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Cáncer de mama metastásico. La preparación está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico HER2 positivo. Monoterapia para el tratamiento de pacientes que han recibido al menos dos regímenes de quimioterapia para la enfermedad metastásica; Los regímenes de quimioterapia usados ​​previamente deben contener al menos antraciclinas y taxanos, a menos que existan contraindicaciones para este tipo de tratamiento; en pacientes con una prueba positiva para la presencia de receptores hormonales en los que la terapia hormonal ha fallado, a menos que haya contraindicaciones para este tipo de tratamiento. En combinación con Paclitaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no han recibido quimioterapia previamente por enfermedad metastásica y para quienes no se recomienda antraciclina. En combinación con docetaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que aún no han recibido quimioterapia para la enfermedad metastásica. En combinación con un inhibidor de aromatasa para el tratamiento de pacientes posmenopáusicas con resultado positivo de la prueba para la presencia de receptores de hormonas, que ha sido el desarrollo de la enfermedad metastásica sin tratamiento previo con trastuzumab.Etapa temprana del cáncer de mama. El producto está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo en una fase temprana: después de la cirugía, la quimioterapia (adyuvante o neoadyuvante) y radioterapia (si se usa); después de la quimioterapia adyuvada con doxorrubicina y ciclofosfamida, en combinación con paclitaxel o docetaxel; en combinación con quimioterapia adyuvada con docetaxel y carboplatino; en combinación con quimioterapia neoadyuvante seguida de terapia adyuvante basado en trastuzumab en localmente avanzado (incluyendo inflamatorio), cáncer, tumor de mama, o en el caso de> 2 cm de diámetro. La preparación debe ser utilizado en pacientes con carcinoma metastásico o cáncer de mama temprano se encuentran por una células tumorales de ensayo precisos y validados o sobreexpresión de HER2 o amplificación de HER2.Cáncer gástrico con metástasis. Preparación en combinación con capecitabina o 5-fluorouracilo y cisplatino, para el tratamiento de pacientes adultos con adenocarcinoma metastásico HER2 positivo del estómago o la gastro-esofágico no han recibido terapia contra el cáncer antes de la enfermedad metastásica. El medicamento se debe utilizar en pacientes con cáncer gástrico metastásico, en los que las células tumorales sobreexpresan HER2 tal como se determina IHC2 + y confirmó SISH o FISH o IHC 3+ resultado. En el diagnóstico tumoral, se deben utilizar métodos de evaluación apropiados y validados.

1 vial contiene 150 mg de trastuzumab (la solución preparada contiene 21 mg / ml de trastuzumab).

Un medicamento contra el cáncer. Trastuzumab es un anticuerpo IgG1 monoclonal humanizado recombinante que se une selectivamente al receptor del factor de crecimiento epidérmico humano receptor 2 (HER2). Trastuzumab se une con alta afinidad y especificidad al subdominio IV unido a la membrana en el dominio extracelular HER2 del receptor. La unión de HER2 trastuzumab inhibe la señalización HER2 independiente de ligando e impide la escisión proteolítica del dominio extracelular del mecanismo de activación de HER2. Como resultado, trastuzumab inhibe la proliferación de células tumorales que sobreexpresan el receptor HER2. Además, es un fuerte mediador de la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC).In vitro Se demostró que la citotoxicidad de ADCC trastuzumab mediada se ejerce preferentemente en las células tumorales que sobreexpresan HER2, en comparación con las células tumorales que no sobreexpresan HER2. Debido a la eliminación no lineal, el aclaramiento total aumenta con la concentración decreciente. Por lo tanto, no se puede predecir un valor constante para T_0,5 trastuzumab. Los resultados de la simulación indican que al menos el 95% de los pacientes alcanzan concentraciones inferiores a <1 μg / ml en 7 meses.

Hipersensibilidad a trastuzumab, proteína de ratón o cualquiera de los excipientes. Disnea grave en reposo debido a complicaciones asociadas con cáncer avanzado o que requieren oxigenoterapia.

Con el fin de mejorar la trazabilidad de las preparaciones biológicas, el nombre comercial del medicamento administrado debe estar claramente escrito (o en un círculo) en los registros del paciente. Para garantizar una fiabilidad satisfactoria de los resultados, la designación de HER2 debe realizarse en un laboratorio especializado. Actualmente, no hay datos disponibles de los ensayos clínicos que afecten a los pacientes sometidos a un nuevo tratamiento después de la terapia adyuvante previa con la preparación. Los pacientes que se someten a tratamiento con la preparación tienen un mayor riesgo de insuficiencia cardíaca (clase II-IV de la NYHA) o una disfunción cardíaca asintomática. Estos trastornos se encontraron en los pacientes fueron tratados con la formulación solo, y en combinación con paclitaxel o docetaxel, en particular después de quimioterapia con antraciclinas (doxorrubicina o epirrubicina). La gravedad de estos trastornos fue moderada o grande y podría llevar a la muerte del paciente. Además, se debe tener cuidado en el tratamiento de pacientes con un mayor riesgo de complicaciones cardiacas, por ejemplo. Hipertensiva documentado enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, FE <55% o en pacientes ancianos. Todos los candidatos para el tratamiento, especialmente aquellos con antraciclina antes y ciclofosfamida (AC), deben ser sometidos a evaluación cardíaca basal, incluyendo historia y examen físico, ECG, y (o) el estudio de la gating isotópica cardíaco (MUGA) o la resonancia magnética. La evaluación cardíaca debe realizarse inicialmente, y luego repetirse cada 3 meses durante la terapia y cada 6 meses después del final del tratamiento durante 24 meses después de la última dosis de la preparación. El beneficio y el riesgo deben evaluarse cuidadosamente antes de comenzar la terapia. El trastuzumab puede estar circulando hasta 7 meses después del final del tratamiento con la preparación. Los pacientes que reciben antraciclina después de la interrupción del tratamiento con trastuzumab pueden tener un mayor riesgo de desarrollar disfunción cardíaca. Si es posible, la terapia basada en antraciclina debe evitarse hasta 7 meses después del final del tratamiento con trastuzumab. Si se administran antraciclinas, el corazón debe controlarse cuidadosamente. Se debe realizar una evaluación cardiológica apropiada en pacientes que tienen dudas después de la evaluación inicial de la capacidad cardiovascular. Durante la terapia, el corazón debe ser monitoreado (por ejemplo, cada 12 semanas) en todos los pacientes. En pacientes con trastornos cardíacos asintomáticos, se recomienda una monitorización más frecuente (p. Ej., Cada 6-8 semanas). Si los pacientes desarrollan insuficiencia ventricular izquierda sin síntomas clínicos, se debe considerar la interrupción si hasta ahora no se ha observado beneficio clínico. La seguridad de la continuación o reanudación de la terapia con la preparación en pacientes con función cardíaca alterada no se ha evaluado en ensayos clínicos prospectivos. Si FEVI disminuir en relación con la línea de base por al menos 10 puntos porcentuales, y será <50%, el tratamiento debe ser interrumpido y una FEVI repita durante aproximadamente 3 semanas. Si no hay mejoría de la fracción de eyección o hay la reducción adicional o síntomas insuficiencia cardíaca, se recomienda encarecidamente interrumpir la preparación a menos que los beneficios para el paciente superen los riesgos. Todos estos pacientes deben ser consultados por un cardiólogo y luego se les hace un seguimiento. Si se produce una insuficiencia cardíaca sintomática durante el tratamiento con el producto, se debe instituir un tratamiento farmacológico estándar. La mayoría de los pacientes que han tenido insuficiencia cardíaca o la disfunción cardíaca trastorno clínico fundamental asintomática se resuelve después de la aplicación de la terapia de la insuficiencia cardíaca estándar que consiste en un bloqueador del receptor inhibidor de ACE o angiotensina y bloqueadores beta. La mayoría de los pacientes con síntomas cardíacos que se beneficiaron del tratamiento clínico continuaron el tratamiento sin eventos cardiacos adicionales. La preparación en combinación con antraciclinas no debe usarse simultáneamente en el cáncer de mama metastásico. Los pacientes con cáncer de mama metastásico que han recibido previamente antraciclinas también están en riesgo de disfunción cardíaca durante el tratamiento con, pero es más pequeño que la administración concomitante de preparación y antraciclinas. En pacientes con cáncer de mama temprano, las evaluaciones cardíacas realizadas antes del tratamiento deben repetirse cada 3 meses.durante el tratamiento, y luego, cada 6 meses desde el momento de la interrupción del tratamiento hasta 24 meses después de la última dosis de la preparación. En los pacientes que reciben quimioterapia con antraciclina se recomienda continuar los exámenes a repetirse una vez al año hasta que hayan transcurrido cinco años después de la última dosis o más, en el caso de la disminución continua de la FEVI. Los pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, angina que requiere el uso de fármacos insuficiencia cardíaca anterior o actual (clase NYHA II - IV), FEVI <55%, excepto cardiomiopatía, arritmias que requieren terapia clínicamente importante desventaja de las válvulas del corazón, hipertensión incontrolada ( no hay casos de hipertensión bien controlada farmacológicamente) o derrame pericárdico hemodinámicamente significativas fueron excluidos de participar en ensayos clínicos fundamentales utilizando la formulación usada en el tratamiento de neoadiuwantowego adyuvante o cáncer de mama no avanzada. Por esta razón, no se recomienda el tratamiento con la preparación en estos pacientes. La preparación en combinación con antraciclinas no debe usarse simultáneamente en el tratamiento adyuvante. En pacientes con cáncer de mama temprano en un aumento de la frecuencia de eventos cardíacos sintomáticos y asintomáticos en la población, en el que la preparación se administra después de la quimioterapia que consiste en antraciclinas, en comparación con una población que recibe un diagrama que contiene antraciclinas que consisten en docetaxel y carboplatino y el crecimiento fue muy pronunciado en el caso de cuando la preparación se administró simultáneamente con taxanos, que cuando el fármaco se usó secuencialmente después de taxanos. Independientemente del régimen, la mayoría de los eventos cardíacos sintomáticos se produjo dentro de los primeros 18 meses. Se muestra siguiente factores de riesgo de complicaciones cardiacas mayor edad (> 50 años), FEVI baja (<55%) inicialmente, antes o durante el tratamiento con Paclitaxel, la reducción FEVI en 10-15 puntos porcentuales y el uso de medicamentos antihipertensivos hoy o en el pasado. En los pacientes sometidos a terapia con el riesgo de trastornos cardíacos después de la quimioterapia se aumentó mediante el uso de una dosis más alta de la formulación total de antraciclina línea de base y los pacientes con sobrepeso (IMC> 25 kg / m²). En pacientes con cáncer de mama temprano susceptibles de tratamiento neoadiuwantowego-adyuvante, la formulación se debe utilizar en combinación con antraciclinas sólo en pacientes previamente tratados con quimioterapia y con sólo una pequeña dosis de antraciclinas (por ejemplo, la dosis máxima acumulada:. 180 mg de doxorrubicina / m² o epirubicina 360 mg / m²). Si los pacientes fueron tratados con la formulación y al mismo tiempo neoadyuvante terapia de dosis baja de antraciclina no utilice quimioterapia adicional después de la cirugía. En otras situaciones clínicas, la decisión sobre la necesidad de quimioterapia adicional depende de los factores individuales. La experiencia con la administración simultánea de trastuzumab y una dosis baja de una antraciclina se limita actualmente a dos estudios clínicos. La formulación se administra simultáneamente con quimioterapia neoadyuvante que consiste en 3 o 4 ciclos de quimioterapia que contiene antraciclina (dosis acumulativa de doxorrubicina fue de 180 mg / m²y epirrubicina 300 mg / m²). La incidencia de disfunción cardíaca sintomática fue baja en los brazos del estudio en los que se utilizó la preparación (hasta el 1,7% de los pacientes). La experiencia clínica en pacientes mayores de 65 años es limitada. En caso de reacciones adversas asociadas con la infusión, la infusión debe detenerse o liberarse y el paciente debe ser observado hasta que se resuelvan todos los síntomas. La premedicación puede usarse para reducir el riesgo de estas complicaciones. En el tratamiento de estos síntomas se puede aplicar analgésicos / antipiréticos tales como petidina o Paracetamol, o antihistamínicos como difenhidramina. La mayoría de estos efectos secundarios ocurren durante o dentro de las 2.5 horas posteriores a la primera infusión. En la mayoría de los pacientes, los síntomas disminuyeron y luego recibieron más infusiones de la preparación. En el tratamiento de reacciones adversas graves se han utilizado con éxito con terapia de apoyo tal como el oxígeno, los fármacos con beta-agonistas y corticosteroides. En casos raros, las reacciones se asocian con un curso clínico repentino que termina en la muerte del paciente. En pacientes con disnea en reposo debida a complicaciones de la enfermedad maligna avanzada y comorbilidades, el riesgo de un fatal de la infusión se puede aumentar (en estos pacientes, la formulación de tratamiento está contraindicado). También se ha informado una mejoría inicial con deterioro posterior y reacciones tardías con un curso clínico rápido. Las complicaciones que terminaron en muerte ocurrieron en el período de varias horas, hasta una semana después de la infusión.En muy raras ocasiones inicio de los síntomas relacionados con la infusión y síntomas pulmonares en pacientes durante más de 6 horas después del inicio de la infusión. Los pacientes deben ser advertidos de la posibilidad de un inicio tan tardía y deben ser instruidos para ponerse en contacto con su médico si aparecen estos síntomas. Cuando el tratamiento con el riesgo de reacción respiratoria grave (paciente a veces mortal). Se han informado casos de enfermedad pulmonar intersticial. Los factores de riesgo para la enfermedad pulmonar intersticial incluyen otras terapias anti-cancerosas anteriores o actualmente Run, que se sabe que están asociados con ella: el uso de taxanos, gemcitabina, vinorelbina y terapia de radiación. Estos eventos adversos pueden ocurrir como parte de las reacciones a la infusión o como reacciones tardías. Tenga precaución debido a la posibilidad de neumonía, especialmente en pacientes tratados concomitantemente con taxanos. No es apropiado usar la preparación en niños y adolescentes.

No debe utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supera el riesgo potencial para el feto. Después de la introducción de la formulación en el mercado en mujeres embarazadas la recepción del medicamento, los casos de trastornos del crecimiento y (o) de la función renal en el compuesto de oligohidramnios, algunos de ellos asociados con hipoplasia pulmonar fatal del feto. Las mujeres embarazadas deben ser informadas sobre la posibilidad de daño fetal. Si una mujer embarazada se trata con trastuzumab o si la paciente queda embarazada mientras recibe el medicamento o dentro de los 7 meses después de recibir la última dosis debe ser inspeccionado por un equipo médico multidisciplinario. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 7 meses. Posteriormente. No se sabe si trastuzumab se secreta en la leche humana - no dar el pecho durante el tratamiento y durante los 7 meses después de la última dosis..

Muy frecuentes: infección, nasofaringitis, neutropenia febril, anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, pérdida de peso, anorexia, insomnio, temblor, mareos, dolor de cabeza, parestesias, trastornos del gusto, conjuntivitis, lagrimeo aumentado, bajando el aumento de presión presión, ritmo cardíaco irregular, palpitaciones, aleteo del corazón, disminución de la fracción de eyección (en terapia de combinación después de la antraciclina en combinación con taxanos), rubor, sibilancias, falta de aliento, tos, sangrado de la nariz, goteo de la nariz, diarrea, vómitos, náuseas, hinchazón labio, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, estomatitis, eritema, sarpullido, hinchazón de la cara, trastornos de las uñas, palmar eritrodisestesia, artralgia, tensión muscular, dolores musculares, debilidad, dolor de pecho, escalofríos, fatiga, síntomas similares a la gripe plantares , reacciones relacionadas con la infusión, dolor, fiebre, sed tamiz, mucositis, edema periférico. A menudo, la neumonía, sepsis neutropénica, cistitis, herpes zoster, influenza, sinusitis, infecciones de la piel, rinitis, infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto urinario, erisipela, celulitis, hipersensibilidad faringitis, ansiedad, depresión, trastornos del pensamiento, neuropatía periférica, hipertonía, somnolencia, ataxia, síndrome de ojo seco, insuficiencia cardíaca congestiva, taquiarritmia supraventricular, cardiomiopatía, hipotensión, vasodilatación, asma, trastornos pulmonares, derrame pleural, pancreatitis, hemorroides, membranas mucosas secas de la , daño por vía oral hepatocelular, hepatitis, sensibilidad hepática, acné, piel seca, petequias, sudoración excesiva, erupción maculopapular, prurito, uñas quebradizas, artritis, dolor de espalda, dolor de huesos, espasmos musculares, dolor de cuello, dolor extremidades, trastornos renales, mastitis / inflamación pezón, malestar, edema, hematomas, dermatitis. Poco frecuentes: sepsis, sordera, derrame pericárdico, la urticaria. Raras: paresia, neumonía, ictericia. Conocido: el desarrollo de un tumor maligno, progresión del cáncer, hipoprotrombinemia, trombocitopenia inmune, anafilaxia, choque anafiláctico, la hiperpotasemia, edema cerebral, edema de papila, hemorragia, retinal, choque cardiogénico, pericarditis, bradicardia, el galope presencia, fibrosis pulmonar, renal insuficiencia respiratoria, infiltrados pulmonares, edema pulmonar agudo,síndrome agudo respiratorio, broncoespasmo, hipoxia, disminución de la saturación de oxígeno, edema laríngeo, respiración adecuada sólo en la posición de pie, edema pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial, insuficiencia hepática, angioedema, glomerulonefritis membranosa, glomerulonefropatía, insuficiencia renal, oligohidramnios, hipoplasia de los riñones hipoplasia pulmonar En los pacientes tratados con síntomas trastuzumab de disfunción cardiaca tales como falta de aliento (también en la posición horizontal), aumento de la tos, edema pulmonar, la presencia de la tercera sonido del corazón o la reducción de la FEVI. En los ensayos clínicos de la terapia adyuvante con trastuzumab se administra en combinación con quimioterapia, la incidencia de cardiaca grado disfunción 3/4 (insuficiencia cardíaca congestiva particularmente sintomática) fue similar en los pacientes que recibieron la quimioterapia sola (es decir. No recibió trastuzumab) en pacientes que recibieron trastuzumab secuencialmente después de la quimioterapia con un taxano. Esta frecuencia fue más alta en pacientes que recibieron trastuzumab simultáneamente con un taxano. Los datos sobre el uso concomitante de trastuzumab y antraciclina en dosis bajas en el tratamiento neoadyuvante son limitados. Los ensayos clínicos fundamentales en los que se utilizó el trastuzumab bajo el tratamiento paliativo, la incidencia de la disfunción cardíaca fue 9-12% en el caso de la terapia de combinación con paclitaxel en comparación con 1-4% de los pacientes tratados con paclitaxel solo. Por el contrario, en pacientes con quienes se utilizó trastuzumab como monoterapia, la incidencia de trastornos cardíacos fue del 6-9%. se observó más la disfunción cardíaca en pacientes que se sometieron tanto la terapia trastuzumab y quimioterapia que comprende la antraciclina y ciclofosfamida (27%) y era significativamente mayor que la frecuencia de complicaciones en pacientes que fueron tratados con quimioterapia sola que consiste en antraciclinas y ciclofosfamida (7-10%) . En un estudio, en el que la función cardiaca se monitorizó de forma prospectiva, insuficiencia cardíaca sintomática se produjo en 2,2% de los pacientes tratados con la terapia de trastuzumab con docetaxel, mientras que los pacientes en docetaxel brazo solo se observó esta complicación. La mayoría de los pacientes (79%) que participan en los estudios de tratamiento paliativo, los pacientes que experimentaron disfunción cardíaca, una mejora en la salud después de la aplicación de un tratamiento farmacológico estándar. Se estima que aproximadamente el 40% de los pacientes que han sido tratados con trastuzumab han experimentado alguna forma de reacción relacionada con la infusión. La mayoría de reacciones a la infusión son de leves a moderadas y generalmente en el inicio de la terapia, por ejemplo. Durante la primera, segunda y tercera infusión en la reducción de la incidencia de las infusiones posteriores. Hemos observado las siguientes reacciones: escalofríos, fiebre, disnea, hipotensión, sibilancias, broncoespasmo, taquicardia, disminución de la saturación de oxígeno, dificultad respiratoria, erupción cutánea, náuseas, vómitos y dolor de cabeza. Las reacciones anafilácticas graves que requieren intervención adicional inmediata pueden ocurrir generalmente durante la primera o segunda infusión y pueden estar asociadas con la muerte del paciente. En casos aislados, se han producido reacciones anafilactoides. El riesgo de neutropenia puede aumentar ligeramente cuando se administra trastuzumab con docetaxel en pacientes después del tratamiento con antraciclinas. , Los efectos secundarios graves de las vías respiratorias, que puede resultar en la muerte del paciente (incluyendo infiltrados pulmonares, síndrome de dificultad respiratoria aguda, neumonía, derrame pleural, trastornos respiratorios, edema pulmonar agudo, y dificultad respiratoria).

Antes de comenzar el tratamiento con la preparación, los receptores HER2 son obligatorios. El tratamiento con el producto solo debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de quimioterapia citotóxica y solo debe ser administrado por personal médico. Antes de la administración de las etiquetas se debe comprobar para asegurar que se aplica la forma correcta del producto (vía intravenosa o subcutánea en una dosificación sólida) que se registra. La forma intravenosa de la preparación no está destinada a la administración subcutánea y debe administrarse solo como una infusión intravenosa. Con el fin de prevenir los errores médicos es importante comprobar las etiquetas de los viales para asegurarse de que el medicamento se prepara y trastuzumab administrado y no Kadcyla (emtanzyna trastuzumab).Cáncer de mama metastásico. Horario de tres semanas: la dosis de carga inicial recomendada es de 8 mg / kg de peso corporal, la dosis de mantenimiento recomendada se repite en 3 semanas. intervalos de 6 mg / kg, comenzando 3 semanas después de la dosis de carga.Horario semanalLa dosis de carga inicial recomendada es de 4 mg / kg, la dosis de mantenimiento semanal recomendada es de 2 mg / kg, comenzando una semana después de la dosis de carga.Uso en combinación con paclitaxel o docetaxelEn estudios fundamentales, paclitaxel o docetaxel se administró el día después de la primera dosis de trastuzumab inmediatamente después de dosis sucesivas de trastuzumab si la dosis anterior de trastuzumab fue bien tolerado.Usar en combinación con un inhibidor de aromatasa: en el estudio básico, se administraron trastuzumab y anastrozol desde el primer día; no hubo restricciones en el momento de la administración de trastuzumab y anastrozol.Periodo de tratamiento: los pacientes con cáncer de mama metastásico deben recibir tratamiento para la progresión de la enfermedad.Etapa temprana del cáncer de mama. Horario de tres semanas: la dosis de carga inicial recomendada es de 8 mg / kg de peso corporal, la dosis de mantenimiento recomendada se repite en 3 semanas. intervalos de 6 mg / kg, comenzando 3 semanas después de la dosis de carga. Horario semanal: la dosis de carga inicial es de 4 mg / kg, seguida de 2 mg / kg semanalmente, en combinación con paclitaxel después de la quimioterapia con doxorrubicina y ciclofosfamida.Período de tratamiento: pLos pacientes con cáncer de mama precoz deben recibir tratamiento con trastuzumab durante un año o hasta la recaída de la enfermedad, lo que ocurra primero. La terapia no se recomienda por más de un año.Cáncer gástrico con metástasis. Horario de tres semanas: la dosis de carga inicial recomendada es de 8 mg / kg de peso corporal, la dosis de mantenimiento recomendada se repite en 3 semanas. intervalos de 6 mg / kg, comenzando 3 semanas después de la dosis de carga.Período de tratamiento:Los pacientes con cáncer gástrico metastásico deben tratarse con trastuzumab hasta que la enfermedad progrese.Reducción de dosis. En ensayos clínicos, la dosis no se redujo. Los pacientes podrían continuar el tratamiento con mielosupresión reversible inducida por la quimioterapia, pero en este momento deben controlarse cuidadosamente las complicaciones de la neutropenia. Para obtener información sobre la reducción de la dosis o la administración retardada de paclitaxel, docetaxel o un inhibidor de la aromatasa, ver la correspondiente SmPC. Si la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) de disminución en comparación con la línea base de al menos 10 puntos porcentuales y menos de 50%, el tratamiento debe ser interrumpido y una FEVI repita durante aproximadamente 3 semanas. Si la FEVI no mejora o se trata en Si continúa reduciendo o desarrollando insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, se recomienda encarecidamente interrumpir el uso a menos que los beneficios para el paciente superen los riesgos. Todos estos pacientes deben ser consultados por un cardiólogo y luego se les hace un seguimiento.Dosis perdidas. Si olvida una semana o menos, administre la dosis de mantenimiento habitual tan pronto como sea posible (programa semanal: 2 mg / kg, programa de tres semanas: 6 mg / kg). No esperes el próximo ciclo programado. Las dosis de mantenimiento posteriores se deben administrar después de 7 o 21 días, respectivamente, de acuerdo con un programa de administración semanal o de tres semanas. Si la dosis se pasa por más de una semana, la dosis de carga debe reutilizarse durante aproximadamente 90 minutos. (programa semanal: 4 mg / kg, programa de tres semanas: 8 mg / kg). Las siguientes dosis de mantenimiento se deben administrar 7 días o 21 días, respectivamente, de acuerdo con un programa de administración semanal o de tres semanas.Grupos especiales de pacientes. No se ha establecido que la edad o la insuficiencia renal afecten la distribución de trastuzumab. No es apropiado usar la preparación en niños y adolescentes.Método de administración. La dosis de carga debe administrarse como una infusión intravenosa de 90 minutos. No administrar como inyección o bolo. La infusión intravenosa debe ser realizada por personal calificado preparado para el tratamiento de la anafilaxia y tener acceso a un kit de salvamento. Los pacientes deben ser observados durante al menos 6 horas desde el inicio de la primera perfusión y durante 2 horas después del comienzo de las infusiones posteriores para detectar síntomas como fiebre, escalofríos u otros síntomas asociados con una infusión intravenosa. Detener o ralentizar la infusión puede ayudar a controlar estos síntomas. La infusión puede reanudarse después de reducir la gravedad de los síntomas. Si la dosis de carga inicial fue bien tolerada, las dosis posteriores pueden administrarse en una infusión de 30 minutos.