Índice de drogas

síndromes mieloproliferativos crónicos tales como la leucemia mieloide crónica, policitemia vera con un alto riesgo de complicaciones tromboembólicas, trombocitemia esencial, mielofibrosis.

1 cápsula contiene 500 mg de hidroxicarbamida.

Anti-metabolito, un citostático específico de fase. Esto causa la detención del crecimiento celular en la interfase G1-S, que es adecuado para la radioterapia llevado a cabo de forma simultánea, debido a la mayor sensibilidad de las células tumorales en la fase G1 a la radiación. El mecanismo de acción es inhibir la síntesis de ADN al reducir la actividad de la reductasa ribonucleica. La preparación también daña directamente el ADN como un inhibidor de la restauración del ADN. Absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal, sin acumulación de acumulación. Se metaboliza parcialmente, principalmente en el hígado. La concentración máxima alcanza hasta 2 h después de la administración. Dentro de las 12 horas se excreta en un 80% con orina, incluido un 50% en forma inalterada y en una pequeña cantidad en forma de urea. T_0,5 es 3-4 h. Penetra fácilmente en la barrera hematoencefálica.

Hipersensibilidad a los componentes de la preparación. Mielosupresión severa, leucopenia (menos de 2.5x10⁹/ l), trombocitopenia (menos de 100x10⁹/ l) o anemia severa. Embarazo y lactancia.

Si la cantidad de glóbulos blancos desciende por debajo de 2.5 x 10 durante el tratamiento⁹/ l o recuento de plaquetas por debajo de 100x10⁹/ l, el tratamiento debe detenerse hasta que su número se acerque a los valores normales. Se usa con especial precaución en pacientes con insuficiencia renal y / o función hepática. Se usa con cuidado en pacientes después de radioterapia, después de quimioterapia previa, en pacientes con tumores renales, especialmente con insuficiencia renal y hepática. tratamiento Hydrokskarbamidem aumenta la concentración de ácido úrico en la sangre (preferiblemente cuando la administración de alopurinol, irrigación, o alcalinización de la orina). Debido al riesgo de carcinoma de células escamosas, las lesiones cutáneas deben controlarse durante el tratamiento.

La preparación está contraindicada en el embarazo y la lactancia. Tanto las mujeres como los hombres deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y al menos 3 meses después de su finalización. La hidroxicarbamida puede tener efectos genotóxicos, por lo tanto, si la paciente planea quedar embarazada después del final del tratamiento, está indicada una consulta genética. Se debe advertir a los pacientes sobre la posibilidad de asegurar el semen en hombres u ovocitos en mujeres antes de comenzar el tratamiento. La hidroxicarbamida se excreta en la leche materna.

(≥1 / 100 <1,10) depresión de la médula ósea, leucopenia, aumentando el número megaloblastów, diarrea, estreñimiento (trastornos gastrointestinales graves que resultan del tratamiento simultáneo con hidroxiurea e irradiación, por lo general puede ser controlado interrumpir temporalmente el hydroksykarbamidu administración). (≥1 / 1.000, <1/100), trombocitopenia, anemia, aumento de los niveles de enzimas hepáticas poco frecuentes y builirubiny alteración transitoria de túbulo renal con el aumento de ácido úrico, urea y creatinina en la sangre, erupción maculopapular, el eritema facial , eritema de las manos y los pies, náuseas, vómitos, anorexia, estomatitis, fiebre medicamentosa, escalofríos, malestar general. Raras (≥1 / 10 000, <1/1000): difícil y dolor al orinar, reacciones pulmonares agudas (en forma de infiltrados difusos pulmonares, disnea, alveolitis alérgica), dolor de cabeza, mareos, estados de confusión, alucinaciones , pérdida de cabello, reacciones de hipersensibilidad. Muy raras (<1/10 000) trastornos renales, trastornos de la piel como la dermatomiositis, la decoloración o la atrofia de la piel y las uñas, úlceras de la piel (en particular las extremidades inferiores), picazón, queratosis, cáncer de piel (células escamosas, basal) pápulas azul-rojas, descamación de la piel. Además, la megaloblastosis, que no puede tratarse con ácido fólico y vitamina B, puede ocurrir₁₂. Al comienzo del tratamiento, pueden presentarse trastornos de la eritropoyesis. El tratamiento a largo plazo con trastornos mieloproliferativos con hidroxicarbamida, como la policitemia vera o la trombocitemia, puede conducir al desarrollo de leucemia secundaria. La hidroxicarbamida puede reducir el aclaramiento de hierro en el plasma y el uso de hierro por los eritrocitos y exacerbar la inflamación de la membrana mucosa, que es un efecto secundario de la irradiación. Puede causar eritema y decoloración en tejidos previamente irradiados. Las dosis altas pueden causar somnolencia moderada.

Por vía oral. Adultos. La dosis se determina según el peso actual o el peso debido si el peso actual es menor. El tratamiento debe suspenderse si la cantidad de glóbulos blancos es inferior a 2.5x10⁹/ l o la cantidad de plaquetas será inferior a 100x10⁹/ L.Leucemia mielógena crónica: inicialmente 40 mg / kg / día, dependiendo de la cantidad de glóbulos blancos. Cuando la cantidad de glóbulos blancos es inferior a 20x10⁹/ l dosis se reduce en un 50% (20 mg / kg / día), la dosis debe ajustarse individualmente para que el número de glóbulos blancos sea de 5-10x10⁹/ L. La dosis debe reducirse si el recuento de glóbulos blancos es inferior a 5x10⁹/ l y aumenta si la cantidad de glóbulos blancos es mayor que> 10x10⁹/ L. Si la cantidad de glóbulos blancos es inferior a 2.5x10⁹/ o el número de plaquetas es menos de 100x10⁹/ l, el tratamiento debe suspenderse hasta que su número aumente a valores cercanos a lo normal. El período de prueba para la evaluación de la actividad anticancerígena de la hidroxicarbamida es de 6 semanas. En caso de progresión significativa de la enfermedad, debe interrumpirse el tratamiento con hidroxicarbamida. Si hay una respuesta clínica significativa, el tratamiento puede continuarse indefinidamente.trombocitemia: inicialmente 15 mg / kg / día, la dosis debe ajustarse para que el recuento de plaquetas sea inferior a 600x10⁹/ l y la cantidad de glóbulos blancos por encima de 4x10⁹/ L.Azul real: inicialmente 15-20 mg / kg / día, la dosis debe ajustarse de modo que el valor del hematocrito sea inferior al 45% y el recuento de plaquetas por debajo de 400x10⁹/ L. Por lo general, la dosis de mantenimiento en terapia continua es de 500-1000 mg por día. Si el valor del hematocrito y el recuento de plaquetas se pueden controlar suficientemente, la terapia debe continuarse indefinidamente.Osteomielofibroza: inicialmente 5-20 mg / kg / día, luego 10 mg / kg / día para el tratamiento de mantenimiento. Los pacientes ancianos pueden ser más susceptibles a la hidroxicarbamida, dosis más bajas se deben utilizar en tales casos.El método de administración. Las cápsulas deben tragarse enteras, sin permitir su descomposición en la boca.