debe iniciarse con precaución en pacientes con deterioro de la función de la médula ósea se debe tener en cuenta el riesgo de mielosupresión acumulativa cuando se usa gemcitabina con otros agentes quimioterapéuticos. La administración del medicamento a pacientes con metástasis hepáticas, hepatitis previa, alcoholismo o cirrosis puede empeorar la insuficiencia hepática. El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con disfunción hepática o función renal alterada y con antecedentes de disfunción cardiovascular. Durante el tratamiento, se han notificado casos de síntomas pulmonares, cuando ocurren, se debe considerar la interrupción del tratamiento. El tratamiento debe interrumpirse en los síntomas iniciales de anemia hemolítica microangiopática, es decir. Una disminución rápida de la hemoglobina con trombocitopenia acompaña, el aumento de la bilirrubina sérica, creatinina sérica, nitrógeno ureico en sangre o la lactato deshidrogenasa. El medicamento contiene sodio: 1 vial (20) ml contiene 21,49 mg de sodio, que se debe tener en cuenta en pacientes con una dieta baja en sodio.

El medicamento no debe usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Las mujeres deben usar métodos anticonceptivos efectivos para evitar el embarazo. Los hombres tratados con gemcitabina no se les aconseja concebir un niño durante el tratamiento y hasta 6 meses después de su finalización.Se recomienda que antes del tratamiento el paciente consultó asesoramiento sobre la conservación de esperma debido a la posibilidad de infertilidad debido a la terapia con gemcitabina.

Muy a menudo leucopenia (neutropenia grado 3 - 19,3%, grado 4 - 6%), la médula ósea es típicamente leve a granulocitos se refiere a moderados y principalmente, trombocitopenia, anemia; disnea (generalmente leve y retrocediendo rápidamente sin tratamiento); vómitos, náuseas; aumento en AST y ALT y fosfatasa alcalina; sarpullido alérgico a menudo acompañado de prurito, calvicie; hematuria, proteinuria leve; síntomas similares a la gripe - la fiebre más común, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular, debilidad y pérdida de apetito, edema edema / periférico, incluyendo hinchazón de la cara (generalmente reversible tras la interrupción del tratamiento). Frecuentes: neutropenia febril; falta de apetito; dolores de cabeza, insomnio, somnolencia; tos, rinitis; diarrea, inflamación y dolor de boca, estreñimiento; aumento de la bilirrubina; prurito, sudoración; dolor de espalda, dolor muscular; fiebre, debilidad, escalofríos. Poco frecuentes: neumonía intersticial, broncoespasmo (generalmente leves y transitorios, pero puede requerir tratamiento parenteral). Raras: infarto de miocardio; hipotensión; aumento en la actividad de γ-glutamiltransferasa; ulceración, formación de ampollas y úlceras, exfoliación de la piel; reacciones en el sitio de aplicación (principalmente leve). Muy raro: trombocitosis; reacción anafilactoide; reacciones severas de la piel que incluyen exfoliación, erupciones bullosas. Además, reacción inducida por radiación. Las reacciones adversas reportadas después de la introducción de medicamento en el mercado, accidente cerebrovascular no se conoce, arritmia (especialmente la taquicardia supraventricular), insuficiencia cardíaca, los síntomas clínicos de la enfermedad vascular periférica, estomatitis, edema pulmonar, síndrome de dificultad respiratoria aguda en adultos, colitis isquémica, toxicidad grave en el hígado (incluida la insuficiencia hepática y la muerte), cambios severos en la piel que incluyen descamación y la piel bullosa erupciones, necrosis, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, insuficiencia renal, síndrome urémico hemolítico, los síntomas recurrentes de la radiación.

El tratamiento debe ser llevado a cabo por un médico con experiencia en el uso de la quimioterapia.Cáncer de vejiga. Terapia de combinación. La dosis recomendada es de 1000 mg / m²pc. administrado en una infusión de 30 minutos. El fármaco debe administrarse primero, octavo, décimo quinto día de cada ciclo de 28 días en combinación con cisplatino. La dosis recomendada de cisplatino es de 70 mg / m² pc. y administrado en el primer día siguiente gemcitabina o segundo día de cada ciclo de 28 días. Este ciclo de tratamiento de 4 semanas se repite.Cáncer de páncreas. La dosis recomendada es de 1000 mg / m² pc. en una infusión intravenosa de 30 minutos, una vez a la semana durante 7 semanas, seguido de un descanso de una semana. En ciclos posteriores de tratamiento, la infusión se repite una vez a la semana durante 3 semanas consecutivas a partir de 4 semanas.Cáncer de pulmón de células no pequeñas. monoterapia. La dosis recomendada es de 1000 mg / m² pc. en una infusión intravenosa de 30 minutos, una vez a la semana durante 3 semanas, seguido de un descanso de una semana. Entonces este ciclo de 4 semanas se repite.Terapia de combinación. La dosis recomendada es 1250 mg / m² pc. una infusión intravenosa de 30 minutos administrado en el primero y el octavo día de un ciclo de 21 días. Cisplatino en dosis de 75-100 mg / m² pc. administrado una vez cada 3 semanas.Cáncer de mama. Terapia de combinación. Para gemcitabina en combinación con Paclitaxel, se recomienda el uso de paclitaxel (175 mg / m² pc.) en el día 1 del ciclo en aprox. infusión de 3 horas, y 1 y 8 de cada ciclo de 21 días se administra gemcitabina (1250 mg / m² pc.), en una infusión intravenosa de 30 minutos. El número absoluto de granulocitos debe ser de al menos 1500x10 antes de comenzar la terapia de combinación⁶/ L.Cáncer de ovario. Terapia de combinación. Para gemcitabina en combinación con carboplatino se recomienda gemcitabina 1000 mg / m² pc. en los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días, en una infusión intravenosa de 30 minutos. 1 día después de la infusión de gemcitabina, carboplatino se administra hasta que el valor de AUC equivalente a 4 mg / ml x min.
Dependiendo de la gravedad de la toxicidad observada en los pacientes, la dosis se puede reducir en los distintos ciclos de tratamiento o dentro de un ciclo - para todas las indicaciones.
Para controlar la aparición de toxicidad y cambiar la dosis debido a los efectos tóxicos. Cambio de dosis debido a toxicidad no hematológica. Se deben realizar exámenes físicos periódicos y la función renal y hepática para detectar toxicidad no hematológica. Dependiendo de la gravedad de la toxicidad observada en los pacientes, la dosis puede reducirse en ciclos de tratamiento individuales o durante el transcurso del ciclo. Con mayor frecuencia en el caso de toxicidad no hematológica grave (Grado 3 o 4), excepto por náuseas y / o vómitos, el tratamiento debe interrumpirse o la dosis administrada debe reducirse. La dosis solo se puede administrar nuevamente cuando el médico tratante determina que los síntomas de toxicidad han desaparecido.Ajuste de la dosis debido a toxicidad hematológica. Inicio del ciclo de tratamiento: antes de cada dosis, es necesario verificar el número de plaquetas y granulocitos. Antes de comenzar el tratamiento, la cantidad absoluta de granulocitos debe ser de al menos 1500 x 10⁶/ l, y el número de fichas debe ser de 100,000 x 10⁶/ L. Durante el tratamiento.Cambio en la dosis de gemcitabina durante el tratamiento del cáncer de vejiga, cáncer de pulmón no microcítico y cáncer de páncreas, solo o en combinación con cisplatino: número absoluto de granulocitos (x 10⁶/ l) -> 1000 y la cantidad de plaquetas (x 10⁶/ l) -> 100,000: 100% de la dosis de gemcitabina se recomienda; número absoluto de granulocitos (x 10⁶/ l) - 500-1000 o recuento de plaquetas (x10⁶/ l) - 50,000-100,000: se recomienda el 75% de la dosis de gemcitabina; número absoluto de granulocitos (x 10⁶/ l) - <500 o recuento de plaquetas (x10)⁶/ l) - <50,000: se recomienda omitir la dosis de gemcitabina. El tratamiento omitido no se reanuda durante el ciclo hasta que el número absoluto de granulocitos alcanza al menos 500 x 10⁶/ l y hasta que el recuento de plaquetas alcance 50,000 x 10⁶/ L.Cambio en la dosis de gemcitabina durante un ciclo de tratamiento del cáncer de mama en combinación con paclitaxel: número absoluto de granulocitos (x 10⁶/ l) - ≥1200 y recuento de plaquetas (x10⁶/ l) -> 75,000: se recomienda administrar el 100% de la dosis de gemcitabina; número absoluto de granulocitos (x 10⁶/ l) - 1000- <1200 o recuento de plaquetas (x10)⁶/ l) - 50,000-75,000: se recomienda el 75% de la dosis de gemcitabina; número absoluto de granulocitos (x 10⁶/ l) - 700- <1000 y recuento de plaquetas (x10⁶/ l) - ≥50,000: se recomienda el 50% de la dosis de gemcitabina; número absoluto de granulocitos (x 10⁶/ l) - <700 o recuento de plaquetas (x10)⁶/ l) - <50,000: se recomienda omitir la dosis de gemcitabina. El tratamiento omitido no se reanuda durante el ciclo. El tratamiento debe comenzar el primer día del próximo ciclo, cuando el número absoluto de granulocitos alcanza al menos 1500 x 10⁶/ l y cuando el recuento de plaquetas alcanza 100,000 x 10⁶/ L.Cambio en la dosis de gemcitabina durante el curso del tratamiento del cáncer de ovario en combinación con carboplatino: número absoluto de granulocitos (x 10⁶/ l) -> 1500 y el número de plaquetas (x 10⁶/ l) - ≥100,000: se recomienda una dosis del 100% de gemcitabina; número absoluto de granulocitos (x 10⁶/ l) - 1000-1500 o la cantidad de plaquetas (x 10⁶/ l) - 75,000-100,000: se recomienda el 50% de la dosis de gemcitabina; número absoluto de granulocitos (x 10⁶/ l) - <1000 o recuento de plaquetas (x10)⁶/ l) - <75 000: se recomienda omitir la dosis de gemcitabina. El tratamiento omitido no se reanuda durante el ciclo. El tratamiento debe comenzar el primer día del próximo ciclo, cuando el número absoluto de granulocitos alcanza al menos 1500 x 10⁶/ l y cuando el recuento de plaquetas alcanza 100,000 x 10⁶/ L.Ajuste de la dosis debido a la toxicidad hematológica en ciclos de tratamiento posteriores - para todas las indicaciones: en los ciclos de tratamiento posteriores, la dosis de gemcitabina debe reducirse al 75% de la dosis inicial si aparecen los siguientes signos de toxicidad hematológica: número absoluto de granulocitos <500 x 10⁶/ l por más de 5 días; número absoluto de granulocitos <100 x 10⁶/ l por más de 3 días; fiebre neutropénica; recuento de plaquetas <25,000 x 10⁶/ L; retraso de ciclo mayor a 1 semana debido a toxicidad.
El medicamento se administra como una infusión intravenosa, se puede administrar en entornos ambulatorios. La cantidad requerida de solución debe transferirse en condiciones asépticas a la bolsa o botella de infusión. La solución puede administrarse inmediatamente después de la preparación o puede diluirse adicionalmente con una solución de cloruro de sodio al 0,9% o una solución de glucosa al 5%. En el caso de extravasación, el medicamento debe suspenderse inmediatamente y la administración debe iniciarse en otro vaso sanguíneo.