adultos. Prevención e inhibición de náuseas y vómitos causados por quimioterapia o radioterapia de tumores. Prevención y tratamiento de náuseas y vómitos en el postoperatorio.Niños y adolescentes. Prevención y supresión de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia del cáncer en niños ≥6 meses.
ingredientes:
1 tabl contiene 8 mg de ondansetrón como dihidrocloruro (y 94 mg de lactosa).
acción:
Un antagonista fuerte y selectivo de los receptores de serotonina 5-HT3 en neuronas localizadas tanto en el periférico como en el o.u.n. Mediante el bloqueo de estos receptores (central y periférico), inhibe el reflejo de la mordaza debido a su estimulación por la liberación bajo la influencia de la radiación y la serotonina citostático ionizante. Por lo tanto, inhibe fuertemente las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia y la radioterapia. Ondansetron no afecta la concentración de prolactina en la sangre. Después de la administración oral de ondansetrón se absorbe completamente en el tracto gastrointestinal y sufre de "primer paso". Después de una dosis de 8 mg de la concentración máxima en la sangre es de aproximadamente 1,5 h. La presencia de alimentos provoca una ligera reducción en la biodisponibilidad. T0,5 es aproximadamente 3 horas. Ondansetron se une a 70-76% de proteínas plasmáticas. Se metaboliza en el hígado. Menos del 5% de la dosis absorbida se excreta en la orina en forma inalterada. Las propiedades farmacocinéticas de ondansetrón no cambian durante la administración repetida del medicamento. Los estudios en voluntarios ancianos sanos han demostrado clínicamente insignificante dependiente de la edad, el aumento de la biodisponibilidad del fármaco (hasta 65%) y la vida media (5 horas). En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina de 15-60 ml / min), hay una reducción tanto en el aclaramiento total y el volumen de distribución, provocando una ligera vida media clínicamente relevante (hasta 5,4 h). En pacientes con disfunción hepática grave hay una disminución significativa en el aclaramiento de ondansetrón, la vida media (hasta 15-32 h) y el aumento de la biodisponibilidad de 100% (debido a un efecto de reducción de "primer paso").
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Uso concomitante con apomorfina (riesgo de hipotensión profunda e inconsciencia).
Precauciones:
Utilizar con precaución en pacientes con obstrucción intestinal subaguda (ondansetrón puede prolongar el tiempo de tránsito intestinal) y en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave. Se debe tener precaución en pacientes con arritmias cardiacas o conducción en pacientes que toman fármacos antiarrítmicos o bloqueadores de los receptores beta adrenérgicos, así como en pacientes con trastornos electrolíticos. Las reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir en pacientes que han sido hipersensibles a otros inhibidores selectivos de receptores de serotonina 5-HT3. En pacientes después de adenotomía y amigdalectomía, el ondansetrón puede enmascarar la hemorragia latente. Los niños que reciben ondansetrón junto con agentes quimioterapéuticos hepatotóxicos deben ser monitoreados de cerca en busca de disfunción hepática. Debido a la lactosa no debe ser utilizado en pacientes con una rara intolerancia a la galactosa hereditaria, deficiencia de lactasa (Lapp) o malabsorción de glucosa-galactosa.
Embarazo y lactancia:
Embarazo no es recomendado. En animales se ha demostrado que ondansetrón pasa a la leche materna, se recomienda que las madres que reciben ondansetrón no amamanten.
Efectos secundarios:
Muy común: dolor de cabeza. Común: sensación de calor, enrojecimiento de la cara y una sensación de sangre chocando contra la cabeza, estreñimiento. convulsiones poco frecuentes, trastornos del movimiento (incluyendo reacciones extrapiramidales tales como distónica forzada mirada hacia arriba, discinesia), dolor cardíaco, pecho depresión del segmento ST en el ECG o sin bradicardia, hipotensión, hipo, aumento asintomática en actividad enzimas hepáticas (a menudo en pacientes que reciben cisplatino). Raras: reacciones de hipersensibilidad repentina (a veces graves, incluyendo shock anafiláctico), mareos (sobre todo durante la administración rápida)lv.), alteraciones visuales transitorias (por ejemplo, visión borrosa, principalmente durante la administraciónpor vía i.v.), prolongación del intervalo QTc (incluida la taquicardia ventricular)torsade de pointes). Muy raro: desaparición temporal de la visión (especialmente durante la administraciónLv.; la mayoría de estos incidentes se resolvieron a 20 min; la mayoría de los pacientes que han experimentado este síntoma han tomado quimioterapia, incluido el cisplatino; en algunos casos, la pérdida visual transitoria se informó como un síntoma cortical). El perfil de efectos secundarios en niños y adolescentes es consistente con el descrito en adultos.
dosis:
Por vía oral. NÚMEROS Y ENTIDADES LIBERADAS POR QUIMIOTERAPIA Y RADIOTERAPIA. La vía de administración y la dosis de ondansetrón deben seleccionarse individualmente.adultoy.Quimioterapia y radioterapia con vómitos moderados. Ondansetron puede administrarse al paciente por vía oral, intravenosa, intramuscular o rectal. La dosis oral recomendada es de 8 mg durante 1-2 horas antes del inicio de la quimioterapia. La dosis debe repetirse después de 12 horas. A partir de 2 días por hasta 5 días a partir de la realización de la quimioterapia o la radioterapia de emético con el fin de prevenir las náuseas y los vómitos retardada o prolongada, se recomienda continuar la administración de ondansetrón en las formas de administración oral o rectal. La dosis oral recomendada es de 8 mg 2 veces al día.Quimioterapia con fuertes vómitos. En el agente quimioterapéutico emetogénica por ejemplo. Las dosis altas de cisplatino, el ondansetrón se puede administrar a un paciente por vía intravenosa, intramuscular o rectal. A partir de 2 días a un máximo de 5 días de la quimioterapia emetogénica realizar con el fin de prevenir las náuseas y los vómitos retardada o prolongada, se recomienda continuar la administración de ondansetrón en las formas de administración oral o rectal. La dosis recomendada es de 8 mg 2 veces al día.Niños ≥6 meses y adolescentes. Náuseas y vómitos causados por la quimioterapia contra el cáncer. La dosis de ondansetrón puede determinarse en la superficie del cuerpo o en el peso corporal. Las dosis diarias son más altas cuando se convierten en peso corporal que cuando se convierten a la superficie del cuerpo. El ondansetrón en forma de solución inyectable debe diluirse con solución de glucosa al 5% o infusión intravenosa de cloruro sódico al 0,9% u otra infusión compatible y administra como una infusión intravenosa durante al menos 15 min. No hay datos de ensayos clínicos controlados sobre el uso de ondansetrón en la prevención de náuseas y vómitos retardada o prolongada causada por la quimioterapia, y en el uso de ondansetrón en los niños en caso de náuseas y vómitos inducidos por la radiación.Dosis basada en el área de superficie corporal. Ondansetron se debe administrar por vía intravenosa, en una sola dosis de 5 mg / m2 PC, inmediatamente antes del inicio de la quimioterapia. Una dosis única administrada por vía intravenosa no puede superar los 8 mg. Después de 12 h, puede comenzar a usar ondansetron por vía oral y continuarlo durante 5 días. La dosis diaria total no puede ser mayor que la dosis para adultos, es decir, 32 mg. Niños en pc <0,6 m2: día 1 - 5 mg / m2 pc.por vía i.v. + 2 mg en jarabe o tableta después de 12 horas, días 2 - 6. - 2 mg en almíbar cada 12 horas. Niños con PC. > 0.6 m2: día 1 - 5 mg / m2 pc.por vía i.v. + 4 mg en almíbar o tableta después de 12 horas, días 2 - 6. - 4 mg en almíbar o tableta cada 12 horas.Dosis calculada en base al peso corporal. Ondansetron debe administrarse por vía intravenosa, en una dosis única de 0.15 mg / kg, inmediatamente antes de la quimioterapia. Una dosis única administrada por vía intravenosa no puede superar los 8 mg. Después de 12 horas, el ondansetrón puede iniciarse por vía oral y continuarse durante hasta 5 días. La dosis diaria total no puede ser mayor que la dosis para adultos, es decir, 32 mg. Niños sobre el mes de ≤10 kg: día 1 - hasta 3 dosis de 0.15 mg / kgpor vía i.v. cada 4 horas, días 2 - 6. - 2 mg en almíbar cada 12 horas. Niños alrededor del mes > 10 kg: día 1 - hasta 3 dosis de 0.15 mg / kgpor vía i.v. cada 4 horas, días 2 - 6. - 4 mg en almíbar o tableta cada 12 horas.Grupos especiales de pacientes. En los ancianos, los principios de uso del medicamento y la dosis y frecuencia de administración no cambian. NÚMEROS Y EVENTOS DEL PERÍODO POST-OPERACIÓN.adultos. En la prevención de náuseas y vómitos en el período postoperatorio, el ondansetrón puede usarse tanto por vía intravenosa, intramuscular como oral; por vía oral 16 mg por 1 h antes de la anestesia. En el tratamiento de las náuseas y los vómitos en el período postoperatorio, se recomienda la administración intravenosa o intramuscular.Niños ≥1 meses y adolescentes. Uso intravenoso.No hay datos sobre el uso del medicamento en el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios en niños menores de 2 años.Grupos especiales de pacientes. La experiencia en personas mayores es limitada, pero se sabe que el ondansetrón es bien tolerado por estos pacientes. En pacientes con insuficiencia renal y en pacientes con metabolismo alterado de esparteína y debrisoquina, no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, la dosis máxima diaria es de 8 mg.
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