Tratamiento de la infección por citomegalovirus (CMV) que amenaza la vida o la pérdida de la visión en pacientes inmunocomprometidos.
ingredientes:
1 vial contiene 500 mg de ganciclovir como una sal de sodio.
acción:
Medicamento antiviral: un análogo sintético de 2'-desoxiguanosina que inhibe la replicación viralherpes. Sensibles a sus efectos son virus humanos: citomegalovirus (CMV), virus herpes simplex tipos 1 y 2 (HSV-1 y HSV-2), herpes humano de tipo virus 6, 7 y 8 (HHV-6, HHV-7, HHV -8), virus de Epstein-Barr (EBV),Varicella zoster (VZV) y virus de hepatitis B (VHB). En las células infectadas con CMV, el ganciclovir se fosforila a trifosfato. efecto virustático de los resultados de ganciclovir de la inhibición de la síntesis de ADN del virus en el mecanismo de la inhibición competitiva de desoxiguanosina trifosfato incorporación en la cadena de ADN viral en cooperación con la ADN polimerasa y la incorporación ganciclovir trifosfato en el ADN viral. Solo el 1-2% del fármaco está unido a proteínas plasmáticas. La concentración intraocular de ganciclovir es 40-200% de la concentración determinada simultáneamente en el plasma después de la administración intravenosa. La vida media de la droga en el ojo es mucho más larga que en el plasma (13.3-18.8 h). Después de la administración intravenosa, el ganciclovir tiene una farmacocinética lineal. La principal vía de eliminación es la excreción de fármaco inalterado en la orina mediante filtración glomerular y secreción tubular activa. La vida media del medicamento en personas sin insuficiencia renal es de 2.7 a 4 horas.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a ganciclovir o valganciclovir. Debido a la posibilidad de sensibilidad cruzada, la preparación no se puede utilizar en pacientes con hipersensibilidad a aciclovir o valaciclovir. No se debe iniciar la terapia si el recuento absoluto de neutrófilos es inferior a 500 / ml, si el recuento de plaquetas es inferior a 25.000 / ul o si la hemoglobina es inferior a 8 g / dl. La preparación está contraindicada durante el embarazo y la lactancia.
Precauciones:
Hay experiencia clínica limitada con el tratamiento de los pacientes menores de 12 - la preparación de los niños requiere especial precaución debido a la posibilidad de carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción remota; los beneficios del tratamiento deben superar los riesgos. No se recomienda para el tratamiento de infecciones por CMV congénitas o neonatales. Es necesario ser cauteloso en pacientes con deficiencia de células sanguíneas o deficiencia coronaria previa inducida por medicamentos y en pacientes sometidos a radioterapia. Si se producen anomalías hematológicas significativas durante el tratamiento con el producto, se debe considerar el uso de factores de crecimiento hematopoyético o la interrupción del tratamiento. Usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal. No use la preparación junto con imipenem con cilastatina y ganciclovir, a menos que el beneficio potencial supere el riesgo existente. Se debe tener precaución en pacientes concomitantemente didanosina, drogas inhibir la actividad de la médula ósea (por ejemplo. Zidovudine) o sustancias que alteran la función renal. No hay estudios sobre la eficacia y seguridad de la preparación en pacientes de edad avanzada; el medicamento debe usarse con extrema precaución en este grupo de pacientes. No debe administrarse por infusión rápida o inyección rápida, ya que las concentraciones plasmáticas excesivas pueden aumentar la toxicidad del medicamento. Debido al alto pH de la solución (alrededor de 11), el medicamento no debe administrarse por vía intramuscular o subcutánea.
Embarazo y lactancia:
La preparación es potencialmente teratogénica y carcinogénica para los seres humanos y puede causar defectos de nacimiento y cáncer; el medicamento no debe administrarse a mujeres embarazadas. Las mujeres en edad fértil deben recibir instrucciones sobre la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el período de tratamiento. Es necesario dejar de amamantar al usar el medicamento. También se cree que la preparación causa una inhibición transitoria o permanente de la espermatogénesis.Se debe informar a los hombres sobre la necesidad de usar anticonceptivos mecánicos durante el período de tratamiento y durante al menos 90 días después, a menos que sea imposible que la pareja quede embarazada.
Efectos secundarios:
Muy frecuentes (≥ 1/10): neutropenia, anemia; dificultad para respirar; diarrea. Frecuentes (≥ 1/100, <1/10): sepsis (bacteriemia, viremia), celulitis, infección del tracto urinario, candidiasis oral; trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia; disminución del apetito, anorexia; depresión, ansiedad, confusión, pensamiento lógico deteriorado; dolor de cabeza, insomnio, alteración de la percepción del gusto, hipoestesia, parestesia, neuropatía periférica, convulsiones, mareos (con la excepción del vértigo); edema macular, desprendimiento de retina, glaucoma en el cuerpo vítreo, dolor ocular; dolor de oído; tos; náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor epigástrico, estreñimiento, flatulencia, debilidad en la deglución, indigestión; disfunción hepática, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre y / o actividad AST; dermatitis, sudoración nocturna, prurito; dolor de espalda, dolores musculares, dolor en las articulaciones, calambres musculares; disminución del aclaramiento de creatinina, insuficiencia renal; fatiga, fiebre, músculos rígidos, dolor, dolor en el pecho, malestar general, debilidad, reacción en el sitio de inyección); perder peso, aumentar la creatinina en sangre. Poco frecuentes (≥ 1/1000, <1/100): supresión de la médula ósea; reacción anafiláctica; agitación, trastornos psicóticos; temblor; trastornos de la visión, conjuntivitis; sordera; arritmias, hipotensión; distensión abdominal, úlceras bucales, pancreatitis; aumento en la actividad de ALT; alopecia, urticaria, piel seca; hematuria, insuficiencia renal; infertilidad en hombres.
dosis:
El medicamento se administra por vía intravenosa como una infusión que dura 1 hora (después de la dilución apropiada anterior). No se recomienda el uso de soluciones de infusión en concentraciones superiores a 10 mg / ml. Adultos. Tratamiento inicial (inducción): el medicamento se administra a una concentración de 5 mg / kg. cada 12 horas durante 14-21 días. Tratamiento a largo plazo (mantenimiento): se puede usar un tratamiento de mantenimiento en pacientes inmunocomprometidos con riesgo de recurrencia de citomegalovirus retinitis; Se recomiendan 6 mg / kg. una vez al día durante 5 días a la semana o 5 mg / kg una vez al día, siete días a la semana. En pacientes con insuficiencia renal, la dosis debe modificarse de acuerdo con el valor de aclaramiento de creatinina: aclaramiento ≥ 70 ml / min - dosis inicial de 5 mg / kg. cada 12 horas, una dosis de mantenimiento de 5 mg / kg / día; 50-69 ml / min - dosis inicial 2.5 mg / kg cada 12 horas, una dosis de mantenimiento de 2.5 mg / kg / día; 25-49 ml / min - 2.5 mg / kg diariamente, una dosis de mantenimiento de 1.25 mg / kg / día; 10-24 ml / min - dosis inicial de 1.25 mg / kg diariamente, una dosis de mantenimiento de 0.625 mg / kg / día; <10 ml / min - dosis inicial de 1,25 mg / kg 3 veces por semana después de la hemodiálisis, una dosis de mantenimiento de 0.625 mg / kg 3 veces por semana después de la hemodiálisis. Se debe considerar una reducción en la dosis diaria total en pacientes con neutropenia más leve u otras citopenias.
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