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Tratamiento de la hepatitis C crónica en adultos, niños ≥ 3 años y adolescentes. El medicamento solo puede usarse como parte de un régimen de combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b. No use la preparación como monoterapia. No hay datos sobre la seguridad y eficacia de la preparación con otras formas de interferón (es decir, sin alfa-2b).Pacientes que no han sido tratados antes. adultos: Formulación en combinación con interferón alfa-2b y peginterferón alfa-2b, para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica que no fueron tratados previamente, sin descompensación hepática, con ALT elevada y la presencia de ARN-VHC . En combinación con peginterferón alfa-2b que también está indicado para el tratamiento de pacientes con cirrosis compensada y (o) co-infectadas con VIH enfermedad, clínicamente estable.Niños de ≥ 3 años y adolescentes: La preparación se indica en un régimen de combinación de peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b, para el tratamiento de niños ≥ 3 años y niños mayores, los pacientes con hepatitis C crónica, no tratados previamente, sin descompensación hepática y con conocida ARN-VHC. Al decidir no abstenerse de tratamiento hasta la edad adulta, se debe tener en cuenta que la terapia combinada causó retraso en el crecimiento. No hay certeza de si la inhibición del crecimiento es transitoria. La decisión de iniciar el tratamiento debe tomarse caso por caso.Pacientes previamente tratados. adultos: Formulación en combinación con interferón alfa-2b, para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica que han respondido previamente al tratamiento con la monoterapia con interferón-alfa (al final del tratamiento, no hubo normalización de ALT), y donde se produjo posteriormente recurrencia de la enfermedad Preparación en combinación con peginterferón alfa-2b, para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica que han fracasado el tratamiento previo con interferón alfa (pegilado o no pegilado) solo o en combinación con ribavirina no tuvo éxito.

1 cápsula contiene 200 mg de ribavirina. El medicamento contiene lactosa.

La ribavirina es un análogo de nucleósido sintético que bajo condicionesin vitro tiene actividad contra algunos virus de ARN y ADN. Se desconoce el mecanismo de acción de la preparación utilizada en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b en el VHC. preparación monoterapia no tiene ningún efecto en la eliminación de virus de la hepatitis (HCV-RNA), o mejora en la histología hepática después de 6 a 12 meses. Tratamiento y 6 meses. Posteriormente. Después de una sola administración oral, la ribavirina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 45% al ​​65%, lo que parece deberse a un efecto de primer paso. Los alimentos ricos en grasas aumentan la biodisponibilidad de la ribavirina. La ribavirina no se une a las proteínas plasmáticas; tiene dos rutas de metabolismo: vía reversible de fosforilación y degradación en la que la hidrólisis de ribosa y amida se separa para formar un metabolito, un ácido triazólico carboxílico. Tanto la ribavirina como sus metabolitos derivados de la carboxamida de triazol carboxílico se excretan a través de los riñones. El estado de equilibrio se alcanza aproximadamente dentro de las 4 semanas. Después de la interrupción del tratamiento, la vida media es de aproximadamente 298 horas.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Embarazo (no comience el tratamiento con la preparación hasta que obtenga un resultado negativo en la prueba de embarazo inmediatamente antes de comenzar el tratamiento). Período de lactancia. Antecedentes graves de antecedentes de enfermedad cardíaca, incluida enfermedad cardíaca inestable o sin tratar en los últimos 6 meses. Enfermedad subyacente grave y debilitante. Insuficiencia renal crónica, aclaramiento de creatinina <50 ml / min. y / o hemodiálisis. Insuficiencia hepática severa (Child-Pugh B o C) o cirrosis hepática descompensada. Hemoglobinopatías (p.talasemia, enfermedad de células falciformes). Iniciación de peginterferón alfa-2b está contraindicado en pacientes co-infectados con VIH y VHC con cirrosis y a ≥ 6 puntos de acuerdo con la puntuación de Child-Pugh. Niños y adolescentes: trastornos psiquiátricos graves presentes o en la entrevista, especialmente depresión severa, pensamientos suicidas o intentos de suicidio. Debido a la co-administración con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b: hepatitis autoinmune o enfermedad autoinmune. Ver también contraindicaciones para el uso de interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b en el SPC específico para cada uno de estos medicamentos.

También debe leer el RCP para peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b. Pacientes coinfectados con el VHC y el VIH, se refieren también a la SPC para los fármacos antirretrovirales, que se utilizan en combinación con ribavirina, peginterferón alfa-2b, o interferón alfa-2b.
Durante el tratamiento en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b, e incluso después de que los síntomas, graves secundarios en el SNC de efectos y trastornos del estado mental. Se recomienda controlar cuidadosamente al paciente para detectar signos o síntomas de trastornos mentales. Si se producen estos efectos secundarios, su médico considerará la necesidad de un tratamiento médico adecuado. Si los síntomas de los trastornos mentales persisten o empeoran, o si se encuentran pensamientos suicidas, se recomienda interrumpir el tratamiento con la preparación y, si es necesario, someter al paciente a un tratamiento psiquiátrico. Si formulación de tratamiento en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b en pacientes adultos con un proceso psiquiátrico grave que ocurre o de la historia, el tratamiento debe iniciarse sólo después de asegurarse de que el diagnóstico individualizado apropiado e implementó el tratamiento médico apropiado de esta condición mental. El uso de la combinación con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b en niños y adolescentes con existencia o historia de enfermedades psiquiátricas graves está contraindicado. En pacientes infectados por el VHC con trastornos asociados con el abuso de sustancias, existe un mayor riesgo de desarrollar trastornos mentales nuevos o exacerbar los existentes durante el tratamiento con interferón alfa; Si estos pacientes se considera necesario el uso de interferón alfa antes del inicio del tratamiento debe ser determinar si el paciente sin enfermedad mental y evaluar cuidadosamente el uso de otras sustancias psicoactivas, y los procedimientos apropiados deben ser estrechamente monitorizados en estos pacientes. Durante la terapia de combinación de interferón (estándar y pegilado) y ribavirina, con una duración de hasta 48 semanas. En pacientes de 3-17 años, a menudo fueron disminución del peso corporal y la inhibición del crecimiento en los niños. Se debe realizar una evaluación caso por caso de la relación beneficio / riesgo en los niños antes de iniciar la terapia. La amenaza debe sopesarse frente a las características de la enfermedad del niño, como evidencia de progresión de la enfermedad (principalmente fibrosis), comorbilidades que pueden influir negativamente en la progresión de la enfermedad (como una infección simultánea por el VIH), así como factores pronósticos de respuesta (genotipo HCV y carga viral). Si es posible, el niño debe recibir tratamiento después del final de la pubertad para reducir el riesgo de retraso en el crecimiento. No hay datos sobre los efectos a largo plazo en la maduración sexual. La ribavirina no tiene un efecto directo sobre el sistema cardiovascular, sin embargo, la anemia asociada con la administración de la preparación puede causar insuficiencia cardíaca o exacerbación de los síntomas de la enfermedad coronaria o ambos. Por lo tanto, se debe tener especial cuidado cuando se usa la preparación en pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca: si se produce un deterioro, se debe interrumpir el tratamiento. Los pacientes con enfermedad cardíaca congestiva, infarto de miocardio y / o arritmias cardíacas actualmente o en la historia deben ser monitoreados de cerca. Las arritmias (principalmente supraventriculares) generalmente corresponden al tratamiento convencional, pero pueden requerir la interrupción del tratamiento. No hay datos sobre niños y adolescentes con antecedentes de enfermedad cardíaca. En el caso de reacciones de hipersensibilidad aguda (p.urticaria, edema angioneurótico, broncoespasmo, shock anafiláctico), el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente y debe administrarse un tratamiento adecuado. Los pacientes con trastornos oftalmológicos preexistentes (p. Ej., Retinopatía diabética o hipertensiva) deben someterse a controles periódicos durante la terapia de combinación con interferones alfa. La terapia de combinación con interferones alfa debe suspenderse en pacientes que desarrollan trastornos oftalmológicos o que empeoran trastornos preexistentes. El tratamiento debe suspenderse en pacientes cuyas tasas de coagulación sanguínea aumentan, ya que esto puede indicar una descompensación hepática. Si la disfunción tiroidea ocurre en los pacientes durante el tratamiento, el tratamiento solo puede continuarse si los niveles de TSH se pueden mantener dentro del rango normal mediante un tratamiento farmacológico apropiado. El uso de alpha peginterferons y Ribavirin en combinación con azatioprina debe evitarse debido al mayor riesgo de mielotoxicidad. Se debe tener precaución en pacientes co-infectados con VIH y VHC que reciben inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (NRTI especialmente ddI y d4T) y son tratados con interferón alfa-2b y ribavirina. En los pacientes infectados por VIH que reciben NRTIs, el médico debe ribavirina durante el tratamiento vigilar cuidadosamente los marcadores de la toxicidad mitocondrial y acidosis láctica (no se recomienda para el uso concomitante de didanosina o estavudina). Los pacientes coinfectados con VIH y VHC con cirrosis avanzada que reciben terapia antirretroviral intensivos (TARGA) pueden estar en mayor riesgo de descompensación hepática y muerte. La adición de interferón alfa solo o en combinación con ribavirina puede aumentar el riesgo en este subgrupo de pacientes. Otros factores que pueden aumentar el riesgo de descompensación hepática en pacientes con VHC y VIH incluyen didanosina y aumento de la bilirrubina sérica. Los pacientes coinfectados con VHC y VIH que reciben tanto el tratamiento antirretroviral (ARV) y anti-hepatitis deben vigilarse estrechamente, la evaluación de la gravedad de la insuficiencia hepática por Child-Pugh. En pacientes que experimentan un aumento de la descompensación hepática, el tratamiento para la hepatitis debe suspenderse de inmediato y debe reiniciarse el tratamiento antirretroviral. Los pacientes que recibieron peginterferón alfa-2b y ribavirina y TARGA pueden estar en mayor riesgo de anomalías hematológicas (tales como neutropenia, trombocitopenia y anemia) en comparación con los pacientes infectados con VHC. Aunque la mayoría de estos trastornos se pueden corregir mediante la reducción de la dosis, se debe realizar una monitorización cuidadosa de los parámetros hematológicos en este grupo de pacientes. Los pacientes tratados con ribavirina y zidovudina tienen un mayor riesgo de desarrollar anemia. No se recomienda la administración concomitante de ribavirina y zidovudina. Se debe tener cuidado en el tratamiento de pacientes con VHC y VIH en las células CD4 <200 células / ml, debido a la información limitada sobre eficacia y seguridad en este grupo de pacientes. Debido a la hemólisis, la concentración de ácido úrico puede aumentar durante el tratamiento con el producto. Por lo tanto, los pacientes predispuestos deben ser monitoreados cuidadosamente debido a la posibilidad de gota. La preparación contiene lactosa y no debe usarse en pacientes con intolerancia congénita a galactosa rara, deficiencia de lactasa (tipo Lapp) o malabsorción de glucosa-galactosa.

El uso de la preparación está contraindicado durante el embarazo. En estudios animales, la ribavirina produjo efectos reversibles sobre la espermatogénesis, tiene significativa teratogénico y embriotóxico a dosis 20 veces inferior a la recomendada en los seres humanos induce efectos genotóxicos. No comience el tratamiento con la preparación hasta que se obtenga una prueba de embarazo negativa inmediatamente antes de comenzar el tratamiento. Las mujeres en edad fértil y sus parejas deben usar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento y durante 4 meses después del tratamiento.Durante este período, se deben realizar pruebas de embarazo mensuales. Los pacientes y sus parejas en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante los 7 meses. Posteriormente. Los hombres tratados con cuyas parejas están embarazadas deben ser instruidos para usar un condón para reducir al mínimo la llegada de ribavirina a la pareja. No se sabe si la ribavirina se excreta en la leche materna. Debido al riesgo de reacciones adversas en los lactantes, la lactancia debe interrumpirse antes de comenzar el tratamiento con ribavirina.

adultos. Los efectos secundarios asociados ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b. Muy común: faringitis, anemia, neutropenia, anorexia, depresión, ansiedad, labilidad emocional, insomnio, dolor de cabeza, mareos, boca seca, problemas de concentración, disnea, tos, diarrea, vómitos, náuseas, dolor de la infección viral, abdominal abdomen, alopecia, prurito, sequedad de la piel, erupción cutánea, dolor en las articulaciones, dolor muscular, osteomuscular inflamación en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección, fatiga, escalofríos, fiebre, síntomas similares a la gripe, astenia, irritabilidad, pérdida de peso. infecciones bacterianas comunes (incluyendo sepsis), hongos infección, influenza, infección respiratoria, bronquitis, frío, sinusitis, otitis media, rinitis, infecciones del tracto urinario, tumores indefinidos, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia, linfadenopatía, trastornos linfopenia, hipotiroidismo, hipertiroidismo, hiperglucemia, hiperuricemia, hipocalcemia, deshidratación, aumento del apetito, pensamientos suicidas, psicosis, cambios de comportamiento, confusión, agitación, ira, del estado de ánimo agresivo, comportamiento inapropiado, nerviosismo, sueño, disminución de la libido, apatía, sueños anormales, llorando, amnesia, deterioro de la memoria, síncope, migraña, ataxia, parestesias, disfonía, pérdida del gusto, disminución de la sensibilidad a los estímulos, hipersensibilidad a los estímulos, hipertonía, somnolencia, trastornos de la atención, temblor, disgeusia, problemas de visión, borroso en ido, conjuntivitis, irritación ocular, dolor ocular, visión anormal, glándula lagrimal anormal, ojo seco, vértigo, deterioro o pérdida de la audición, tinnitus, dolor de oído, palpitaciones, taquicardia, hipotensión, hipertensión, sofocos, trastornos de la coagulación nasales, respiratoria de las vías respiratorias de la congestión, la congestión nasal, congestión nasal, rinorrea, el aumento de las secreciones de las vías respiratorias superiores, dolor de garganta y la laringe, tos seca, estomatitis ulcerosa, inflamación mucosa de la boca, úlceras en la boca, colitis, dolor en la parte superior derecha alrededor de las costillas, dispepsia, enfermedad de reflujo gastroesofágico, glositis, queilitis, sangrado de encías distensión abdominal, gingivitis, heces sueltas, trastorno de los dientes, estreñimiento, hinchazón, agrandamiento del hígado, ictericia, hiperbilirrubinemia, psoriasis, exacerbación de la psoriasis, eczema, sensibilidad a la luz, erupción maculopapular, erupción eritematosa, sudores nocturnos, sudoración excesiva, dermatitis, acné, forúnculos, erupción cutánea, urticaria, trastornos que afectan a la piel, hematomas, sudoración excesiva, textura anormal del cabello, alteraciones de las uñas, artritis, dolor de espalda, espasmos musculares, dolor en las extremidades, micción frecuente, poliuria, los cambios en la orina de mujeres: amenorrea, menorragia, trastornos menstruales, menstruación dolorosa, dolor de pecho, trastorno ovarios, trastornos vaginales; masculina: la impotencia, prostatitis, disfunción eréctil, disfunción sexual (no especificado); dolor en el pecho, dolor en el pecho, edema periférico, malestar general, dolor en el lugar de inyección, sensación de sed, soplo cardiaco anormal. infección Poco frecuentes en el sitio de inyección, infección del tracto respiratorio inferior, sensibilidad a los fármacos, diabetes, hipertrigliceridemia, intentos de suicidio, ataques de pánico, alucinaciones, neuropatía, neuropatía periférica, infarto de miocardio, pancreatitis, dolor en la cavidad oral, dolor de huesos, debilidad muscular, hinchazón de la cara.Raras: neumonía, sarcoidosis, artritis reumatoide (inicio o la exacerbación de los síntomas), trastorno bipolar, convulsiones (convulsiones), hemorragia, retinal, retinopatía (incluyendo edema macular), la oclusión de la arteria retiniana, oclusión de la vena retiniana, inflamación neuritis óptica, edema disco óptico, la pérdida de la agudeza visual o campo visual, exudados retinianos, cardiomiopatía, arritmia, vasculitis, colitis isquémica, sarcoidosis, piel, rabdomiólisis, miositis, insuficiencia renal, insuficiencia renal, necrosis en el sitio de inyección. Muy raras: anemia aplásica, suicidio, hemorragia cerebral, cerebrovascular isquémico, encefalopatía, neuropatía, isquemia miocárdica, isquemia periférica, infiltrados pulmonares, neumonía, neumonía intersticial, colitis ulcerosa, hepatotoxicidad (incluyendo fatal), Stevens -Johnsona, necrosis, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, síndrome nefrótico. No conocida: aplasia pura de células rojas, púrpura trombocitopénica idiopática, púrpura trombocitopénica trombótica, síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada, lupus eritematoso sistémico, vasculitis, reacciones de hipersensibilidad agudas incluyendo urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxia, la gente ideación, manía, cambio en el estado mental, parálisis facial, mononeuropatías, derrame pericárdico, pericarditis, trastornos periodontales, trastornos que afectan a los dientes. Pacientes coinfectados con el VHC y el VIH, recibiendo formulación en combinación con peginterferón alfa-2b, otros efectos indeseables (que no se observaron en los pacientes infectados por HCV) descritos con una frecuencia de> 5% fueron: candidiasis oral, adquiridos lipodistrofia, redujo el número de linfocitos CD4 + disminución del apetito aumentado, gamma-GT, dolor de espalda, aumento de la amilasa en el suero, aumento de la concentración de ácido láctico en el suero sanguíneo, hepatitis citolítica, aumento de la lipasa dolor del miembro. Informado de la existencia de la citotoxicidad mitocondrial y acidosis láctica en pacientes infectados por VIH que reciben tratamiento NRTI en combinación con ribavirina, que se utiliza en el tratamiento de co-infección con HCV.Niños y adolescentes. El perfil de acontecimientos adversos en niños y adolescentes fue similar a los efectos secundarios observados en adultos, aunque los niños pueden experimentar la inhibición del crecimiento. No es seguro si la inhibición del crecimiento es transitoria. Los efectos secundarios durante la terapia de combinación con ribavirina e interferón alfa-2b y peginterferón alfa-2b. Muy frecuentes: infección viral, faringitis, anemia, neutropenia, el hipotiroidismo, la anorexia, aumento del apetito, disminución del apetito, depresión, insomnio, labilidad emocional, dolor de cabeza, mareos, dolor abdominal, dolor abdominal superior, vómitos, diarrea, náuseas, alopecia, erupción cutánea, dolor en las articulaciones, dolor muscular, osteomuscular inflamación en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección, eritema en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de inyección, fatiga, escalofríos, fiebre, síntomas gripales, debilidad, malestar general, irritabilidad , reducción de la tasa de crecimiento (disminución en altura y / o peso corporal en relación con la edad). Las infecciones comunes, infecciones por hongos, infecciones bacterianas, neumonía, nasofaríngeo, faringitis estreptocócica, otitis media, sinusitis, abscesos dentales, gripe, herpes labial, herpes labial, infección del tracto urinario, vaginitis, gastroenteritis, no especificado cáncer, trombocitopenia, linfadenopatía, hipertiroidismo, virilización, hipertrigliceridemia, hiperuricemia, pensamientos suicidas, agresividad, confusión, labilidad emocional, comportamiento anormal, agitación, sonambulismo, ansiedad, cambios de humor, ansiedad, nerviosismo, trastornos del sueño, sueños anormales, apatía, hipercinesia, temblor, disfonía, parestesias, disminución de la sensibilidad a los estímulos, hipersensibilidad a los estímulos, problemas de concentración, somnolencia, disminución de la atención, disminución de la calidad del sueño, conjuntivitis, dolor en el ojo, visión anormal, glándula lagrimal anormal, vértigo, bandejas hykardia, palpitaciones, palidez, rubor, disnea, taquipnea, epistaxis, tos,congestión nasal, irritación de la mucosa de la nariz, rinorrea, estornudos, dolor de garganta y la laringe, ulceración aftosa, estomatitis ulcerosa, la inflamación de la mucosa oral, estomatitis aftosa, la dispepsia, la inflamación de las esquinas de la boca, inflamación lengua, reflujo gastro-esofágico, trastorno rectal, trastorno del estómago y los intestinos, estreñimiento, diarrea, dolor de muelas, trastornos dentales, malestar de estómago, dolor en la boca, función hepática anormal, prurito, fotosensibilidad, erupción maculopapular exantema, eczema, sudoración excesiva, acné, trastornos que afectan a la piel, alteración de las uñas, decoloración de la piel, piel seca, eritema, moretones, dolor en las extremidades, dolor de espalda, espasmos musculares, la micción involuntaria, anomalías en la micción, incontinencia urinaria, proteinuria, mujeres: falta de menstruación, hemorragia febriles, trastornos menstruales, trastornos relacionados con la vagina; hombres: dolor testicular; dolor en el pecho, hinchazón, dolor, picor en el sitio de la inyección, erupción sitio de la inyección, la inyección sitio sequedad, sensación, aumento de los niveles frías de tirotropina, tiroglobulina de suero, daño de la piel. Poco frecuentes: neumonía, ascariasis, Helictotrichon, herpes zoster, inflamación del tejido subcutáneo, comportamiento anormal, estado de ánimo depresivo, trastorno emocional, sensación de miedo, pesadillas, neuralgia, letargo, agitación psicomotora, conjuntival sangrado, prurito ocular, queratitis, visión borrosa, fotofobia, hipotensión, sibilancias, molestias nasales, la gingivitis, hepatomegalia, trastornos de la pigmentación, dermatitis atópica, descamación, las mujeres dismenorrea; molestias en el pecho, dolor facial, induración en el lugar de la inyección, prueba positiva de anticuerpos antitiroideos, contusiones.

El tratamiento debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis crónica C. La preparación se debe utilizar con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b. Por favor refiérase también a la información contenida en el SPC de peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b.
adultos: El producto debe ser utilizado en combinación con peginterferón alfa-2b (1,5 mg / kg mc./tydz.) O interferón alfa-2b (3 millones de UI tres veces por semana.). Cápsulas de ribavirina se administra diariamente por vía oral en dos dosis divididas (administradas por la mañana y por la noche) con comida. La dosis diaria de la preparación se determina según el peso corporal del paciente: hasta 65 kg - 800 mg (400 mg por la mañana y 400 mg por la noche); mc. 65-80 kg - 1000 mg (400 mg por la mañana y 600 mg por la noche); mc. 81-105 kg - 1200 mg (600 mg por la mañana y 600 mg por la noche); mc. > 105 kg - 1400 mg (600 mg por la mañana y 800 mg por la noche).Terapia de combinación con peginterferón alfa-2b: duración del tratamiento: pacientes que no han recibido tratamiento anteriormente.: Los pacientes con genotipo 1 que tenían niveles indetectables de ARN-ARN o respuesta virológica a 4 o 12 semanas de tratamiento, es muy poco probable para convertirse en una respuesta viral sostenida - la suspensión debe ser considerado. En los pacientes con el genotipo 1, en donde hasta 12 semanas. Indetectable ARN-VHC, el tratamiento debe continuarse durante otros 9 meses. (Ie. Un total de 48 semanas.). . En pacientes con el genotipo 1, en donde hasta 12 semanas de tratamiento será detectable de ARN-VHC, pero hay una disminución en el ARN del VHC ≥ log 2 en comparación con la línea base, los pacientes deben ser evaluados nuevamente a las 24 semanas de tratamiento.; si en este momento el ARN del VHC no es ambiguo, se debe usar un tratamiento completo en dicho paciente (es decir, en un total de 48 semanas); sin embargo, si el ARN del VHC aún se puede medir en la semana 24 del tratamiento, se debe considerar la interrupción del tratamiento. En un subgrupo de pacientes infectados con el genotipo 1 y una carga viral baja (<600 000 UI / ml), en el que en la cuarta semana. HCV-RNA negativo, y que tienen una ARN-VHC negativo a las 24 semanas. , el tratamiento puede interrumpirse después de 24 semanas de tratamiento o extenderse por otras 24 semanas (es decir, la duración total de la terapia será de 48 semanas); Sin embargo, la duración del tratamiento de 24 semanas. Puede estar asociada con un mayor riesgo de recaída que el tratamiento durante 48 semanas. Los pacientes infectados con los genotipos 2 o 3, se recomienda que sean tratados durante 24 semanas., Excepto en los pacientes co-infectados con VIH y VHC. quién debería recibir tratamiento con una duración de 48 semanasSe cree que los pacientes infectados con el genotipo 4 son difíciles de tratar y datos limitados indican que el tiempo de tratamiento es comparable con el tiempo de tratamiento para el genotipo 1. La duración recomendada del tratamiento de pacientes co-infectados con el VIH y el VHC es de 48 semanas., Independientemente del genotipo .Terapia de combinación con peginterferón alfa-2b: duración del tratamiento, retratamiento: todos los pacientes, independientemente del genotipo en el que el ARN-VHC sérico esté por debajo del límite de cuantificación en la 12ª semana de tratamiento, deben recibir un tratamiento de 48 semanas. En pacientes con recaída (ARN del VHC por debajo del límite de cuantificación) en la 12ª semana de tratamiento, es poco probable una respuesta virológica sostenida después de 48 semanas de tratamiento. No se ha estudiado el tratamiento combinado con interferón pegilado alfa-2b y ribavirina, utilizado de nuevo durante más de 48 semanas, en pacientes con virus del genotipo 1, en los que no se obtuvo respuesta virológica.Terapia de combinación con interferón alfa-2b: duración del tratamiento. Con base en los resultados de los ensayos clínicos, se recomienda que los pacientes sean tratados durante al menos 6 meses. Durante los ensayos clínicos en los que los pacientes fueron tratados durante un año, los pacientes que no muestran una respuesta virológica tras 6 meses. El tratamiento eran poco probable conseguir fijo respuesta virológica En pacientes con virus del genotipo 1 que tienen un ARN del VHC negativo después de 6 meses de tratamiento, el tratamiento debe continuar por otros 6 meses (es decir, un total de 1 año). En los pacientes con un genotipo 1 que no son pacientes infectados que presentan ARN-VHC negativo después de 6 meses. El tratamiento puede prolongar el tratamiento durante 1 año, esta decisión debe basarse en factores pronósticos (por ejemplo. Edad> 40 años. machos, fibrosis con formación de puentes).Niños de ≥ 3 años y adolescentes: pacientes que pesan <47 kg o que no pueden tragar las cápsulas, consulte el SmPC para ribavirina 40 mg / ml como solución oral. La dosificación de peginterferón (interferón) alfa-2b depende de la superficie del cuerpo, la dosis de ribavirina, del peso corporal. La dosis recomendada de peginterferón alfa-2b es de 60 μg / m² pc / s, subcutáneamente. La dosis recomendada de interferón alfa-2b es de 3 millones. j.m./m² pc. 3 veces por semana. La dosis recomendada de ribavirina es 15 mg / kg / día (administrada en dos dosis divididas, mañana y tarde, con una comida). En niños sobre el mes > Dosis de 65 kg como en adultos.Duración del tratamiento en niños y adolescentes: la duración recomendada del tratamiento en pacientes con virus del genotipo 1 es de 1 año. En pacientes con virus del genotipo 1 que no tienen una respuesta virológica después de 12 semanas de tratamiento, hay muy pocas posibilidades de una respuesta virológica sostenida. Se recomienda suspender el tratamiento en niños y adolescentes si el ARN del VHC disminuye en <2 log en 12 semanas.₁₀ en comparación con el valor previo al tratamiento o cuando se detecta ARN-VHC en la semana 24 del tratamiento. En pacientes con virus del genotipo 2 o 3, la duración recomendada del tratamiento es de 24 semanas. En pacientes con virus del genotipo 4, la duración recomendada del tratamiento es de 1 año. Se recomienda interrumpir el tratamiento en este grupo de pacientes si el ARN del VHC disminuye en <2 log en 12 semanas₁₀ en comparación con el valor previo al tratamiento o si se detecta ARN-VHC en la semana 24 del tratamiento. Si es grave acontecimientos o anormalidades de laboratorio adverso durante el tratamiento en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b, si es necesario, ajustar la dosis de cada producto hasta que tales efectos secundarios.Las reglas para modificar la dosis. Concentración de hemoglobina: Hb <10 g / dl: reduzca solo la dosis diaria de ribavirina; Concentración de Hb <8.5 g / dl: descontinuar la terapia de combinación. Concentración de hemoglobina en pacientes adultos con enfermedad cardíaca estable: disminución de la hemoglobina ≥ 2 g / dl durante cualquier período de 4 semanas. durante el curso del tratamiento (reducción permanente de la dosis): reduzca la dosis diaria de ribavirina y la dosis de peginterferón (o interferón) alfa-2b; Hb <12 g / dl 4 semanas después de la reducción de la dosis: suspenda la terapia de combinación. La cantidad de leucocitos: <1.5 x 10⁹/ l - reduzca solo la dosis de peginterferón (o interferón) alfa-2b; <1.0 x 10⁹/ l - descontinuar la terapia de combinación. Recuento de neutrófilos: <0.75 x 10⁹/ l - reduzca solo la dosis de peginterferón (o interferón) alfa-2b; <0.5 x 10⁹/ l - descontinuar la terapia de combinación. Recuento de plaquetas: <50 x 10⁹/ l (adultos) o <70 x 10⁹/ l (niños y adolescentes): reduzca solo la dosis de peginterferón (o interferón) alfa-2b; <25 x 10⁹/ l (adultos) o <50 x 10⁹/ l (niños y adolescentes): suspender la terapia de combinación. Concentración de bilirrubina conjugada: 2,5 x LSN (límite superior de la normalidad): suspender la terapia de combinación. Concentración de bilirrubina no conjugada:> 5 mg / dl: reduzca solo la dosis diaria de ribavirina; > 4 mg / dl (adultos),> 5 mg / dl (niños y adolescentes tratados con interferón alfa-2b), o> 4 mg / dl (niños y adolescentes tratados con peginterferón alfa-2b) durante> 4 semanas -. Terapia de combinación de parada. Concentración sérica de creatinina:> 2.0 mg / dl - descontinuar la terapia de combinación. Depuración de creatinina: <50 ml / min - suspensión de la ribavirina. Actividad ALT (o AST): 2 x valor inicial y> 10 x ULN - suspender la terapia de combinación. En adultos, la dosis se reducirá por primera vez en 200 mg / día (excepto en pacientes que reciben la dosis de 1400 mg, en cuyo caso la reducción de la dosis debe ser de 400 mg / día). Si es necesario, la dosis puede reducirse por segunda vez en otros 200 mg / día. Los pacientes que se reducirán a 600 mg / día recibirán 1 cápsula de 200 mg por la mañana y 2 cápsulas de 200 mg por la noche. En niños y adolescentes tratados con la preparación y peginterferón alfa-2b, la dosis primero se reduce a 12 mg / kg / día y luego a 8 mg / kg / día. En niños y adolescentes tratados con el preparado e interferón alfa-2b, la dosis se reduce a 7,5 mg / kg / día. En pacientes, la dosis de peginterferón alfa-2b se reducirá por primera vez en 1 μg / kg / día. Si es necesario, la dosis de peginterferón alfa-2b puede reducirse por segunda vez en 0.5 μg / kg / semana. En niños y adolescentes, la dosis de peginterferón alfa-2b se reduce primero a 40 μg / m² pc / s, luego hasta 20 μg / m² pc./tydz. En adultos, niños y adolescentes, la dosis de interferón alfa-2b se reduce a la mitad.Uso en la insuficiencia renalLa farmacocinética de la ribavirina está alterada en pacientes con insuficiencia renal debido a la disminución del aclaramiento de creatinina. Se recomienda que todos los pacientes evalúen la función renal antes de comenzar el tratamiento. No debe usarse en pacientes con un aclaramiento de creatinina <50 ml / min. Las personas con insuficiencia renal deben controlarse de cerca debido a la posibilidad de anemia. Si la creatinina sérica aumenta> 2 mg / dl, se debe interrumpir el tratamiento.Uso en la insuficiencia hepática: no hay cambios en la farmacocinética de la ribavirina en pacientes con insuficiencia hepática, por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática. La ribavirina está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave o cirrosis hepática descompensada.Uso en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años): los riñones deben evaluarse antes de comenzar el tratamiento.