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En combinación con peginterferón alfa y ribavirina para el tratamiento de hepatitis C crónica, causada por el genotipo 1 de VHC en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada (incluyendo cirrosis) que no fueron tratados previamente; que fueron tratados previamente con interferón alfa (pegilado o no pegilado) solo o en combinación con ribavirina, incluyendo pacientes con recurrente, respuesta parcial al tratamiento y la falta de respuesta al tratamiento.

1 tabl POWL. contiene 375 mg de telaprevir. El producto contiene sodio (2.3 mg de sodio / mesa).

Inhibidor de la serina proteasa NS3-4A del VHC, que es la enzima clave para la replicación viral. Operación de telaprevir se incrementa cuando se administra con peginterferón alfa y ribavirina que después de la administración de telaprevir solo. El efecto global de telaprevir cuando se administra con peginterferón alfa-2a y ribavirina, así como cuando se administra con peginterferón alfa-2b y ribavirina es comparable. C_máx en el plasma después de una sola dosis telaprevir logrado después de 4-5 horas. El efecto global de telaprevir fue superior en un 20% si se toma después de una comida calórica alta en grasas. Alrededor del 59% -76% se une a proteínas plasmáticas. Se metaboliza ampliamente en el hígado en los procesos de hidrólisis, oxidación y reducción. Excreta en las heces, la orina y el aire exhalado. Medium T_0,5 después de una dosis única de 750 mg, es de 4-4,7 h._0,5 en estado estable es de aproximadamente 9-11 horas. En el VHC no infectado con insuficiencia renal grave, media C_máx y el AUC de Telaprev fueron 10% y 21% más altos, respectivamente, que en sujetos sanos. El efecto global de telaprevir en el estado estacionario fue de 15% menor en los pacientes con insuficiencia renal leve, en comparación con sujetos sanos y 46% menor en los pacientes con insuficiencia hepática moderada.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Co-administración de sustancias activas, que aclaramiento es altamente dependiente de CYP3A y para el cual las concentraciones plasmáticas elevadas están asociadas con serios y (o) eventos que amenazan la vida; estos principios activos son: alfuzosina, amiodarona, bepridil, quinidina, astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, derivados del cornezuelo de centeno (dihidroergotamina, ergonovina, la ergotamina y metilergonovina), lovastatina, simvastatina, atorvastatina, sildenafilo o tadalafilo (sólo cuando se usa en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar), quetiapina y midazolam o triazolam administrados por vía oral. La coadministración con fármacos antiarrítmicos de clase Ia o III, con la excepción de la lidocaína intravenosa. Administración conjunta con sustancias activas que inducen significativamente CYP3A, por ejemplo, rifampicina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum), Carbamazepina, fenitoína y fenobarbital, que puede conducir a una reducción en los efectos globales sobre el organismo y la pérdida de su eficacia. Por favor refiérase a la SPC de peginterferón alfa y ribavirina, con el fin de obtener información acerca de las contraindicaciones, porque la preparación se utiliza siempre en combinación con estos fármacos.

Se han recibido informes de reacciones cutáneas graves, potencialmente mortales y fatales durante la terapia de combinación con la preparación. Después de la introducción de la preparación, se han notificado casos de necrólisis epidérmica tóxica (TEN), incluida una muerte. Se encontraron fallecimientos en pacientes con erupción progresiva con síntomas sistémicos que continuaron el tratamiento combinado con la preparación después del diagnóstico de reacciones cutáneas graves. Peginterferon alfa y posiblemente ribavirina pueden afectar la frecuencia y la gravedad de la erupción asociada con la terapia de combinación con el producto. El síndrome DRESS puede ocurrir en cualquier momento desde el inicio del tratamiento, aunque la mayoría de los casos fueron entre 6 y 10. semanas de tratamiento. síntomas del síndrome de vestir son erupción cutánea inducida por medicamentos con eosinofilia asociada con uno o más de los siguientes síntomas: fiebre, linfadenopatía, edema facial, y afectación de órganos internos (hígado, riñón, pulmones).tratamiento médico da instrucciones debe asegurarse de que el paciente es informado en detalle sobre el riesgo de erupciones cutáneas severas, y ponerse en contacto inmediatamente con un médico si aparece una erupción o empeora, habrá otros síntomas erupción asociada (fiebre, fatiga, hinchazón de la cara, hinchazón de los ganglios linfáticos) , se produce la erupción diseminada con descamación de la piel que puede estar acompañada de fiebre, síntomas similares a la gripe, ampollas dolorosas en la piel, ampollas en la boca, ocular y los órganos sexuales (o). Cada erupción debe observarse hasta que desaparezca, o si hay una exacerbación. La erupción puede durar hasta varias semanas. Otros medicamentos asociados con reacciones cutáneas graves se deben usar con precaución en combinación con la preparación. Si se producen reacciones cutáneas graves, se debe considerar la interrupción de otros medicamentos asociados con reacciones cutáneas graves. A continuación se presentan las órdenes para el control de reacciones cutáneas e interrumpir el tratamiento con telaprevir, peginterferón alfa y ribavirina. erupción de luz (erupciones en la piel localizada y (o) de erupciones limitada a unos pocos brotes en el cuerpo) - hasta que la erupción se resuelve para observar si los síntomas empeoran o no síntomas sistémicos. Moderadamente erupción grave (difusa erupción ≤50% de la superficie corporal) - hasta erupción resuelto supervisado para los síntomas empeoran o síntomas sistémicos; deberías considerar consultar a un dermatólogo; si empeora la erupción moderadamente grave, se debe considerar la abstinencia permanente; si encuentra ninguna mejora dentro de los 7 días después de la interrupción de telaprevir, suspender el uso de ribavirina; puede ser necesario la interrupción temprana de la ribavirina, si la erupción empeora a pesar de la interrupción del telaprevir; peginterferón alfa se puede utilizar más, a menos que sea deseable para la retirada de las razones médicas; si la erupción moderadamente grave a grave progresando (PC ≥50%). Para ser la administración descontinuar permanentemente. erupción cutánea grave (incluyendo> 50% pc Ampollas o asociado con úlceras o síndrome no Stevens-Johnson SJS.) - inmediata y permanentemente suspender la administración; consulta recomendada con un dermatólogo; hasta que la erupción se resuelva, observe si los síntomas están empeorando o tienen síntomas sistémicos; el uso de peginterferón alfa y ribavirina puede continuarse; si encuentra ninguna mejora dentro de los 7 días después de la interrupción de telaprevir, considerar la interrupción o suspensión secuencial o simultánea del uso de ribavirina y (o) peginterferón alfa; Puede ser necesario interrumpir antes o interrupción de peginterferón alfa o ribavirina. reacciones graves de la piel (incluyendo erupción con síntomas sistémicos, erupción cutánea grave progresiva, o diagnóstico de sospecha de rash erupción vesicular de reacción fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos vestido, SJS / TEN, pustulosis exantemática aguda diseminada, eritema multiforme) - inmediata y permanentemente interrumpir preparación, peginterferón alfa y ribavirina, consulte a un dermatólogo. Si la preparación se ha interrumpido debido a una reacción de la piel, no debe reiniciarse. En la fase clínica II y III controlado con placebo, la incidencia global y la gravedad de la anemia fueron mayores con el tratamiento combinado que con solamente peginterferón alfa y ribavirina. Disminuciones de la hemoglobina después de las primeras cuatro semanas. El tratamiento, y los valores más bajos se producen al final del tratamiento. La concentración de hemoglobina aumenta gradualmente después de la administración de la preparación. La hemoglobina debe controlarse regularmente antes y durante la terapia de combinación. Para el tratamiento de la anemia, lea el GLP con ribavirina para obtener consejos sobre cómo reducir la dosis. Si la ribavirina se discontinuó debido a la anemia, también debe ser telaprevir permanentemente interrumpida. Si se interrumpe el telaprevir para la anemia, los pacientes pueden continuar el tratamiento con peginterferón alfa y ribavirina. El tratamiento con ribavirina puede reiniciarse siguiendo las recomendaciones de modificación de dosis de este medicamento. No reduzca la dosis de telaprevir y no reanude el tratamiento después de la interrupción. Un estudio realizado en voluntarios sanos mostró telaprevir impacto moderado a una dosis de 1 875 mg cada 8 horas de intervalo QTcF ajustados con placebo mayor incremento medio de aproximadamente 8,0 ms.Este efecto fue comparable a la dosis de 750 mg cada 8 horas en combinación con peginterferón alfa y ribavirina, los sujetos infectados por el VHC. El potencial significado clínico de este hecho no es seguro. Se debe tener precaución cuando se usa la preparación simultáneamente con antiarrítmicos de clase Ic: propafenona y flecainida. Se recomienda precaución si la preparación se prescribe en combinación con fármacos que se sabe que prolongan el intervalo QT, y son sustratos de CYP3A, tales como eritromicina, claritromicina, telitromicina, posaconazol, voriconazol, ketoconazol, tacrolimus, salmeterol. La combinación de la preparación y domperidona debe evitarse. Telaprevir puede aumentar la concentración concomitante del medicamento, lo que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas relacionadas con el corazón. Si se considera que tales co-administración de fármaco con telaprevir es absolutamente necesario, es aconsejable controlar el estado clínico del paciente, incluyendo el ECG. Evite usar el producto si usted o un miembro de su familia tienen prolongación congénita del intervalo QT o si han tenido antecedentes familiares de muerte súbita. Si el uso de la preparación es absolutamente necesario en dicho paciente, se recomienda una estrecha monitorización de la situación clínica, incluido el examen de ECG. Use con precaución si: ha tenido prolongación de QT previa; existe una bradicardia clínicamente significativa (<50 lpm); ha tenido insuficiencia cardíaca en el pasado con disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo; es necesario la utilización de fármacos que prolongan el intervalo QT, pero no metabolizados principalmente por el CYP3A4 (por ejemplo, metadona.) - estos pacientes deben ser estrechamente monitorizados, incluyendo ECG. Antes y durante el tratamiento deben ser controlados si hay alteraciones de electrolitos (por ejemplo. Hipocalemia, hipomagnesemia e hipocalcemia), y, en caso necesario, corregida. Los niveles de ARN del VHC deben medirse a las 4 y 12 semanas y cuando estén clínicamente indicados. Antes del inicio de la formulación de la terapia de combinación debe llevarse a cabo en todos los pacientes siguientes pruebas de laboratorio: recuento de glóbulos sanguíneos, los electrólitos séricos, creatinina sérica, pruebas de función hepática, de TSH, de ácido úrico. A continuación son los valores iniciales de los parámetros particulares recomienda antes de iniciar el tratamiento de combinación: Hemoglobina: ≥12 g / dl (mujeres) ≥13 g / dl (hombres); recuento de plaquetas ≥ 90,000 / mm³; recuento total de neutrófilos ≥1.500 / mm³; función tiroidea regulada (TSH); aclaramiento de creatinina calculado ≥ 50 ml / min; concentración de potasio ≥3,5 mmol / l. Se recomienda realizar hematológica (con la diferenciación de los leucocitos) a las 2, 4, 8 y 12 semanas. Y después, si es clínicamente justificado. pruebas de parámetros, química de la sangre (electrolitos, creatinina, ácido úrico en suero, enzimas hepáticas, bilirrubina, TSH) se recomienda llevar a cabo tan a menudo como hematología o si es clínicamente necesario. De los pacientes no tratados previamente tratados con peginterferón alfa-2a y ribavirina o peginterferón alfa-2b y ribavirina en combinación telaprevir en un estudio abierto fue similar al porcentaje de SVR. Sin embargo, los pacientes tratados con peginterferón alfa-2b, más frecuentes y menos virológica avance que cumplían los criterios necesarios para acortar el tiempo total de tratamiento. No use el producto como monoterapia y solo prescríbalo en combinación con peginterferón alfa y ribavirina. Antes de comenzar el tratamiento con la preparación, lea el CHPL para peginterferón alfa y ribavirina. No hay datos clínicos sobre el retratamiento de pacientes que han fracasado en el tratamiento con la terapia con inhibidores de la proteasa NS3-4A del VHC. En pacientes con una respuesta virológica inadecuada, el tratamiento debe suspenderse. No hay datos clínicos suficientes sobre el tratamiento de pacientes con genotipos de VHC distintos de 1, por lo que no se recomienda su uso en estos pacientes. No se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de acuerdo con Child-Pugh, ≥ 10 puntos) o las características de desalineación del hígado y no se recomienda para su uso en estos pacientes. No se ha establecido la dosis adecuada en pacientes infectados con el virus de la hepatitis C con insuficiencia hepática moderada, por lo tanto, no se recomienda.No hay datos clínicos sobre: ​​pacientes con trasplante de peritoneo con trasplantes de hígado u otro órgano tratados con la preparación en combinación con peginterferón alfa y ribavirina; pacientes coinfectados con VHC y VHB. No se recomienda su uso en niños y adolescentes de hasta 18 años de edad, ya que no se ha determinado la seguridad y eficacia en esta población. Los datos sobre el uso de la preparación en pacientes> 65 años son limitados. Durante el tratamiento combinado, la concentración de TSH puede aumentar. Los niveles de TSH deben controlarse antes y durante la terapia de combinación. El contenido de sodio de la preparación (2,3 mg de sodio / tableta) se debe considerar en pacientes con una dieta de sodio controlada.

No se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivos. Las contraindicaciones y advertencias con respecto al peginterferón alfa y la ribavirina son aplicables durante la terapia de combinación porque telaprevir siempre se usa de forma concomitante con estos medicamentos. Debido al tratamiento combinado con peginterferón alfa y ribavirina, es imperativo que los pacientes en edad fértil y sus socios, así como los pacientes y sus socios han utilizado este período de dos métodos anticonceptivos eficaces. Después de la interrupción del tratamiento con telaprevir, se deben seguir las recomendaciones de anticoncepción que se describen a continuación de acuerdo con Ribavirin SmPC. Los anticonceptivos hormonales todavía se pueden usar, pero pueden no ser completamente efectivos durante y hasta 2 meses después del final de telaprevir. Durante este período, las mujeres en edad fértil deben usar dos métodos efectivos de anticoncepción no hormonal. Dos meses después del final del tratamiento, los anticonceptivos hormonales volverán a ser apropiados como uno de los dos métodos necesarios para garantizar una anticoncepción eficaz. La lactancia debe interrumpirse antes del inicio del tratamiento debido a la posible aparición en niños alimentados con leche materna de los efectos secundarios causados ​​por el uso combinado de peginterferón alfa y ribavirina. Para obtener más información, consulte el RCP de ribavirina y peginterferón alfa.

La preparación siempre se administra al mismo tiempo que peginterferón alfa y ribavirina. Las reacciones adversas asociadas con estos medicamentos se proporcionan en el RCP pertinente. Reacciones adversas durante la terapia de combinación con telaprevir, peginterferón alfa y ribavirina. Muy frecuentes: anemia, náuseas, diarrea, vómitos, hemorroides, dolor rectal, prurito, erupción cutánea. Común: la candidiasis bucal, trombocitopenia, linfopenia, hipotiroidismo, hiperuricemia, hipopotasemia, disgeusia, síncope, prurito anal, sangrado rectal, fisura anal, hiperbilirrubinemia, eczema, inflamación de la cara, erupción exfoliativa, edema periférico, sensación de sabor anormal. gota Poco frecuentes, retinopatía, proctitis, erupciones inducida por el fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), urticaria, aumento de la creatinina en sangre, azotemia prerrenal (incluyendo insuficiencia renal aguda). Raras: SJS, TEN, eritema multiforme. El perfil de seguridad de telaprevir a una dosis de 1125 mg administrada dos veces al día fue similar al de los pacientes que reciben terapia de combinación telaprevir 750 mg cada 8 h. Las anormalidades de laboratorio seleccionadas de intensidad al menos moderada (grado ≥2), que están empeorando al inicio del estudio y que se consideran efectos secundarios basados ​​en los datos agrupados de ensayos clínicos II y fase III controlado con placebo, observada en pacientes infectados con VHC recibir telaprevir en terapia de combinación: aumento en el ácido úrico, bilirrubina, colesterol total, lipoproteína de baja densidad, creatinina; reducción de la hemoglobina, recuento de plaquetas, recuento de linfocitos totales, concentración de potasio. Durante 24 semanas. La mayoría de los resultados de las pruebas de laboratorio vuelven a los valores observados con peginterferón alfa y ribavirina, excepto el recuento de plaquetas, que durante 48 semanas. Mantiene en valores inferior a la observada con peginterferón alfa y ribavirina. Los aumentos en el ácido úrico en suero son muy comunes durante la terapia de combinación. Después de la finalización de la terapia, los niveles de ácido úrico generalmente disminuyen durante las próximas 8 semanas y son comparables a los observados en pacientes que reciben solo peginterferón alfa y ribavirina.Durante el tratamiento con casos reportados de erupción cutánea (con todos los niveles de gravedad) en 55% de los pacientes tratados con telaprevir en combinación, y en el 33% de los pacientes tratados con peginterferón alfa y ribavirina. En más del 90% de la erupción fueron leves o moderados y se hace referencia generalmente como erupción pruriginosa, eczema y cubrir <30% pc. Si la gravedad de la erupción es leve o moderada, no es necesaria la interrupción de la combinación de telaprevir. Si tiene una erupción leve o moderada, debe verificar si hay signos de progresión. En ensayos clínicos, la mayoría de los pacientes recibieron antihistamínicos y corticosteroides tópicos. La mejora se produce después del final o la interrupción de la preparación, sin embargo, pueden transcurrir algunas semanas antes de que desaparezcan los síntomas de la erupción. En la fase clínica II y III, controlado con placebo utilizando, anemia (todos los grados de gravedad) informó en 32,1% de los pacientes y en el 14,8% de los pacientes que recibieron peginterferón alfa y ribavirina. Para el tratamiento de la anemia, la dosis de ribavirina se redujo. reducción de la dosis de Ribavirina de la anemia se observó en 21,6% de los pacientes que recibieron la formulación de tratamiento combinado, y en 9,4% de los pacientes que recibieron sólo peginterferón alfa y ribavirina. La administración de fármacos que estimulan la eritropoyesis (ESA) era generalmente no es aceptable, y se utiliza sólo en 1% de los pacientes en la fase clínica II y III. En los ensayos clínicos, II y fase III, controlada por placebo, se observaron transfusión de sangre durante el periodo de tratamiento telaprevir (placebo) en 2,5% de los pacientes que reciben terapia de combinación y en 0,7% de los pacientes que recibieron peginterferón alfa y ribavirina. La frecuencia de transfusiones durante el período de estudio fue del 4,6% y 1,6%, respectivamente. En los ensayos clínicos, II y fase III, placebo controlado, para la anemia en 1,9% de los pacientes abandonaron el tratamiento solamente telaprevir, en 0,9% de los pacientes sobre la formulación de terapia de combinación, y en 0,5% de los pacientes la administración de peginterferón alfa y ribavirina. En los ensayos clínicos, la mayoría de los síntomas relacionados con el recto y el ano (por ejemplo. Las hemorroides, malestar alrededor del recto y el ano, prurito anal y sensación de ardor en el recto) fueron leves o moderadas. El perfil de seguridad en pacientes coinfectados con VHC / VIH-1 antirretroviral ambos no usuarios, y efavirenz en combinación con tenofovir disoproxil fumarato y emtricitabina, fue similar al perfil de seguridad en pacientes con infección por VHC solamente. Los pacientes que reciben atazanavir / ritonavir en el grupo que recibió el complejo de tratamiento con telaprevir y en el grupo que recibió peginterferón alfa y ribavirina experimentaron un aumento transitorio de las concentraciones de no unida segunda semana de bilirrubina., Que volvió a valores similares a los iniciales hasta 12 semanas.

El tratamiento con la preparación debe ser iniciado y monitoreado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis C crónica. Oral. Adultos: 1125 mg (3 tabletas) 2 veces al día. Alternativamente, 750 mg (2 tabletas) cada 8 horas. La dosis diaria total es de 2 250 mg (6 tabletas). El uso de la formulación sin comida o interrupciones de dosificación no recomendadas, puede dar lugar a niveles reducidos de telaprevir en plasma y reducir la actividad terapéutica de la formulación. Telaprevir debe administrarse en combinación con ribavirina y peginterferón alfa-2a o 2b. Consulte el SPC de peginterferón alfa y ribavirina.
Duración del tratamiento: pacientes que no han sido tratados anteriormente y pacientes que han sido tratados previamente por recaída. El tratamiento debe comenzar en combinación con peginterferón alfa y ribavirina y continuó durante 12 semanas. Los pacientes con indetectable viral hepatitis C ácido ribonucleico (ARN-VHC) (objetivo no detectada) en las semanas 4 y 12 recibirán 12 semanas adicionales. solamente peginterferón alfa y ribavirina, un periodo total de tratamiento de 24 semanas. Los pacientes con ARN de VHC detectable en 4 o en la semana 12 recibe un 36 semanas adicionales. solamente peginterferón alfa y ribavirina, incluyendo el tratamiento es de 48 semanas. Todos los pacientes con cirrosis. independientemente de si se trata de ARN del VHC indetectable (objetivo no detectada) en las semanas 4 y 12, se recomienda que un 36 semanas adicional peginterferón alfa y ribavirina. La duración total recomendada del tratamiento es de 48 semanas. Con el fin de determinar la duración del tratamiento, controlar los niveles de ARN del VHC en las semanas 4 y 12. En la fase III de ensayos clínicos prueba sensible para la PCR en tiempo real límite cuantitativo de 25 IU / ml y el límite de detección de 10-15 IU / ml para determinar si el ARN del VHC es indetectable (objetivo no detectado). ARN de VHC detectable por debajo del límite inferior de cuantificación de la prueba no debe ser considerado "indetectable" (no objetivo detectado) al decidir sobre la duración del tratamiento, ya que esto puede resultar en una duración demasiado corta de tratamiento y las tasas de recurrencia más altas.Duración del tratamiento: pacientes tratados previamente con una respuesta parcial o sin respuesta. El tratamiento debe comenzar en combinación con peginterferón alfa y ribavirina y continuó durante 12 semanas. Entonces administrarse peginterferón alfa y ribavirina (sin telaprevir), un total de 48 semanas. Se debe controlar el nivel de ARN de VHC en las semanas 4 y 12 es baja probable que los pacientes (todos los grupos) con una respuesta inadecuada a viral se produce una respuesta virológica sostenida (SVR), y por lo tanto se recomienda que los pacientes con ARN del VHC> 1000 IU / ml a 4 o 12 semanas. descontinuado.Pautas para la interrupción de telaprevir, peginterferón alfa y ribavirina. Si el ARN del VHC es> 1000 UI / ml en 4 semanas de tratamiento, entonces telaprevir, peginterferón alfa y ribavirina deben suspenderse permanentemente; si el ARN del VHC es> 1000 UI / ml a las 12 semanas de tratamiento, suspenda el uso de telaprevir y suspenda permanentemente el peginterferón alfa y la ribavirina. No es necesario implementar las directrices de esta forma si se ha utilizado el tratamiento con peginterferón alfa y ribavirina antes de iniciar el uso de telaprevir. En la Fase III en cualquiera de los pacientes con HCV RNA> 1 000 U.I./ml de 4 o 12 semanas. No ocurrió tratamiento continuo con peginterferón alfa y ribavirina SVR. Entre los pacientes no tratados previamente en los ensayos de fase III, 4 de 16 pacientes con ARN del VHC 100-1000 UI / ml en la semana 4 tuvieron RVS. Entre los pacientes con ARN del VHC 100-1000 UI / ml en la semana 12, 2 de 8 pacientes desarrollaron RVS. En los pacientes que no responden a previamente considerar la realización de pruebas adicionales de ARN del VHC entre 4 y 12 semanas. Si la concentración de ARN del VHC es> 1.000 U.I./ml, suspender el tratamiento con telaprevir, peginterferón alfa y ribavirina. En los pacientes tratados durante un total de 48 semanas. Suspender el tratamiento con peginterferón alfa y ribavirina si el ARN del VHC es detectable en la semana 24a o 36a. La preparación debe administrarse en combinación con peginterferón alfa y ribavirina para evitar el fracaso del tratamiento. Para evitar el fracaso del tratamiento, la dosis no debe reducirse ni suspenderse. Si el tratamiento con la preparación se interrumpe debido a reacciones adversas o respuesta virológica insuficiente, no reinicie el tratamiento. Cuando se administra 2 veces al día, el paciente debe ser informado de que si la señorita una dosis de un intervalo de tiempo no más de 6 horas, a partir de la temporización normal de la ingesta del fármaco es necesario adoptar la dosis prescrita tan pronto como sea posible, con una comida. Si han pasado más de 6 horas desde el momento habitual de tomar la preparación, no tome la dosis omitida y el paciente debe continuar la dosis de acuerdo con el programa anterior. Si se administra cada 8 horas, se debe informar al paciente que, si no han transcurrido más de 4 horas desde una dosis, es necesario tomar la dosis prescrita con una comida lo antes posible. Si han transcurrido más de 4 horas, no se debe tomar la dosis olvidada y el paciente debe continuar la dosificación de acuerdo con el programa anterior.Grupos especiales de pacientesNo hay datos clínicos disponibles sobre pacientes con VHC y insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml / min). En pacientes sin VHC con insuficiencia renal grave, no hubo un cambio clínicamente significativo en el efecto total de telaprevir en el cuerpo. Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con VHC con insuficiencia renal. No hay datos clínicos sobre el uso de la preparación en pacientes hemodializados. También debe leer la ribavirina GLP para pacientes con un aclaramiento de creatinina <50 ml / min. No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh Clase B o C, ≥7 puntos) o en pacientes con enfermedad hepática descompensada. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con hepatitis C con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh, 5-6 puntos). Familiarícese con los CHP de peginterferón alfa y ribavirina, que están contraindicados si el paciente tiene un puntaje ≥6 en el puntaje de Child-Pugh. Las tabletas deben tragarse enteras (es decir, el paciente no debe masticar, romper o disolver) durante las comidas.