Índice de drogas

Tratamiento de la gripe. Para uso en adultos y niños, incluidos los nacidos a término que tienen síntomas similares a la gripe cuando el virus de la influenza circula en el medio ambiente. La efectividad del tratamiento se ha demostrado cuando comienza dentro de los dos días del inicio de los síntomas.Prevención de la gripe. Prevención después de la exposición en personas de 1 año o más después del contacto con el caso de una gripe diagnosticada clínicamente cuando el virus de la influenza está presente en el ambiente. El uso adecuado de la droga para la prevención de la gripe se determinará caso por caso, teniendo en cuenta las circunstancias y la protección que requiere la población. En situaciones excepcionales (por ejemplo. Si cepas circulantes no se corresponden con las cepas de virus incluidos en la vacuna y una situación de pandemia), se puede considerar una prevención estacional en personas de un año o más. Prevención de la influenza después de la exposición en bebés menores de 1 año de edad durante una pandemia de gripe. Oseltamovir no es un sustituto de la vacunación contra la influenza. El uso de antivirales para el tratamiento y la prevención de la influenza debe basarse en recomendaciones oficiales. Las decisiones relacionadas con el uso de oseltamivir para el tratamiento y profilaxis deben tener en cuenta las características de los virus gripales circulantes, la información disponible sobre sensibilidad a los medicamentos de las cepas del virus de la temporada y el impacto de la enfermedad en diferentes áreas geográficas y en diferentes poblaciones de pacientes.

1 cápsula contiene 30 mg, 45 mg o 75 mg de oseltamivir (como fosfato).

Un medicamento antiviral: un inhibidor de la neuraminidasa. El fosfato de oseltamivir es un precursor del metabolito activo oseltamivir carboxilato. El metabolito activo es un inhibidor selectivo de las enzimas neuraminidasa del virus de la gripe. La actividad de la neuraminidasa viral es importante tanto para la entrada viral en las células no infectadas y la liberación de partículas de virus recién formados a partir de células infectadas y la propagación del virus infeccioso en el cuerpo. Drogas inhibe la replicación y la patogenicidad de la gripe A y fosfato B. Oseltamivir (profármaco) se absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal se transforma ampliamente principalmente por las esterasas de hígado para el metabolito activo (oseltamivir carboxilato). Este compuesto no está sujeto a un metabolismo posterior y se excreta en la orina. Menos del 20% de la dosis oral se excreta en las heces. La unión del carboxilato de oseltamivir a proteínas plasmáticas humanas es insignificante (3%). T_0,5 Oseltamivir carboxilato es 6-10 h.

Hipersensibilidad al fosfato de oseltamivir o cualquiera de los excipientes.

Oseltamivir es efectivo solo en el caso de enfermedad causada por virus de influenza. La protección contra la gripe dura solo mientras se administre la preparación. La seguridad y eficacia del oseltamivir no se ha establecido en personas con enfermedades graves o inestables que se consideran una indicación de hospitalización inmediata. La eficacia de oseltamivir tanto para curativo y preventivo en personas con sistemas inmunes debilitados o en personas con enfermedad cardiaca crónica y (o) el sistema respiratorio. No hay datos clínicos disponibles para determinar la dosis de oseltamivir para los bebés prematuros (<36 semanas de edad post-mortem). En pacientes adultos y adolescentes (13-17 años) con insuficiencia renal grave, es necesaria una reducción de la dosis. No hay datos clínicos suficientes para permitir la administración de dosis a bebés y niños (1 año o más) con insuficiencia renal. Debido al riesgo de eventos neuropsiquiátricos (oseltamivir participación en estos eventos es desconocido), los pacientes deben ser estrechamente monitorizados si no hay cambios en su comportamiento y considerar los riesgos y beneficios de un tratamiento adicional para cada paciente de forma individual.

Los datos limitados sobre el uso en mujeres embarazadas, en conjunción con los estudios en animales no muestran acción nociva directa o indirecta de oseltamivir para el desarrollo del embarazo, embrión, feto o el desarrollo postnatal.El medicamento se puede utilizar en mujeres embarazadas después de considerar la información de seguridad disponibles, la patogenicidad de la cepa del virus influenza circulante y la condición subyacente de una mujer embarazada. Los datos limitados indican que el oseltamivir y el metabolito activo se excretan en la leche materna, sin embargo los niveles son tan pequeñas que la dosis en lactante es sub-terapéutica. Teniendo en cuenta la información anterior, la patogenicidad de la cepa del virus influenza circulante y la condición subyacente de la mujer lactante, la administración de oseltamivir puede ser considerada si existen claras ventajas potenciales para las madres que amamantan.

Adultos y adolescentes. Muy común: dolor de cabeza, náuseas. Frecuentes: bronquitis, herpes simple, nasofaringitis, infecciones del tracto respiratorio superior, sinusitis, insomnio, tos, dolor de garganta, rinorrea, vómitos, dolor abdominal (incluyendo, abdominal), diarrea, dispepsia, dolor de cabeza y mareos ( incluyendo mareos), fatiga, fiebre, dolor en las extremidades. Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad, nivel alterado de conciencia, temblor, arritmias cardiacas, aumento de las enzimas hepáticas, eczema, dermatitis, erupciones y urticaria. Raras: trombocitopenia, reacciones anafilácticas, reacciones anafilactoides, agitación, comportamiento anormal, ansiedad, confusión, delirios, delirios, alucinaciones, pesadillas, automutilación, alteraciones visuales, sangrado gastrointestinal, colitis hemorrágica, hepatitis fulminante (puede ser fatal ), insuficiencia hepática, hepatitis, edema angioneurótico, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica. El perfil de seguridad de oseltamivir en pacientes inmunocomprometidos y pacientes en riesgo (pacientes que están en mayor riesgo de complicaciones de la influenza, por ejemplo. Los pacientes ancianos y los pacientes con enfermedad cardiaca o respiratoria crónica) fue similar a la observada en adultos (o ) adolescentes sin condiciones coexistentes.niños. Muy frecuentes: tos, congestión nasal, vómitos. Común: otitis media, dolor de cabeza, conjuntivitis (incluyendo los ojos rojos, secreción ocular y dolor en los ojos), dolor de oído, nariz que moquea, dolor abdominal (incluyendo dolor abdominal), indigestión, náuseas. Poco frecuentes: trastornos del tímpano, dermatitis (incluida la dermatitis alérgica y atópica). El perfil de seguridad en niños con asma bronquial fue similar al observado en niños sin comorbilidades. El perfil de seguridad en bebés menores de un año fue similar al perfil de seguridad en niños de 1 año o más. En pacientes inmunodeprimidos (incluyendo niños de 1 a 12 años de edad y mayores), el perfil de seguridad fue el mismo que previamente observado en estudios clínicos de profilaxis con oseltamivir.

Por vía oral.Adultos y adolescentes de 13-17 años. Tratamiento de la gripe: 75 mg dos veces al día durante 5 días. El tratamiento debe iniciarse tan pronto como sea posible dentro de los primeros 2 días después del inicio de los síntomas de la gripe.Prevención después de la exposición al virus: 75 mg una vez al día durante 10 días. El tratamiento debe iniciarse tan pronto como sea posible dentro de los primeros 2 días de contacto con la persona infectada.Prevención durante una epidemia de influenza en su entorno: 75 mg una vez al día durante hasta 6 semanas.Niños de 1 a 12 años. Tratamiento de la gripe: mc. 10-15 kg: 30 mg 2 veces al día durante 5 días; mc. > 15 a 23 kg: 45 mg dos veces al día durante 5 días; mc. > 23 a 40 kg: 60 mg 2 veces al día durante 5 días; mc. > 40 kg: 75 mg dos veces al día durante 5 días. El tratamiento debe iniciarse tan pronto como sea posible dentro de los primeros dos días del inicio de los síntomas de la gripe.Prevención después de la exposición al virus: mc. 10-15 kg: 30 mg una vez al día durante 10 días; mc. > 15 a 23 kg: 45 mg una vez al día durante 10 días; mc. > 23 a 40 kg: 60 mg una vez al día durante 10 días; mc. > 40 kg: 75 mg una vez al día durante 10 días.Prevención durante una epidemia de influenza en su entorno: los estudios de prevención durante una epidemia de influenza no se han llevado a cabo en niños <12 años de edad.Bebés de 0-12 meses tratamiento: 3 mg / kg 2 veces al día durante 5 días. El tratamiento debe iniciarse tan pronto como sea posible dentro de los primeros dos días del inicio de los síntomas de la gripe. Las recomendaciones de dosificación anteriores no están destinadas a bebés prematuros, niños <36. semana contando desde el día después de la fertilización.No hay datos suficientes disponibles para aquellos pacientes en quienes se puede requerir una dosificación diferente debido a la inmadurez de las funciones fisiológicas.Prevención después de la exposición al virus: la mitad de la dosis terapéutica diaria, es decir, 3 mg / kg una vez al día durante 10 días. Las recomendaciones de dosificación anteriores no están destinadas a bebés prematuros, niños <36. de la edad postconceptual. No hay datos suficientes disponibles para aquellos pacientes en quienes se puede requerir una dosificación diferente debido a la inmadurez de las funciones fisiológicas.Prevención durante una epidemia de influenza en su entorno: los estudios de prevención durante la epidemia de gripe no se llevaron a cabo en niños de 0 a 12 meses.Grupos especiales de pacientes. No se requiere reducción de la dosis en pacientes de edad avanzada o en pacientes adultos con insuficiencia hepática. No se han realizado estudios en niños con insuficiencia hepática. No hay suficientes datos clínicos en lactantes y niños (de 12 años y menores) con insuficiencia renal que ser capaz de determinar la dosis recomendada en estos pacientes.Insuficiencia renal en adultos y adolescentes de 13 a 17 años. Tratamiento de la gripe - aclaramiento de creatinina (CCr)> 60 ml / min: 75 mg dos veces al día; CCr> 30 a 60 ml / min: 30 mg dos veces al día; CCr> 10 a 30 ml / min: 30 mg una vez al día; CCr ≤ 10 ml / min: no se recomienda administración debido a la falta de datos disponibles; pacientes en hemodiálisis: 30 mg después de cada hemodiálisis; pacientes de diálisis peritoneal: 30 mg de dosis única (datos de los estudios de pacientes sometidos a CAPD, se espera que el carboxilato de oseltamivir se elimina en mayor medida el uso de la APD, si nefrólogos necesarias considerados pueden cambiar un método para el tratamiento de la APD CAPD).Prevención de la gripe - CCr> 60 ml / min: 75 mg una vez al día; CCr> 30 a 60 ml / min: 30 mg una vez al día; CCr> 10 a 30 ml / min: 30 mg cada dos días; CCr ≤ 10 ml / min: no se recomienda administración debido a la falta de datos disponibles; pacientes hemodializados: 30 mg después de cada segundo de hemodiálisis; pacientes de diálisis en peritoneales 30 mg una vez a la semana (los datos de estudios de pacientes sometidos a CAPD, se espera que el carboxilato de oseltamivir es mayor eliminó usando APD, si nefrólogos consideran necesarias puede cambiar un método de tratamiento de APD para CAPD).Método de administración. Los pacientes que no pueden tragar las cápsulas pueden tomar las dosis apropiadas de la suspensión. Si no hay ningún fármaco en el mercado en forma de polvo para suspensión oral, puede estar preparado suspensión de las cápsulas en la farmacia (preferido) o en casa. El fabricante detalla el método detallado de preparación de la suspensión en cápsulas en los documentos registrados (Resumen de las características del producto, folleto).