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Tratamiento de pacientes adultos con sepsis grave (septicemia) con falla multiorgánica, como tratamiento adicional para la terapia estándar. El uso de la preparación debe considerarse principalmente en situaciones en las que el tratamiento puede iniciarse dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la falla orgánica.

1 vial contiene 5 mg de drotrecogina alfa (activado). El producto contiene sodio (aproximadamente 17 mg en un vial).

La preparación es una forma recombinante de la proteína C natural activada, de la cual difiere solo por la presencia de oligosacáridos en la parte de carbohidrato de la molécula. La proteína C activada es un regulador de la coagulación sanguínea muy importante: limita la formación de trombina al inactivar los factores Va y VIIIa. La proteína C activada es un modulador de la respuesta sistémica a la infección con actividad anticoagulante y profibrinolítica. El efecto anticoagulante del fármaco se debe a la limitación de la formación de trombina y a la alineación de la coagulopatía inducida por sepsis. El producto restaura el potencial fibrinolítico endógeno y limita la respuesta inflamatoria del cuerpo como resultado de la disminución de la concentración de interleuquina-6. El medicamento prolonga el tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) y el tiempo de protrombina (PT) mínimo; Se produce durante el tratamiento para reducir la concentración de los productos de activación de la coagulación, aumento de la proteína de plasma C y la normalización de plasminógeno con una reducción en la concentración de inhibidor-1 del activador del plasminógeno. Drotrecogina alfa (activado), así como endógena la proteína C activada, se inactiva por inhibidores de la proteasa plasmática endógenos, el mecanismo de eliminación del fármaco a partir de plasma es desconocida. En personas sanas, se alcanza una concentración que excede el 90% de las concentraciones plasmáticas estables dentro de las 2 horas posteriores al inicio de la administración del fármaco. La concentración del fármaco en la sangre es proporcional a la velocidad de su administración. Después del final de la administración del fármaco, la disminución en la concentración sanguínea es de dos fases: la fase inicial (rápida) dura 13 minutos y la segunda fase (lenta) -1,6 horas.

Hipersensibilidad a drotrecogin alfa (activado) o al resto de los ingredientes de la preparación o trombina de res. Sangrado interno activo. Pacientes con cambios intracraneales, cáncer o características de intususcepción. Terapia concurrente con heparina ≥15 UI / kg / h. Diátesis hemorrágica, excepto la coagulopatía asociada a la sepsis. Enfermedad hepática severa crónica Trombocitopenia <30,000 x 10⁶/ l, incluso si la cantidad de plaquetas aumenta después de la transfusión. Los pacientes con mayor riesgo de sangrado, tales:. Durante 12 h después de cualquier cirugía mayor que requiere anestesia general o anestesia espinal, cirugía con síntomas de hemorragia activa en caso de que no se excluye la cirugía o durante la infusión de un medicamento previsto; con traumatismo craneoencefálico grave que requiere hospitalización en una entrevista después de la cirugía intracraneal o espinal, apoplejía hemorrágica cerebral en los últimos 3 meses, o malformación diagnosticado alguna vez de las arterias o venas del cerebro, un aneurisma o daño cerebral masiva; en pacientes con la presencia de un catéter en el espacio epidural o su colocación planificada durante la infusión; con diátesis hemorrágica congénita en una entrevista; con hemorragia gastrointestinal en las últimas 6 semanas que requirió intervención médica (a menos que se haya realizado un procedimiento quirúrgico apropiado); en pacientes después de una lesión con un mayor riesgo de hemorragia. Niños menores de 18 años.

La preparación no ha sido aprobada para el tratamiento de pacientes con disfunción de órgano único y no debe utilizarse en este subconjunto particular de pacientes, especialmente si la cirugía se ha realizado recientemente (en 30 días). En relación con un mayor riesgo de hemorragia durante la administración de fármacos en los siguientes casos la preparación sólo se puede utilizar si los beneficios anticipados de tratamiento superan el riesgo: una reciente (dentro de 3 días) de la terapia trombolítica; uso reciente (en los últimos 7 días) de anticoagulantes orales, ácido acetilsalicílico u otros inhibidores plaquetarios; accidente cerebrovascular isquémico reciente (hasta 3 meses); cualquier otra situación de mayor riesgo de hemorragia significativa. En el caso de procedimientos médicos planificados con un mayor riesgo de hemorragia, la administración de drotrecogina alfa (activada) debe interrumpirse 2 h antes del comienzo del procedimiento. La administración del medicamento puede reanudarse después de 12 horas después del final del procedimiento, siempre que se haya logrado un nivel adecuado de hemostasia.La incidencia de hemorragia grave después del tratamiento fue mayor en los pacientes que en los últimos 30 días sometido a una cirugía que en los pacientes no están en tratamiento. Xigris puede reiniciarse inmediatamente después de procedimientos menos invasivos sin complicaciones si se logra la hemostasia adecuada. Si más parámetros se miden punto de congelación a coagulopatía incontrolada o empeoramiento, que pueden aumentar significativamente el riesgo de hemorragia, se debe considerar el beneficio de la administración continuada del fármaco con respecto al riesgo de hemorragia en un paciente. No se puede excluir por completo en ciertos pacientes predispuestos, la posibilidad de reacciones alérgicas a los ingredientes. Si se produce una reacción alérgica o anafiláctica, suspenda inmediatamente el tratamiento e inicie el tratamiento adecuado. Se debe tener precaución si el medicamento se le administra al paciente por segunda vez. El producto contiene sodio, esto debe tenerse en cuenta en pacientes con una dieta controlada de sodio. La farmacocinética de drotrecogina alfa no se ha estudiado
(activado) en pacientes con sepsis grave y enfermedad renal concurrente y enfermedad hepática crónica. Los pacientes con sepsis grave el aclaramiento plasmático de la drotrecogina alfa (activada) se reduce notablemente en la disfunción renal y hepática; sin embargo, esto no implica la necesidad de cambiar la dosis del medicamento.

El riesgo potencial de Desconocido embarazada (falta de investigación adecuada) - un medicamento no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. La mujer que recibe la preparación no debe amamantar.

El medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. La incidencia de episodios hemorrágicos graves durante las infusiones fue mayor en los pacientes que tienen en los últimos 30 días sometido a cirugía que en los pacientes no tratamientos (3,3%, respectivamente, frente al 2% y 5%, en comparación con 3.1 %). La incidencia de eventos hemorrágicos graves durante el período de estudio de 28 días fue del 3,5% en los pacientes tratados con drotrecogina alfa (activada), y 2% en los pacientes tratados con placebo. La incidencia de sangrado en o.u.n. durante el período de estudio de 28 días fue del 0,2% en los pacientes tratados con drotrecogina alfa (activada) y 0,1% en los pacientes que recibieron placebo. El riesgo general de hemorragia puede aumentar en pacientes con coagulopatía grave y trombocitopenia grave. En la Fase 1, los efectos secundarios que se encuentran con una frecuencia de ≥5% fueron dolor de cabeza (30,9%), hematomas (23%), y dolor en el sitio de administración (5,8%). La incidencia de anticuerpos contra la proteína C activada por humanos o anticuerpos neutralizantes en pacientes adultos con sepsis grave es baja.

El medicamento debe ser utilizado por médicos que tengan experiencia en el tratamiento de la sepsis grave. El tratamiento debe iniciarse dentro de las 48 horas, y preferiblemente dentro de las 24 horas después de los primeros signos de disfunción de órganos debido a sepsis.
Adultos 24 mg / kg hr (basado. El peso real) en una infusión intravenosa continua durante 96 h. La dosis recomendada de medicación a través de la bomba de infusión para controlar con precisión la velocidad de infusión. En el caso de la interrupción temporal de la infusión, el tratamiento debe reanudarse en una dosis de / kg velocidad de infusión hr 24 mg y continuar hasta el tiempo total recomendada de administración, es decir. 96 h. No es necesario cambiar la dosis del fármaco basada en la edad, el género, la función hepática (medido por actividad transaminasa), función renal, obesidad o uso profiláctico concurrente de heparina.