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Tratamiento de la leucemia mielógena crónica (LMC) en la fase crónica o en la fase acelerada. Tratamiento de trombocitopenia o policitemia esencial con alto riesgo de complicaciones tromboembólicas.

1 cápsula contiene 500 mg de hidroxiurea (hidroxicarbamida).

El mecanismo exacto de acción de la hidroxicarbamida no se conoce. El efecto más importante de la acción parece ser el bloqueo del complejo ribonucleótido reductasa, que conduce a la inhibición de la síntesis de ADN. La inmunidad celular generalmente es causada por una mayor concentración de ribonucleótido reductasa como resultado de la amplificación génica. Después de la administración oral, la hidroxiurea se absorbe bien y la biodisponibilidad está completa. La concentración máxima en la sangre ocurre dentro de 0.5-2 h. El medicamento se excreta parcialmente en la orina. Penetra en la barrera hematoencefálica.

Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes. Supresión significativa de la médula ósea, leucopenia (<2.5x10⁹/ l), trombocitopenia (<100x10⁹/ l), anemia severa.

El tratamiento con hidroxiurea puede causar supresión de la médula ósea con leucopenia como el primer y más común síntoma. La trombocitopenia y la anemia son poco comunes y rara vez sin leucopenia previa. Las pruebas de hemoglobina, recuento total de glóbulos blancos y conteo de plaquetas deben realizarse regularmente (generalmente una vez a la semana), también después de que se haya determinado la dosis óptima individual. Si la cantidad de glóbulos blancos es inferior a 2,5 x 10⁹/ o el número de plaquetas es menos de 100 x 10⁹/ l, el tratamiento debe suspenderse hasta que los valores aumenten a valores cercanos a lo normal. Se debe tener especial cuidado (especialmente al comienzo del tratamiento) en pacientes con insuficiencia renal o función hepática. Debido a que se ha observado carcinoma de células escamosas en casos aislados, se deben observar cambios en la piel durante el tratamiento. Usar con precaución en pacientes que están actualmente o previamente tratados con medicamentos contra el cáncer o irradiación y en pacientes de edad avanzada. El producto no debe usarse en pacientes con problemas raros de tolerancia a la galactosa congénita, deficiencia de lactasa y malabsorción de glucosa-galactosa. La dosificación en niños no ha sido establecida.

La hidroxicarbamida es un mutágeno potencial. Atraviesa la barrera de la placenta. No debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto. Los pacientes en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz antes, durante y 3 meses después del tratamiento. La hidroxicarbamida se excreta en la leche materna, no debe usarse durante la lactancia.

Frecuentes (> 1/100, <1/10): supresión de la médula ósea, leucopenia, megaloblastosis; diarrea, estreñimiento. Poco frecuentes (> 1/1000, <1/100): trombocitopenia, anemia; aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina; anomalías transitorias de los túbulos renales acompañadas de un aumento en el ácido úrico, la urea y la creatinina en la sangre; náuseas, vómitos, falta de apetito, mucositis oral, fiebre medicamentosa, escalofríos, malestar general; erupción maculopapular, eritema de la cara, eritema de las partes distales de las extremidades. Raras (> 1 / 10,000, <1/1000): síndrome de descomposición tumoral; dolor y mareos, desorientación, alucinaciones, convulsiones; micción dolorosa; reacciones alérgicas; pérdida de cabello; reacciones pulmonares agudas en forma de infiltrados pulmonares difusos, fiebre y disnea, alveolitis alérgica. Muy raros (> 1/10 000): cambios grzybicopodobne, hiperpigmentación o atrofia de la piel y las uñas, úlcera de la piel (. Esp pies), prurito, cáncer de piel radiante actínica, cáncer de piel (células escamosas, basal), pápulas violetas, descamación; problemas renalesLos pacientes que toman hidroxiurea a largo plazo en la proliferación de la médula ósea pueden desarrollar leucemia secundaria (actualmente no se conoce un vínculo con el tratamiento o la enfermedad subyacente). La hidroxicarbamida puede reducir la concentración de hierro en la sangre y el uso de hierro por los glóbulos rojos, pero no cambia el tiempo de supervivencia de los glóbulos rojos. Las dosis grandes pueden causar somnolencia moderada.

Por vía oral. El tratamiento debe ser llevado a cabo por un médico con experiencia en el campo de la oncología o la hematología. La dosificación se basa en el peso corporal real o apropiado del paciente, eligiendo el que sea más pequeño.
Leucemia mielógena crónica: inicialmente usualmente 40 mg / kg m.c. diariamente, dependiendo del número de glóbulos blancos, la dosis se reduce en un 50% cuando la cantidad de glóbulos blancos es inferior a 20x10⁹/ L; la dosis se selecciona individualmente, de modo que la cantidad de glóbulos blancos se mantenga en el rango de 5-10x10⁹/ L. La dosis debe reducirse si la cantidad de glóbulos blancos es inferior a 5x10⁹/ l y aumenta si la cantidad de glóbulos blancos es mayor a 10x10⁹/ L. Si la cantidad de glóbulos blancos es inferior a 2.5x10⁹/ o el número de plaquetas es menos de 100x10⁹/ l, el tratamiento debe suspenderse hasta que estos valores se incrementen a valores cercanos a lo normal. El tiempo suficiente para lograr el efecto anticancerígeno del producto es de 6 semanas. El tratamiento debe suspenderse indefinidamente si se observa un desarrollo significativo de la enfermedad; si el paciente responde positivamente al tratamiento, puede continuarse indefinidamente.Trombocitemia espontánea: inicialmente usualmente 15 mg / kg m.c. diariamente, la dosis debe modificarse para mantener un conteo de plaquetas por debajo de 600x10⁹/ l, y la cantidad de glóbulos blancos por encima de 4x10⁹/ L.Azul real: inicialmente 15-20 mg / kg m.c. diariamente, la dosis debe ajustarse individualmente para que los valores del hematocrito permanezcan por debajo del 45% y el recuento de plaquetas sea menor a 400x10⁹/ en la mayoría de los pacientes, esta dosis es de 500-1000 mg por día. Si los valores de hematocrito y el recuento de plaquetas se pueden controlar satisfactoriamente, el tratamiento puede continuarse indefinidamente.
Los pacientes de edad avanzada pueden necesitar una reducción de la dosis. Las cápsulas deben tragarse enteras, sin permitir su desintegración en la boca. Durante el tratamiento, se deben tomar grandes cantidades de líquidos.