Índice de drogas

El tratamiento de tumores del estroma gastrointestinal (GIST) no resecable y (o) adultos metastásico después del fracaso de imatinib debido a la resistencia o intolerancia. Tratamiento del cáncer renal avanzado y / o cáncer renal metastásico (CCRM) en adultos. El tratamiento de los tumores neuroendocrinos pancreáticos bien diferenciados (PNET) pacientes adultos no resecable o metastásico que experimentan progresión de la enfermedad. La experiencia con el tratamiento de primera línea es limitada.

1 cápsula contiene 12.5 mg, 25 mg o 50 mg de sunitinib (como malato).

Hipersensibilidad a sunitinib o a cualquiera de los excipientes.

No utilizar durante el embarazo, excepto en los casos en que los beneficios potenciales del tratamiento superan el riesgo potencial para el feto (droga animales causado defectos de nacimiento fetos). Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz y evitar quedar embarazadas mientras toman el medicamento. No se sabe si sunitinib o su metabolito activo principal se excretan en la leche humana (presente en la leche de animales) - Las mujeres no deben dar el pecho durante el tratamiento. El tratamiento con sunitinib puede tener un efecto adverso en la fertilidad masculina y femenina.

Muy frecuentes: neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, hipotiroidismo, disminución del apetito, insomnio, mareo, dolor de cabeza, alteración del gusto, hipertensión, falta de aliento, hemorragia nasal, tos, estomatitis, dolor abdominal, vómitos, diarrea, indigestión, náuseas, estreñimiento, decoloración de la piel, el equipo de eritrodisestesia palmo-plantar, erupción, cambios en el color del pelo, la piel seca, dolor en las extremidades, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, inflamación de las membranas mucosas, fatiga, hinchazón, fiebre. infecciones virales comunes, infecciones de las vías respiratorias, abscesos, infecciones fúngicas, infecciones del tracto urinario, infecciones de la piel, sepsis, linfopenia, deshidratación, hipoglucemia, depresión, neuropatía periférica, parestesia, hipoestesia, hiperalgesia, inflamación de los tejidos de la órbita, ojo tintineo, aumento del lagrimeo, fracción de eyección, trombosis venosa profunda, sofocos, rubor, embolismo pulmonar, efusión pleural, hemoptisis, disnea de esfuerzo, dolor en la boca y la garganta, congestión nasal, rinitis seca, enfermedad de reflujo gastroesofágico, disfagia, hemorragia gastrointestinal las vías, inflamación del esófago, Destacados fotos malestar abdominal en el abdomen, sangrado del recto, sangrado de las encías, úlceras en la boca, dolor rectal, queilitis, tumores hemorroides, dolor de lengua, dolor en la boca, sequedad de boca, flatulencia, malestar cavidad oral, rebotando con contenido estomacal última gas, exfoliación de la piel, reacciones de la piel, eczema, ampollas, erupción cutánea, pérdida de cabello, acné, prurito, hiperpigmentación de la piel, lesiones en la piel, la piel actínica, dermatitis, trastornos en la placa de la uña, dolor musculoesquelético, calambres musculares, dolor muscular, debilidad muscular, insuficiencia renal, insuficiencia renal aguda, cambiando el color de la orina, proteinuria, dolor de pecho, rzekomogrypowy síndrome de dolor, escalofríos, pérdida de peso, disminución de las células blancas de la sangre, el aumento de la actividad de la lipasa, disminución del recuento de plaquetas, disminución de la hemoglobina, aumentó actividad de la amilasa, aumento de ALT, AST, aumento de la creatinina en sangre, aumento de la presión arterial, aumento del ácido úrico en la sangre. fascitis necrotizante Poco frecuentes, infección bacteriana, pancitopenia, reacciones de hipersensibilidad, hipertiroidismo, hemorragia cerebral, infarto cerebral, ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia cardíaca, cardiomiopatía, derrame pericárdico, intervalo QT prolongado en el ECG, la hemorragia de un tumor, hemorragia pulmonar, respiratorio, perforación intestinal, pancreatitis, fístula anal, insuficiencia hepática, inflamación de la vesícula biliar, disfunción hepática, y osteonecrosis de la mandíbula (o) la fístula mandíbula.sangrado del tracto urinario, curación anormal de la herida, aumento de la creatina fosfoquinasa en la sangre, aumento de los niveles de TSH en la sangre. Raras: microangiopatía trombótica, edema angioneurótico, tiroiditis, síndrome de descomposición tumoral aguda, síndrome de encefalopatía posterior reversible, insuficiencia ventricular izquierda, arritmiatorsade de pointes, hepatitis, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, pioderma gangrenoso, necrólisis epidérmica tóxica, rabdomiólisis, miopatía, síndrome nefrótico. Se han informado varios casos de convulsiones y signos radiológicos del síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible.

Por vía oral. Adultos.GIST y MRCC: 50 mg una vez al día durante 4 semanas consecutivas, seguidas de una interrupción de 2 semanas (esquema 4/2), que es un ciclo completo de 6 semanas;pNET: 37.5 mg una vez al día, tomados continuamente.Ajuste de dosis. Con GIST y MRCC, puede cambiar gradualmente su dosis cada 12.5 mg, dependiendo de la seguridad y tolerabilidad del medicamento; La dosis diaria no debe ser> 75 mg y no debe ser <25 mg. En el caso de pNET, puede cambiar gradualmente la dosis cada vez en 12.5 mg, dependiendo de la seguridad y tolerabilidad evaluadas individualmente; la dosis máxima administrada en el estudio Phase 3 pNET fue de 50 mg por día. Dependiendo de la evaluación individual de seguridad y tolerabilidad, puede ser necesario suspender la dosificación.Inhibidores y / o inductores de CYP3A4. La administración concomitante de sunitinib con inductores potentes del CYP3A4 (como la rifampicina) debe evitarse; si esto no es posible, puede ser necesario aumentar la dosis de sunitinib, cada vez en 12.5 mg (hasta 87.5 mg por día para GIST y MRCC o 62.5 mg por día para pNET) con monitorización de tolerancia cuidadosa simultánea . La administración concomitante de sunitinib con inhibidores potentes de CYP3A4 (como ketoconazol) debe evitarse; si esto no es posible, puede ser necesario reducir la dosis de sunitinib a un mínimo de 37,5 mg por día para GIST y MRCC o 25 mg por día para pNET, con un control cuidadoso de la tolerabilidad. Considere la posibilidad de seleccionar un medicamento alternativo con o sin actividad inhibitoria mínima de CYP3A4 para la terapia de combinación.Grupos especiales de pacientes. No es necesario modificar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (A y B según Child-Pugh); sunitinib no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C). No es necesario modificar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal (leve a grave), enfermedad renal terminal (ESRD) y en pacientes sometidos a hemodiálisis; modificaciones posteriores de la dosificación deben depender de la seguridad y tolerabilidad del tratamiento en pacientes individuales. En pacientes de edad avanzada, no hubo diferencias significativas en la seguridad o eficacia de sunitinib en comparación con pacientes más jóvenes.Método de administración. El medicamento se puede tomar con o sin comida. Si omite una de las dosis, no tome una dosis adicional, solo tome la dosis habitual al día siguiente.