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Cáncer de ovarioEn primera línea de quimioterapia de cáncer de ovario en combinación con cisplatino o carboplatino en pacientes con cáncer avanzado de ovario o tumor residual (> 1 cm), después de la laparotomía previa. En la quimioterapia de segunda línea del cáncer de ovario en el tratamiento de cáncer de ovario metastásico en los casos en los regímenes de tratamiento estándar, el platino ha demostrado ser ineficaz.Cáncer de mama: La terapia adyuvante para el cáncer de mama metastásico a los ganglios linfáticos después del tratamiento con antraciclina y ciclofosfamida (AC). Deben ser considerados para tratamiento adyuvante como una alternativa a la administración prolongada de la antraciclina terapia de combinación y ciclofosfamida. Pre-tratamiento de la fase del cáncer de mama, localmente avanzado o metastásico o bien en combinación con antraciclinas en pacientes que pueden utilizarse el tratamiento con antraciclina, y en combinación con trastuzumab pacientes con aumento de la expresión de HER-2 receptor (epidérmico humano del factor de crecimiento 2) en el nivel 3+ determinado por inmunohistoquímica en el que la terapia con antraciclina no es adecuada. La monoterapia con cáncer de mama metastásico en pacientes en los que el tratamiento con antraciclina estándar ha demostrado ser ineficaz o en pacientes que no son elegibles para este tipo de tratamiento.Cáncer avanzado de pulmón de células no pequeñas: En combinación con cisplatino para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCNP) en pacientes que no son candidatos para la cirugía da la posibilidad de curación y (o) la radioterapia.Sarcoma de Kaposi en el curso del SIDAEl tratamiento de los pacientes con sarcoma de Kaposi avanzado (MK) en pacientes con SIDA en quienes el tratamiento previo con cifras antraciclina liposomal resultó ser ineficaz. Los datos limitados confirman la efectividad del medicamento en esta indicación.

1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 6 mg de paclitaxel; polioksylenowany aceite de ricino, es decir. polioxietilenado, ricinoleato (527 mg / ml) de etanol que contiene el fármaco (391 mg / ml) y.

sensibilidad severa a Paclitaxel o cualquiera de los excipientes (polietoxilado especialmente aceite de ricino). Recuentos iniciales de neutrófilos <1.500 / mm³ (<1000 / mm³ en pacientes con MK). Infección grave e intratable (se refiere al tratamiento de pacientes con MK). Embarazo y lactancia.

Se presume que el paclitaxel utilizado durante el embarazo causa defectos de nacimiento graves. Se ha demostrado que el paclitaxel tiene propiedades embriotóxicas y fetotóxicas en conejos y reduce la fertilidad en ratas. Puede causar daño fetal cuando se usa en mujeres embarazadas. El medicamento está contraindicado durante el embarazo (excepto cuando el uso de paclitaxel es absolutamente necesario) y la lactancia. Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 6 meses después del tratamiento con el producto. Se recomienda que los hombres tratados con paclitaxel no planifiquen a sus hijos durante y durante seis meses después del tratamiento. Los hombres deben buscar consejo en relación con el almacenamiento de esperma recogido antes del tratamiento con paclitaxel debido a la posibilidad de infertilidad irreversible.

Efectos de la administración de paclitaxel como agente único, infusión durante 3 h en el tratamiento de la enfermedad metastásica y las reacciones adversas a los medicamentos, informa el Post-rotación. infecciones muy frecuentes (especialmente del tracto urinario y el tracto respiratorio superior, hay informes de muertes), mielosupresión, neutropenia, anemia, trombocitopenia, leucopenia, hemorragia, reacciones de hipersensibilidad leves (principalmente para inodoros y erupción cutánea), reacciones de hipersensibilidad leves (principalmente sofocos y erupción cutánea), neurotoxicidad (neuropatía periférica, principalmente), hipotensión, náuseas, vómitos, diarrea, mucositis, alopecia, dolor en las articulaciones y músculos.A menudo, bradicardia, lesiones leves transitorios de la piel y las uñas, reacciones en el sitio de inyección (hinchazón, dolor, eritema, induración, y en casos raros, la extravasación puede conducir a la inflamación del tejido conectivo, fibrosis y necrosis de la piel), un aumento significativo en la actividad de AST y fosfatasa alcalina . Poco frecuentes: choque séptico, reacciones de hipersensibilidad graves que necesitan tratamiento (por ejemplo:. Hipotensión, angioedema, trastorno respiratorio, urticaria generalizada, escalofríos, dolor de espalda, dolor de pecho, taquicardia, dolor abdominal, dolor de miembro, diaforesis y la hipertensión) , cardiomiopatía, taquicardia ventricular asintomática, ventricular twin taquicardia ritmo, bloqueo auriculoventricular, síncope, infarto de miocardio, hipertensión, trombosis, tromboflebitis, un aumento significativo de la bilirrubina. neumonía Rare, peritonitis, sepsis, fiebre neutropénica, reacción anafiláctica, neuropatía motora (debilidad de la parte distal de la extremidad), falta de aliento, derrame infiltración, la neumonía intersticial, la embolia pulmonar, insuficiencia respiratoria, fibrosis pulmonar, obstrucción intestinal, perforación intestinal, isquémica colitis, pancreatitis, prurito, rash, eritema, debilidad, fiebre, deshidratación, edema, malestar, aumento de la creatinina. Muy raras: leucemia mieloide aguda, síndrome mielodisplásico, choque anafiláctico, anorexia, confusión, neuropatía autonómica (que conduce a íleo paralítico e hipotensión ortostática), convulsiones de gran mal, convulsiones, encefalopatía, mareos, dolor de cabeza, ataxia, la actividad del nervio óptico y la vista (o) (escotoma chispas, particularmente en los pacientes que recibieron la dosis más alta de lo recomendado), ototoxicidad, pérdida, tinnitus, vértigo, fibrilación auricular, taquicardia supraventricular, shock, la tos, la trombosis de la audición, mesentérica colitis pseudomembranosa, colitis neutropénica, esofagitis, estreñimiento, ascitis, necrosis hepática y encefalopatía hepática (en ambos casos, los casos fatales), síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa pieles y, urticaria, separación de la uña de la placenta. En el caso de la utilización de paclitaxel como quimioterapia de primera línea de cáncer de ovario cuando se administra en infusión de 3 horas, los efectos neurotóxicos, músculo y la artritis (o), y las reacciones alérgicas se observaron con más frecuencia en los pacientes que reciben paclitaxel seguido de la administración de cisplatino que los pacientes tratados con ciclofosfamida. y luego cisplatino. En el caso de quimioterapia de primera línea en pacientes con cáncer de mama metastásico tratados con paclitaxel (220 mg / m²). En una infusión de 3 horas 24 horas después de la doxorrubicina (50 mg / m².) En comparación con el tratamiento estándar esquema FAC (5-FU 500 mg / m²., doxorrubicina 50 mg / m²., ciclofosfamida 500 mg / m².) Los siguientes eventos adversos ocurrido más frecuencia y tienen neutropenia más severa, anemia, neuropatía periférica, dolor en las articulaciones, y (o) debilidad muscular, fiebre y diarrea. En el caso de la terapia de combinación con doxorrubicina, se han informado trastornos de la contractilidad cardíaca. La administración de trastuzumab en combinación con paclitaxel en pacientes previamente tratados con antraciclinas resultó en un aumento de la frecuencia y la gravedad de la insuficiencia cardiaca en comparación con el tratamiento con paclitaxel solo; en algunos casos se han observado muertes. En pacientes tratados con paclitaxel y sometidos a radioterapia, se informó neumonía por radiación. Los siguientes trastornos frecuentes en el tratamiento de primera línea del cáncer de mama metastásico utilizando una infusión de 3 horas de paclitaxel en combinación con trastuzumab que cuando fueron tratados con paclitaxel solo: insuficiencia cardíaca, infección, escalofríos, fiebre, tos, erupción de la piel, dolor en las articulaciones, taquicardia, diarrea, hipertonía, epistaxis, acné, herpes, lesiones accidentales, insomnio, rinitis, inflamación del seno, la reacción en el sitio de inyección. En pacientes con sarcoma de Kaposi en SIDA, se ha observado con la excepción de los trastornos hematopoyéticos del hígado, y la frecuencia y severidad de los eventos adversos fueron comparables con los pacientes que reciben paclitaxel solo otros tumores sólidos.

El medicamento debe administrarse bajo la supervisión de un oncólogo calificado en centros especializados en la administración de agentes citotóxicos.Antes del comienzo de Paclitaxel, todos los pacientes deben ser administrados pre consiste en: corticosteroide - 20 mg de dexametasona (8-20 mg en pacientes con sarcoma de Kaposi) por vía oral 12 y 6 horas antes de la infusión o por vía intravenosa durante 30 a 60 minutos antes infusión; antihistamínico - difenhidramina 50 mg (u otro antihistamínico) por vía intravenosa 30 a 60 minutos antes del comienzo de la infusión; Antagonistas del receptor H₂ - cimetidina 300 mg IV o ranitidina 50 mg IV 30 a 60 minutos antes de iniciar la infusión.Cáncer de ovario. Tratamiento del cáncer de ovario con paclitaxel como tratamiento de primera línea: paclitaxel a una dosis de 175 mg / m² pc. en una infusión intravenosa de 3 horas (o en una dosis de 135 mg / m² pc. en una infusión de 24 horas) seguido de cisplatino 75 mg / m² PC, con un descanso de 3 semanas entre cursos sucesivos de tratamiento. Tratamiento del cáncer de ovario con paclitaxel como tratamiento de segunda línea: paclitaxel a una dosis de 175 mg / m² pc. en una infusión intravenosa de 3 horas, con una interrupción de 3 semanas entre cursos sucesivos de tratamiento.Cáncer de mama. Tratamiento complementario para el cáncer de mama: paclitaxel a una dosis de 175 mg / m² pc. en una infusión intravenosa de 3 horas, cada 3 semanas, después de la terapia multimedicamentosa que contiene antraciclina y ciclofosfamida (AC); el tratamiento debe incluir 4 ciclos de administración de paclitaxel. Tratamiento del cáncer de mama con paclitaxel como tratamiento de primera línea: paclitaxel a una dosis de 220 mg / m² pc. en una infusión intravenosa de 3 horas 24 horas después de la doxorrubicina 50 mg / m² PC, con un descanso de 3 semanas entre cursos sucesivos de tratamiento. En combinación con trastuzumab, se recomienda una dosis de paclitaxel de 175 mg / m² pc. una infusión de 3 horas de un intervalo de 3 semanas entre ciclos sucesivos (paclitaxel de dosificación puede ser iniciado en el día después de la primera dosis de trastuzumab o inmediatamente después de dosis consecutivas si la dosis anterior de trastuzumab fue bien tolerado; los detalles de la dosificación de trastuzumab están en el Resumen de Características del Producto Medicinal para trastuzumab). Tratamiento del cáncer de mama con paclitaxel como tratamiento de segunda línea: paclitaxel a una dosis de 175 mg / m² pc. en una infusión intravenosa de 3 horas, con una interrupción de 3 semanas entre cursos sucesivos de tratamiento.Una forma avanzada de cáncer de pulmón no microcítico: paclitaxel a una dosis de 175 mg / m² pc. en una infusión intravenosa de 3 horas seguida de cisplatino 80 mg / m² PC, con un descanso de 3 semanas entre cursos sucesivos de tratamiento.Sarcoma de Kaposi en el curso del SIDA: paclitaxel 100 mg / m² pc. en una infusión intravenosa de 3 horas, con una interrupción de 2 semanas entre cursos consecutivos de tratamiento.Ajuste de dosis. Paclitaxel no debe volver a administrarse hasta que el recuento de neutrófilos alcance ≥ 1500 / mm³ (en pacientes con sarcoma de Kaposi ≥1000 / mm³), y valor de recuento de plaquetas ≥100,000 / mm³ (en pacientes con sarcoma de Kaposi ≥75.000 / mm³). En pacientes con neutropenia grave (recuento de neutrófilos <500 / mm³ persistiendo durante 7 días o más) o neuropatía periférica grave, las dosis de paclitaxel deben reducirse en ciclos de tratamiento posteriores en un 20% (en pacientes con sarcoma de Kaposi en un 25%).Grupos especiales de pacientes. No hay datos suficientes para sugerir cambios de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada; No usar en pacientes con insuficiencia hepática grave.
El medicamento debe administrarse a través de un conjunto de infusión con un filtro con una membrana microporosa con un tamaño de poro de ≤ 0.22 μm. Macrogolglicerol ricinoleato de contenido en la formulación puede conducir a la lixiviación de DEHP de los contenedores hechos de PVC, en cantidades cada vez mayores con el paso del tiempo y el aumento de la concentración de fármaco - la preparación, el almacenamiento y el tratamiento debe ser llevado a cabo utilizando equipo no contener PVC.