Adultos: tratamiento de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia citotóxica y radioterapia; prevención y tratamiento de náuseas y vómitos en el postoperatorio. Niños y adolescentes: tratamiento de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en niños ≥ 6 meses; prevención y tratamiento de náuseas y vómitos en el postoperatorio en niños ≥1 mes.
ingredientes:
1 tabl POWL. contiene 8 mg de ondansetrón en forma de hidrocloruro de dihidrocloruro. La preparación contiene lactosa.
acción:
Un antagonista fuerte y selectivo de los receptores de serotonina 5-HT3 en neuronas que se encuentran tanto en el sistema nervioso periférico como central. Los agentes quimioterapéuticos y la radiación ionizante pueden resultar en la liberación de serotonina en el intestino delgado, iniciando el reflejo del vómito después de la estimulación por los receptores 5-HT3 fibras céntricas del nervio vago. Ondansetron bloquea el inicio de este reflejo. El medicamento no afecta la concentración de prolactina en la sangre, no tiene un efecto sedante. Después de la administración oral, se absorbe de manera pasiva y completa en el tracto gastrointestinal y experimenta un metabolismo de primer paso. La concentración máxima en plasma ocurre dentro de las 1.5 h después de la dosis de 8 mg. La biodisponibilidad aumenta ligeramente en presencia de alimentos, pero no cambia en presencia de antiácidos. El medicamento no se une significativamente a las proteínas plasmáticas (70-76%). Se elimina de la circulación general principalmente a través del metabolismo hepático que implica numerosas vías enzimáticas. Menos del 5% de la dosis absorbida se excreta en la orina en forma inalterada. T0,5 es alrededor de 3 horas.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a ondansetrón o a cualquiera de los excipientes.
Precauciones:
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad en pacientes que han sido hipersensibles a otros antagonistas selectivos del receptor 5HT3 (por ejemplo, granisetrón, dolasetrón). Se debe prestar especial atención a los eventos respiratorios, ya que pueden albergar reacciones de hipersensibilidad (estos eventos deben tratarse sintomáticamente). Debido al riesgo de cambios en el ECG (incluyendo prolongación del intervalo QT) se debe utilizar con precaución en pacientes con arritmias cardiacas o conducción en el corazón de los pacientes tratados con fármacos antiarrítmicos o beta-bloqueantes, y en pacientes con trastornos electrolíticos significativos. Los pacientes con síntomas de obstrucción intestinal subaguda deben ser estrechamente monitorizados después de la administración de ondansetrón, ya que prolonga el tiempo de tránsito intestinal. Ondansetron no se recomienda para la prevención y el tratamiento de las náuseas y los vómitos en el período postoperatorio en niños después de la cirugía en la cavidad abdominal. En los pacientes sometidos a la extirpación de las amígdalas uso de ondansetrón en la prevención de las náuseas y los vómitos pueden enmascarar una hemorragia latente - estos pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente después de la administración. Ondansetron en forma de tabl. POWL. no debe usarse en niños con una PC total menos de 0.6 m2. Los niños y adolescentes que reciben ondansetrón junto con quimioterapéuticos hepatotóxicos deben controlarse cuidadosamente para detectar la disfunción hepática. La formulación contiene lactosa - no debe ser utilizado en pacientes con una rara intolerancia a la galactosa hereditaria, deficiencia de lactasa (Lapp) o malabsorción de glucosa-galactosa.
Embarazo y lactancia:
Ondansetron no se recomienda durante el embarazo. La droga se excreta en la leche: se recomienda que las madres que toman la preparación no amamanten.
Efectos secundarios:
Muy común: dolor de cabeza. Común: sensación de calor o enrojecimiento, estreñimiento. Poco frecuentes: convulsiones, movimiento anormal (incluyendo reacciones extrapiramidales, tales como síntomas de ataque distónica visualización de los globos oculares de rotación y discinesia forzados sin signos definitivos de secuelas clínicas persistentes), arritmias, dolor en el pecho con depresión del segmento ST o sin, bradicardia, hipotensión, hipo, aumentos asintomáticos en los parámetros de la función hepática (a menudo en pacientes que reciben quimioterapia con cisplatino). Raras: reacciones de hipersensibilidad inmediata (algunas veces graves, incluyendo anafilaxis), mareos después de la administración intravenosa, alteraciones visuales transitorias (p.visión borrosa) principalmente durante la administración intravenosa. Muy raras: ceguera transitoria predominantemente durante la administración intravenosa (en la mayoría de los casos, la pérdida de visión resuelto dentro de los 20 minutos, la mayoría de los pacientes recibieron agentes quimioterapéuticos, incluyendo cisplatino, algunos casos de pérdida de la visión transitoria atribuidos a origen cortical).
dosis:
Por vía oral.Náuseas y vómitos causados por la quimioterapia y la radioterapia. adultos. La vía de administración y la dosis de ondansetrón deben seleccionarse individualmente según el tipo de radioterapia y quimioterapia.Quimioterapia con efectos eméticos y radioterapia. Ondansetron puede administrarse por vía rectal, oral, intravenosa o intramuscular. Oral 8 mg 1-2 horas antes de la quimioterapia, seguido de 8 mg de 12 h. Para la prevención de vómitos, retardada o sostenida después de 24 horas desde el inicio del tratamiento se recomienda utilizar ondansetrón emetogénica por vía oral durante hasta cinco días después del ciclo de tratamiento. La dosis oral recomendada es de 8 mg 2 veces al día.Quimioterapia con fuertes vómitos. Ondansetron se puede administrar por vía intravenosa. En la prevención de vómitos, retraso o sostenida después de 24 horas desde el inicio del tratamiento se recomienda el uso de ondansetrón emetogénica por vía oral durante hasta cinco días después de que el ciclo de tratamiento. La dosis oral recomendada es de 8 mg 2 veces al día.Niños y adolescentes: náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia contra el cáncer en niños ≥6 meses y adolescentes. La dosis se puede calcular en función del área de superficie corporal o el peso corporal. Las dosis calculadas sobre la base del peso corporal dan dosis diarias totales más altas que las calculadas sobre la base de la superficie corporal. No hay datos de ensayos clínicos controlados, tanto en el uso de ondansetrón en la prevención de náuseas y vómitos retardada o prolongada causada por la quimioterapia, así como las náuseas y los vómitos causados por la radioterapia en los niños.Dosis basada en la superficie del cuerpo. Ondansetron debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia con una sola dosis intravenosa de 5 mg / m2 pc. El tratamiento oral puede iniciarse después de 12 horas y continuar durante hasta 5 días. Niños en pc <0,6 m2: día 1 - 5 mg / m2 pc. por vía intravenosa más 2 mg (jarabe o tabl) después de 12 h, días 2 - 6. - 2 mg (jarabe o tabl.) Cada 12 horas. Niños con pc. ≥ 0.6 m2: día 1 - 5 mg / m2 pc. por vía intravenosa más 4 mg (jarabe o tabl) después de 12 h, días 2 - 6. - 4 mg (jarabe o tabl) cada 12 horas. La dosis intravenosa no debe superar los 8 mg. La dosis diaria total no debe exceder la dosis para adultos de 32 mg.Dosis basada en el peso corporal. El medicamento debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia con una sola dosis intravenosa de 0.15 mg / kg. Se pueden administrar dos dosis intravenosas adicionales cada 4 horas. El tratamiento oral puede iniciarse después de 12 horas y continuar durante hasta 5 días. Niños sobre el mes de ≤ 10 kg: día 1 - hasta 3 dosis de 0.15 mg / kg cada 4 horas, días 2 - 6. - 2 mg (jarabe o mantel) cada 12 horas. Niños del mes. > 10 kg: día 1 - hasta 3 dosis de 0.15 mg / kg cada 4 horas, días 2 - 6. - 4 mg (jarabe o tabl) cada 12 horas. La dosis intravenosa no puede superar los 8 mg. La dosis diaria total no debe exceder la dosis de adultos de 32 mg.Náuseas y vómitos en el postoperatorio. adultos. Prevención de náuseas y vómitos en el postoperatorio. Ondansetron puede administrarse por vía oral o como inyección en una vena. Uso oral: 16 mg por 1 hora antes de la anestesia. Alternativamente, 8 mg durante 1 hora antes de la anestesia seguido de 2 dosis adicionales de 8 mg cada 8 horas.El tratamiento de la náusea y el vómito del período postoperacional. Se recomienda la administración intravenosa de ondansetrón.Niños y adolescentes - náuseas y vómitos del postoperatorio en niños ≥1 meses y adolescentes. No hay estudios sobre la administración oral de ondansetrón en la prevención o el tratamiento de las náuseas y los vómitos en el período postoperatorio. Para este propósito, se recomienda administrar ondansetron en una inyección intravenosa lenta. Para la prevención de náuseas y vómitos en pacientes pediátricos postoperatorias sometidos ondansetrón anestesia general se pueden administrar como una inyección intravenosa lenta (durante no menos de 30 segundos) en una dosis única de 0,1 mg / kg. hasta un máximo de 4 mg antes o después de la inducción de la anestesia. En el tratamiento de náuseas y vómitos en niños y adolescentes sometidos ondansetrón anestesia general postoperatorias se pueden administrar como una inyección intravenosa lenta (durante no menos de 30 segundos) en una dosis única de 0,1 mg / kg. hasta un máximo de 4 mg. No existen datos sobre el uso de ondansetron en el tratamiento de los vómitos postoperatorios en niños menores de 2 años. En pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, no debe excederse la dosis diaria de 8 mg. En pacientes con insuficiencia renal en pacientes con metabolismo lento, esparteína y la debrisoquina y en los ancianos hay una necesidad de cambiar la dosis o frecuencia de administración, la vía de administración.